蒸汽消毒锅
第一条无菌分装注射剂生产应具备与生产的品种相适应的仪器设备，如洗瓶机、高压灭菌柜、烘干设备、计量分装机、轧盖机等。 第二条车间内各工序应为独立的生产操作间，人员及物料出入口应备有气闸装置，应将进入生产区的人员减少到最低限度，并尽量减少不必要的活动，严格执行无菌操作规定。第三条对生产设备、空气净化装置应定期维护、除尘、保养，建立净化室有关规章制度。第四条根据无菌分装工艺特点制定生产工艺规程和质量控制要点，环境监测方法，空气净化、物料进入无菌区要求及程序，消毒方法等。
第五条无菌室不得使用脱落纤维和粉尘的物品。
第六条原料药外包装去除、清洁处理工序应在分装室外独立的操作间进行，进入无菌室的物品均需采用可靠的方法进行灭菌。
第七条生产车间、主要设备、容器应有明显的状态标记，标明产品名称、批号。
金属卤化物灯接线图第八条强致敏性青霉素分装车间必须与其它车间严格分开，其空调系统应单独设置，其排气口与其它空调系统的通风口应保持一定距离。分装室内压力应保持相对负压。
第九条分装室必须保证每天六小时的问歇，用于清场、消毒。
第十条每班开始工作前，应检查生产所需物料、容器、管道、用具、设备准备情况及清洁情况。
第十一条无菌分装质量控制必须按以下操作程序进行:
1.瓶子清洗后需用纯水冲洗，最后一次用孔径为0.45um滤膜滤过的注射用水冲洗，在4
三自由度
小时内采用电烘箱180℃干热灭菌15小时或隧道烘箱350℃灭菌5分钟以上。洁净的瓶子在存放和传送时，应有防止污染的措施。2.洗瓶用水管道应每周清洗一个，并做好清洗记录。
3.胶塞需用稀盐酸煮洗，以自来水、纯水、注射用水依次冲洗，洗净的胶塞以180℃加热
15小时的硅油进行硅化，并在8小时内用电烘箱180℃干热灭菌或热压蒸汽灭菌,120℃烘干。
4.灭菌设备宜采用不锈钢双扉式电烘箱，烘箱一侧的门开向无菌室内，箱门垫圈不得使
用石棉类物质。电烘箱新空气进口应开在无菌室内，并装有空气过滤器，使用前应进行各部位的温度测试，并保留测试记录。各烘箱必须专用，灭菌物品的数量及放置都必须严格规定。
5.远红外隧道烘箱的冷却段应设在无菌室内，并在100级的洁净空气环境内冷却空瓶。
6.灭菌后的瓶子和胶塞应在24小时内使用，如己超过则必须重新洗涤、
7.分装前应确认分装机清洁干燥，装量符合规定后方能正式生产，并根据原料比容、流动
性、晶体的不同，随时调节装量。加药前后检查原料药瓶口、瓶签，以防金属屑、纸屑落入机内。
8.气流分装机用的压缩空气应经过除油去湿和无菌过滤，相对湿度运
防鸟刺9.螺杆式分装机应设有故障报警和自停装置，以防螺杆与漏斗磨擦产生金
10.接触药粉的部位每天拆卸清洗一次。
11.分装室内专用天平需采用特制大号固定法码。
12.轧盖后产品必须进行目力检查，并随时检查轧盖紧密度，做好记录。
13.包装前后按作业计划领取瓶签、说明书，包装结束后清点核对剩余数量，按规定处理或报废剩余标签，对车间进行清场处理。
14.合格品、待检品、不合格品分区存放并有明显标志，合格品凭检验报告单入库。
分装机15.各岗位污粉不得再分装使用，应每班集中放在标有明显标志的专用容器内，交车间负责人统一处理，并填写处置报告单，注明产品名称、来源、数量、处理方法等。
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