条款 | 自查情况 | 拟改进措施 | 备注 | ||
第一章范围 | 第1条 | 本记录适用于医用氧工业化生产过程。 | |||
第二章原则 | 第四条 | 医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定， 并取得相关证件。 | |||
第五条 | 医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，应当最 大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险。 | ||||
- I 口 第三章人员 | 第六条 | 企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、 机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三 年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧 生产管理经验。 | |||
第七条 | 企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如化工、 药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或 中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验， 其中至少一年的医用氧质量管理经验。 | ||||
第八条 | 从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关知识培训，涉及特 种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生产相适 应的资格证书。 | ||||
第九条 | 应根据需要，为员工配备相应的工作服和安全防护用品。 | ||||
厂房与设备 | 第十条 | 医用氧生产企业的生产环境应整洁。生产、质量检验、行政、生 活和辅助区总体布局应合理。 | |||
第十一 条 | 厂房应按医用氧生产工艺流程要求合理布局。生产区和储存 区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、 防爆、防雷、防静电等设施。 | ||||
第十二 条 | 医用氧充装生产车间应保持整洁，地面平整、耐磨防滑，并设置 专用更衣室；充装生产车间应与维修车间分开。 | ||||
第十三 条 | 用于生产和检验用的设备、仪器应经定期确认和校准。 | ||||
第十四 条 | 生产和检验设备应定期进行维护。维护和维修应做好记录。生产 设备的任何维护和维修工作不得影响医用氧的质量。 氧气过滤器 | ||||
第十五 条 | 医用氧生产过程中的气体压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞 密封的压缩机和水润滑压缩机。 | ||||
第十六 条 | 用液态氧气化充装气态氧，必须使用低温液氧泵，加压气化后充 装。 | ||||
第十七 条 | 医用氧容器（槽车、储罐、气瓶等）应专用，且具有与其他气体 容器区分的明显标识。容器应当编号管理，有安全效期标识，建 立包括安全检定资料等相应档案。 | ||||
第十八 条 | 医用氧充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装装置。 | ||||
第五章文件管 理 | 第十九 条 | 每批气瓶充装记录应包括： （一）批生产指令； （二）产品名称、规格、批号； （三）充装操作的日期和时间； （四）使用的设备及编号； （五）气瓶的编号、充装前气瓶的检查； （六）充装前后气瓶的数量和规格； （七）每个步骤操作人员的签名，必要时，应有复核人员的 签名； （八）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围； （九）必要的中间控制过程，如检漏等； | |||
（十）充装前医用氧的质量检验结果； （十一）已充装气瓶的检查确认结果； （十二）包装标签样张； （十三）生产过程偏差的描述及处理，并经签字批匕准； （十四）充装主管人员的确认签名和日期。 | |||||
第二十 条 | 经低温空分生产医用氧的企业应有文件描述纯化过程中的 气体纯度、其他组分和可能的杂质成分。 应有流程图描述各个工艺步骤。 关键工艺参数应有文件规定，如分离纯化过程的温度控制 等。 相关生产过程应有完整的批生产记录。 | ||||
第二十 一条 | 应建立气瓶的质量档案，并根据国家的相关规定制定气瓶报废管 理制度和建立气瓶报废处理记录。 | ||||
第六章生产管 理 | 第二十 二条 | 生产过程的所有关键步骤应经过验证。 | |||
第二十 三条 | 液氧的生产应遵循以下原则： （一）分离和纯化工艺应经过验证，并按照工艺要求进行日 常监控。对于消耗性部件（如纯化过滤器的滤芯）的维护和更换， 应根据验证和监控的结果定期进行。 （二）生产过程应有连续质量和杂质监控措施，并有监测记 录。 （三）用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证。 （四）连续生产过程批次的划分应有文件规定，并按批匕次进 行取样检验。 （五）液氧的充装和转移操作等步骤应有防止污染措施，转 移管路应配备有止回阀或采取其他等同的措施。 （六）向装有液氧的液氧贮槽制口入液氧，必须证明液氧的 质量符合要求。可以在加入前取样，也可以在混合后取样。 | ||||
第二十 四条 | 医用氧的充装生产过程应符合以下规定： （一）生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的医用 氧为一个批次。 （二）气瓶应符合相关规定，对回收的气瓶应予确认，不得 充装自有气瓶外的其他气瓶。 （三）应根据书面规程对充装设备、管路进行清洁及置换， 并在使用前进行检查确认。 （四）对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因 素进行验证，并制定相应的操作规程。 （五）气瓶充装前检查，至少应包括以下步骤： 1.气瓶外表面的颜标记与医用氧的规定标记相符。 2.检查余压，确认气瓶没有全空，装有余压保留阀的气瓶 余压应为正值。 3.如果气瓶显示没有余压，应对其进行检测以确认气瓶没 有被水或其他污染物质污染;被污染的气瓶应采用经验证的方法 进行清洁。 4.确认气瓶上所有与本批匕产品无关的标签已移除。 5.对每个阀门和气瓶进行外观目检，目测凹痕、弧形烧伤、 碎片、油污及其他损害等，并进行必要的处理。 6.检查每个气瓶或低温容器阀门接头，确保类型适合于医 用氧的充装。 7.检查气瓶“检验日期”，以确认气瓶已按相关规定进行 检验，并在有效期内。 8.确认气瓶的安全附件齐全并符合安全要求。 （六）重复使用的气瓶充装前应对瓶体进行清洗消毒，再用 置换法或者抽真空法处理至合格，抽真空应不小于15kPa。或对 每个气瓶进行剩余气体全检。 （七）应采用适当的方法检查确认气瓶已充装。 | ||||
本文发布于:2024-09-21 19:36:03，感谢您对本站的认可！
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