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18002 真空冷冻干燥机再验证报告

真空冷冻干燥机再验证报告

VR-SS-18002

起草人：日期：

审核人：日期：

批准人：日期：

1、验证实施

2、验证人员及职责

3、计划验证日期

4、验证所需文件

5、验证内容

5.1 仪表校验

5泄漏率.2运行确认

5.3性能确认

5.4异常情况处理程序

6、再验证周期

7、验证总结、结果审查、评价及批准

7.1验证总结

7.2验证结果审查

7.3验证结果确认及评价

7.4验证结果批准

8、验证证书

1、验证实施

2、验证人员及职责

验证小组	姓名	职务	职责
组长		管理者代表	负责本公司验证总体工作，协调并指导全部的验证活动，批准验证方案与验证报告，批准验证证书
成员		生产总监	审核验证方案及报告，最终验证结果确认与评价
成员		设备部负责人	负责组织、协调相关验证方案起草工作，组织实施验证，审查验证方案及验证报告和验证实施过程的记录，审查验证结果
成员		生产部负责人	审查验证结果，协助验证的实施
成员		质量管理部负责人	审查验证实施过程，审查验证方案及验证报告，审查验证结果
成员		设备运行员	负责起草相关验证方案，验证的实施及相关数据收集，填写验证报告
成员		QA	监督验证实施过程，复核验证结果

3、计划验证日期

本次验证时限为年月日至年月日。

4、验证所需文件资料

文件名称	检查结果
FNLY-1.0型真空冷冻干燥机标准操作规程	有 □，存放于：
FNLY-1.0型真空冷冻干燥机设备资料	有并为现行版本 □

5、验证内容

5.1安装确认

5.1.1目的：确认设备基本信息是否齐全，确认安装条件符合设计规范要求。

5.1.2确认内容

5.1.2.1检查确认设备基本信息（设备名称、生产厂家、设备型号等）。

5.1.2.2检查公用工程配置符合设备安装要求。

5.1.2.3检查设备文件及资料，确认设备资料齐全。

5.1.3确认记录

设备基本信息确认记录
序号	项目	基本信息	确认内容	是否符合
1	设备名称	真空冷冻干燥机	真空冷冻干燥机
2	型号	FNLY-1.0	FNLY-1.0
3	生产厂家	上海翡诺医药设备有限公司	上海翡诺医药设备有限公司
4	电源	AC 380V 50Hz	AC 380V 50Hz
公用工程配置确认记录
序号	项目	技术要求	确认内容	是否符合
5	安装位置	冻干间	确认是否在冻干间
6	工作环境	十万级洁净区	确认是否在十万级洁净区
7	电源	AC 380V 50Hz	确认是否有AC 380V 50Hz
安装确认记录
序号	项目	技术要求	确认内容	是否符合
8	电源连接	电源连接正确，有可靠接地	电源连接正确，有可靠接地
9	电器接线	电器接线与电器接线图相符	电器接线与电器接线图相符
10	箱体材质	内表面材质：316不锈钢外表面材质：304不锈钢	有材质证明
11	板层材质	316L不锈钢	有材质证明
12	冷凝器材质	304不锈钢	有材质证明
13	安装记录	设备安装调试记录齐全	设备安装调试记录齐全

检查人：复核人：日期：

5.1.4安装确认结论

结论：

设备部负责人：日期：

5.2运行确认

5.2.1目的：用空载运行的方式对设备运行参数进行确认，试验并证明设备的每一部分及整体，能在预期的设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。

5.2.2可接受标准：

(1) 设备空载运行参数应符合设备设计、工艺设计的运行参数，见下表。

(2) 设备安全项目控制有效达到设计标准，见下表。

5.2.3仪器仪表校验记录

名称	检查要求	检查结果
温度传感器	经过校验且在有效期内
真空规管	经过校验且在有效期内

检查人：复核人：日期：

5.2.4人员培训确认记录

检查项目	是	否
操作人员和维护人员已培训且合格

检查人：复核人：日期：

5.2.5设备空载运行确认：

设备名称	真空冷冻干燥机	型号	FNLY-1.0
生产厂家	上海翡诺医药设备有限公司	设备编号	SXRS-318-02
项目	可接受标准		检查结果
主机运行情况	压缩机运行正常，真空泵运行正常，循环泵运行正常，按程序自动运行正常
控制系统的稳定性	控制系统操作功能正常，运行控制准确
箱门	用手开、关箱门时平稳可靠，无异响，门密封无泄漏，有机械安全联锁装置
阀门测试	开闭正常
数据处理及存储	能及时有效的完成数据处理，准确完整的存储数据
结论

检查人：复核人：日期：

5.2.6安全性确认

5.2.6.1检查方法：依据工艺流程图、平面布置图、电气图，确认安全性部件安装正确并运行正常。

5.2.6.2工艺安全性确认记录

安全性项目	测试方法	工艺安全标准	检查结果
升华阶段真空超过设定值	在手动模式下，设定真空报警值为30Pa，打开进气阀，当真空度大于30Pa时蜂鸣器报警	蜂鸣器报警
温度超过设定值	在手动模式下，设定一定值温度，当温度超过该设定值时蜂鸣器报警，电加热自动停止加热	蜂鸣器报警电加热自动停止加热
假设发生断电	在手动模式下，关闭供电电源，UPS能提供计算机电源	UPS提供计算机控制系统电源
连锁保护	在手动模式下，不启动循环泵，电加热器不能启动，压缩机不能制冷板层	循环泵未启动，电加热器不能启动，压缩机不能制冷板层
连锁保护	在自动模式下，真空系统处于运行状态时，开启放气系统无反应	真空系统和放气系统连锁保护

检查人：复核人：日期：

5.2.6.3系统安全性确认

安全性项目	测试方法	系统安全标准	检查结果
制冷系统保护	在手动模式下，冷水机循环水升温，当压力达到高压设定值时，高压排气保护	高压排气保护
	在手动模式下，减小制冷剂供液阀，当压力达到低压设定值时，低压吸气保护	低压吸气保护
	在手动模式下，设定油压差压力值在压力保护范围内，油压差保护	油压差保护
	在手动模式下，加载进行过载、短路、缺相操作，过载、短路、缺相保护	过载、短路、缺相保护
	在手动模式下，关闭冷水机循环泵，冷却用水保护	冷却用水保护
真空系统保护	在手动模式真空系统运行状态下，关闭真空系统电源，电磁阀自动关闭	电磁挡板阀在断电时，自动关闭，防止油倒吸
循环系统保护	在手动模式下，加载进行过载、短路、缺相操作，过载、短路、缺相保护	过载、短路、缺相保护
	在手动模式下，一个泵处于运行状态，另一个泵无法开启	两个泵的互锁保护
	在手动模式下，调节压力继电器至设定范围，循环压力保护	循环压力保护
	在手动模式下，加热导热油，设定温度报警值低于当前导热油温度，当温度超过报警值时，导热油超温保护	导热油超温保护
计算机操作系统	开启计算机，需输入密码方能进入	计算机系统能加密码保护