针安全系统的制作方法

针安全系统
1.本技术是申请日为2017年12月21日，申请号为2017800871220， 发明名称为“针安全系统”的专利申请的分案申请。
2.相关申请的交叉引用
3.本技术要求下列申请的优先权：于2016年12月21日提交的题 目为“针安全系统”、申请号为62/437,096的美国临时申请，于2017 年2月13日提交的题目为“针安全系统ii”、申请号为62/458,041的 美国临时申请，于2017年5月11日提交的题目为“针安全系统iii”、 申请号为62/504,713的美国临时申请，于2017年10月25日提交的 题目为“针安全系统iv”、申请号为62/576,752的美国临时申请，以 及于2017年10月30日提交的题目为“针安全系统v”、申请号为 62/579,129的美国临时申请。这些申请中的每一个都通过引用整体并 入本文用于所有目的。
技术领域
4.公开了组织进入装置以及使用该组织进入装置的方法。更具体 地，公开了可在从组织中脱出时自动阻断流动的组织进入装置以及使 用该组织进入装置的方法。

背景技术：

5.有很多技术可以通过将流体从身体外部引导到身体内部的血管 连接检测流体的错误流动。这些技术的共同之处在于使用探测能量信 号的中断或从管到身体的某些机械连接的“连续性传感器”。这类系 统通常使用机械连接器、小电流、电容、磁体或甚至超声波作为一种 监测身体和流体通过元件之间的连接的保真度的手段。另一些使用旨 在寻“湿度”的技术，其理论是，脱出的针将导致液体泄漏，并且 流体检测可用作针脱出的替代标记。
6.因此，需要通过一种简单的基于机械的系统确定是否存在来自脱 出的针的错误流动，该系统“检测”针在皮肤上的存在，并且因此可 用于确定针在流体输送过程中是否插入患者。因此。还需要防止在针 脱出之前由于对连接到针的管进行拉扯的外力而导致针脱出。

技术实现要素：

7.本公开总体涉及组织进入装置和血管连接。
8.更具体地，公开了可在从组织中脱出时自动阻断流动的组织进入 装置以及使用该组织进入装置的方法。通过在组织进入装置脱出后阻 断流体流动，可以减少或防止在药物期间错误的流体流动，从而 为患者提供必要的安全保障。还公开了可以防止脱出的组织进入装置 以及使用该组织进入装置的方法。通过在组织进入装置脱出之前阻断 流体流动，可以完全避免在药物期间出现错误的流体流动，从而 为患者提供必要的安全保障。
9.公开了组织进入装置。例如，公开了一种具有装置纵向轴线的血 管进入装置。该
装置可以具有针，该针具有针近端和针远端。装置可 以具有壳体，该壳体具有壳体开口和壳体导管。壳体导管可以从壳体 近端延伸到壳体远端。该装置可以具有可变形膜。可变形膜可以限定 壳体导管的一部分。该装置可以具有可移动底板(footplate)，该可移 动底板具有底板近端、底板远端、底板第一表面、弹簧和封堵器。底 板近端可以附接到壳体。可移动底板可以在底板第一表面向非底板表 面施加第一力时具有底板第一配置，并且在底板第一表面向非底板表 面施加小于第一力的第二力时具有底板第二配置。当第一力减小到第 二力时，弹簧可被偏压以将可移动底板从底板第一配置移动到底板第 二配置。当可移动底板处于底板第二配置时，封堵器的至少第一部分 可以封堵壳体导管。封堵器的至少第二部分可以在可移动底板处于底 板第二配置时位于壳体开口中，并且在可移动底板处于底板第一配置 时位于壳体开口外部。
10.公开了组织进入装置。例如，公开了一种具有装置纵向轴线的组 织进入装置。该装置可以具有针，该针具有针近端和针远端。该装置 可以具有壳体，该壳体具有壳体开口和壳体导管。壳体导管可以从壳 体近端延伸到壳体远端。该装置可以具有可变形膜。可变形膜可以限 定壳体导管的一部分。该装置可以具有可移动底板，该可移动底板具 有底板近端、底板远端、底板第一表面、弹簧和封堵器。底板近端可 以附接到壳体。当底板第一表面对非底板表面施加的力从第一力变为 小于第一力的第二力时，弹簧可被偏压以将可移动底板从底板第一配 置移动到底板第二配置。当可移动底板处于底板第二配置时，封堵器 的至少第一部分可以封堵壳体导管。底板远端可以具有阻挡部，该阻 挡部被配置成防止针过度插入血管。阻挡部的至少一部分在可移动底 板处于底板第一配置时可以比可移动底板处于底板第二配置时更接 近针。
