Ｄｅｃｅｍｂｅ
ｒ．２０１８，Ｖｏｌ．５，Ｎｏ．１２ＷｏｒｌｄＪｏｕｒｎａｌｏｆＳｌｅｅｐＭｅｄｉｃｉｎｅ
作者简介：许柳田（１９７０ １０—），主任医师
许柳田
（安徽省黄山市祁门县祁山皮肤科医院，祁门，２４５６９９）
摘要 目的：观察并探究小金胶囊（０ ３５ｇ／粒）对痤疮的作用。方法：选取２０１６年１月至２０１８年１月期间祁山皮肤科医院收治的痤疮患者９４例，随机分为对照组（ｎ＝３０）和观察组（ｎ＝６４）。对照组采用异维Ａ酸胶丸，观察组异维Ａ酸胶丸＋小金胶囊，比较２组８周后临床疗效及用免疫组化方法检测观察组患者前后睾酮的白细胞雄激素受体，并评估临床用药安全性。结果：观察组痤疮总有效率（９３ ７５％，６０／６４）显著高于对照组（７３ ３３％，２２／３０），组间差异有统计学意义（
Ｐ＜０ ０５）；观察组与对照在前后，血清中睾酮水平差异均无统计学意义（Ｐ＞０ ０５）；后白细胞ＡＲ水平均显著低于前（Ｐ＜０ ０５），且观察组显著优于对照组；对照组不良反应发生率（１０ ００％，３／３０）与观察组比较（１２ ５％，８／６４），差异无统计学意义（Ｐ＞０ ０５）。结论：小金胶囊（０ ３５ｇ／粒）痤疮的疗效良好，临床应用安全有效。
关键词 小金胶囊；痤疮；作用；观察研究中图分类号：Ｒ２７５ ９
文献标识码：Ａ
ｄｏｉ：１０ ３９６９／ｊ ｉｓｓｎ ２０９５－７１３０ ２０１８ １２ ００３
ＯｂｓｅｒｖａｔｉｏｎａｎｄＳｔｕｄｙｏｎｔｈｅＴｈｅｒａｐｅｕｔｉｃＥｆｆｅｃｔｏｆＸｉａｏＪｉｎＣａｐｓｕｌｅｏｎＡｃｎｅ
ＸｕＬｉｕｔｉａｎ
（ＭｅｍｂｅｒｏｆｔｈｅＷｏｒｌｄＢｏａｒｄｏｆＳｐｅｃｉａｌｉｓｔｓｏｎＮｏｍａＣｅｒｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ，ＡｎｈｕｉＰｒｏｖｉｎｃｅ，Ｑｉｍｅｎ，２４５６１４）
Ａｂｓｔｒａｃｔ Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏｏｂｓｅｒｖｅａｎｄｅｘｐｌｏｒｅｔｈｅｔｈｅ
ｒａｐｅｕｔｉｃｅｆｆｅｃｔｏｆＸｉａｏｊｉｎＣａｐｓｕｌｅｏｎａｃｎｅ Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ａｔｏｔａｌｏｆ９４ｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈａｃｎｅｔｒｅａｔｅｄｉｎｏｕｒｈｏｓｐｉｔａｌｆｒｏｍＪａｎｕａｒｙ２０１６ｔｏＪａｎｕａｒｙ２０１８ｗｅｒｅｒａｎｄｏｍｌｙｄｉｖｉｄｅｄｉｎｔｏｔｈｅｃｏｎｔｒｏｌｇｒｏｕｐ（３０ｃａｓｅｓ）ａｎｄｔｈｅｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎｇｒｏｕｐ（６４ｃａｓｅｓ） ＴｈｅｃｏｎｔｒｏｌｇｒｏｕｐｕｓｉｎｇｄｉｆｆｅｒｅｎｔｄｉｍｅｎｓｉｏｎＡａｃｉｄｃａｐｓｕｌｅｔｒｅａｔ ｍｅｎｔ，ｔｈｅｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎｇｒｏｕｐｏｆＨｅｔｅｒｏｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌＡａｃｉｄｃａｐｓｕｌｅ＋Ｋｉｍｃａｐｓｕｌｅｔｒｅａｔｍｅｎｔ，ｃｏｍｐａｒｅｄｔｗｏｇｒｏｕｐｓａｆｔｅｒ８ｗｅｅｋｓｏｆｔｒｅａｔｍｅｎｔａｎｄｕｓｅｔｈｅｍｅｔｈｏｄｏｆｉｍｍｕｎｏｈｉｓｔｏｃｈｅｍｉｃａｌｔｏｄｅｔｅｃｔｔｈｅｌｅｕｋｏｃｙｔｅａｎｄｒｏｇｅｎｒｅｃｅｐｔｏｒｏｆｔｅｓｔｏｓｔｅｒｏｎｅｉｎｔｈｅｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎｇｒｏｕｐｂｅｆｏｒｅａｎｄａｆｔｅｒｔｒｅａｔｍｅｎｔ ａｎｄｔｏａｓｓｅｓｓｔｈｅｓａｆｅｔｙｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｔｈｅｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎｇｒｏｕｐｔｈｅｔｏｔａｌｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙｏｆｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆａｃｎｅ（９３ ７５％，６０／６４）ｗａｓｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｌｙｈｉｇｈｅｒｔｈａｎｔｈｅｃｏｎｔｒｏｌｇｒｏｕｐ（７３ ３３％，２２／３０），ｔｈｅｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓｂｅｔｗｅｅｎｇｒｏｕｐｓ（Ｐ＜０ ０５）；ａｎｄｔｈｅｒｅｗａｓｎｏｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｉｎｓｅｒｕｍｔｅｓｔｏｓ
ｔｅｒｏｎｅｌｅｖｅｌｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎｇｒｏｕｐａｎｄｔｈｅｃｏｎｔｒｏｌｇｒｏｕｐｂｅｆｏｒｅａｎｄａｆｔｅｒｔｒｅａｔｍｅｎｔ（Ｐ＞０ ０５），ａｎｄｌｅｕｋｏｃｙｔｅＡＲｌｅｖｅｌａｆｔｅｒｔｒｅａｔｍｅｎｔｗａｓｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｌｙｌｏｗｅｒｔｈａｎｔｈａｔｂｅｆｏｒｅｔｒｅａｔｍｅｎｔ（Ｐ＜０ ０５），ａｎｄｔｈｅｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎｇｒｏｕｐｗａｓｓｉｇｎｉｆｉ ｃａｎｔｌｙｂｅｔｔｅｒｔｈａｎｔｈｅｃｏｎｔｒｏｌｇｒｏｕｐ ｔｈｅｃｏｎｔｒｏｌｇｒｏｕｐｔｈｅｉｎｃｉｄｅｎｃｅｏｆａｄｖｅｒｓｅｒｅａｃｔｉｏｎｓ（１０％，３／３０）ａｎｄｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎｇｒｏｕｐ（１２ ５％，８／６４），ｎｏｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ（Ｐ＞０ ０５） Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：ＸｉａｏＪｉｎｃａｐｓｕｌｅｉｓｅｆｆｅｃｔｉｖｅｉｎｔｈｅｔｒｅａｔ ｍｅｎｔｏｆａｃｎｅ，ａｎｄｉｔｉｓｓａｆｅａｎｄｅｆｆｅｃｔｉｖｅｉｎｔｈｅｃｌｉｎｉｃａｌａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ．
ＫｅｙＷｏｒｄｓ Ｘｉａｏｊｉｎｃａｐｓｕｌｅ；Ａｃｎｅ；Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｅｆｆｅｃｔ；Ｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎａｎｄｓｔｕｄｙ
痤疮（ＡｃｎｅＶｕｌｇｇｒｉｓ），又称粉刺（Ａｃｎｅ），是一种常见的毛囊皮脂腺的慢性炎性反应皮肤病，多发于青少年和成人，发病率高达７０％～
８７％，且青春期后女性高于男性［１ ２］
。多发于面部及额部，颌部及背部次之，其他部位较少［３ ４］，
常伴皮脂溢出。痤疮的形成机制主要与与激素水平、微生物如痤疮丙酸感染、毛囊皮脂开口处过度角质化、继发炎性反应、以及遗传、内分泌、
