一、平面布局
(一)实验室功能分区
普通核酸检测PCR实验室依据所使用的方法可分为试剂准备、标本制备、核酸扩增、产物分析等四个区域。 全自动定量PCR实验室通常设置三个工作区,即试剂准备区、标本制备区、核酸扩增和产物分析区,普通PCR实验室后两个区合并。 一体化自动化分析PCR实验室原则上设置两个工作区,即试剂准备区、自动检测区,普通PCR实验室后三个区合并。各个区可组合布置,也可分散布置。
(二)实验室平面布局
实验室应在建筑物中自成隔离区,应有出入控制。试剂准备区、标本制备区和核酸扩增及产物分析区等四个区域在物理空间上必须是完全相互独立的。可以分散布置。为避免交叉污染,进入各个工作区域必须严格遵循单一方向进行,即只能从试剂准备区一标本制备区一扩增反应混合物配制和扩增区一扩增产物分析区。不能将工作服带出。每个工作区域必须有明确的标记,避免不同工作区域内设备、物品混用。各实验区之间的试剂及样品传递应通过传递窗进行。 整体划分为:PCR区域、独立缓冲间,及辅助房间区域,缓冲间可兼做防护服更换间。当缓冲间的门设置互锁时,应在互锁门的附近设置紧急手动解除互锁开关。保持合理梯度,保证气流从辅助房间流向核心区。可降低扩增区内的气压以避免气溶胶从本区漏出。
(三)人流、物流流向
人流:工作人员f—更f二更f缓冲间f洁净走廊f缓冲一核心试验区域
洁物:原料一入口一样品接收一传递窗一洁净走廊一缓冲一核心试验区域
污物:污物一洁净走廊一传递窗一高压灭菌一传递窗一外部
进入各个区域必须严格按照单一方向进行,不同的工作区域使用不同的工作服(例如不同的颜)。工作人员离开时,不得将工作服带出。这种人员的单向流动可以降低因人员的流动带来的交叉污染风险。
所有的物品进入实验区必须经过双扉互锁传递窗,利用传递窗消毒后才可进入,实验室内所有物品也必须经过传递窗才可以传递到实验室以外的清洁公共区。这种物品有组织的单向流动可以降低物品的差错和混淆的风险。
(四)实验设施
核心实验区内样品处理和扩增室设置生物安全柜,试剂准备设置超净工作台。新型冠状病毒核酸检测实验室属于加强型BS1-2实验室,应配备高压灭菌器。
二、建筑装饰
实验室宜按甲类建筑设防,耐火等级应符合标准。
实验室可设定标准规格的实验室尺寸,充分节约空间,满足不同客户的需要。
实验室防护区内围护结构内表面应光滑,耐腐蚀、不开裂,防水,为保持室内的洁净和密封,所有缝隙和贯穿处的接缝应可靠密封,易清洗消毒。实验室主要由彩钢板、铝合金型材和玻璃等材料构成,其四角采用铝合金圆角立柱支撑,实验室内角采用铝合金内圆角装饰,结构牢固,线条简明,美观大方,密封性好。
实验室地面应防渗漏,完整、光洁、防滑、耐腐蚀、不起尘。
实验室内门应可自动关闭,应设置观察窗,开启方向不应妨碍逃生。
实验室防护区的吊顶上不应设置检修口。实验区和缓冲区顶部以及生物安全柜和传递窗内部安装有紫外灯,供消毒用。通过电子连锁不锈钢传递窗,保证试剂和标本在传递过程中不会受到污染。
实验区应设置有非手动洗手池。实验室应设洗眼设备,必要时有紧急喷淋装置。
三、暖通空调
(一)实验室室内设计参数
PCR实验室没有严格的净化要求,需根据实验内容确定实验室洁净度,当PCR实验样品需要保护时,实验室应设洁净空调。对于新型冠状病毒核酸检测实验室,建议设置十万级净化。
区域 | 洁净度等级 | 最小换 气次数 | | |
(次/小时) | 与室外方向上相邻相通房间最小压差值(Pa) | 温度(℃) | | |
通风柜风量相对湿度(%) | J×U⅛m/s | | | |
| 噪声dB(A) | | | |
试剂准备区 | 8 | 12 | +1。 | 18-26 |
40%-70% | ≤0.15 | <60 | | |
标本制备区 | 8 | 15 | Io | 18-26 |
40%-70% | W0.15 | <60 | | |
扩增区 | 8 | 15 | -is | 18-26 |
40%-70% | ≤0.15 | <60 | | |
产物分析区 | 8 | 15 | -20 | 18-26 |
4O%7O% | ≤().15 | <60 | | |
缓冲区 | — | 6 | 0 | 18-26 |
40%-70% | — | <60 | | |
PCR专用走 廊 | — | 6 | +5 | 18-26 |
40%-70% | — | <60 | | |
| | | | |
(二)通风系统设计