压片岗位试卷
车间 岗位 姓名 分数
一、填空题
1.生产前，需要去QA处领取 生产记录 、 生产指令 领料单。 2.生产前相应状态卡填写规范，应填写的状态卡包括 生产状态卡 ， 设备状态卡 。
3.生产前 清场合格证 需在有效期内，如不在有效期，现场监控员。
4.需去库房领取物料，必须带有 生产指令 生产圆珠笔及 领料单 进行领料，且物料需带有 合格证 、 标签 相应标识。在中间站领取的中间品标签齐全，内容与生产相符。 5. 本岗位需填写的辅助记录包括 陶瓷灯头1.主要设备运行日志2.洁净区地漏清洁消毒记录3.洁净生产区清洁、消毒记录4.设备清洁、消毒记录5.洁净容器具、工具清洁消毒记录6.称量记录7.清洁剂使用记录8.消毒剂使用记录9.台秤日常校准记录10.天平日常校准记录11.温湿度记录12.压差记录13.仪器运行日志 。
6.生产过程中需门窗 关闭 ，防止 交叉污染 。
7.生产过程中生产物料、中间品、不合格品，废弃物分开 码放 ，应有相应 状态标识 。
8.严格按工艺要求使用乙醇，每次最多领用 10kg 。不能在车间存放过夜。
9.领取后的物料，分阶段使用需填写物料 流转卡 。
10.生产结束， 生产记录 上交，QA对 生产记录 、 辅助记录 及 清场情况
进行检查，清场及记录都符合要求，QA下 清场合格 证并将上批副本及本批正本放入生产记录中，本批副本放清场合格证粘贴位置。
11.生产结束按要求进行 大清场 或 小清场 ， 24 小时内必须清场，无论大清小清须经QA验收合格方可离开，如未经QA验收，私自离开，按清场不合格进行处理。
物料 ， 生产记录 ， 垃圾 当天清离现场。退物料需填写 家用电视天线退料单 及 退料标签 。
13.无特殊要求时洁净生产区温度为 18-26 45-65
14.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 不低于10帕斯卡
15.按要求使用缓冲间，缓冲间门不得同时打开，且保持卫生 清洁
16. 药品生产人员良好的个人卫生习惯，做到 “五勤”、、、、。
17.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 5 帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于 10 帕，并应有指示压差的装置（差压计）。
18.生产车间污染药品途径是 操作人员 、生产设备 、 原辅包装材料 、操作方法 玉米割晒机、生产环境 。
19. 设备维护的四项要求是 整齐 、 清洁 、 润滑 、 安全 。
20.物料管理分为 三 种状态标识。 黄 为待验， 绿 为合格， 红 为不合格。
21. 洁净区所用文具需经 紫外线 照射30分钟消毒，记录时只允许用
圆珠 笔，不许用铅笔、 钢 笔、 毛 笔和粉笔。
22. 添加颗粒开机后正式压片，用 、 等方法判断设备性能是否正常。
23. 规定数值 一致。
设备在更换模具时不能 他人 帮助。防止人身伤害。
每天下班后及时检查、 、 是否关闭，确认无误后，才能离开工作岗位。
在清场过程中不能用 水 对墙面进冲洗，防止触电。
27. 在的情况才能对设备进行清理、维护。
二、判断题
1.洁净室区内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。（ √ ）
2.洁净区消毒剂每月更换一次。（ √ ）
3.一切接触药品和直接接触药品部位的操作必须带上手套，对于戴手套不便于操作的情况（如机器台面维修、更换包装材料等）必须手消毒后进行。（ √ ）消声室制作
4.人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的，但是可以大幅度的动作，大声交谈。（ × ）
5.洁净区工作人员不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。（ √ ）
6.洁净室区内清洁工具可以跨区使用。（ × ）
三、简答题
1.人员进入洁净区的净化程序
2. 物料怎样进入洁净区
答：
(1)物料进入洁净区(室)前，先在暂存间内除去外包装，并对物料的内包进行必要的清洁处理或用75%乙醇擦拭。
(2)通过缓冲间或传递窗传送至洁净区(室)，注意及进关闭缓冲间或传递窗的门，以防外界空气倒灌造成污染。
烟囱脱硫3. GMP三大目标要素是什么
答：①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
4.生产过程中注意事项及如何保证产品质量
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