大便隐血—转铁蛋白联合检测试剂(免疫层析法)产品技术要求万孚(1...

蛋白精

产品名称	大便隐血—转铁蛋白联合检测试剂（免疫层析法）
型号、规格	铝箔袋单人份包装。卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。
结构及组成	试剂由测试卡、样本收集管组成。 1.同一测试卡由大便隐血（FOB）测试条、转铁蛋白（TRF）测试条、塑料盒三大块组成，测试条由硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、吸水纸及PVC板等其他支持物组成。其中，（1）大便隐血（FOB）检测测试条上的硝酸纤维素膜包被有抗血红蛋白单克隆抗体1和抗鼠IgG多克隆抗体，结合垫上包被有胶体金标记的抗血红蛋白单克隆抗体2；（2）转铁蛋白（TRF）检测测试条上的硝酸纤维素膜包被有转铁蛋白单克隆抗体1和抗鼠IgG多克隆抗体，结合垫上包被有胶体金标记的转铁蛋白单克隆抗体2。 2.样本收集管：内含样本稀释液，主要成分为生理盐水，用于稀释固体粪便，1支/人份。说明：不同批号的试剂盒中各组分不能混合使用，以免产生错误结果。
产品适用范围/预期用途	本试剂用于体外定性检测人粪便样本中的血红蛋白和转铁蛋白，临床上用于评估消化道出血。

1.性能指标

1.1物理检查

1.1.1外观检查

外观应平整，标识应清晰，各组分应牢固附着、内容应齐全。

1.1.2移行速度

液体移行速度应不低于 10mm/min。

1.1.3膜条宽度

膜条宽度应不小于 2.5mm。

1.2阳性参考品符合率

大便隐血：对 10 份人血红蛋白阳性参考品（P1～P10）进行检测，结果假阴性样本

应不大于 1 份，符合率应≥90%。

转铁蛋白：对 6 份转铁蛋白阳性参考品（P1′～P6′）进行检测，结果应均为阳性。

1.3阴性参考品符合率

大便隐血：对 10 份人血红蛋白阴性参考品（N1～N10）进行检测，结果假阳性判断

结果不多于 1 份，符合率应≥90%。

转铁蛋白：对 10 份转铁蛋白阴性参考品（N1′～N10′）进行检测，结果应均为阴性。

1.4灵敏度

大便隐血：对 3 份人血红蛋白灵敏度参考品（L1～L3）进行检测，灵敏度应不高于

200ng/mL。

转铁蛋白：对 3 份转铁蛋白灵敏度参考品（L1′～L3′）进行检测，灵敏度应不高于10ng/mL。

1.5重复性

大便隐血：分别检测人血红蛋白阳性精密度参考品(J1)和人血红蛋白阴性精密度参考品(J2)各 10 次，同一份参考品的阴阳性判定结果基本一致，假阴性及假阳性判

定结果分别不多于 1 份，重复率≥90%。

转铁蛋白：对 1 份转铁蛋白精密度参考品（J′），重复检测 10 次，结果应均为阳性，显均一。

1.6精密性

大便隐血：每批随即抽取10 个检测卡样品，测定人血红蛋白阳性精密度参考品(J1)，检测线显应均匀一致，对照线显应均匀一致。

转铁蛋白：每批随即抽取 10 个检测卡样品，测定转铁蛋白精密度参考品（J′），检测线显应均匀一致，对照线显应均匀一致。

1.7批间差

大便隐血：取三个批次试剂测定同 1 份大便隐血精密度参考品（J），重复检测 10 次，反应结果一致，显度基本一致。

转铁蛋白：取三个批次试剂测定同 1 份转铁蛋白精密度参考品（J′），重复检测 10 次，反应结果一致，显度基本一致。

本文发布于:2024-09-23 05:29:21，感谢您对本站的认可！

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