⽓雾剂、粉雾剂和喷雾剂系指药物以特殊装置给药，经呼吸道深部、腔道、黏膜或⽪肤等体表发挥全⾝或局部作⽤的⼀类制剂。该类制剂的⽤药途径分为吸⼊、⾮吸⼊和外⽤。吸⼊⽓雾剂、吸⼊粉雾剂和吸⼊喷雾剂可以单剂量或多剂量给药。该类制剂应对⽪肤、呼吸道与腔道黏膜和纤⽑⽆刺激性、⽆毒性。 ⽓雾剂
⽓雾剂系指含药溶液、乳液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使⽤时借助抛射剂的压⼒将内容物呈雾状物喷出，⽤于肺部吸⼊或直接喷⾄腔道黏膜、⽪肤及空间消毒的制剂。按⽤药途径可分为吸⼊⽓雾剂、⾮吸⼊⽓雾剂及外⽤⽓雾剂。按处⽅组成可分为⼆相⽓雾剂（⽓相与液相）和三相⽓雾剂（⽓相、液相、固相或液相）。按给药定量与否，⽓雾剂还可分为定量⽓雾剂和⾮定量⽓雾剂。
⽓雾剂在⽣产与贮藏期间应符合下列有关规定。
⼀、根据需要可加⼊溶剂、助溶剂、抗氧剂、防腐剂、表⾯活性剂等附加剂。吸⼊⽓雾剂中所有附加剂均应对呼吸道黏膜和纤⽑⽆刺激性、⽆毒性。⾮吸⼊⽓雾剂及外⽤⽓雾剂中所有附加剂均应对⽪肤或黏膜⽆刺激性。
⼆、⼆相⽓雾剂应按处⽅制得澄清的溶液后，按规定量分装。三相⽓雾剂应将微粉化（或乳化）药物和
附加剂充分混合制得稳定的混悬液或乳液，并抽样检查，符合要求后分装。在制备过程中还应严格控制原料药、抛射剂、容器、⽤具的含⽔量，防⽌⽔分混⼊；易吸湿的药物应快速调配、分装。吸⼊⽓雾剂的雾滴（粒）⼤⼩应控制在10µm以下，其中⼤多数应为5µm以下。 三、⽓雾剂常⽤的抛射剂为适宜的低沸点液体。根据⽓雾剂所需压⼒，可将两种或⼏种抛射剂以适宜⽐例混合使⽤。
四、⽓雾剂的容器，应能耐受⽓雾剂所需的压⼒，各组成部件均不得与药物或附加剂发⽣理化作⽤，其尺⼨精度与溶胀性必须符合要求，每揿压⼀次，必须喷出均匀的细雾状雾滴（粒）。定量⽓雾剂应释出准确的主药含量。
五、制成的⽓雾剂应进⾏泄漏和爆破检查，确保安全使⽤。
六、⽓雾剂应置凉暗处贮存，并避免曝晒、受热、敲打、撞击。
七、定量⽓雾剂应标明：（1）每瓶的装量；（2）主药含量；（3）总揿次；（4）每揿主药含量。
【泄漏率】⽓雾剂照下述⽅法检查，年泄漏率应符合规定。
检查法取供试品12瓶，⽤⼄醇将表⾯清洗⼲净，室温垂直放置24⼩时，分别精密称重（w1），再在
室温放置72⼩时（精确⾄30分钟），分别精密称重（w2），置4～20℃冷却后，迅速在铝盖上钻⼀⼩孔，放置⾄室温，待抛射剂完全⽓化挥尽后，将瓶与阀分离，⽤⼄醇洗净，⼲燥，分别精密称重（w3），按下式计算每瓶年泄漏率。平均年泄漏率应⼩于3.5%，并不得有1瓶⼤于5%.
