压 片 岗 位 SOP
文件编码 | KQ-SCC024/00 | COPY No. | |
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起 草 人 | | 审 核 人 | | 批 准 人 | |
起草日期 | 年 月 日 | 审核日期 | 年 月 日 | 批准日期 | 年 月 日 |
颁发部门 | 质量管理部 | 颁发日期 | 年 月 日 | 生效日期 | 年 月 日 |
分发部门： 物供部 | [ ] | | [ ] | QC组 | [ ] | 质量管理部 | [ ] | 销售部 | [ ] | QA组 | [ ] | 综合管理部 | [ ] | 设备动力部 | [ ] | 财务部 | [ ] | 野苹果园消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间点火加热装置 | [ ] | 最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间 | [ ] | 滴耳剂/软膏剂车间 | [ ] | 中药提取车间 | [ ] | 粉剂/预混剂车间 | [ ] | 滴眼剂车间 | [ ] | 片剂/颗粒剂/胶囊剂车间 | [ ] | 散剂车间 | [ ] | | | | 渣油四组分 | | |
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1目的
2范围
本标准适用于片剂压片岗位标准操作。
3责任人
操作人员、车间主任、QA。
4内容
4.1 生产前的检查和准备
4.1.1操作人员按《人员进出生产区SOP》进入。
4.1.2操作者检查片剂压片岗位操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。并按《清场管理规程》中清场要求和标准确认清场符合要求。 4.1.3与本品种、本批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在操作间。
4.1.4与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按本操作间定置管理图中要求摆放。
4.1.5生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在操作间规定处。
4.1.6检查合格后由现场QA在片剂压片岗位生产记录中“生产前检查栏”内签名,方可开始生产。
4.1.7根据《批生产指令》，填写《领料单》，领取所需物料或中间产品，按《物料进入生产区SOP》操作。
4.2 操作过程
4.2.1领料
4.2.1.1岗位操作人员依据《批生产指令》从中间站领取总混颗粒，领取时履行相关交接手续，并检查有无《中间产品检验报告书》。
4.2.2片重范围的确定
4.2.2.1确定应压片重：操作人员依据总混颗粒《中间产品检验报告书》的含量测定结果和工艺规程规定的基本片重确定应压片重，具体确定方法按如下公式进行：
——结果以主药实测百分含量表示者
式中：X为应压片重（mg）；M为工艺规程规定的基本片重（mg）；
a为每一药片中主药的重量（mg）；b为总混颗粒中实测的主药百分含量。
——结果以主药占标示量百分含量表示者
式中：X为应压片重（mg）；M为工艺规程规定的基本片重（mg）；
b为总混颗粒中主药占标示量百分含量。
4.2.2.2确定片重范围
以确定的应压片重乘以药典规定的在该片重情况下的允许偏差即为片重范围。
4.2.3试压片
按《压片机使用及维护保养SOP》安装好冲模、冲头等，检查压片机的状况符合要求后，加入少量总混颗粒进行试压片，检查片重、外观、崩解时限、硬度等符合相关产品的工艺要求后开始正式压片。
4.2.4压片
向料斗中加入料斗容积约1/3-2/3的总混颗粒（为避免片中差异超限，在设备运行过程中应一直保持这一数量），开机压片，压片过程中应每15分钟检查一次片重、崩解时限、硬度，并进行及时记录，随时挑选出花片、松片、麻点等外观不合格的药片。
4.2.5筛片
将筛片机接料口置于压片机出料口，按《筛片机使用及维护保养SOP》操作，通过筛片机对药片的筛选和药片表面的清扫，使药片表面光洁美观、无浮粉。用内套无毒塑料袋的不锈钢桶盛装药片，称定重量后附上《物料状态标志卡》交下工序或中间站。
4.3 生产结束
4电网监测.3.1按《压片工序清场SOP》中清场要求和方法进行清场。
4.3.2将不合格品收集于专用容器内，清点数目后，按《不合格品处理规程》处理。
4筛片.3.3废弃物应盛装在装有黑塑料袋加盖的桶中，送往指定的垃圾存放处。
4.3.4清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放《清场合格证》（正副本）。《清场合格证》正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。
4.4 重点操作复核、复查
4.4.1复核清点合格品、不合格品数量。
4.4.2现场QA抽检操作人员的合格品质量，是否符合质量标准。
4.4.3片剂压片工序前后移交工作（数量、质量、记录）均应经另一人复核。
4.4.4片剂压片工序的物料平衡率，技术参数、技术经济指标需经复核，现场QA确认。
4.4.5清场操作需经复核、检查。
4.5 中间产品质量标准及控制
4.5.1片剂的外观、重量差异、崩解时限应与相关品种工艺要求相符。
4.5.2中间产品应有标记，各项指标符合规定。
4.5.3合格品、废品应分区存放，并做状态标示。
4.5.4操作人员随时检查，班组长每批检查复核。
4.6 安全与劳动保护
4.6.1压片机在运行过程中,任何人不得随意开启压片机的玻钢门，以免财产和生命安全。
4.7 异常情况的处理和报告
4.7.1片剂工序操作时如片重差异、崩解时限、硬度、松片、裂片等不可解决的特殊情况，应及时向生产技术部经理、现场QA汇报，经处理妥当后后方可继续操作。1工业除湿机
4.7.4生产过程中出现偏差时应按《偏差处理规程》处理。
4.7.5生产过程中出现质量问题或生产事故时，操作者应立即向车间主任汇报，生产技术部、现场QA以及相关部门共同解决。并填写相关记录。
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