11.公开了组织进入装置。例如，公开了一种具有装置纵向轴线的血 管进入装置。该装置可以具有针，该针具有针近端和针远端。该装置 可以具有壳体，该壳体具有壳体开口和壳体导管。壳体导管可以从壳 体近端延伸到壳体远端。该装置可以具有可变形膜。可变形膜可以限 定壳体导管的一部分。该装置可以具有可移动底板，该可移动底板具 有底板近端、底板远端、底板第一表面、弹簧和封堵器。底板近端可 以附接到壳体。当底板第一表面对非底板表面施加的力从第一力变为 小于第一力的第二力时，弹簧可被偏压以将可移动底板从底板第一配 置移动到底板第二配置。当可移动底板处于底板第二配置时，封堵器 的至少第一部分可以封堵壳体导管。底板远端可以具有弯曲表面，该 弯曲表面被配置成当针插入血管时减小与非底板表面的摩擦。当可移 动底板处于底板第一配置时，弯曲表面的至少一部分可以比可移动底 板处于底板第二配置时更接近针。
附图说明
12.所示出和描述的附图是示例性实施例而非限制性的。相同的附图 标记始终表示相同或功能相同的特征。
13.图1示出具有传感器的处于封堵配置的组织进入装置的变型的透 视图。
14.图2a示出图1的传感器的透视图。
15.图2b示出图2a的传感器的侧视图。
16.图2c示出图2a的传感器的俯视图。
17.图3a示出处于更少封堵配置的图1的组织进入装置的侧视图。
18.图3b示出沿线3b-3b截取的图3a的组织进入装置的纵向截面图 的变型。
19.图4a示出图1的组织进入装置的侧视图。
20.图4b示出沿线4b-4b截取的图4a的组织进入装置的侧视图。
21.图4c是图4b的组织进入装置在截面4c-4c处的放大视图。
22.图4d示出图4b的组织进入装置在截面4c-4c处的封堵配置的另 一种变型。
23.图4e示出图3b的组织进入装置在截面4c-4c处的封堵配置的另 一种变型。
24.图4f示出图3b的组织进入装置在截面4c-4c处的封堵配置的另 一种变型。
25.图5是图4e的组织进入装置的封堵配置的放大透视图。
26.图6a示出被插入到组织中并且从组织脱出的组织进入装置的变 型的侧视图。
27.图6b示出插入到组织中的图6a的组织进入装置。
28.图7a示出具有夹紧器系统的组织进入装置的变型的透视图。
29.图7b是图7a的组织进入装置的放大后透视图。
30.图7c示出沿线7c-7c截取的图7a的组织进入装置的横向截面图 的变型。
31.图7d示出力分类方案的变型。
32.图8a和图8b示出具有多个流动路径的组织进入装置的示意图的 变型。
33.图9a示出具有流动控制系统的变型的组织进入装置的变型的透 视图。
34.图9b示出图9a的组织进入装置的正视图。
35.图9c示出处于打开配置的图9a的组织进入装置的正视图。
36.图9d示出处于闭合配置的图9a的组织进入装置的正视图。
37.图10a示出具有流动控制系统的变型的处于打开配置的组织进 入装置的变型。
38.图10b示出处于闭合配置的图10a的组织进入装置。
39.图11a示出流动控制系统的变型的透视图。
40.图11b示出处于打开配置的图11a的流动控制系统的正视图。
41.图11c示出处于闭合配置的图11a的流动控制系统的正视图。
42.图11d示出图11b的流动控制系统的侧截面图。
43.图11e示出图11c的流动控制系统的侧截面图。
44.图12a示出处于闭合配置的流动控制系统的截面图。
45.图12b示出处于打开配置的图12a的流动控制系统。
46.图13a至图13e示出流动控制机构的变型。
47.图14a和图14b示出流动控制机构的变型。
48.图15a至图15d示出流动控制机构的变型。
49.图16a和图16b示出流动控制机构的变型。
50.图17a和图17b示出流动控制机构的变型。
51.图18a和图18b示出流动控制机构的变型。
52.图19a和图19b示出可视指示器的变型。
