概述
在制药用水储存与分配系统中，基本上只要采用了不锈钢材质，都不可被避免出现红锈。药典及GMP并对制药用水（如纯化水、注射用水及纯蒸汽）的要求中并未明确提及红锈及其限度，但均对制药用水和由制药用水生产的产品的质量进行了规定，在 EMEA“note for guidance on specification limits for residues of metal catalysts”中也对金属含量进行了规定。就目前的研究而言，虽然红锈的存在，并未引起制药用水质量超出药典要求，但其存在，可能存在一定的风险，如金属离子Mn、Cr残留在产品中，引起产品的不合格，或与产品相互反应，或者游离的红锈微粒影响产品质量或堵塞过滤器等。
形成原理
红锈的形成是不锈钢中的铁被氧化的电化学现象，但其机理并未完全被证明，目前存在两种主要的假定。理论一：CO2溶解在制药用水中，生成H2CO3，构成了化学还原环境，腐蚀不锈钢表面钝化层（Cr2O），由此暴露出的铁被氧化形成红锈。理论二：不锈钢表面形成的钝化层，为Cr与O2形成的动态钝化层，当温度升高时，系统中O2含量降低，Cr2O钝化层减少，由此暴露出的铁被氧化。
虽然红锈的形成机理并未被研究透彻，但试验证明引起或加剧红锈产生的因素多种多样。主要影响因素如下：
1.不锈钢的选择。低碳高镍的不锈钢具有更好的耐腐蚀性，因此，我们更倾
向于选择316L不锈钢，当然不同标准中的316L不锈钢，其元素含量
仍然是有区别的。
2.焊接。焊接改变合金组成，在焊点位置，含量较高，更易形成红锈，基本
上系统中焊接位置最早出现红锈。
3.钝化。钝化在不锈钢表面形成的C r2O钝化层，保护不锈钢中的铁免
受氧化
4.制造方法。采用锻造方法生产的不锈钢比铸造具有更低的铁含量。
5.流体性质。系统中工艺流体偏酸性或具有腐蚀性，如含有较高的卤素离子
或高盐缓冲体系，对钝化层腐蚀性较大。
6.流体速度。较高的流体速度或剪切力加剧红锈产生，因此在系统中喷淋球
和离心泵较早出现红锈。
7.温度。温度越高，越容易产生红锈，注射用水及纯蒸汽系统比纯化水系统
不锈钢钝化更容易产生红锈，并且情况更加严重。
程度分级
根据红锈严重程度，我们可将红锈分为三级。但系统中出现的红锈，并不单纯的属于某一
种级别。
一级：附着在不锈钢表面，易于清除的金属氧化物或氢氧化物，主要为F e O，颜从橙到橙红。
二级：非钝化表面的原位氧化，主要为F e2O3，还含有一定量的
C r、N i氧化物及碳，颜多样，橙、红、蓝及黑等，其主要由氯及其
它卤素侵蚀不锈钢表面引起。
三级：由高温引起的氧化物沉淀，其组成和结构不同于一、二级红锈，主要为
F e3O4，结构中还含有一定量的C r、N i、S i，颜有金、蓝及黑，
极难除去。
根据不锈钢钝化层的分析方法，开发了几种常见的红锈分析方法，分为对流体进行分析和
对不锈钢表面分析。对流体的分析方法主要有：超痕量无机分析（ICP/MS）、标准微粒
分析-光阻法、超痕量无机分析（SEM/EDX）及傅里叶变换红外光谱法（FTIR）。对不锈钢表面分析的方法主要有显微镜或人眼检查、扫描俄歇微量分析（SAM）或俄歇电子能谱（AES）、化学分析电子光谱（ESCA）或X-射线光电子光谱（XPS）、电化学阻抗谱。其中对不锈钢表面的分析方法多数具有破坏性。
清洗方法
目前，除去红锈的方法主要是溶剂清洗及电化学清洁。溶剂清洗所选用的溶剂多数为酸性，还出现部分中性溶剂。针对不同级别的红锈，采用合适的酸或酸的混合物及其浓度，并控制清洗时间和和温度，以达到满意的除红锈效果。
1. 溶剂清洗
A.磷酸：用于除去一、二级红锈，不会刻蚀不锈钢表面，使用浓度5%-25%，操作条件
2h-12h（一级红锈）或2h-24h（二级红锈），40℃-80℃。当该浓度的磷酸与各种浓度的柠檬酸或硝酸混合时，可用于除去所有红锈，其操作条件为一级红锈：2h-12h，40℃-80℃；二级红锈：2h-24h，40℃-80℃；三级红锈：8h-48h以上，60℃-80℃。
B.硫代硫酸钠：5%-10%的硫代硫酸钠可用于除去一级红锈，但会产生硫化物，其操作条件为2h-12h，40℃-80℃。
C.柠檬酸与有机酸或HF（或NH4HF2）：3%-10%的柠檬酸与有机酸混合，可用于除
去一级红锈，操作条件为2h-12h，40-80℃。而5%-10%的柠檬酸与有机酸混合，用于除去二级红锈，操作条件为2h-24h，40℃-80℃。当5%-10%的柠檬酸与有机酸或
HF（或NH4HF2）混合时，可用于除去三级红锈，操作条件为8h-48h以上，60℃-80℃，该条件下，不锈钢表面会遭到刻蚀。
D.草酸：2%-10%的草酸用于除去二级红锈，2h-24h，40℃-80℃。而10%-20%的草酸用于除去三级红锈，8h-48h以上，60℃-80℃。草酸会刻蚀不锈钢表面。
E.硝酸与HF（或NH4HF2）：15%-40%的硝酸与1%-5%的HF（或NH4HF2）用于除去三级红锈，1h-24h，操作温度可以在常温至40℃，但会刻蚀不锈钢表面。
2. 电化学清洁
红锈越严重，除锈所采用的酸的浓度会增加，操作时间会延长，温度也会升高。较新的程序也采用中性溶剂出去一、二级红锈，其作用要比采用酸性溶剂要温和。对于难以除去的红锈，我们还可以使用25%-85%的磷酸进行电化学清洁，操作时间约10min/m2，该方法不会刻蚀不锈钢表面，仅限于可进入的表面，主要是容器。
其他
完成除红锈程序后，采用目视检查、棉签擦拭、重金属浓度检测判定合格标准或依据经验判定，再对系统进行清洁。部分除红锈程序对不锈钢表面产生刻蚀等损伤，接下来还有可能进行钝化程序。值得注意的是，无论除红锈还是钝化，所采用的溶剂多数具有腐蚀性，在制定方案时，应充分考虑EHS。
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