1目的
2范围
固体制剂车间颗粒分装岗位。
3责任
3.1颗粒分装岗位负责人负责组织操作人员正确实施操作。
3.3分装岗位操作人员按本程序正确实施操作。
4内容
4.1准备工作
4.1.1 关掉紫外线灯（车间工艺员生产前一天下班时开紫外线灯）。 4.1.2检查工房、设备的清洁状况，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。
4.1.3配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。
4.1.4用75%乙醇擦拭分装机加料斗、模圈、机台表面、输送带等及所用的器具，并擦干。
4.1.5调节好电子天平的零点，并检查其灵敏度。
4.1.6开动颗粒分装机，检查其运行是否正常。
4.1.7自中间站领取需分装的颗粒，核对品名、规格、批号、重量；领取分装用铝箔袋，检查其外观质量。
4.2分装操作
颗粒分装机
4.2.1严格按工艺规程和《DXDK-80型全自动包装机操作规程》进行操作。安装好分装用铝箔，开机调试，直至剪出合格的铝箔袋。
4.2.2在加料斗中加放需分装颗粒，根据应填装量范围，调节分装机的分装装量，开机试包，通过不断测试和调节，直至分装出合格装量，才可正式进行分装生产。
4.2.3 分装过程中，要按规定检查装量、装量差异、外观质量、气密性等，发现问题，及时调节处理。
4.2.4将分装完后的中间产品统计数量，交中间站按程序办理交接，做好交接记录。中间站管理员填
IS022000-2018/HACCP/GMP/ISO9001文件范例
写请检单，送质监科请检。
4.2.5分装结束，取下标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序，三十万级洁净区清洁标准操作程序，颗粒分装机标准操作程序进行清场、清洁、清场完毕，填写清场记录，报质监员检查，合格后，发清场合格证，挂已清场牌。
4.2.6及时、认真填写颗粒分装生产记录。
4.3注意事项
4.3.1为了安全，此机只能1人操作，杜绝多人操作，避免事故发生。
4.3.2 机器在正常运行中，注意热封器热封面的清洁干净，发现有污垢后，应停机用铜刷将污垢刷掉（或用半干湿毛巾清洁），保证热封效果。
4.3.3 临时停机应使热封器处于张开位置，以免损坏包装材料。
4.3.4视物料盘结垢情况进行适时清洁。
5记录
记录名称保存部门保存时限
颗粒分装生产记录固休制剂车间三年
消场记录
6培训
6.1培训对象：车间班组长、工艺员、本岗操作人员。
6.2培训时间：二小时。
豫公网安备41160202000603
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