饮食习惯等因素有关［５］
。对于目前研究已证明痤
疮的发病与雄激素的分泌有关，而雄激素受体
（ＡｎｄｒｏｇｅｎＲｅｃｅｐｔｏｒ，ＡＲ）的量是雄激素发挥作用的必要条件［６］。痤疮对患者面部美容影响较大，严重者可导致面容毁损。而且现代人年轻人越来越注重外在，所以痤疮对于患者心理以及日常生活会产生及其大负面的影响［７］，会导致患者在日常生活中焦虑、不自信、自卑，严重影响患者情绪和社交等活动。因此病情严重，需尽早规范，改善皮肤状况，避免产生严重皮损。目前，痤疮尚无特效药物，且疗程长、临床疗效差，易复发，效果不够理想。中医对于痤疮发病机制研究较为深入，痤疮的中成药也逐渐增多，不仅有口服的，还有外用的，效果好，且不良反应小。其中小金胶囊脱颖而出，成为痤疮的新药物［８］。为进一步探明小金胶囊对痤疮的作用和安全性，本次研究选取本院收治的痤疮患者９４例，对痤疮效果和不良反应情况进行了实际分析，现报道如下。
１ 资料与方法
１ １ 一般资料 选取２０１６年１月至２０１８年１月期间祁山皮肤科医院收治的痤疮患者９４例，随机分为对照组（ｎ＝３０）和观察组（ｎ＝６４）。２组患者均存在２年以上痤疮病史，入组前未接受药物或使用药物性化妆品。观察组中男３４例，女３０例，年龄１７～４３岁，平均年龄（３０ ２３±１３ １３）岁，病程３～８年，平均病程（５ ４３±２ ５１）年，痤疮位置：仅面部２６例，合并胸背部１９例。对照组中男１７例，女１３例，年龄１６～４４岁，平均年龄（２９ １１±１３ ０２）岁，病程４～８年，平均病程（６ ０１±２ １２）年，痤疮位置：仅面部１２例，合并胸背部１８例。２组患者一般资料比较，差异无统计学意义（Ｐ＞０ ０５），具有可比性。本研究患者自愿接受并签署知情同意书。
１ ２ 诊断标准 根据Ｐｉｌｌｓｂｕｒｙ［９］分类法：轻度：即为Ⅰ级，表现为粉刺为主，少量丘疹和脓疱，总病灶数少于３０个。中度：分为Ⅱ、Ⅲ２级。Ⅱ级表现为有粉刺，中等量的丘疹和脓疱，总病灶数３１～５０个之间；Ⅲ级表现为大量丘疹和脓疱，偶见大的炎性皮损，分布广泛，总病灶数在５１～１００个之间，结节少于３个。重度：即为Ⅳ级，表现为结节／囊肿性痤疮或聚合性痤疮，多数有疼痛并形成囊肿和窦道，总病灶数在１００个以上，结节／囊肿在３个以上。
１ ３ 纳入标准 １）符合痤疮的诊断标准；２）年龄在１６～４４岁之间，性别不限；３）皮肤表面无其他疾病。
１ ４ 排除标准 １）近１个月之类服用或者局部外用过抗生素以及其他痤疮的药物；２）妊娠期及哺乳期妇女；３）伴有心、肝、肾功能不全者或系统性疾病者；４）免疫系统缺陷者；５）对小金胶囊以及异维Ａ酸胶丸过敏或者不耐受的患者；６）有光敏性皮肤病或面部合并过敏性皮炎［１０ １１］。
１ ５ 脱落与剔除标准 １）依从性差，不遵从医嘱的患者；２）中途退出的患者；３）未按时复诊的患者；４）未完成资料或者资料不全者。
１ ６ 方法 对照组采用异维Ａ酸胶丸：异维Ａ酸胶丸（哈尔滨大中制药有限公司，国药准字Ｈ１９９９４００６），２０～３０ｍｇ／次，２次／ｄ。观察组在对照组基础上增加小金胶囊：小金胶囊（健民药业集团股份有限公司，国药准字Ｚ１０９７０１３２，０ ３５ｇ／粒），６粒／次，２次／ｄ，持续４周或皮损显著改善后，改为３粒／次，２次／ｄ。２组患者均以４周为１个疗程，共２个疗程。
１ ７ 观察指标 １）２组患者８周后，统计患者后的疗效，期间不良反应发生率。通过血清睾酮免疫测定法采用睾酮（Ｔ）定量检测试剂盒（北京北方生物技术研究所）对雄激素水平进行检测，采用放射配体法对观察组外周血白细胞ＡＲ含量进行测定，探讨小金胶囊对痤疮的作用。２）睾酮检测方法：受试者避开月经期（女性），早晨空腹抽取静脉血５ｍＬ，用肝素抗
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凝，离心（１０００ｒ／ｍｉｎ，２０ｍｉｎ），取上清液，
