常用制药GMP英文词汇

国际组织

ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦

WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦

PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建

ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员

ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力

于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡

HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）

FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构）

PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会

EPA（Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局

CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心

EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织

MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW（Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门

D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司

DUNS（Data Universal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到

ATCC（American Type Culture Collection）：美国模式培养物集存库

ASTM（American Society for Testing Materials）：美国材料与试验协会

法规

GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范

cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的

GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范

GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范

GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范

GDP（Good Documentation Practice）：良好文件管理

GEP（Good Engineering Practice）：工程设计规范

GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范

USP（united states pharmacopeia）：美国药典

EP（European Pharmacopeia）：欧洲药典

JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典

CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律

CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分

CEP/COS（Certificate of Suitability to the monographs of European Pharmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS证书

CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的

文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件

EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系

HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点

REACH（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系

ICH法规

ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验

ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验

ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求

ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计

ICH-Q1E：稳定性数据的评价

ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据

ICH-Q2A：分析步骤验证：正文

ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学

ICH-Q3A：原料药中的杂质

ICH-Q3B：新制剂中的杂质

ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则

ICH-Q4 ：药典

ICH-Q4A ：药典的同一化

ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议

ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价

ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析

ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验

ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定

ICH-Q5E：生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性

ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质

ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准

ICH-Q7 ：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)

ICH-Q7A：原料药的GMP规范

oelICH-Q8 ：药物研发指南

ICH-Q9 ：质量风险管理

ICH- Q10（PQS）：药物质量体系

ICH-Q11：原料药研发与生产

常见术语

QA（Quality Assurance）：质量保证

QC（Quality Control）：质量控制

CQA（Critical Quality Attribute）：关键质量属性

QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理

IPC（Inproceics Quality Control）：制程品质控制/中控

OOS（Out of Specification）：检验结果超标

OOT（Out of Trend）：超趋势结果

OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等

OOE（Out of Expectation）：超期望结果

SOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程

DMF（Drug Master File）：药品主文件

SMF（Site Master File）：工厂主文件

URS（User Requirement Specification）：用户需求标准

FAT（Factory Acceptance Test）：工厂验收测试

SAT（Site Acceptance Test）：现场验收测试

FS（Functional Specification）：功能标准

DS（Design Specification）：设计标准

DQ（Design Qualification）：设计确认

IQ（Installation Qualification）：安装确认

OQ（Operational Qualification）：运行确认

PQ（Performance Qualification）：性能确认

RQ（Requalification）：再确认

CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一

QbD（Quality by Design）：质量源于设计

PMC（Product Material Control）：生产物料控制PC生产控制；MC物料控制

CMC（Chemistry and manufacture control）：生产和化学控制

APR（Annual Products Review）：年度质量回顾

CNC（Controlled Non-Classified Area）：受控非洁净区

应用技术

APS（Aseptic Processing Simulation）：培养基模拟灌装

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