53.图20a至图20i示出具有扣带的组织进入装置的变型。
54.图21a至图21i示出组织进入装置制造过程的变型及其组件的变 型。
55.图22a和图22b示出图20a至图20g的传感器的各种视图。
56.图23a和23b示出组织进入装置的变型。
57.图24a和24b示出组织进入装置的变型。
58.图25a至图25d示出限流器的变型。
59.图26示出限流器的变型。
60.图27示出限流器的变型。
61.图28a至图28f示出限流器的变型。
62.图29示出限流器的变型。
63.图30a至图30d示出限流器的变型。
64.图31示出多组件系统的变型。
65.图32a和图32b示出组织进入装置的变型。
66.图33a和图33b示出组织进入装置的变型。
67.图34a和图34b示出传感器的变型。
68.图35a至图35c示出限流器的变型。
69.图36a和图36b示出插入式组件的变型。
70.图36c示出组织进入装置的变型。图37a至图37c示出配置成在脱出期间支持流动停止的插入件的 变型。
71.图38a至图38f示出组织进入装置及其组件的变型。
72.图39a至图39c示出流动控制机构的变型。
73.图40a至图40c示出流动控制机构的变型。
74.图41a和41b示出流动控制机构的变型。
75.图42a至图42e示出湿度检测系统的变型。
76.图43a至图43d示出流动控制系统的变型。
77.图44a和图44b示出流动控制机构的变型。
78.图45a至图45c示出滑动检测器的变型。
79.图46a至图46c示出滑动检测器的变型。
80.图47a和图47b示出滑动检测器的变型。
81.图48示出外部流动控制系统的变型。
82.图49a至图49d示出流动控制系统的变型。
83.图50a至图50e示出流动控制系统的变型。
84.图51a至图51f示出流动控制系统的变型。
具体实施方式
85.公开了组织进入装置(也称为流体进入装置、血管进入装置、血 液进入装置和针)。所公开的组织进入装置可以将流体抽离和/或输送 到患者体内。在血液透析中，流体是血液。在其它情况下，该流体可 能是盐水或药物。血管通路在医院、诊所和其它医疗场所以及家庭(例 如在家庭血液透析期间)中常规地进行。例如，公开了血管连接，并 且更特别地，公开了用于检测脱出的血管连接的系统和方法，以及当 血管连接脱出时用于中断流动的系统和方法。
86.公开了针安全系统，该针安全系统具有接触感测机构，该接触感 测机构被配置成放置在患者的皮肤上以确定何时针/管套组已经插入 患者体内和/或何时针/管套组已经
从患者体内脱出。例如，当将组织 进入装置或血管穿刺针保持在适当位置的胶带失效或者与该装置连 接的线被拉出时，可能发生脱出。
87.公开了针安全系统和方法，该方法使用装置内的力感测机构来确 定已插入患者体内的给定针/管套组是否以及何时已经发生脱出。当 通向血管穿刺针的管被故意或无意地“拉动”或“拖拽”时，这可能 在药物期间发生。当用于将插入的针固定在皮肤上的医用胶带由 于患者毛发过度或汗液/湿度增加而降低胶带粘附力时，也会发生这 种情况。
88.公开了针安全系统，该针安全系统具有流体截止阀，该流体截止 阀被配置成在将流体输送到体内的针在流体输送过程中意外地从患 者体内脱出时自动部署以停止流体流经针/管。
89.公开了针安全系统，该针安全系统具有夹紧阀(pinch valve)，该 夹紧阀被配置成通过针系统中的机械“皮肤感测”元件的机械联动装 置而被激活，其中机械联动装置已经被预先制造成包括可压缩管段。
90.公开了针安全系统，该针安全系统具有夹紧阀，该夹紧阀被配置 成阻挡作用于形成在传统针的“蝶形”壳体内的内部形成的流动路径 上的流动。
91.公开了用于流体输送的自动流终止的系统和方法，该系统包括壳 体，被配置成将流体输送管与配置成在患者组织内皮下(进入脉管系 统)输送流体的针相联接；以及弹簧加载或流体敏感激活机构，具有 与壳体基本上邻近组织设置并且针存放在组织内的情况对应的第一 方向、与壳体远离组织设置或针从组织中脱出的情况对应的第二方向 以及与壳体基本上邻近组织设置但是处于从原始插入点拉回从而使 针不再将流体输送到脉管系统中的情况对应的第三方向。公开一种流 终止机构，该流终止机构联接到激活机构，并且具有在激活机构在第 一方向时，允许从流体输送管流向针的打开配置以及在激活机构在第 二方向或第三方向时基本上终止从流体输送管至针的流的关闭配置。
