用户需求标准(URS) |
设备:搪玻璃反应釜 1套 |
用 户: | 辽宁爱母医疗科技有限公司 |
部 门: | 合成车间 |
使用位置: | |
文件编号: | |
编制时间: | 2016年6月 |
起草部门 | 签 名 | 日 期 |
部门 | 签名 | 日期 | |
审核 | |||
批准 | |||
缩写 | 解释 |
FAT | Factory Acceptance Test出厂验收测试 |
GMP | Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范 |
DQ | Design Qualigivation设计确认 |
ISO | International Standards Organization国际标准组织 |
IQ | Installation Qualification安装确认 |
OQ | Operational Qualification运行确认 |
SAT | Site Acceptance Test现场验收测试 |
SOP | Standard Operating Procedures标准操作规程 |
URS | User Requirement Specification用户需求标准 |
PQ | Performance Qualification 性能确认 |
MCC | 电机控制中心 |
cGMP | Current Good Manufacturing Practice现行药品生产质量管理规范 |
编号 | 要求内容 |
URS01-01 | 原水处理能力:##m3/h,纯化水系统稳定产合格纯化水水量:##m3/h (以20℃水温为基准,可设定、控制)。 |
URS01-02 | 纯化水储罐采用###立式储罐。内筒体为316L不锈钢,保温筒体为304不锈钢 |
URS01-03 | 纯化水用水峰值:###m3/h。 |
URS01-04 | 纯化水机工艺流程如下:饮用水储罐-饮用水泵-机械过滤器-活性炭过滤器(板式换热器)-软化器(加盐箱)-软化水储罐-保安过滤器-一级反渗透-二级反渗透-纯化水储罐。 |
URS01-05 | 电导率监控仪(乔治·费歇尔)1 :当一级反渗透出水的电导率超过设定的限度时,出水应该能转换到软化水罐中,并可设定显示、控制,附产品的计量证书。 |
URS01-06 | 一级RO:脱盐率:>95%,电导率:< 20µS/cm(25℃)。 |
URS01-07 | 电导率监控仪(乔治·费歇尔)2 :当二级反渗透出水的电导率超过设定的限度时,出水应该能转换到一级纯水罐中,并可设定显示、控制,附产品的计量证书。 |
URS01-08 | 二级RO:在线控制电导率:< 2.0µS/cm(25℃),总脱盐率: >99%,附产品的计量证书。TOC< 0.50mg/L。 |
URS01-09 | 设备应满足每天24小时连续工作要求。 |
本文发布于:2024-09-22 21:33:15,感谢您对本站的认可!
本文链接:https://www.17tex.com/tex/2/377446.html
版权声明:本站内容均来自互联网,仅供演示用,请勿用于商业和其他非法用途。如果侵犯了您的权益请与我们联系,我们将在24小时内删除。
留言与评论(共有 0 条评论) |