指导原则编号
二O一一年十二月
目录
一、前言 3
二、适用范围 4
三、注册申报资料要求 5
（一）综述资料 5
（二）产品说明书 6
（三）拟定产品标准及编制说明 12
（四）注册检测 13
（五）主要原材料研究资料 14
（六）主要生产工艺及反应体系的研究资料 15
（七）分析性能评估资料 16
（八）参考值（范围）确定资料 21
（九）稳定性研究资料 22
（十）临床试验资料 23
四、名词解释 29
五、参考文献 30
病毒特异性IgM抗体定性检测试剂
注册申报资料技术审评指导原则
一、前言
本指导原则旨在指导注册申请人对病毒特异性M型免疫球蛋白（Immunoglobulin M，IgM）定性检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对病毒特异性IgM抗体定性检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围
病毒特异性IgM抗体定性检测试剂是指利用酶联免疫法、化学发光法或磁微粒酶免疫技术等基于抗原抗体反应原理，以病毒特异性IgM抗体为检测目标，对人血清或血浆样本中病毒特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。
根据结构不同，人免疫球蛋白可分为IgG、lgM、lgA、IgE和lgD五种类型， IgM占血清免疫球蛋白总量的5%-10%。分泌型IgM为五聚体，是分子量最大的免疫球蛋白分子，一般不能通过血管壁，主要存在于血液中。五聚体IgM含10个Fab段，有很强的抗原结合能力，含5个Fc段，比IgG更易激活补体，IgM抗体一般为保护性抗体，具有免疫性。IgM是个体发育过程中最早合成和分泌的抗体，在胚胎发育晚期的胎儿即能产生IgM，且由于IgM分子量大，不能通过母血进入胎儿体内，故脐带血或新生儿血液中病毒特异性IgM升高常提示胎儿或新生儿存在宫内或围生期感染。在病毒感染的初次体液免疫应答病毒样本中，特异性IgM抗体首先
出现，但其反应短暂，一般几周后即不易再测到；基于IgM抗体的这种出现早、消失快的特性，病毒特异性IgM抗体阳性提示早期感染，可用于感染急性期的判断。人血液样本中病毒特异性IgM抗体的测定，对某些传染病如甲型肝炎、乙型肝炎、TORCH类病原体等有较高的临床诊断价值。不具备病毒分离培养鉴定实验室的临床检测机构常将病毒特异性IgM抗体的检测作为病毒早期感染的依据，因此，病毒特异性IgM抗体检测结果的准确性显得颇为重要。假阳性结果可能导致病人接受不必要的抗病毒而假阴性结果则有可能造成患者的延误，由特异性IgM抗体检测造成的误诊或漏诊对孕妇或胎儿可能造成更大的伤害。相关的生产企业必须充分意识到该类产品的潜在风险，根据本指导原则的要求对该类试剂的安全性和有效性进行科学合理的验证。
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议