年泄漏率=365×2472×（w1-w2）/w1-w3×100%
【每瓶总揿次】定量⽓雾剂照下述⽅法检查，每瓶总揿次应符合规定。
检查法取供试品4瓶，分别除去帽盖，精密称重（w1），充分振摇，在通风橱内，向已加⼊适量吸收液的容器内喷射最初10喷，⽤溶剂洗净套⼝，充分⼲燥后，精密称重（w2）；振摇后向上述容器内连续喷射10次，⽤溶剂洗净套⼝，充分⼲燥后，精密称重（w3）；在铝盖上钻⼀⼩孔，待抛射剂完全⽓化挥尽后，弃去药液，⽤溶剂洗净供试品容器，充分⼲燥后，精密称重（w4），按下式计算每瓶总揿次，均应不少于每瓶标⽰总揿次。
泄漏率 总揿次＝10×（w1-w4）/（w2-w3）
【每揿主药含量】定量⽓雾剂照下述⽅法检查，每揿主药含量应符合规定。
检查法取供试品1瓶，充分振摇，除去帽盖，试喷5次，⽤溶剂洗净套⼝，充分⼲燥后，倒置于已加⼊⼀定量吸收液的适宜烧杯中，将套⼝浸⼊吸收液⾯下（⾄少25mm），喷射10次或20次（注意每次喷
射间隔5秒并缓缓振摇），取出供试品，⽤吸收液洗净套⼝内外，合并吸收液，转移⾄适宜量瓶中并稀释⾄刻度后，按各品种含量测定项下的⽅法测定，所得结果除以10或20，即为平均每揿主药含量。每揿主药含量应为每揿主药含量标⽰量的80%～120%.
【雾滴（粒）分布】除另有规定外，吸⼊⽓雾剂应检查雾滴（粒）⼤⼩分布。照“吸⼊⽓雾剂雾滴（粒）分布测定法”（附录ⅩH）检查，雾滴（粒）药物量应不少于每揿主药含量标⽰量的15%.
【喷射速率】⾮定量⽓雾剂照下述⽅法检查，喷射速率应符合规定。
检查法取供试品4瓶，除去帽盖，分别喷射数秒后，擦净，精密称定，将其浸⼊恒温⽔浴（25℃±1℃）中半⼩时，取出，擦⼲，除另有规定外，连续喷射5秒钟，擦净，分别精密称重，然后放⼊恒温⽔浴（25℃±1℃）中，按上法重复操作3次，计算每瓶的平均喷射速率（g/s），均应符合各品种项下的规定。
【喷出总量】⾮定量⽓雾剂照下述⽅法检查，喷出总量应符合规定。
检查法取供试品4瓶，除去帽盖，精密称定，在通风橱内，分别连续喷射于1000ml或2000ml锥形瓶中，直⾄喷尽为⽌，擦净，分别精密称定，每瓶喷出量均不得少于标⽰装量的85%。［医学教育搜集整理］
【⽆菌】⽤于烧伤、严重损伤或溃疡的⽓雾剂照“⽆菌检查法”（附录ⅪH）检查，应符合规定。
【微⽣物限度】除另有规定外，照“微⽣物限度检查法”（附录ⅪJ）检查，应符合规定。
粉雾剂
粉雾剂按⽤途可分为吸⼊粉雾剂、⾮吸⼊粉雾剂和外⽤粉雾剂。吸⼊粉雾剂系指微粉化药物或与载体以胶囊、泡囊或多剂量贮库形式，采⽤特制的⼲粉吸⼊装置，由患者主动吸⼊雾化药物⾄肺部的制剂。⾮吸⼊粉雾剂系指药物或与载体以胶囊或泡囊形式，采⽤特制的⼲粉给药装置，将雾化药物喷⾄腔道黏膜的制剂。外⽤粉雾剂系指药物或与适宜的附加剂罐装于特制的⼲粉给药器具中，使⽤时借助外⼒将药物喷⾄⽪肤或黏膜的制剂。
粉雾剂在⽣产与贮藏期间应符合下列有关规定。
⼀、配制粉雾剂时，为改善粉末的流动性，可加⼊适宜的载体和润滑剂。吸⼊粉雾剂中所有附加剂均应为⽣理可接受物质，且对呼吸道黏膜和纤⽑⽆刺激性、⽆毒性。⾮吸⼊粉雾剂及外⽤粉雾剂中所有附加剂均应对⽪肤或黏膜⽆刺激性。