低温保存，采用睾酮（Ｔ）定量检测试剂盒（北
京北方生物技术研究所）对雄激素水平进行检
测。３）ＡＲ检测方法：采血：受试者避开月经期
（女性），早晨空腹抽取静脉血５ｍＬ，用肝素抗
凝。分离白细胞：离心静脉血（１０００ｒ／ｍｉｎ，１５
ｍｉｎ），分离出血浆得清夜，以３％～５％的葡萄糖
Ｔ５００沉淀红细胞，加入Ｔｒｉｓ ＮＨＣｌ溶液３７℃水
温溶解残存的红细胞，再用Ｈａｎｋｓ液洗２遍，得
到白细胞。白细胞ＡＲ的检测：以ｐＨ＝７ ３５的
Ｈａｎｋｓ液稀释白细胞，至每升液体中含有（１～
３）×１０６个细胞。总结合管：每０ ５ｍＬ上述液
体中加入１０μＬ３Ｈ Ｒ１８８１（１ｎｍｏｌ／Ｌ）；非特异
结合管：用加等量的３Ｈ Ｒ１８８１及大于其浓度
５００倍的Ｒ１８８１。３７℃温水浴４５ｍｉｎ后迅速冰水
浴同时加入２ｍＬ冷ＰＢＳ使反应停止，再以１０００
ｒ／ｍｉｎ离心３ｍｉｎ，弃上清液，细胞再用冷ＰＢＳ洗
３遍。于细胞沉渣中加入０ １ｍＬ甲酸，在１００℃
沸水中消化后用液闪仪（美国ＢｅｃｋｍａｎＬＳ
５０００ＣＥ液闪仪）计数。
每个细胞受体数＝
总结合管与非特异结合管计数的差值×６ ０２３×１０２３
单位体积细胞数
１ ８ 疗效判定标准 根据中国痤疮指南［２］
评估临床疗效：痊愈，皮疹、结节、囊肿、脓疱
等皮损消失，局部红肿完全消退，局部皮肤恢复
正常或残留少许素沉淀；显效，皮损消退
８０％以上，仅残留少量皮损，无红肿、触痛等不
适感；有效，皮损消退２１％～７９％，残留皮损无
红肿等不适感；无效，皮损消退不足２０％者。
总有效率＝（痊愈＋显效＋有效）／样本数。
１ ９ 统计学方法 采用ＳＰＳＳ２０ ０统计软件分
析所有数据，计量资料用均数标准差（珋ｘ±ｓ）表
示，采用ｔ检验；计数资料用例（％）表示，采
参红祛瘀散结胶囊
用χ２检验，以Ｐ＜０ ０５为差异有统计学意义。
２ 结果
２ １ ２组痤疮患者效果比较 观察组痤疮
总有效率（９３ ７５％，６０／６４）显著高于对照
组（７３ ３３％，２２／３０），组间差异有统计学意义
（Ｐ＜０ ０５）。见表１。
２ ２ 前后２组患者雄激素水平及白细胞ＡＲ
水平比较 观察组与对照在前后，血清中睾
酮水平差异均无统计学意义（Ｐ＞０ ０５）；
后白细胞ＡＲ水平均显著低于前（Ｐ＜
０ ０５），且观察组显著优于对照组。见表２。
表１ ２组痤疮患者效果比较
组别治愈（例）显效（例）有效（例）无效（例）总有效率（％）
观察组（ｎ＝６４）２４２６１０４９３ ７５对照组（ｎ＝３０）４６１２８７３ ３３χ２６ ２０４５ ９２８５ ６０８４ ９３６４ ９３６Ｐ０ ０１６０ ０１７０ ０１９０ ０２１０ ０２１
表２ 前后２组患者雄激素水平及白细胞ＡＲ水平比较（珋ｘ±ｓ）
组别
血清睾酮（ｎｍｏＬ／Ｌ）
男（ｎ＝３４）女（ｎ＝３０）
白细胞ＡＲ水平（受体数／细胞）
男（ｎ＝１７）女（ｎ＝１３）
观察组（ｎ＝６４）
前１９ ３１±１ ８７２ ４５±０ ２１７５４±７８７３８±５７
后１８ ４７±２ ９８２ ３７±０ １５６０１±６２ △６２９±７１ △
对照组（ｎ＝３０）
前１９ ４３±１ ４７２ ４１±０ ３５７４３±３５７２９±４１
后１８ ６３±１ ３５２ ２９±０ １８６４５±８１ ６５４±６５
注：与前比较， Ｐ＜０ ０５；与对照组后比较，△Ｐ＜０ ０５
２ ２ 不良反应发生率比较 对照组出现口唇及皮肤干燥１例、皮肤瘀斑１例、皮肤瘙痒脱屑１例，不良反应发生率为１０ ００％（３／３０）；观察组出现口唇及皮肤干燥２例、皮肤瘙痒脱屑２例、红斑型皮疹１例，胃肠道反应３例，不良反应发生率为１２ ５％（８／６４）。对照组不良反应发生率（１０ ００％，３／３０）与观察组比较（１２ ５％，８／６４），差异无统计学意义（Ｐ＞０ ０５）。
