文章属性
∙【制定机关】北京市药品监督管理局
∙【公布日期】2020.12.03
∙【字 号】京药监发〔2020〕331号
∙【施行日期】2020.12.03
∙【效力等级】地方规范性文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】药政管理
正文
北京市药品监督管理局关于加强北京市跨境电商销售医药产品试点相关工作管理的通知
京药监发〔2020〕331号
跨境电商进口部分医药产品试点工作是北京建设国家服务业扩大开放示范区和自由贸易试验区“两区”建设的重点工作内容。我局作为此项工作的主要责任部门，坚持问题导向精准施策发力，始终将推动此项工作作为重要核心任务来抓。为进一步做好试点工作，现将有关要求通知如下：
一、为加速推进试点工作扩大发展，提升试点申请效率，激发市场创新活力，我局制定了《北京市跨境电商销售医药产品试点申请程序》（见附件1）。进一步明确和规范了试点企业申请材料及流程，拟开展跨境电商进口部分医药产品试点业务且在天竺综保区内具有符合跨境医药产品仓储能力的企业，可参照《程序》规定进行申请。
二、为规范跨境医药产品仓储物流服务管理，提升行业质量管理水平，提高系统风险防控效率，保障公众用药用械安全，我局制定了《北京市跨境电商销售医药产品试点企业仓储物流管理规范》（见附件2）。北京市跨境电商销售医药产品试点企业应当在天竺综合保税区内具备符合《规范》要求的仓储物流能力和条件。
三、《北京市跨境电商销售医药产品试点申请程序》和《北京市跨境电商销售医药产品试点企业仓储物流管理规范》，自本通知印发之日起实施。
特此通知。
北京市药品监督管理局
2020年12月3日
北京市跨境电商销售医药产品试点申请程序
一、申请环节
申请企业应当向市药监局提交以下申请材料：
1. 试点企业基本情况简介；
2. 从事试点工作的组织机构及人员情况；
3. 跨境电子商务交易服务平台搭建现状及信息化管理情况简述；
4. 设施、设备情况汇总表；
5. 入驻企业、跨境医药产品清单及产品介绍；
6. 保障跨境医药产品交易质量安全相关的管理制度；
7. 申请材料真实性的自我保证声明；
8. 凡提交材料人员非企业法定代表人本人，应当提交《授权委托书》。
申请材料应使用A4纸打印或复印，共计4份，内容应当完整、清晰，要求签字的须签字，并加盖公章；凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。
市药监局应当对试点申请企业提交的申请材料的完整性进行核实，对于申请材料齐全、符合形式审查要求的，分别将申请材料及时移送至市其他试点成员单位；对于申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，市药监局应当五日内一次性告知试点申请企业补正有关材料。
二、审查环节
试点成员单位收到申请材料后，应当对申请材料依职责分工分别进行初审，各部门形成明确初审意见。市药监局负责收集汇总其他试点成员单位初审意见，对于认为符合试点要求的，组织其他试点成员单位抽调骨干人员建立检查组，由检查组对申请企业按照《北京市药品监督管理局关于开展跨境电商销售医药产品试点工作的实施方案》、《北京市跨境电商销售医药产品试点企业仓储物流技术指南》等要求进行现场核查，并制作现场审查记录。
现场审查一般为一至两天，特殊情况可采取延伸审查，确保审查工作客观、公正。
三、确定环节
现场审查结束后，市药监局以公函形式向其他试点成员单位征求申请企业是否确定为试点企业的意见，待其他试点成员单位反馈意见后，及时组织召开联席会议，反馈征求意见情况。同意对于确定为试点企业的，由市药监局告知申请企业确定意见，并在天竺综合保税区上进行公示；不同意确定为试点企业的，由市药监局告知申请企业不予确定理由。
北京市跨境电商销售医药产品试点企业仓储物流管理规范
第一章 总则
第一条 为加强跨境电商销售医药产品质量管理，促进医药电商行业的协调发展，指导跨境电商销售医药产品试点企业（含受委托的仓储物流企业）的跨境医药产品质量、仓储和追溯管理，按照《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》（国函﹝2019﹞16号）、《国家药监局综合司关于开展跨境电商销售医药产品的复函》（药监综药管函﹝2019﹞518号）及《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》的要求，根据北京实际，特制定本规范。
第二条 本规范以《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《中华人民共和国海关保税港区管理暂行办法》、《海关总署关于跨境电子商务零售进出口商品有关监管事宜的公告》等规定为依据，是开展跨境电商销售医药产品试点工作的仓储基本要求，用于规范跨境电商销售医药产品试点的仓储物流质量管理，确保跨境医药产品质量安全。
第三条 跨境电商销售医药产品试点工作推进领导小组依据本规范开展跨境电商销售医药产品仓储物流环节的监督管理工作。
第二章 仓储及运输设备
第四条 试点企业应当在保税仓库内设置独立分区的，与经营范围和规模相适应的跨境医药产品恒温恒湿仓库，不可与其他货物混存，保障跨境医药产品储存运输过程符合药品经营质量管理规范，并符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
（四）库区应划分待验区（含赋码区）、合格品区、发货区（含包装和包材区）、不合格品区、退货区等专用场所，采用标管理；
（五）库房内有符合安全用电要求的照明设备；
电子标签分拣系统
（六）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实施可控管理。
法律、法规、规章和技术规范对跨境医药产品的库区温度和湿度等储存环境和条件有特殊要求的，应当符合特殊要求。
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