Sheji yu Gongyi"设计与工艺制药用压缩空气制备系统及质量标准分析 赵树勇
(深圳市卫光生物制品股份有限公司，广东深圳518107)
摘要：制药生产技术日新月异，洁净压缩空气的应用范围逐步拓宽，成为药品制造领域的关键工艺源气，由于其直接与原辅料及内包装接触，因此将显著影响药品的品质。现对制药用压缩空气制备系统及质量标准展开分析，涉及悬浮微粒、微生物用于评价空气洁净度的关键指标，并提出现阶段业内主流的制备技术，可供同仁参考。 关键词：洁净压缩空气；空气制备；悬浮微
1药用洁净压缩空气质量指标
洁净度是药品生产中的关键控制对象，也是评价药品
质量的标，原料制系列生
洁净成。其，空净系统品质量
的控制供，用于品生，空气：
悬浮标可范围内，由此空气
，品的品质[1"2]o对于以注射
用制为的制，其用
，直接的系统用于
的，为对患者的影响，
制的o此，制的，其的决因素较多，除原材料的品质外，还与微生物、细内毒素物质的含量存密可分的关系。对于前述所的制剂的生，均发生洁净度级别在C级以上的，部分核心节高至A级标准，所用的洁净压缩空气需得到深度的净理，而洁净缩空气系统则是实此类目标的关键“参与者”。
2洁净压缩空气系统设计及技术控制
2.1洁净压缩空气制备系统的运行工艺流程
以空气缩机燥及过滤净装置为核心，结合各类辅助设备共同组成洁净压缩空气制备系统。实际运行中
品型对压缩空气的要求为导向，采取合适的工艺流程，主体内容有：吸气过滤器!空气压缩机!冷却器!储气罐!前置过滤！精密过滤器！干燥装置！后置过滤器！除味过滤器！除过滤器！输送管网。 所流程非一成不变，而根据实际情况灵活配置，重点考虑生模品型对缩空气的求(用量、洁净方面)，由此提高压缩空气净工艺流程的可行性o GMP要求及行的品剂型质量要求为基准，结合历史经验，推荐采用图1所示的洁净缩空气制备系统。2.2空气压缩机、干燥设施及过滤器的配置
(1)空气缩机。制领域的空气压缩机主要有三大
：心，设备容量较，气量运行过程容，影制药的连续性和药品的品质，因此不推荐，设备较，运行有明
10—空气压缩机;20—压力缓冲罐;30—前置过滤器；
40—冷冻式干燥机;50、70—精密过滤器;60—吸附式干燥器；
80—活性炭过滤器;90—压力平衡罐；100—终端过滤器。
图1洁净压缩空气制备系统
显的噪声污染和振动问题，因此也不推荐；三是螺杆式，此类空气缩机结构紧，零部件配合较，自较高，可为空气缩机的型。
(2)干燥设施。冷吸较为典型的压缩空气燥方，主缩空气的点为断依据。压力露点超过3°C时，推荐采用冷冻式干燥机，其运行流量范围较，程存缩空气的情况点在32内，则推荐采用吸燥机，此基上设冷燥机，成合作业的模式。
(3)过滤器。过滤器的主要作用在于滤除空气中的无用物质，微生物物。，密过滤过滤较为型的品，的用
点存，需根据实际需求合理。
2.3洁净压缩空气制备系统设计的技术要点
(1)缓冲罐的配置。在制药规模逐步扩大的背景下，制药领域用大中型压缩空气系统，其存在较的用气点，的用气量同，在用气量高由于压缩空气过滤
求的而系统的情况。，的影过滤，缩空气的洁净度。为决此问题，空气压缩机后方的工艺链上设置储气罐。而对于洁净求高的情况，有必要根据洁净区的实际点适配罐，根据该装置的点合理配置呼吸器。
(2)工艺源气用气的设置采取的合1
机电信息2021年第9期总第651期
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设计与工艺・Sheji yu Gongyi
空气站的方式，以最高用气压力为准合理调控系统的供气压力，在终端过滤器前增设减压阀，利用该装置满足较低用气点的压力需求。
(3)输送管网配套工作中，阀门和管路两部分均由不
，其中以316L最为合，用的方法。
(4)若配套的是吸附式干燥机，则需在上游端增设除油过滤，利用该装置滤空气的油，以免干燥的品。，在端配套后置过滤，以消除干燥尘的。用式干燥，必须在工