92.公开了用于保护患者在医学期间免受流体输送问题影响的 专用针。例如，公开了一种专用针，该专用针可以具有弹簧加载的成 一体底板，当处于脱出位置时(例如未贴合皮肤和针体脱离皮肤)时， 使底板封堵构件移动到装置流通道中并阻止流体流经针。
93.公开了用于流体输送的自动流终止的系统和方法，该系统包括壳 体，被配置成将流体输送管与配置成在患者组织内皮下(进入脉管系 统)输送流体的针相联接；以及力敏感激活机构(本文示为底板)， 具有与允许流体通过针体输送同时使用u形开口来保护针进入孔的 情况对应的第一扁平方向(例如直的或不直的方向)以及与在针通过 模压到底板中的弯曲元件提供的弹簧力脱出时流体管通过底板的流 体封堵构件被封堵的情况对应的第二方向。当用弯曲端部产生底板 时，由于在插入期间对皮肤的与曲率相关联的摩擦力较低，因此装置 插管得到改进。另外，即使插入角度非常高(例如高达50度)，底板 的弯曲端部也促使与皮肤进行机械接触。这增强了脱出检测功能。在 底板上使用弯曲的中央部分为封堵器臂提供有效的内部铰接点，并且 不需要针体本身上的任何外部铰接点附接件。这通过消除系统的任何 可能的机械部件免受来自通常用于在期间将针保持在适当位置 的任何覆盖的医用胶带的潜在干扰而大大提高装置的功能。
94.公开了针安全系统，该针安全系统可通过使用用于底板感测单元 的“模压(molded-in)”弹簧设计高效且低成本地制造。高效弹簧可 以通过将具有弯曲部分的底板单元成型来制造。当该底板在直的位置 时，弯曲部分上的机械应力产生有效弹簧力，力的
方向和大小取决于 相关附接件的机械形状和尺寸。通过形成中央“机械臂”，弹簧力可 被利用作为一种封堵技术，通过允许臂的端部直接进入并且阻止或封 堵流体流经针体的中心。
95.公开了针安全系统，该针安全系统具有固定到针的底部以感测来 自脱出的针的错误流动的弹簧加载底板。此外，通过使底板的远端弯 曲，可以形成有效的系统，该系统提供插管过程的基本安全性和易用 性，同时还在初始插入后保护患者免受针过度插入。弯曲端部还设置 了一种机构，通过该机构，即使是在插入角度很陡(例如高达45度) 的情况下插入针，也可以有效地实现针脱出检测功能。该底板的另一 端可以包括可被推入针体内的流动路径中并用于阻挡流体流的封堵 构件。此外，通过在底板基部中形成型曲率(curvature)并且在底板 的中央部分内形成相对的构件，可以形成“弹簧”以帮助“感测”操 作，并且接合中央构件的端部以进入针体内的流动路径中，并且在从 患者表面移除针时阻断流体流动。
96.公开了使用弹簧加载底板作为存在下层皮肤的“检测器”，以确 定插入用于流体输送的针体是否以及何时已从患者体内脱出。
97.公开了用于流体输送的自动流终止的系统和方法，该系统包括壳 体，被配置成将流体输送管联接到配置成在患者组织内皮下(进入脉 管系统)输送流体的针；以及力敏感激活机构，具有与在轴向拉动的 情况下流体输送管在针体内部被夹紧的情况对应的第一方向以及与 流体管在任何其它非轴向拉动方向的外部布置中被夹紧的情况对应 的第二方向。流终止机构在每次拉动的情况下可以被激活，但是在其 它情况下，当管没有受到拉力或拉力低于某个阈值时，流终止机构具 有允许从流体输送管流向针的打开流配置。
98.公开了针安全系统及使用方法，利用装置内的力感测机构来确定 已经插入患者体内的给定针/管套组是否以及何时受到接近于可以合 理地预期将管从患者身上脱开的“拉力”。这可发生在药物期间， 例如，当通向血管穿刺针的管被故意或无意地“拉动”或“拽动”时。 当用于将插入的针固定在皮肤上的医用胶带由于患者毛发过度或汗 液/湿度增加而降低胶带粘附力时，也会发生这种情况。
99.公开了在管上的力接近预期使针脱出的力的情况下阻止流体流 经通向患者的管的针安全系统和管“缩紧”或“夹紧”方法。
