随着近年来样本库行业的快速发展，业内各种标准和规范也相继出台。去年我们梳理了样本库相关各种认可准则、行业标准、法律法规等文件，现予以增补，共34份，以供参考。
通用要求
1.《ISO20387-2018 生物样本库质量和能力认可准则》（英文）专门征对样本库行业的国际认可准则。 2.《ISO20387-2018 生物样本库质量和能力认可准则》（CNAS版）由中国标准认可委牵头对国际认可准则ISO20387的版本。目前国内有两家单位通过该准则的认可，第一家是国家干细胞库，第二家是广州中医院生物资源中心。
3.《GBT37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求》与ISO20387对标的样本库行业中国国家标准。
4.《ISBER 最佳实践-2018版》是国际生物及环境样本库协会（ISBER）出的样本库领域的最佳实践，2018版是第四版，全面介绍了样本库规划建设与管理、样本处理与存储、质量控制和安全等相关要求。 法律规范
2019年7月1日正式实施的中国利用人类遗传资源进行科研活动方面的法律规范。
6. 《中华人民共和国生物安全法》
内容管辖微生物、病毒、植物、动物和人体样本等多种样本库，2021年4月15日，正式实施。
7.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》
国家卫生健康委为规范IIT研究制定的管理办法，征求意见阶段（2021.01.31）已结束。
伦理
8.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
由国家卫生和计划生育委员会颁发的，于2016年12月1日正式实施的中国人体相关生物医学研究的法律规范。
9.《GBT38736-2020 人类生物样本保藏伦理要求》
将于2020年11月1日正式实施的样本库领域关于人类生物样本保藏的伦理相关国家标准。
10.《人类生物样本库伦理审查范本-上海》
系统规范样本库如何进行伦理审查的上海地区行业指导准则。
11.《生物样本库知情同意书示范范本》
非常完善的生物样本库采集、收取人体生物样本的知情同意书模板。
样本库建设与样本处理
12.《GBT 39766-2021 人类生物样本库管理规范》
于2021年10月1日实施，规范化管理人体生物样本库的国家标准（推荐型）。
13.《GBT 39767-2021 人类生物样本管理规范》
于2021年10月1日实施，规范化管理人体生物样本的国家标准（推荐型）。
14. 《GBT 39768-2021 人类生物样本分类与编码》
于2021年10月1日实施，规范化管理人体生物样本分类与编码的国家标准（推荐型）。
15.《GBT38576-2020 人类血液样本采集与处理》
于2020年3月31日正式实施的样本库采集和处理人类血液样本的国家标准（推荐型）。
16.《GBT38735-2020 人类尿液样本采集与处理》
将于2020年11月1日正式实施的样本库采集和处理人类尿液样本的国家标准（推荐型）。
17.《TCECS662G-2020 医学生物安全二级实验室建筑技术标准》于2020年5月1日正式实施的关于建设二级标准的医学实验室的国家标准。这对于收储感染性样本的样本库建设具有指导意义。
病毒样本18. 《SZDBZ 244-2017 生物样本库中人类组织样本收集、处理、运输和储存规范》
于2017年6月1日开始施行的深圳市样本库建设地方标准。
19.《SZDBZ 255-2017 生物样本数据共享平台建设与管理规范》于2017年8月1日开始施行的深圳市生物样本数据相关地方标准。
20.《人类生物样本库基础术语》（征求意见稿）
正在征求意见阶段的关于人类生物样本库基本术语的国家标准。
21.《 TCPMA 019-2020 新型冠状病毒样本保藏要求》
于2021年5月1日开始实施的新型冠状病毒样本保藏的中华预防医学会团体标准。
22.《TCMBA 012-2021 甲状腺肿瘤患者样本采集、处理、储存和信息采集规范》
于2021年1月22日开始实施的甲状腺肿瘤样本相关的中国医药生物技术协会团体标准。
细胞（库）相关
23.《SZDBZ 266-2017 综合细胞库设置和管理规范》
于2017年10月1日开始施行的深圳市细胞库建设地方标准。
24.《SZDBZ 185-2016 人类血液来源免疫细胞库建设与管理规范》于2016年5月1日开始施行的深圳市免疫细胞库建设地方标准。
25.《DB33/T 2030-2017 人间充质干细胞库建设与管理规范》
于2017年6月10日开始施行的浙江省人间充质干细胞库建设地方标准。
26.《T11/CSSCR 001-2017 干细胞通用要求》
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