目录
1、 概述
2、 验证目的
3、 验证范围
4、 职责
5、 验证
5.1 安装确认
5.2 运行确认
5.3 性能验证
5.4 异常情况处理程序
6、 验证结果与结论
7、 再验证周期
1 概述：
本厂压缩空气系统由两台螺杆空气压缩机、前置过滤器、压缩空气冷冻干燥机、中置过滤器、贮气罐、后置过滤器、连接管路等部分组成，用于生产符合药品生产工艺要求的压缩空气。
压缩空气系统流程如下：
阿特拉斯科普柯压缩机 →贮气罐→前置过滤器→ 空气冷冻干燥机 → 中置过滤器 → 后置过滤器
复盛压缩机 →贮气罐→前置过滤器→ 空气冷冻干燥机 → 中置过滤器 → 后置过滤器→ 后置过滤器
两台压缩机后置过滤器出来的气体进入压缩空气主管道
我厂使用的两台空气压缩机，阿特拉斯科普柯压缩机有限公司生产的GA30C-7.5螺杆空气压缩机，排汽压力为0.75Mpa，排汽量为4.53M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过前置过滤器（1μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为1ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经中置过滤器（0.01μm）过滤，残余油雾量为0.01ppm，最后经过后置过滤器（0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。中山复盛机电有限公司生产的SA230A螺杆空气
压缩机，排气压力为0.8 Mpa，排气量为3.4 M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过前置过滤器（c级，3μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为5ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经中置过滤器（T级，1μm）过滤，残余油雾量为1ppm，然后经过后置过滤器（A级，0.01μm），残余油雾含量为0.01ppm，最后再经过后置过滤器（H级，0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。
2 验证目的：
检查并确认本公司压缩空气系统安装符合要求并能提供符合药品生产质量的压缩系统。
3 验证范围：
本公司压缩空气系统。
4 职责：
4.1 验证委员会
4.1.1 负责验证方案的审批。
4.1.2 负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。
4.1.3 负责验证数据及结果的审批。
4.1.4 负责验证报告的审批。4.1.5 负责发放验证证书。4.2 工程部4.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。4.2.2 负责提供本设备的安装调试等详细资料及相关SOP。4.2.3 负责提供设备的计量器具检定情况。4.3 质量管理部4.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。4.3.2 负责数据的选择与评价。5 验证：5.1 安装确认（IQ）5.1.1 压缩空气系统5.1.1.1安装确认所需的文件资料，工程部在设备开箱验收时已建立设备档案，检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求。文件名称 存放地点 要 求 结 论 使用说明书 工程部 完好
零件清单 工程部 完好
设备外形图 工程部 完好
安装位置尺寸图 工程部 完好
设备技术图纸 工程部 完好
设备操作SOP 工程部 完好
仪表检定结果及检定证书 工程部 完好
系统调试运行报告
检查人： 核对人： 日期：
5.1.1.2设备
检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期等是否与设计相符。
序号 设备名称 设备型号 主要性能参数 生产厂家 生产日期 安装地点
1 压缩机 GA30C-7.5 排气量：4.53m3/min排汽压力：0.75Mpa 阿特拉斯科普柯压缩机有限公司 空压机房
2 贮气罐 YC-2/0.8R 设计压力：0.8Mpa 上海申汇压力容器厂 空压机房
3 前置过滤器 T-005 1μm 广州汉粤 空压机房
4 冷冻干燥机 HAD-6HTF 处理量：6.5m3/min工作压力：0.4-1.0Mpa 广州汉粤 空压机房
5 中置过滤器 A-005 0.01μm 广州汉粤 空压机房
6 后置过滤器 H-005 0.01μm 广州汉粤 空压机房
7 压缩机 SA230A 排气量：3.4m3/min排汽压力：0.8Mpa 中山复盛机电有限公司 空压机房
8 前置过滤器 C级 3μm 广州洛斯 空压机房
9 冷冻干燥机 LS-3GF 广州洛斯 空压机房
10 中置过滤器 T级 1μm 广州洛斯 空压机房
11 后置过滤器 A级 0.01μm 广州洛斯 空压机房
12 后置过滤器 H级 0.01μm 广州洛斯 空压机房
偏差说明及结论：
检查人： 审核人： 日期：
5.1.1.3材质
检查设备的相关部件（与空气直接接触的部件）材质是否符合GMP要求。
部件名称 标 准 实 际 结 论 日 期 确认人
不锈钢管
镀锌无缝钢管
不锈钢管（系统）
审核人： 日期：
5.1.1.4仪表仪器
检查设备关键仪表仪器是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正。
仪表仪器名称 型 号 校正情况 确认人 日 期
安全阀
压力表
5.1.1.5公用连接
检查与设备相关的连接是否符合设备设计及GMP要求。
名 称 设计要求 实 际 结 论 确认人 日 期
电源 380V 50HZ
