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摘要：药品关乎着人们的健康及生命安全，随着人们生活水平的提高，大家对药品的安全、疗效、有没有副作用更加重视。这促使我们的医药企业不断改善生产工艺，完善质量管理体系，确保药品安全、有效，提高药品质量，同时推动制药企业的不断向前发展，为患者提供可信赖的优质好药。通过对药品市场调查分析，对存在的问题进行改善和研究，有助于提高药品生产的安全性，促进药品生产企业加大质量管理，搭建药品企业质量管理体系，完善各种生产流程、加强监管力度。关键词：制药企业；质量管理；体系标准化
引言
质量就是药品的生命线，没有药品质量安全，药品不可能有好的疗效和经济价值。通过搭建药品质量管理体系，更容易掌控药品的生产、检验、安全以及产生的经济效益，规避药品生产潜在的风险。没有健全的生产管理体系和质量管理体系，很难保障药品质量安全，更谈不上拥有市场和未来。只有拥有市场，拥有过硬的药品质量安全，才会受到市场的认可和欢迎。
1质量体系标准化
一个企业能够发展和壮大，离不开完善的生产管理体系，质量管理体系，只有在质量管理体系中运行，才能不断成长，才能走得更远。质量管理体系的搭建，是建立在安全生产、质量检验、运行高效的基础之上的。道路千万条，只有适合自己企业的，顺应市场发展的，满足大众需求的，才是自己企业的路子。质量管理体系的标准化是从材料、检验、生产、包装等一系列流程中得来的，是能够提升药企生产效益，保障生产安全，完全达到质量要求的标准。所谓搭建标质量标准化体系，就是要制作质量体系标准化文件，制定生产、质量、检验、供货的细则，制定计划和目标，并根据制定的质量体系标准，规范生产，确保质量安全。制定标准化体系文件时，要结合公司实际情况，具有可操作性与适应性，并不断检验和修改完善，确保流程优化，工作高效，安全保证，质量一流。标准化文件的建立，包含对公司人员进行合理编制分工，职责清晰，制定科学合理的行为规范。各部门之间大力配合与协作，充分调动人员积极性，做到人尽其才，保障生产质量安全。
2如何搭建质量体系标准化建设
2.1制定管理程序和完善管理制度
药品的特殊性决定了药品生产必须具有严格的生产流程和检验程序。在药品生产过程中，难免会遇到各类问题和质量风险，如果生产操作不当，就可能造成药品不达标，流入市场会导致严重后果，给药企严重的打击，造成信任危机。管理制度不健全，对质量安全重视程度不够，风险意识不强，就可能扩大风险范围，造成无法挽回的损失。
制定好生产及检验流程，做好原辅包的验收至关重要。原辅包质量安全是药品质量安全的重要一环。在药品生产过程中，对质量要求非常严格，药品的质量安全可能影响到人们的身体健康，甚至是生命安全。不允许药品生产出现质量安全风险。所以，药品安全，必须要确保原材料安全，生产安全，控制好每一个生产环节，做好原辅包的严格审查，保证物资安全，加强物资储存和进场管控，严格执行操作规范。 在制药企业质量管理体系建设的阶段，想要全面的提高质量管理体系建设的标准，在该项工作开展的时候还需要针对质量体系的涉及范围以及工作内容进行明确，并且还要结合实际对涉及到的相关内容进行控制。
2.2制定科学的生产流程、搭建健全的质量管理体系
药品生产过程长，流程复杂，影响药品质量安全的因素很多。所以要提前制定完善的生产
流程，并对各个生产环节做好质量检查和管控，对可能产生的风险，做好风险评估和应对措施：
（1）生产操作人员技能。对生产操作人员，做好必要的产前技能培训和安全培训，确保操作人员能够按照标准作业程序正确操作，在生产过程中遇到突发情况，如停电、停水、或者设备故障，要及时上报做好应急及预防措施，严格做好生产异常记录。经质量管理部门检验和批准方可继续生产。
（2）有完善的工作流程。配备符合要求的厂房、设备和设施，对整个生产过程有完善的工艺流程图，包括物品的转移、工艺验证、水系统、气体系统、空调系统、虫害控制、设备确认、计量校准等，各个环节，制定标准操作规程，严格执行，将影响药品质量安全的所有要素控制在可控范围之内，做好防错纠错机制，建立双人复核多人复核制度，生产各个部门，要充分协同配合，确保生产流程的顺畅和安全。