100.公开了针安全系统，该针安全系统具有在装置的外部部分上具有 机械优化的夹紧阀的装置，该装置以这样的方式配置，使得在超出其 通常位置的轴向之外的任何其它方向上被拉动的情况下可以通过优 化的夹紧点对管进行压缩可以实现对管的夹紧。
101.公开了针安全系统，该针安全系统具有在装置的内部部分上具有 机械优化的夹紧阀的装置，该装置以这样的方式配置，使得在插入和 缠绕该针之后的某个时刻被高于阈值的力在轴向方向上被拉动的情 况下可以通过“夹紧钳臂”对管进行压缩而在针体内部夹紧管。
102.公开了可以取代(override)本文所述的皮肤感测元件的针安全 系统。所公开的取代系统可以确保皮肤感测元件在插管过程中和/或 在针插入患者体内期间不被激活。在插管期间，以及在针被胶带绑住 之前，通过针/管能够实现流体流动是至关重要的，使得临床人员能 够看到血从患者通过针“闪回”到流体流管。任何具有流体流封堵机 构的针可以具有在插管和/或针插入期间暂时失效的封堵机构。实现 此目的的针安全装置特征将在本
文件中被称为“插管锁”。
103.公开了一种针安全系统，该针安全系统能够在皮肤感测机构由于 滑动或其它类型的皮肤脱出而被激活之后“锁定”皮肤感测机构。在 这种情况下，当流体流被封堵时，对于临床工作人员来说，评估情况 并更换针对输送的其它方面也是很重要的。“锁定”功能确保在 完全激活流停止机构后不会再次启动额外的和潜在的危险的流体流。
104.公开了一种针安全系统，该针安全系统用于使用从针体的底部伸 出(例如直接从针体的底部伸出)的纽扣状传感器来感测皮肤接触并 且使用阻断技术以使流停止，其中阻断技术涉及在针形阀内使开口从 关闭转动或滑动到打开。
105.公开了一种针安全系统，该针安全系统具有对患者皮肤的接触感 测机构，用于确定在涉及针“滑出”脉管系统之外但不一定完全远离 皮肤而“脱出”身体的情况下，已插入患者体内的给定针/管套组何 时可能脱离患者。当固定血管穿刺针的胶带提供足够的向下压力以使 针紧贴皮肤但是不能防止穿刺针远离原始插入点的相关运动时，可能 发生这种不完全或部分的脱出。这种类型的事故的一种形式即针从血 管中滑出而不是从皮肤中滑出在医学文献中被称为“浸润 (infiltration)”。当针完全滑出皮肤时，这可以定义为“滑脱”。在整 个公开内容中，脱出涉及部分脱出和完全脱出。
106.公开了一种针安全系统，该针安全系统用于感测用胶带固定的针 体在与针最初插入的路径相反的方向上的相对运动。可以实现的一种 方法是在针的底部或在针体和皮肤之间提供增强的摩擦接触的改进 表面使用粘合剂，并且结合一种检测针体上的摩擦力何时高到足以在 插入的相反方向上抵靠针底部以表示针本身已经或正朝着不希望的(用于)方向移动的方法。在这种情况下，可以激活本文所述的 用于停止针内流的任何封堵方法。
107.公开了一种针安全系统，该针安全系统能够感测在远离插入部位 的方向上针体相对于针体上方的固定针体的胶带的相对运动。这可以 通过一种机构来实现，该机构依赖于位于针体上方并与针体接触以及 与胶带接触的构件的位置、和/或速度和/或加速度变化的组合。由用 胶带固定的构件和针体之间的相对差异确定的针体在远离其预定插 入点的方向上的位置、速度或加速度的阈值变化将通过检测系统和其 中一个集成的流封堵系统之间的联系而导致触发流阻断方法中的一 种方法。
108.由于所公开的装置可以不使用电力，因此所公开的装置不需要外 部电源、电池或电缆，从而提高了装置在复杂且需要简化的解决方案 的医疗工作空间中使用的能力。所公开的装置是完全可消毒的并且可 以是完全一次性的。所公开的装置可以使用大体积注塑工艺以低成本 制造。所公开的装置有利地不需要广泛的临床培训。
109.所公开的针安全系统可以添加到现有的针/管中。
110.系统、设备和使用方法
