胶囊生产工艺规程要点

薄荷棒

* * * * 制药厂技术标准----生产工艺规程
	诺氟沙星胶囊生产工艺规程	编码	TS-SJ-004-00
	诺氟沙星胶囊生产工艺规程	页数	15-2

1.品名

通用名称：诺氟沙星胶囊

汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang

英文名称：Norfloxacin Capsules

2.剂型

硬胶囊剂。

3.产品概述

本品为抗菌药；规格为0.1g，于1988&卫药准字(1996)第&&&&&

本品为抗菌药原料类白至淡黄结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光渐变深；生产过程注意防潮及避光。

4.处方

以原料含量为99.5%计算，生产19.9万粒的生产处方是(单位：kg)：

原料：	诺氟沙星	20.0
内加辅料：	淀粉	22.4
	微晶纤维素	10.0
粘合剂：	15%预胶化淀粉浆	24.8
外加辅料：	羧甲淀粉钠	1.68
	硬脂酸镁	0.32

5.生产工艺流程

用示意图描述如下：

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外加

辅料

注：背景图框内的流程，必须在洁净区(30万级)内操作。

外包装

材料

洁净包

装容器

入库

外包装

内包装

粘合剂

填充

总混

整粒

枯燥

制粒

原辅料

配料

过筛

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6.生产工艺要求及工艺技术参数

6.1原辅料过筛

6.1.1原料粉碎过140目筛，过筛后外观检查无异物。

6.1.2内加辅料淀粉、微晶纤维素过100目筛，外加辅料羧甲淀粉钠过100目筛，硬脂酸镁过60目筛，外观检查无异物。

6.2内加辅料与原料的混合：用高速混合制粒机混合，混合时间为180秒。

6.3参加粘合剂的混合要求：参加粘合剂后，混合制粒60秒。

6.4制粒：粒度应细小均匀，外观检查无异物。

6.5枯燥

6.5.1采用GFG-500高效沸腾枯燥机枯燥。

6.5.2枯燥过程最高温度不能超过55℃。

6.5.3颗粒水分须低于9.0%。

6.6整粒

6.6.1用快速整粒机整粒，20目筛。

6.6.2整粒过程，操作间相对湿度必须低于60%。

6.7总混

6.7.1采用三维混合机混合，总混时间为20分钟。

6.7.2总混过程，操作间相对湿度不能低于60%。

6.8填充

6.8.1采用全自动胶囊填充机填充。

6.8.2填充过程，必须控制操作间相对湿度保持在60%以下。

6.8.3用2#蓝白胶囊填充。

6.9铝塑包装

6.9.1操作间相对湿度必须低于60%。

6.9.2用铝塑泡罩包装机分装，每板10粒。

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6.10内包装

6.10.1操作间相对湿度必须低于60%。

6.10.2用B25药用塑料瓶分装，每瓶装20粒；

6.10.3采用变频双头数片机分装。

6.10.4采用变频式塞纸旋盖联动机塞纸旋盖。

6.10.5采用电磁感应复合铝箔封口机封膜。

6.11外包装

6.11.1本品的包装规格：

6.11.1.1 20粒×

6.11.1.2 10粒××50板×40盒/箱，每50板装一中盒，每箱装40中盒，每箱底部放一张缓冲纸板；10粒×5板×160盒/

7.产过程的质量控制

7.1生产过程质量控制点及其检查要求列表如下：

工序	质量控制点	质量控制要求	检查频次
过筛	原辅料	无异物，原料外观类白或淡黄	随时
过筛	过筛过程	原料过140目筛，所有辅料过100目筛，无异物	2次/班
		和嫩太阳能庭院灯

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压缩胶囊

工序	质量控制点	质量控制要求	检查频次
配料	配料	品种、数量与处方相符	变速箱取力器1次/班
制粒	混料	干混180秒	2次/班
	粘合剂	温度为室温，外观检查为白、或类白。	1次/班
	混合制粒时间	60秒	2次/班
	湿粒	粒度较均匀，外观泽均匀，无异物	随时
枯燥	风机风压	605mm(H2O)	随时
	温度	最高不超过55℃	1次/15分钟
	干粒	水分低于9.0%	2次/班
整粒	筛网	20目筛	1次/班
	干粒	无异物粒度均匀	随时
总混	时间	20分钟	1次/班
填充	空囊规格	2#蓝白胶囊	1次/班
	装量		1次/15分钟
	溶出度	≥80%	1次/批
	外观	符合内控质量标准	随时
铝塑包装			随时
	外观	铝箔、铝包外观符合要求	随时
内包装	数量		5次/班
	塞纸	无胶囊撞击声音	随时
	拧盖	瓶盖不破裂又不松脱	随时
	标签		随时