⼆、粉雾剂给药装置使⽤的各组成部件均应采⽤⽆毒、⽆刺激性、性质稳定、与药物不起作⽤的材料制备。
三、吸⼊粉雾剂中药物粒度⼤⼩应控制在10µm以下，其中⼤多数应在5µm以下。
四、除另有规定外，外⽤粉雾剂应符合散剂项下有关的各项规定。
五、粉雾剂应置凉暗处贮存，防⽌吸潮。
六、胶囊型、泡囊型粉雾剂应标明：（1）每粒胶囊或泡囊中药物含量；（2）胶囊应置于吸⼊装置中吸⼊，⽽⾮吞服；（3）有效期；（4）贮藏条件。
多剂量贮库型吸⼊粉雾剂应标明：（1）每瓶的装量；（2）主药含量；（3）总吸次；（4）每吸主药含量。
【含量均匀度】除另有规定外，胶囊型或泡囊型粉雾剂，照“含量均匀度检查法”（附录ⅩE）检查，应符合规定。
【装量差异】除另有规定外，胶囊型及泡囊型粉雾剂装量差异，应符合规定。
平均装量装量差异限度
0.30g以下 ±10%
0.30g⾄0.30g以上 ±7.5%
检查法除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物（不得损失囊壳），⽤⼩刷或其他适宜⽤具拭净残留内容物，分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相⽐较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
凡规定检查含量均匀度的粉雾剂，可不进⾏装量差异的检查。
【排空率】胶囊型及泡囊型粉雾剂照下述⽅法检查，排空率应符合规定。
检查法除另有规定外，取本品10粒，分别精密称定，逐粒置于吸⼊装置内，⽤每分钟60L±5L的⽓流抽吸4次，每次1 5秒，称定重量，⽤⼩刷或适宜⽤具拭净残留内容物，再分别称定囊壳重量，求出每粒的排空率，排空率应不低于90%.
【每瓶总吸次】多剂量贮库型吸⼊粉雾剂照下述⽅法检查，每瓶总吸次应符合规定。
检查法除另有规定外，取供试品1瓶，旋转装置底部，释出⼀个剂量药物，以每分钟60L±5L的⽓流速度抽吸，重复上述操作，测定标⽰吸次最后1吸的药物含量，检查4瓶的最后⼀吸的药物量，每瓶总吸次均不得低于标⽰总吸次。
【每吸主药含量】多剂量贮库型吸⼊粉雾剂照下述⽅法检查，每吸主药含量应符合规定。
检查法除另有规定外，取供试品6瓶，分别除去帽盖，弃去最初5吸，采⽤吸⼊粉雾剂释药均匀度测定装置，装置内置
20ml适宜的接受液。吸⼊器采⽤合适的橡胶接⼝与装置相接，以保证连接处的密封。吸⼊器每旋转⼀次（相当于1吸），⽤每分钟60L±5L的抽⽓速度抽吸5秒，重复操作10次或20次，⽤空⽩接受液将整个装置内壁的药物洗脱下来，合并，定量⾄⼀定体积后，测定，所得结果除以10或20，即为每吸主药含量。每吸主药含量应为每吸主药含量标⽰量的65%～135%，即符合规定。如有1瓶或2瓶超出此范围，但不超出标⽰量的50%～150%，可复试，另取12瓶测定，若18瓶中超出65%～135%但不超出50%～150%的，不超过2瓶，也符合规定。
【雾滴（粒）分布】除另有规定外，吸⼊粉雾剂应检查雾滴（粒）⼤⼩分布。照“吸⼊粉雾剂雾滴（粒）分布测定法”（附
录ⅩH）检查，雾滴（粒）药物量应不少于每揿主药含量标⽰量的10%.