111.图1示出组织进入装置10的变型。装置10可以从组织或血管腔中 抽出(withdraw)流体(例如血液、淋巴、间质液)。装置10可以将 流体(例如血液、淋巴、盐水、药物)输送到组织或血管腔。例如， 装置10可用于血液透析，以从血管中抽出血液进行过滤，并将过 滤后的血液返回到血管。也可以使用多个装置10。例如，对于血液透 析，第一装置10可用于从血管中抽出未过滤的血液，第二装置10 可用于将过滤后的血液返回到相同或不同的血管。所使用的装置10 的数量将取决于所需的进入点的数量，例如，可以在1到5或更多
的范 围内，包括在这个范围内每1个装置增量的量。装置10可以控制通过 装置10中的通道(也称为装置通道和装置流动路径)输送和/或抽出 流体。例如，当装置10在脱出事件中发生脱出时，装置10可以自动减 少(例如部分或完全封堵)流体通过通道的流量。
112.装置10可以具有多个装置配置。例如，装置10可以具有非封堵配 置和/或一个或多个封堵配置。封堵配置可以对应于部分封堵配置、 完全封堵配置或其任何组合。当装置10处于非封堵配置时，流体可以 不受装置10的限制流经装置通道。当装置10处于封堵配置时，流经装 置通道的流体可以被装置10减少或完全阻止。装置10可以通过将通道 截面积从第一截面积减小到小于第一截面积的第二截面积来限制或 终止流经装置通道的流体。第二截面积可以比第一截面积小约1％至 约100％，包括在这个范围内每1％增量的量，其中100％可以对应于在 一个或多个通道截面完全阻断通道。通道可以具有通道纵向轴线和通 道横向轴线。通道截面积可以是垂直于通道纵向轴线的横向截面积。
113.例如，如在时间间隔t(例如约0.25秒至约60.0秒)内测量的，相 比于处于非封堵配置时，装置10可以在处于封堵配置时使更少的流体 流经装置10。例如，如在时间间隔t内测量的，相比于处于第二封堵 配置时，装置10可以在处于第一封堵配置时使更少的流体流经装置， 其中第二封堵配置比第一封堵配置阻塞的装置流动路径多。例如，如 在时间间隔t内测量的，相比于处于第二封堵配置时，装置10可以在 处于第一封堵配置时使更多的流体流经装置，其中第二封堵配置比第 一封堵配置阻塞的装置流动路径少。
114.当装置10被插入或附接到组织中时，装置10可以具有非封堵配置 或部分封堵配置。装置10可以在装置10被插入组织之前，具有封堵配 置，而当装置10从组织脱出或分离或者其任何组合时，装置10被插入 到组织中。
115.当装置10被插入到组织中时，装置10可以通过从更封堵的配置转 换到少封堵的配置，逐渐变得更少被封堵。例如，当装置10被插入到 组织中时，装置10可以从封堵配置转换到非封堵配置。作为另一示例， 当装置10被插入到组织中时，装置10可以从第一封堵配置转换到比第 一封堵配置更少被封堵的第二封堵配置。当插入到组织中完成时，装 置10可以具有插入配置。例如，装置10可以利用胶带、胶水、松紧带 或其任何组合可拆卸地固定到非装置10表面，例如皮肤。当装置10 可拆卸地固定到非装置表面时，装置10可以具有附接配置(也称为非 脱出配置)。插入配置和附接配置可以彼此相同或不同。例如，插入 配置和附接配置都可以是非封堵配置或部分封堵配置。作为另一示 例，插入配置可以是封堵(部分的或完整的)配置，并且附接配置可 以是非封堵配置或比封堵插入配置封堵程度低的封堵配置。
116.当装置10从非装置表面脱出时，装置10可以通过从更少封堵配置 转换到更多封堵配置而逐渐变得更加封堵。例如，当装置10从非装置 表面脱出时，装置10可以从非封堵配置转换到封堵配置。作为另一示 例，当装置10从非装置表面脱出时，装置10可以从第一封堵配置转换 到比第一封堵配置更封堵的第二封堵配置。当装置10的一个或多个部 分远离非装置表面移动包括在该范围内每1mm增量的约5mm至约 25mm的封堵阈值距离时，装置10可以具有脱出配置。
117.当装置10从非装置表面脱出或分离时，装置10可以自动地从附接 配置移动到脱出配置。装置10可以在不到0.10秒、0.25秒、1秒、5秒、 10秒或60秒的时间内从附接配置转换到脱出配置。例如，装置10可以 在包括在该范围(例如0.10秒)内每0.01秒的0.01秒至
1.00秒的时间内 自动地从附接配置移动到脱出配置。
