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Q/GZYX4-2017聚酯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜
2017-11-5发布2017-12-5实施
广州永新包装有限公司发布
前言
本标准是按GB/T1.1《标准化工作导则第一部分标准的结构与编写》的规定编写。本标准由广州永新包装有限公司提出。
本标准起草单位：广州永新包装有限公司。
本标准主要起草人：叶名亮、柳丽萍。
本标准于2017年12月5日首次发布。
聚酯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜
1范围
本标准规定了聚酯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋（以下简称膜、袋）的外观、鉴别、要求、检验规则和贮藏。
本标准适用于固体药品包装的复合膜，本品系指聚酯（PET）与真空镀铝流延聚丙烯(VMCPP)通过粘合剂复合而成的膜。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
YBB00132002-2015药用复合膜、袋通则
YBB00262004-2015包装材料红外光谱测定法
YBB00092003-2015水蒸气透过量测定法
YBB00082003-2015氧气透过量测定法
YBB00122003-2015热合强度测定法
YBB00312004-2015包装材料溶剂残留量测定法
中国药典2015版通则0821第一法
中国药典2015版四部通则1105、1106
3外观
取本品适量，照药用复合膜、袋通则YBB00132002-2015外观项下的方法检查，应符合规定。
4鉴别
红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，PET 层与VMCPP层应分别对照图谱基本一致。
5要求
5.1物理力学性能
5.1.1阻隔性能
水蒸气透过量取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法或第二法或第四法测定。试验时PE层向低湿度侧，试验温度（38±2）°C，相对湿度（90±5）%，不得过2.0g/(m2·24h)。 氧气透过量取本品适量，照氧气透过量测定法（YBB00082003-2015）第一法或第二法测定，试验时PE层向氧气低压侧，不得过10cm3/(m2·24h·0.1MPa)。
5.1.2机械性能
PET层与VMCPP层剥离强度照药用复合膜、袋通则（YBB00132002-2015）内层与次内层剥离强度项下的方法检测，纵、横向剥离强度不得低于1.0N/15mm。
5.1.3热合强度
裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合(热合温度
150-170℃、压力0.2-0.3MPa、时间1秒)。照热合强度测定法(YBB00122003-2015)测定，平均值不得低于7.0N/15mm。
5.2溶剂残留量
取样品适量，裁取内表面积0.02m2，将其迅速裁成10mm*30mm碎片，照包装材料溶剂残留量（YBB00312004-2015）测定法测定，溶剂残留量总量不得过5.0mg/m2，其中苯类及苯类每个溶剂残留量不得检出。
5.3溶出物试验
复合膜5.3.1供试液的制备
取本品适量，分别取内表面积600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70°C±2°C），65%乙醇（70°C±2°C）、正己烷（58°C±2°C）200ml浸泡2小时后取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，进行下列试验： 5.3.2易氧化物
精密量取水供试液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无，另取空白夜水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过1.5ml。
5.3.3不挥发物
分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105°C干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与空白液之差不得过30mg;65%乙醇不挥发物残渣与空白液之差不得过30mg；正己烷不挥发物残渣与空白液之差不得过30mg;
5.3.4重金属
精密量取水供试液20ml，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，依法检查（中国药典2015版通则0821第一法），含重金属不得过百万分之一。
5.4微生物限度
取试样用开孔面积为20C㎡的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100C㎡。每支棉签抹后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌生理水的锥形瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，静置10分钟，即得供试液。供试品溶液进行薄膜过滤后，依法检查（《中国药典》2015版四部通则1105、1106）应符合表1规定。
表1微生物限度指标
项目一般复合膜、袋
细菌数cfu/100C㎡1000
霉菌、酵母菌数cfu/100C㎡100
大肠埃希菌不得检出
5.5异常毒性*
取本品500cm2，剪碎（长3cm，宽0.3cm），加入氯化钠注射液50ml，置高压蒸汽灭菌器110°C保持30分钟后取出，冷却后备用，以同批氯化钠注射液做空白，静脉注射，依法检查（中国药典2015版通则1141），应符合规定。
6检验规则
6.1产品检验分为全项检验和部分检验。
6.2有下列情况之一时，应按标准的要求进行全项检验。
（1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后重新生产
（3）监督抽检
（4）产品停产后重新恢复生产
6.3产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”外项目检验。
注：带*的项目半年内至少检验一次
6.4尺寸偏差见表2
表2微生物限度指标
项目标准
厚度偏差，%±10
平均厚度偏差，%±10
7贮藏
内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
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