３ 讨论
痤疮是困扰青年男女的皮肤顽疾，目前，西医痤疮的主要方法有［１２ １３］：１）系统，包括口服抗生素、抗雄激素和雌激素类药物、糖皮质激素、锌制剂等等；２）局部，主要是外用一些抗菌杀菌消炎类药物；３）化学，如果酸。它可以使角质形成细胞粘连性减弱，促进角质栓脱落，从而达到痤疮的目的；４）物理，如光动力疗法和激光；５）其他疗法，如粉刺清除术、囊肿内注射。由于痤疮的发病存在多种发病原因及发病机制，它并不是由任何一单一因素造成的，关系到微生物、内分泌、免疫等多个因素，而且抗生素也不适合长期服用，容易出现耐药性。因此，在西医中难度较大，较多患者西药多治标不治本，易复发，易耐受，且易形成面部深凹陷性瘢痕，对面部容貌损害较大，急需探索一套可靠的方法。西药痤疮效果容易反复发作、效果不尽人意，因而近年来皮肤科领域开始从中医方向探索新的疗法。
中医认为痤疮属于“面疱”“粉刺”等范畴。是由于气血瘀滞，经脉失畅，化湿生痰，痰血瘀结而致。钱海秋教授认为痤疮发病原因在于寒热错综，痰瘀血瘀。湿气能阻滞气机，使得气机不畅，气滞血瘀，长期日久，奏于基表，形成痤疮，因此他认为在在痤疮上应该调和寒温，活血化瘀［１４］。范平等［１５］认为痤疮发病原因在于体内，而痤疮则是其外在病例表现，认为“有诸内，必形诸外”。因此，痤疮的可以遵循中医的理论基础，从整体上辨证论治，行气活血，化瘀祛痰祛湿，调理气机，从而达到痤疮的目的。
小金丹是出自于清代王洪《外科诊治全生集》，是中医阴疽初起，皮不变，肿硬作痛，多发性
脓肿的经典方剂，对于痤疮较为对症。小金胶囊为小金丹的新剂型，在方剂不变的基础上进一步增强了药效，减少了不良反应，患者服用也更加便捷。小金胶囊是由人工麝香、木鳖子（去壳去油）、制草乌，枫香脂、乳香（制）、没药（制）、五灵脂（醋制）、当归（酒制）、地龙、香墨１０味中药组成。方中麝香辛温，消肿止痛、醒神开窍；草乌祛风除湿，温经止痛；乳香、没药、地龙理气止痛，活血化瘀；当归可补血活血，通经活络；木鳖子散结消肿，攻毒疗疮；枫香脂活血止痛、解毒生肌；五灵脂活血散瘀止痛；香墨可止血消肿［１６］。诸药相配，可达到温经活血，消肿散结，化痰祛瘀之功效，从而达到痤疮的目的［１７］。临床文献报道显示该方剂痤疮疗效较好，较常规疗效提升明显［１８］。在本次研究也发现，观察组痤疮总有效率（９３ ７５％，６０／６４）显著高于对照组（７３ ３３％，２２／３０），可知小金胶囊对痤疮的作用可靠，它可以明显缩小结节、消退皮损、瘢痕。根据小金胶囊药理实验［１１，１９］证明：小金胶囊可以小鼠抑制二甲苯所致的耳炎以及醋酸引起的小鼠扭体次数；对抗甲醛所致的小鼠疼痛，还可以调节内分泌。这与其里边的中药成分密切相关：木鳖子中含有木鳖子皂苷，具有抗炎、抗病毒、抗菌、抗肿瘤的作用；草乌中含有，可以减少炎性渗出和水肿，抗炎止痛；麝香中含有麝香酮的成分，可以起到抗炎镇痛的作用；当归、乳香、没药可以改善微循环。从而可以达到消炎、
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止痛、杀菌等作用而痤疮。而本次研究中也有发现，小金胶囊对于雄激素作用效果不明显，而可以显著降低血周白细胞ＡＲ含量，且优于单独使用联合异维Ａ酸胶丸。因此推测小金胶囊可能通过抑制雄激素受体而产生作用。
小金胶囊用于痤疮，用药时间较长，本次研究监测２组不良反应情况，结果显示对照组不良反应发生率（１０ ００％，３／３０）与观察组比较（１２ ５％，８／６４），差异无统计学意义（Ｐ＞０ ０５），可知小金胶囊不良反应风险相对较低。考虑到用药时间较长，建议在痤疮症状好转后减量５０％左右。
综上所述，小金胶囊痤疮的疗效良好，临床应用安全有效，值得在临床上推广应用。
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