118.图1示出装置10的封堵配置的变型，例如部分封堵配置或完全封 堵配置。图1进一步示出，装置10可以在将装置10被插入到组织中并 附接到非装置表面之前并且在装置10从非装置表面脱出之后具有相 同的配置。当装置10与非装置表面分离时，装置10也可以留在组织中 或者也从组织中脱出。例如，当装置10从非装置表面脱出时，在血管 中的装置10(例如针)的一部分可能留在血管中，可能从血管中脱出 但留在邻近血管的组织中，或者可能完全从血管和组织中脱出。
119.图1进一步示出装置10可以具有装置纵向轴线a1。装置纵向轴线 a1可以是装置10的中心纵向轴线。装置纵向轴线a1可以是装置10中 的流动通道的中心纵向轴线。装置纵向轴线a1可以是直的也可以是 弯曲的。装置纵向轴线a1可垂直于装置第一横向轴线a2。装置纵向 轴线a1可垂直于装置第二横向轴线a3。装置第一横向轴线a2和装置 第二横向轴线a3可彼此垂直。装置第一横向轴线a2和装置第二横向 轴线a3可以是直的也可以是弯曲的。
120.装置10可以具有装置近端10a和装置远端10b。装置10可以具有装 置第一侧10c和装置第二侧10d。装置第一侧10c可以是装置10的底表 面，装置第二侧10d可以是装置10的顶表面。
121.图1进一步示出装置10可以具有针12和壳体14(也称为针体)。例 如，针12可以是位于柔性护套(未示出)中的动静脉(av)瘘蝶形 针或av瘘插管针。针12可以具有针近端12a和针远端12b。壳体14可 以是蝶形壳体。例如，壳体14可以具有第一翼部15a和第二翼部15b。 壳体可以具有壳体近端14a和壳体远端14b。针座13可以将针12和壳体 14连接在一起。装置10可以具有配置成将管8连接到装置10的连接器 16。连接器16可以在壳体14的外部和/或内部。另外地或可选地，连 接器16可以与壳体14成一体。当(例如通过连接器16)连接到装置10 时，管8可以通过壳体14中的流动通道与针12流体连通。连接器16可 以是刚性材料、半刚性材料或柔性材料。壳体可以由刚性材料，例如 塑料、金属、复合材料或其任何组合制成。针12的尖端可以是沿着装 置纵向轴线a1的装置的远侧终端。
122.图1进一步示出装置10可以具有传感器18。传感器18可以是非装 置表面传感器，例如皮肤传感器。传感器18可以是机械传感器。传感 器18可以是阀，例如夹紧阀。传感器18的一个或多个部分可以弹性地 移动。例如，传感器18的一个或多个部分可以(例如通过压缩和/或 张力)被偏压以使其弹性应变远离传感器中性位置并且去应变返回到 传感器中性位置。当从非装置表面对传感器18施加力时(例如当装置 10插入并附着到皮肤上时)，传感器18可以改变形状。当从传感器18 上移除力时(例如当装置10从皮肤脱出时)，传感器18可以改变形状。
123.例如，传感器18可以包括一个或多个臂、板、突出部、延伸部， 封堵器、开口、通道、弹簧、弹簧区域或其任何组合。传感器18可以 定位在装置第一侧(例如第一横向侧、底侧)、装置第二侧(例如第 二横向侧、顶侧)、装置第三侧(例如第一侧边、左侧)、装置第四侧 (例如第二侧边、右侧)、装置第五侧(例如第一纵向侧、前侧)装 置第六侧(例如第二纵向侧、后侧)或其任何组合。例如，传感器18 可以是底部板(也称为底板)、顶板、侧板、前板、后板或其任何组 合，使得传感器18的至少一部分可以检测与非装置表面的接触和失去 接触和/或可以检测接触力和来自非装置表面的接触力的减小。例如， 图1示出传感器18可以是皮肤感测底板(也称为可移动底板)。
124.传感器18可以具有传感器近端18a和传感器远端18b。当针12被插 入到组织中时，传感器近端18a和/或传感器远端18b可以被配置成滑 过非装置表面。传感器远端18b可以具有传感器远侧终端24。传感器 远侧终端24可以是边缘或表面。
125.传感器18可以在有或没有铰接部的情况下附接到装置10(例如壳 体14)。例如，图1示出传感器近端18a可以直接地或间接地附接到装 置第一侧10c上的壳体14，而不需要铰接部。附接到壳体14上的传感 器18的部分(例如传感器近端18a)可以使用胶水、焊接(例如声波 焊接)、卡扣配合、摩擦配合或其任何组合进行附接。