橙子剥皮机

	外包装	数量		瓶内胶囊数、每中盒内小盒数、每箱内中盒数、都要准确无误			5次/班
		标签纸箱打印					5次/班
		衬垫		每箱箱底有一张衬垫			随时
							随时
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8.物料、中间产品、成品的质量标准

8.1物料质量标准

8.2中间产品

8.2.1干颗粒

8.2.2.1粒度能全部过20目筛，但能过60目筛的颗粒应少于35%。

8.2.1.2干粒水分用快速水分测定仪测定，加热温度为105℃，加热时间为15分钟，测得水分应低于9.0%。

8.2.1.3干粒外观呈淡黄或白，泽均匀，无异物。

8.2.2胶囊

8.2.2.1外观

抽查100粒，外观整洁，大小长短一致，颜均匀一致，有光泽，不得有褪、变现象，无斑点，无砂眼、破裂、漏粉、附粉、变形、异臭、发霉现象。梅花头、皱皮、缺角、瘪头、气泡等不超过1%。

8.2.2.2装量

抽取20粒胶囊，用千分之一电子天平分别测定各粒内容物的重量。

8.2.2.2.1平均装量低于0.3g/粒时，装量差异应在±9.0%范围内；平均装量高于0.3g/粒时，装量差异应在±6.5%范围内。

8.2.2.2.2按20粒胶囊的平均装量和干粒含量，计算胶囊的主药含量，应不低于标示量的94.0%。

8.2.2.3溶出度

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8.3.成品质量标准

8.3.1成品中胶囊的质量标准

8.3.1.1溶出度

8.3.1.2装量差异

±6.5%；当平均装量低于0.3g/粒时，装量差异应小于±9.0%。

8.3.1.3主药含量

8.3.2内包装质量标准

8.3.2.1抽查10个包装单位，分装量不得有误差，如有1个包装单位误差±1粒，可进行加倍抽样复查，复查结果不得有误差。

8.3.2.2抽查20个包装单位，瓶盖的保险圈与瓶身咬合到位，保险圈随着瓶盖的旋开而断裂别离。

8.3.3外包装质量标准

8.3.3.2小盒、中盒、标签的字迹清晰、平整光洁、泽鲜明。

8.3.3.3装箱数量准确无误。

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8.3.3.5封箱牢固，箱内附有?合格证?。

8.3.3.6纸箱捆扎牢固、整齐。

9．成品容器、包装材料要求、贮存条件

9.1成品容器、包装材料要求

9.1.1成品容器采用有防盗盖的药用塑料瓶，使用前应按药用塑料瓶的质量标准检验，合格的才能用于生产。

药用塑料瓶的质量要求为：

9.1.1.1外观应具有均匀一致的乳白泽，不得有明显的差，外表应光洁、平整，不允许有变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。

9.1.1.2瓶口平整光滑，不应有飞边和缺陷。

9.1.2.2注册商标应印刷在标签、小盒的显著位置上，“注册商标〞字样或注册标记应印刷在商标附近。

9.1.2.3药品名称采用中文，并加注英文。

9.1.2.5数字均采用阿拉伯数字。

9.1.3外包装箱的要求

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“向上〞、 “防湿〞、 “防潮〞、 “小心轻放〞、 “防晒〞等。

9.2贮存条件

11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)

		设备名称			台数	生产能力			有无仪表
1		粉碎机		30B	1	100-200Kg/h			有
2		震荡筛粉机		GS-515	1	30-40kg/h			无
3		电子秤		TCS-150	1				有
4		高速混合制粒机		GHG-250	1	250L/批			有
5		高效沸腾枯燥机		GFG-500	1	70-150kg/批			有
6		快速整粒机		ZL-200	1	200-500kg/h			无
7		三维混合机		SYH-600	1	300kg/批			有
8		全自动胶囊充填机		ZJT-2	1	2万粒/h			有
9		平板铝塑包装机		LSB-W-A	1	2000粒〔片〕/min			有
10		数片机		PA-2000I	1 防洪闸门	20-80瓶/分			有
11		高精度塞纸机		PB-2000I	1	20-60瓶/分			有
12		自动旋盖机		PC2000Ⅱ	1	20-60瓶/分			有
13		铝箔封口机		PD100Ⅱ	1	36-120瓶/分			有
14		自动贴标机		PE100Ⅰ	1	40-60瓶/分			有
15		自动理瓶机		PL2000Ⅰ	1	40-60瓶/分			有
16		捆扎机		SH2-Y2	1	60-80箱/时			无
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