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文件编号 | SOP—SB—003 | 总 页 码 | 共 4 页 |
编制依据 | 《药品生产质量管理规范》1998年版、设备使用说明书 |
编 制 人 | | 编制日期 | 年 月 日 |
审 核 人 | | 审核日期 | |
批 准 人 | | 批准日期 | 年 月 日 |
颁发部门 | 质量保证部 | 实施日期 | 年 月 日 |
版 本 | 第1版 | 文件份数 | 5 |
分发部门 | 生产部、设备计量部、生化原料车间、质量保证部 |
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目 的：建立空调净化系统标准操作规程，保证设备正常使用，延长使用寿命
范 围：适用于空调净化系统的日常操作。
职 责：维修工、操作工、车间主任、生产部、设备计量部、QA
正 文：
1、准备工作：
1.2检查送风机的皮带松紧度和减振器的位置。
1。3 启动空调净化系统前,首先检查各洁净房间(或洁净区）门是否关闭，传递窗是否处于自锁状态.
1.4检查各手动调节阀、电动阀、蒸汽阀、冷却水阀、防火阀等是否完好.
1。5检查电气、电压、保护是否符合电气规范；压力表、温度计等仪表是否校验、连接及显示是否灵敏。
1.6检查过滤器使用时间或压差并确定是否处于清洁或更换期（若压力≥80pa时需更换中效过滤）。
1.7打开水阀（制冷)或蒸汽阀(制热）检查水(蒸汽）压力是否达到操作要求。
1.8全打开新风电动调节阀，和送风手动调节阀及防火阀,打开回风防
火阀和手动调节阀；启动主送风机送风。
2、操作程序：
2。1按送风机启动按钮，待风机运转正常、电流稳定后再按运转按钮，进入正常运行。
2.2根据车间的温度、相对温度和压差的情况，用调节风机送风量或加湿量（加蒸汽量）来控制温度，相对湿度和压差，使之达到洁净区(室）的要求。
2。3需加热时控制蒸汽压力小于0.2Mpa-0。4 Mpa.新风补充量为30％—40%。
2.4空调机组开启后运行30分钟，才可进入生产状态；空调净化系统运行时，控制进入洁净室人员的数量。
2。5每天直排运行时,应检查排风系统的止回阀及铝合金自垂百叶是否完好，防止直排因故障停机时外部空气产生倒灌。
2。6 HVAC系统运行时切忌使洁净区产生负压；每2小时对净化寯系统巡回检查一次，并按规定做好记录
2.7车间生产结束后,空态下进行臭氧灭菌；停产超过三天，生产前进行臭氧消毒一次。
2。8关闭新风调节阀，启动臭氧发生器根据需要进行1—2小时的灭菌后，停止运行，夜间自净运行。
2.9机组停车时应先关停排风机,最后停风机.
3、空调净化系统熏蒸消毒操作：
3.1关闭各洁净室房间的门，打开传递窗内杀菌紫外灯；使洁净区人
员全部撤离。
3.2 开启新风电动调节阀，关闭各洁净室内的排风电动调节阀，开启主送风手动调节阀及防火阀,启动主送风机向各洁净室送风；
3。3打开空调机组内消毒剂发生器的蒸汽，加热消毒剂使其向洁净房间或洁净区送风消毒(或打开臭氧发生器及制氧机，使产生的臭氧向洁净区送风消毒）；同时必须关闭总回风手动调节阀及防火阀使各洁净房间或洁净区密闭熏蒸消毒2.5小时。(消毒剂用量及开启时间
见《空调净化系统清洁、消毒标准操作规程》。此时,湿度为45~65％）。
3。4密闭熏蒸消毒2.5小时后，关闭总回风调节阀全开排风电动调节阀全开新风手动调节阀,开启新风调节阀使新风置换洁净室内的旧风，置换时间≥2h，以洁净区进入人员闻不到异味，不熏人为宜，关闭紫外杀菌灯。
3.5置换完毕，关闭排风电动调节阀,开启回风手动调节阀,适当关闭新风调节阀（新风量约30％为宜）；使空调净化系统运行30分钟后即可投入生产状态。
4、注意事项：
4.1一般HVAC系统正常运行时，新风手动调节阀开启量为1/3左右;总回风手动调节阀开启量为7/10左右;保证30％左右新风量。
4。2洁净室各房间温湿度调节：通过调节卧式空调机组加热器,冷却器及加湿器各相关阀门,来保证各洁净室内温度18～26℃，相对湿度达到35~55%RH。
4。3洁净室各房间(或洁净区)静压差调节：若微量调节，可通过调整回风口百叶角度实现
微调。若静压与标准相差太多，应调节支送风管或支回风管路的多叶调节阀，并同时保证各洁净室内的风量.
4.4 HVAC系统新风量、回风量调节好后一般不宜再调整。
4。5设备在运行中若有异常振动和响声，应先停机后检查，排除故障后方可重新投入使用。
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