（3）建立完善的质量保证系统。企业必须建立质量保证系统，同事建立完整的文件体系，以保证系统有效运行，通过对整个生产过程的控制，降低生产过程中无法通过最终产品检测识别出的风险，确保生产出合法合规合格的产品，生产无小事，质量管控不停止。只有
紫外线吸收剂329制定好科学的生产流程，建立好质量管理体系，生产过程中的风险才能降到最低。
2.3搭建供应商质量管理体系
对于供应商做好准入审查，对原料、辅料、包装材料等进行检验审查，做好供货文件和质量安全检查。对供应商的选择，优先考虑供应商的信誉、生产能力以及生产周期等条件。对供应商提供的原材料需要提供质量体系证书及安全保证声明、每个批次的检验报告单、化学品安全技术说明书、质量标准书、注册批准登记号及变更文件登记号、营业执照、生产许可证等。在供货过程中，要及时发现问题和做好应对措施，不合格不达标的材料供应做好登记和退货，对不能满足质量要求的供货商要及时清退，并做好其他供应商的选择，避免影响企业的正常生产。根据供应商的生产能力、供货情况,供应商资质证照等情况做好供应商档案库，并对供应商档案库不断进行资料更新。为了确保生产的安全，对准入的供应商进行多家选择，尽量做到两家多家供货，防止一家供货出现问题，能够及时到下家进行供货。同时还有利于对供货商进行材料优选和价格调整，满足市场的需求和提升企业的竞争能力。
对于供应商质量管理体系的构建，要在掌握制药企业质量管理要求的基础上，对涉及到的
质量内容进行全面分析，同时还要采用精细化管理模式进行科学管控，从而确保相应的质量达到体系构建的标准需求，以此来推动各项工作的正常开展。
2.4搭建实验室质量管理体系
实验室质量管理体系主要包含以下几个部分。
（1）工作场所的环境卫生。要做到清洁无杂物，专柜专用，避免不同供试品和器皿的污染与交叉污染，防止混淆与差错。
（2）工作环境安全。对室内的水电、门窗，机器设备进行定期检查，对机器设备要做好必要的维护保养，在开始新的操作前，要严格执行操作规范，对设备和材料都要进行充分检查，特别是对一些物理、化学药剂和生物制品试剂，要做好必要的安全防护措施，确保工作环境安全。
（3）实验人员的专业技能和风险防患意识。实验人员要经过专业的技能培训并考核合格方能上岗，要具备足够的异常辨识分析能力和风险防范意识，同时，要对操作过程中的每一个细节有充分的认识，确保试验样品的合规和完整，确保实验结论的准确性和可靠性，防
止不合格药品流入市场。
（4）药品质量标准和记录。实验室要有相应的检验方法和质量标准操作指导，确保检测方法的准确性，对各类试验数据、过程和结论要做好详细记录，确保可追溯性。
2.5强化制药企业质量管理体系，提升质量管理的可操作性
药品安全是药企的重中之重，对每一个环节都要严格执行操作规范和进行质量安全把关。
首先，要制定明确的质量管理体系，优化流程和管理制度，采用科学的检测检验方法，确保药品的安全性。电视机天线制作
其次，要根据市场需求，对企业内部的管理体系进行梳理和优化，建立文化体系，同频共振，步调一致，充分发挥员工作的积极性和主人翁精神，给他们足够的发展空间，能让员工到归属感。技术创新是药企的第一生产力，重视科技，尊重人才，尊重患者，只要员工有责任心，有爱心，那么许多质量问题都能够避免。需要注意的是，在该项工作开展的阶段中，对于质量体系的管理控制要做好，构建分析，并且要明确质量管理体系的可操作性，无论是在质量管理或者是平时管理的阶段中，都需要以管理基础作为出发目标，对涉
及到的管理内容进行规范优化，以及来推动体系的完善建设。
3．结语
企业的管理体系越完善，药品的安全系数越高，经济效益越好。这是一个良性循环。企业要走向市场，参与市场竞争，只有结合企业自身特点，提高管理人员和生产人员综合素质，注重细节，让质量安全意识走进人心，这样才能提升生产效率，实现企业经济稳定向好。边做边看，边做边改，这样的生产方法难以持续发展，良性发展。
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