已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。
化学药品、⽣物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执⾏。国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批⽇期为核准⽇期。进⼝药品由国家局受理和备案，备案⽇期为核准⽇期。进⼝分包装药品的说明书和标签应在进⼝药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进⼝药品的说明书和标签⼀致。
中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处⽅药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国⾷药监注〔2006〕283号）执⾏。防伪标签识别
⾮处⽅药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执⾏，进⼝药品由国家局受理和备案，备案⽇期为修订⽇期。
药品⽣产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。
⼆、药品名称的使⽤
药品通⽤名称必须使⽤⿊⾊或者⽩⾊，不得使⽤其他颜⾊。浅⿊、灰⿊、亮⽩、乳⽩等⿊、⽩⾊号均可使⽤，但要与其背景形成强烈反差。
根据《关于进⼀步规范药品名称管理的通知》（国⾷药监注〔2006〕99号），⾃2006年6⽉1⽇起，属于下列情形的药品可以申请使⽤商品名称：（⼀）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（⼆）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。
2006年6⽉1⽇前批准使⽤的商品名称可以继续使⽤。
三、商标的使⽤
《规定》第⼆⼗七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。
《关于在药品⼴告中规范使⽤药品名称的通知》（国药监市〔2006〕216号）明确规定，在药品⼴告中宣传注册商标的，必须同时使⽤药品通⽤名称。
四、标签中适应症等内容的书写
根据《规定》第⼗⼋条，药品适应症或者功能主治、⽤法⽤量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述⽤语⼀致，不得修改和扩⼤范围。
适应症或者功能主治等项⽬难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误⽤的，可以仅注明“详见说明书”。
药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜⾊应当⼀致，不得突出印制其中的部分内容。
五、药品内标签有效期的标注
按照《规定》第⼗七条，药品内标签应当标注有效期项。暂时由于包装尺⼨或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期⾄某年某⽉”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个⽉”。
属于该情形的，药品⽣产企业应当按照《公告》第五条的要求提出补充申请，由省局受理，报国家局审批。
六、原料药的标签
运输⽤的药品标签，包括原料药的标签，可以按照《规定》的要求⾃⾏印制。
进⼝⼤包装制剂的标签按照原料药标签的要求管理。
七、标签中有关⽂字和标识的使⽤
根据《规定》第三条，药品标签不得超出说明书的范围，不得印制暗⽰疗效、误导使⽤和不适当宣传产品的⽂字和标识。因此，药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进⼝原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。
“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背《规定》第三条规定的⽂字图案可以印制。
“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使⽤⽆关的，不得在药品标签中标注。
以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显⽰某⼀名称来弱化药品通⽤名称。
⼋、警⽰语的申请
药品⽣产企业按照《规定》第⼋条提出在药品说明书或者标签上增加警⽰语的，应当按照《药品注册管理办法》补充申请的要求和程序申报。涉及药品安全性信息或者根据国家局要求增加的，省局受理，国家局审批。
九、辅料的书写
注射液和⾮处⽅药应当按照《规定》第⼗⼀条列出处⽅中使⽤的全部辅料名称，辅料的种类和名称以批准注册或者批准变更时申报的处⽅书写。
⼗、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂⾏）》已于2006年6⽉1⽇废⽌，因此根据该规定制定的《药品说明书规范细则（暂⾏）》（国药监注〔2001〕294号）和《药品包装、标签规范细则（暂⾏）》（国药监注〔2001〕482号）同时废⽌。
⼗⼀、根据国家局《关于开展⿇醉药品和精神药品监控信息⽹络建设⼯作的通知》（国⾷药监安〔2006〕169号），⿇醉药品和精神药品的标签可以标注监管码。
⼗⼆、根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂⽬录所列禁⽤物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎⽤”字样。
⼗三、对各单位在实施《规定》⼯作中提出的问题，国家局将在局⽹站设⽴局令第24号解答专栏，继续对相关问题进⾏明确和解释。
备注：
最近更新：2021.10.24
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