接地保护 ＜4Ω 绝缘电阻 ＞1MΩ 审核人： 日期： 5.1.1.6管道连接输送管道应用手工氩弧焊机焊接，焊缝无堆积。根据焊接机操作手册选择不同的焊接参数，试焊后，确定合适的焊接参数。正式焊接过程中，严格按照确定的参数进行焊接，焊接后对接头进行外观检查。5.1.2 管路试压、吹扫5.1.2.1试压标准空压机运行送气，试验压力为工作压力的1.15倍，保压10分钟，管道焊接头无漏气点，压力下降小于0.05Mpa。工程名称 压缩空气系统 试验时间 管道系统名称 压缩空气输送管道 管道材质 管道规格 试验标准及规定 试压方式 电动试压泵 持续时间 60min
试压标准
实测数值
标准依据
试压经过及结果：操作人： 复核人： 负责人：
5.1.2.2系统管道试压合格后，在安装空气过滤器之前，必须对管道进行吹扫，以除去管道中的灰尘、焊渣等杂质。
吹扫方法：将各车间压缩空气用气点阀门置于全开位置，根据空压缩SOP启动压缩机，调整空气压力为0.25 Mpa对系统管道吹扫30分钟。多次吹扫结束后，首先关闭各车间压缩空气用气点阀门，再关闭压缩机，以防不干净气体倒灌入系统管道中。
系统管路吹扫记录
工程名称 压缩空气系统 吹扫时间
管道系统名称 压缩空气输送管道 管道材质 管道规格
吹扫空气压力
5.1.2.3压缩空气过滤器完整性试验：
按过滤器完整性检测程序，检测安装在系统管路上过滤器的完整性。
过滤器完整性测试记录
过滤器名称 过滤器类型 标 准 检测结果 确认人 确认日期
前置过滤器 螺纹连接紧固，滤无缺陷
中置过滤器 螺纹连接紧固，滤无缺陷
后置过滤器 螺纹连接紧固，滤无缺陷
前置过滤器
中置过滤器
后置过滤器
后置过滤器
审核人： 日期：
安装确认结论：
检查人： QA： 日期：
5.2 运行确认
经安装确认合格后才能进行。进行运行确认是压缩空气系统的实际运行实验，目的是为证明压缩空气系统能够达到设计要求及生产工艺要求。
5.2.1 测试过程
按SOP开动设备，检查该设备各车间部件功能是否正常。
- 标准操作规程草案的可行性。
- 检查系统每个设备的运行情况，包括压缩机、冷冻干燥机、过滤器等装置运行是否正常，检查指标包括电压、电流、压力、排水系统等。
- 对照设备操作手册下的参数确定设备运行参数，检查设备运转情况是否正常。
- 检查系统管路情况，管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷。
5.2.2 测试结果
项 目 标准 实际 结论 确认人 日期
压缩机 380V 50HZ
冷冻干燥机 380V 50HZ 7A
项 目 标准 实际 结论 确认人 日期
管路连接 无泄漏，阀门启闭正常
安全装置 灵敏、完好
压力表 0.85Mpa
操作规程可行性 实用
运行确认结论：检查人： QA： 日期：
5.3 性能验证
压缩空气系统安装确认与运行确认完成，经验证委员会审核试验结果，认为系统运转正常后，应对压缩空气系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认压缩空气系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的压缩空气。
5.3.1 系统压力验证
验证方法：在提取车间、制剂车间选取一个用气点，安装好经计量所计量合格的压力表，按空压房SOP启动空压系统，检查各车间用气点压力是否达到设计工作压力的0.75Mpa。
5.3.2 系统空气含油验证
验证方法：在提取车间、制剂车间分别选取一个用气点，轻微开启用气点阀门，将空气通入盛有干净透明水的瓶子中，目测无小油珠为合格。
5.3.3 系统尘埃粒子数验证
验证方法：在提取车间、制剂车间各选取一个用气点，将气管插入一三角瓶中，轻微开启用气点阀门，排尽残留空气（约排气3-5分钟），将尘埃粒子计数器的探头放入三角瓶中，进行采样测试。要求每立方米压缩空气尘埃粒子，粒径大于0.5μm，小于3500个；粒径大于5μm粒子为0。
5.3.4 系统微生物数验证
验证方法：在提取车间、制剂车间各选取一个用气点，用一消毒的容积为1m3的塑料袋中，轻微开启用气点阀门，将塑料袋充满，扎紧后，再将其中气体通入到已一
灭菌并盛有30ml的生理盐水三角瓶中，以无菌操作，于每个平皿中加注1ml，倒入培养基进行培养。要求每立方米压缩空气活微生物平均值小于2CFU/m3为合格。
5.3.5 性能确认结果
项 目 标 准 实 际 结 论 确认人
压缩空气过滤压力 0.7 Mpa
含油、水量 0.003ppm
粒子数 ＞0.5μm ＜3500个/m3＞5μm为0
活微生物数 ＜2CFU/m3
审核人： 日期：
性能确认结论：
检查人： QA: 日期：
5.4 异常情况处理程序
压缩空气系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点压缩空气质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
- 在不合格点重新取样，重做不合格项目或全部项目。
- 必要时，在不合格点前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。
- 若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整运行参数或对系统进行处理。
6 验证结果与结论：
负责收集各项验证、试验结果验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，仪器标准操作和保养程序，报验证委员会。
验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。
7 拟订再验证周期：验证小组根据空压机确认运行情况拟订再验证周期报验证委员会审批。
附件
压缩空气系统性能验证记录
检验项目 标准要求 结果
系统压力验证 要求大于0.75Mpa
系统压力含油验证 将空气通入盛有干净透明水的瓶子中，目测应无小油珠。 1
2
3
系统尘埃粒子数验证 粒径大于0.5um小于3500个/m3粒径大于5um应为0 1
2
3
系统微生物数验证 应小于2FU/ m3 1
2
3
检验人： 复核人：
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
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