2014年医疗器械救护车担架行业分析报告

2014年11月

一、行业管理 (3)

1、行业的主管部门 (3)

2、行业监管体制 (3)

（1）我国对医疗器械产品实行的分类管理 (4)

（2）我国对医疗器械生产企业实行许可制度 (4)

（3）我国对医疗器械生产制造企业实行产品生产注册制度 (4)

担架车二、行业规模与发展前景 (5)

1、医疗器械行业 (5)

2、救护车担架领域 (7)

三、行业风险特征 (9)

1、行业竞争风险 (9)

2、医疗器械出口不确定性风险 (9)

四、进入行业的主要壁垒 (10)

1、知名度与销售渠道壁垒 (10)

2、政策壁垒 (10)

3、生产规模及资金壁垒 (11)

五、影响行业发展得有利和不利因素 (11)

1、有利因素 (11)

（1）国家政策支持 (11)

（2）国内市场高速增长 (12)

（3）发展前景广阔 (12)

2、不利因素 (13)

（1）国外市场需求疲软 (13)

（2）行业基础薄弱 (13)

（3）国外非关税壁垒的限制 (13)

一、行业管理

1、行业的主管部门

我国医疗器械行业的主管部门为国家发展和改革委员会和国家食品药品监督管理局，其中国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理；国家食品药品监督管理局负责对医疗器械企业的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。

中国医疗器械行业协会和中国医学装备协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等项工作。通过协会的桥梁和纽带作用，积极向政府有关部门反映行业、会员诉求，提出行业发展和政策法规相关意见和建议。

2、行业监管体制

我国医疗器械行业目前实行分类监督管理。一方面监督产品，另一方面监督生产制造企业。监督产品旨在验证产品的安全性和有效性。监督企业旨在保证产品质量稳定、安全和有效，体现在审核生产制造企业质量管理体系，并定期复查。

我国审查医疗器械的质量管理体系标准为YY/T0287-2003，等同于国际医疗器械行业标准ISO13485。

我国对医疗器械产品实行分类管理，同时实行医疗器械生产企业

本文发布于:2024-09-23 19:26:14，感谢您对本站的认可！

标签：行业医疗器械发展生产企业实行产品监督

留言与评论（共有 0 条评论）