文件编号：
起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
有限公司GMP管理文件
目录
1、产品概述
2、处方及依据
4、工艺技术要求
6、中间产品内控标准
7、包装材料质量标准、用量、储藏
8、成品质量标准及包装要求
9、劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期
10、物料平衡
11、设备一览表及主要设备生产能力
12、技术安全及劳动保护
13、工艺卫生要求
14、附录（供修改时登记批准日期、文号和内容用）
1、产品概述
【产品名称】夏桑菊颗粒Xiasangju Keli
【剂型】颗粒剂
【性状】本品为黄棕至棕褐的颗粒；味甜。
【功能主治】清肝明目，疏风散热，除湿痹，解疮毒。用于风热感冒、目赤头痛、高血压、头晕耳鸣、咽喉肿痛、疔疮肿毒等症，并可作清凉饮料。
【用法用量】口服，一次10～20g，一日3次。
【规格】每袋装10g
【贮藏】密封
【有效期】两年
【批准文号】国药准字Z45021050
2、处方和依据
2.1处方
2.1.1【处方及投料量】
原辅料名称处方量（g）投料量(kg)
夏枯草50080
野菊花80 28
桑叶175 12.5
95%乙醇750ml 约120L
制成1000 160
2.1.2【依据】部颁药品标准中药成方制剂第十五册164页（WS3-B-2967-98）。
2.1.2.1制法：以上三味，加水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至生药量的1/2（V/W），加2倍量的95%乙醇，充分搅拌，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.25~1.26（30℃），加入适量蔗糖粉，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。 3、工艺流程图：
10万级控制区
4、工艺技术要求
4.1制备工序工艺：
4.1.1生产批量：最小生产批量160kg、最大生产批量2000kg。
4.1.2药材前处理：
4.1.2.1夏枯草：除去杂质，搓碎，去柄，筛去灰屑，备用。
4.1.2.2桑叶：除去杂质，备用。
4.1.2.3野菊花：除去杂质，备用。
4.1.3提取、浓缩：
称取前处理好的夏枯草1000kg、桑叶350kg、野菊花160kg，分四次投料，即每次夏枯草250kg、桑叶87.5kg、野菊花40kg置多功能提取罐内，加水浸过药面20cm，提取二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液并浓缩至生药量的1/2（V/W），送入下道工序。填写好生产记录。
4.1.4醇沉、回收乙醇、浓缩：
将上述冷至室温的浓缩液置醇沉罐内，加入2倍量95%乙醇搅拌混匀，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25~1.26（30℃）的清膏，将清膏装入洁净塑料桶中加盖封好，做好岗位记录，填写好物料卡，工序负责人复核无误后，移交下工序。
4.1.5粉碎、过筛：将蔗糖用80目筛粉碎成细粉。
颗粒分装机4.1.6 称量配料：准确称取蔗糖粉、清膏适量。
4.1.7制粒：将蔗糖粉投入槽式混合机中，缓缓将清膏加入混合机中，加盖充分搅拌均匀，用14目筛网制粒。
4.1.8 干燥：将上述制得的湿颗粒置振动干燥机中，设定温度为60～80℃，干燥。
4.1.9 整粒：用14目筛网整粒，将整粒均匀的颗粒装入塑料袋中绑好袋口置塑料桶中加盖封好，做好岗位记录，填写好物料卡，工序负责人复核无误后，移交下工序。
4.1.10分装：用颗粒分装机进行分装，冲切速度60~80次/分，横封温度105~110℃，纵封温度110~115℃；每小袋装10g，每隔30分钟测装量一次，装量差异为±5%。药袋成型好，封口严密，批号等打印清晰、正确。
4.1.11装中袋：每中袋装20小袋。
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