1、填空题(每空1分,共20分)
1、现行版《药典》分为 四 部,从 2015年12月1日 正式实施。
2、企业应按照药品质量特性进行合理储存,根据药品储存要求存设立常温库,常温库温度为10~30℃、阴凉库温度不高于20 ℃、冷库温度为2~10℃、冷藏药品应温度控制在2℃~8℃,各库房相对湿度应保持在35~75%之间。 3、垛间距不小于5 cm,药品与库房内墙、房顶、温度调控设备及管道等设施设
备间距不小于30cm,与地面不小于10cm。
4、药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。 不注明或者更改生产批号的,按 劣药 论处。 5、药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给 导针进口药品注册证书 。 6、国家对 麻醉药品 、精神药品 、医疗用 、放射品 ,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
7、特殊药品验收时除按普通药品的验收项目外,还必须对其内、外包装上印有的特殊标志 进行检查,《到货验收记录单》应 单独存档 ,保存至超过药品有效期一年,不得少于五年。
952152328、《中国药典》 由国家药品监督管理部门颁布,是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。
二、单选题(每道题2分,共20分)
1、开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得 (B)
A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》
C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》
2、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,须带芯人孔 年 进行一次健康检查。 (D)
A、 5 B、 3
C、 2 D、 1
3、药品必须符合 (A)
A、国家药品标准 B、省药品标准
C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准
4、冷藏药品运输过程中,药品不得直接接触( D ),防止对药品质量造成影响。
A、冰袋 B、冰排
C、隔热装置 D、蓄冷剂
5、对生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额几倍的仿生机器人 (B)
A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下
C挤爆胶囊、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
6、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额几倍的
(B)
A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下
C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
7、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是 (D)
A、国家医药管理局 B、国家药品管理局
C、国家药品监督局 D、国家食品药品监督管理总局
8、《药品管理法》规定,生产药品须经国务院药品监督管理部门批准,并发给 (D)
A、广告批准文号 B、商标注册证号
C、《药品生产许可证》 D、药品批准文号
9、已撤销批准文件的药品 (C)
自动旋转喷雾喷头A、当年度内可继续生产销售 B、已经生产的,可以继续在效期内销售
C、不得继续生产、销售 D、由当地卫生行政部门监督销毁
10、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( B )
A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会
C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门