的配套前置过滤。
3实例检测
3.1医药级洁净压缩空气制备装置的配套方案
实例1：根据图1(a)(灭菌及无菌制剂用)所示方式，按顺序依次配置设备，其中前置过滤器的过滤孔径
为5!*，第一、第二精密过滤器的过滤孔径为1!*、0.1活性炭过滤器的过滤为0.01口*。在空气系统，调控空气压输的压空气的压力，在0.78〜0.96MPa，再由冷冻式干燥机输出温度为30；的压缩空气，在此期间吸附式干燥，输压力露点为"42<；的压空气，设的一系理由终端过滤输出气，以供压缩空气。
实例2实例1的方式配，置过滤一精密过滤器的过滤分调为4!*、0.5在空气系统，调控空气压输出的压缩空气的压力，使其稳定在0.78〜0.96MPa，再由冷冻式干燥机输出温为28>的压缩空气，在此期间吸附式干燥，输压力露点为"42?的压空气，的一系理后由终端过滤器输出气，可供压缩空气。
实例3实例2的方式配置，在空气
系统，调控空气压输的压空气的压力，
定在0.80〜0.95MPa，再由冷冻式干燥机输出温度为26A 的压缩空气，在吸附式干燥，输压力露点为"45B的压空气，的一系理后由终端过滤器输出气，可供压缩空气。
实例4实例1的方式配，但前置过滤器、第一过滤终端过滤的过滤分调为3!*、0.22!*、0.1在将空气引入制备系统后，调控空气压缩机输出的压缩空气的压力，使其稳定在0.80〜0.90MPa，再由冷冻式干燥机输出温度为26D的压缩空气，在此期间吸附式干燥，输出压力露点为"45E的压空气，经的一系理由终端过滤输气，可供压缩空气。
在实4方案后，分别对制备的医药级洁净压缩空气，测与分析工作。3.2检测项目、方法及结果
(1)组织含油量测试，在压缩空气终端用气点取样，所用仪器为专用管，规范测。
(2)组织可见异物和细菌内毒素测试，在压缩空气终端用气点，向封瓶内注入压空气，在调控压力维持，气体从瓶底逐步通过灭菌注射用水。测试人员用专用采样器测定流量数，在此期间密切观察通气量，待增加至值即可，对
瓶封措施，用于检验)用细菌内毒素检查法)。
(3)组织尘埃粒子测试，在压缩空气终端用气点取样，将5L锥形瓶直立，调节压空气的压力可通入瓶中，待瓶内空气被完全排利用尘埃粒计数测定。
(4)组织微生物数测试，在压空气终端用气点取样，用减压阀与压缩空气装置连，并连装置和浮菌仪，由检测(遵循浮菌检测规程)。
(5)组织压力露点测试，在压空气终端用气点，所用仪器为压空气露点仪。汇总所得结，如表1。
表1无菌制剂洁净压缩空气检测结果
项目
实例
实例1实例2实例3实例4含油量/(mym3)0.050.040.040.03尘埃粒子数
3000
(18m3)
2800
(18m3)
2700
(15m3)
2500
(11m3)可见异物无无无无微生物数/(CFU・m3)1100压力露点/6-42"42"45"45
细菌内毒素/(EU・mL)0.250.250.1250.125
一氧化碳含量/(mg*m3)0000由表1可知，在采取前述所提4种配置方案后，所产生的无菌压空气各项指标均可满足要求，可直接接触，能够保证生产。
4结语
为满足生产要求，需配套压空气系统，为充分发挥该系统的应用优势，在实际工作中，工作人员需压空气的要求合理配套，切实高量标准，保证压空气系统可正常，•药生产供支持。
[参考文献"
[1]任红兵.药用纯化水制备技术及装备发展研究[J].机电
信息,2015(26)：1"12,
[2]，生产所用压缩空气的认识性探讨[J].机电
信息,2011(8)：41—46.
收稿日期：2021"01"12
作者简介：赵树勇(1976—)，男，广东潮州人，工程师，从事生物力系统、冷库、暖通方面的工作。
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