【微⽣物限度】照“微⽣物限度检查法”（附录ⅪJ）检查，应符合规定。
喷雾剂
喷雾剂系指含药溶液、乳液或混悬液填充于特制的装置中，使⽤时借助⼿动泵的压⼒、⾼压⽓体、超
声振动或其他⽅法将内容物呈雾状物释出，⽤于肺部吸⼊或直接喷⾄腔道黏膜、⽪肤及空间消毒的制剂。按⽤药途径可分为吸⼊喷雾剂、⾮吸⼊喷雾剂及外⽤喷雾剂。按给药定量与否，喷雾剂还可分为定量喷雾剂和⾮定量喷雾剂。
喷雾剂在⽣产和贮藏期间应符合下列有关规定。
⼀、根据需要可加⼊溶剂、助溶剂、抗氧剂、防腐剂、表⾯活性剂等附加剂。吸⼊喷雾剂中所有附加剂均应为⽣理可接受物质，且对呼吸道黏膜和纤⽑⽆刺激性、⽆毒性。⾮吸⼊喷雾剂及外⽤喷雾剂中所有附加剂均应对⽪肤或黏膜⽆刺激性。
⼆、喷雾剂装置中各组成部件均应采⽤⽆毒、⽆刺激性、性质稳定、与药物不起作⽤的材料制备。
三、溶液型喷雾剂药液应澄清；乳液型喷雾剂液滴在液体介质中应分散均匀；混悬型喷雾剂应将药物细粉和附加剂充分混匀，制成稳定的混悬剂。吸⼊喷雾剂的雾滴（粒）⼤⼩应控制在10µm以下，其中⼤多数应为5µm以下。
四、喷雾剂应置凉暗处贮存，防⽌吸潮。
五、单剂量吸⼊喷雾剂应标明：（1）每剂药物含量；（2）液体使⽤前置于吸⼊装置中吸⼊，⽽⾮⼝服；（3）有效期；（4）贮藏条件。
多剂量喷雾剂应标明：（1）每瓶的装量；（2）主药含量；（3）总喷次；（4）每喷主药含量；（5）贮藏条件。
【每瓶总喷次】多剂量喷雾剂照下述⽅法检查，每瓶总喷次应符合规定。［医学教育搜集整理］
检查法取供试品4瓶，分别除去帽盖，精密称重（w1），充分振摇，在通风橱内，照使⽤说明书操作，向已加⼊适量吸收液的容器内喷射最初10喷，⽤溶剂洗净套⼝，充分⼲燥后，精密称重（w2）；振摇后向上述容器内连续喷射10次，⽤溶剂洗净套⼝，充分⼲燥后，精密称重（w3）；打开储液灌，弃去药液，⽤溶剂洗净供试品容器，⼲燥后，精密称重（w4），按下式计算每瓶总揿次，均应不少于每瓶标⽰总揿次。
总揿次＝10×（w1-w4）/（w2-w3）
【每喷喷量】除另有规定外，定量喷雾剂照下述⽅法检查，每喷喷量应符合规定。
检查法取供试品4瓶，照使⽤说明书操作，分别试喷数次后，擦净，精密称定，再连续喷射3次，每次喷射后均擦净，精密称定，计算每次喷量，连续喷射10次，擦净，精密称定，再按上述⽅法测定3次喷量，继续连续喷射10次后，按上述⽅法再测定4次喷量，计算每瓶10次喷量的平均值。除另有规定外，均应为标⽰喷量的80％～120％。
凡规定测定每喷主药含量的喷雾剂，不再进⾏每喷喷量的测定。
【每喷主药含量】除另有规定外，定量喷雾剂照下述⽅法检查，每喷主药含量应符合规定。
检查法取供试品1瓶，照使⽤说明书操作，试喷5次，⽤溶剂洗净喷⼝，充分⼲燥后，喷射10次或20次（注意喷射每次间隔5秒并缓缓振摇），收集于⼀定量的吸收溶剂中（防⽌损失），转移⾄适宜量瓶中并稀释⾄刻度，摇匀，测定。所得结果除以10或20，即为平均每喷主药含量。每喷主药含量应为标⽰含量的80%～120%.
【雾滴（粒）分布】除另有规定外，吸⼊喷雾剂应检查雾滴（粒）⼤⼩分布。照“吸⼊喷雾剂雾滴（粒）分布测定法”（附录ⅩH）检查，雾滴（粒）药物量应不少于每揿主药含量标⽰量的15%.
【装量差异】除另有规定外，单剂量喷雾剂装量差异，应符合规定。
平均装量装量差异限度
0.30g以下 ±10%
0.30g⾄0.30g以上 ±7.5%
检查法除另有规定外，取供试品20个，照各品种项下规定的⽅法，求出每个内容物的装量与平均装量。每个的装量与平均装量相⽐较，超出装量差异限度的不得多于2个，并不得有1个超出限度1倍。
凡规定检查含量均匀度的单剂量喷雾剂，不进⾏装量差异的检查。
【装量】多剂量喷雾剂照“最低装量检查法”（附录Ⅹ F）检查，应符合规定。
【⽆菌】⽤于烧伤、严重损伤或溃疡的喷雾剂照“⽆菌检查法”（附录Ⅺ H）检查，应符合规定。 【微⽣物限度】除另有规定外，照“微⽣物限度检查法”（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。
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