目的:
超滤器
保持超滤器洁净,防止污染及交叉污染,保证工艺卫生及药品生产质量。
2. 范围:
双电源自动切换装置适用于超滤器的清洁、消毒。
3. 职责:
超滤器的操作人员对本标准的实施负责;QA检查员负责监督。
4.程序:
4.1. 清洁频度:
4.1.1. 生产操作前、生产结束后清洁、消毒1次。
4.1.2. 更换品种时必须清洁、消毒。
4.1.3. 每星期生产结束后拆洗1次。
4.1.4. 设备维修必须彻底清洁、消毒。
空气源热泵热水系统4.2. 清洁工具:洁净盆、不脱落纤维的清洁布、毛刷、橡胶手套、灭菌清洁瓶。
涤纶单丝4.3.1. 0.4%氢氧化钠溶液:取氢氧化钠40g加注射用水10000ml,水温在40-60℃之间,配制成0.4%溶液,摇匀。 4.3.2. 0.9%氯化钠溶液:取氯化钠90g加注射用水10000ml水温在40-60℃之间,配制成0.9%溶液,摇匀。
在储水罐内接满注射用水5万ml,水温在40-60℃之间。
4.4. 清洁方法:
4.4.1. 生产操作前:
4.4.1.1. 用清洁布蘸消毒剂擦拭消毒超滤器外壁。
4.4.1.2. 将蠕动泵进液管、膜堆回流管、滤液管放入0.4%氢氧化钠溶液中。打开电源,调节泵速,进口压为 1.5kg/cm2-2kg/cm2,循环清洗时间不少于20分钟,冲洗超滤器。
4.4.1.3. 关闭电源,调换膜堆上进液管与回流管位置,用钢卡固定。将蠕动泵进液管放
入储水罐浸入水底,膜堆上的回流管、滤液管放入灭菌清洁瓶内。
4.4.1.4. 打开电源,调节泵速进口压为 1.5kg/cm2-2kg/cm2,回流压为0.5kg/cm2-1kg/cm2。用5万ml注射用水冲净超滤器。用试纸测最后一次清洗用水pH值为中性,检查超滤器清洁
度。
4.4.1.
5.用0.9%氯化钠溶液10000ml冲洗超滤器。
4.4.2. 生产结束后:
4.4.2.1. 关闭电源,将膜堆上进液管、回流管调换位置,用0.9%氯化钠溶液冲净超滤器内残留药液,按4.4.1.2.步骤用0.4%氢氧化钠溶液循环清洗,清洗时间不少于20分钟。
4.4.2.2. 用5万注射用水冲净超滤器。用0.4%氢氧化钠溶液循环清洗超滤器5-10分钟,关闭电源,关闭所有阀门,浸泡超滤器12小时。
4.4.2.3. 用消毒剂清洁消毒超滤器外壁及周围的操作台,除去表面污迹。
4.4.3. 每星期生产结束后,超滤器按 4.4.2.步骤进行清洁。将膜堆、蠕动泵上进液口、
出液口、可拆卸部分拆卸下清除残留药液和污垢。
4.4.4. 填写设备清洁记录,QA检查员检查合格,并贴挂“已清洁”状态标示卡,退出超滤室将门关严。
4.5. 清洁效果评价:目测表面应光洁,无可见污迹。
4.6. 清洁工具的清洁:
4.6.1.按清洁工具清洁规程(SOP SC0023)对万级清洁工具清洁、消毒在清洁工
具间存放。
>曲轨侧卸式矿车