126.传感器远端18b可以相对于传感器近端18a移动。例如，传感器远 端18b可以绕传感器铰接部(未示出)转动。传感器铰接部可以附接 到传感器18或与传感器18成一体。传感器铰接部可以是弹簧。传感器 18可以具有多个传感器铰接部/弹簧。
127.传感器弹簧(未示出，也称为弹簧区域)可以使远端18b在脱出 期间(以及在附接之前)位于相距针12一定距离处。传感器弹簧可以 使传感器远端18b在脱出期间(以及在附接之前)被偏压在距离针12 一定距离的中性位置。
128.传感器远端18b可以具有一个或多个远端部分(section)，例如1 至10个或更多个部分，包括该范围内的每1个部分增量的量(例如2 个部分、3个部分)。一个或多个远端部分可以是直的。一个或多个远 端部分可以是弯曲的。例如，传感器远端部分可以相对于彼此成角度， 例如约0度至约120度，包括在这个范围内每1度增量的量(例如90度)。
129.例如，图1示出传感器远端18b可以具有远端第一部分20a、远端 第二部分20b以及远端第一部分20a和远端第二部分20b之间的远端第 三部分20c。图1示出第一部分20a和第二部分20b可以是直的，并且第 三部分20c可以具有弯曲部21。第一部分20a和第二部分20b可以相对 于彼此成约90度的角度。不同的远端部分可以彼此成一体或附接。例 如，传感器远端18b可以是整体结构。传感器18可以是整体结构。
130.弯曲的传感器远端(例如具有弯曲部21的远端18b)可以通过减 少插入期间装置10与非装置接触表面之间的摩擦使针插入过程和/或 插管过程更容易，从而提高护理者对装置10的可用性。例如，弯曲部 /弯曲表面21可使传感器前缘(例如传感器终端24)在插入期间朝向 非装置表面(例如远离患者的皮肤表面)或远离非装置表面(例如远 离患者的皮肤表面)延伸。在针插入期间使传感器前缘24朝向插入表 面或远离插入表面延伸可以通过减少或消除当针12插入时传感器前 缘卡在插入表面上的可能性来确保更容易插管。
131.弯曲的远端18b还可以通过防止针过度插入来保护患者。例如， 远端第二部分20b可以被配置成通过充当防止针12插入超过第二部分 20b的阻挡部来防止针12过度插入血管。弯曲的端部通过“阻止”针 体任何向前运动进入现有的针进入孔(未示出)而在该位置为患者提 供保护。传感器远端18b可以具有朝向针12延伸的、在传感器远端18b 中具有或不具有弯曲部21的部分(例如部分20b)，使得传感器远端18b 可以在传感器18的任何变型中，限定针过度插入阻挡部(例如部分 20b)。这种阻挡部可以抑制或防止针12纵向和/或横向，例如相对于 针12的纵向轴线和/或相对于针在皮肤中的插入孔过度插入皮肤。
132.即使针(例如针12)以很陡的插入角度，例如高达45度、高达50 度、高达60度或更大度插入，弯曲远端18b也可以理想地实现针脱出 检测。在这些很陡的插入角度条件下，弯曲的端部实现皮肤与闭合的 传感器18(未示出，这可以是当装置10处于附接配置时传感器18的配 置)之间的最大接触，无论插入角度如何，通过确保传感器18与针12 保持一致增加
装置的功能。
133.传感器远端18b可以具有传感器开口22(也称为传感器槽)。传感 器开口22可以容纳针12的一部分。例如，图1示出传感器远端第二部 分20b可以具有传感器开口22。当传感器远端18b被非装置表面压向针 12时，例如当装置10处于插入或附接配置时，传感器开口22可以被配 置成接收针12的至少一部分。当传感器远端18b被压向壳体14(例如 抵靠壳体14)时，传感器开口22可以有利地允许传感器18抵靠针12 闭合(例如完全闭合)。例如，传感器开口22可以是u形、v形或不规 则形状。远侧终端24的至少一部分可以限定传感器开口22。
134.当装置处于附接配置时，与传感器远端18b成一体的传感器开口 22可使过度插入阻挡部(例如阻挡部20b)围绕针12的至少一部分闭 合。传感器开口22可以通过增加可以防止针12进一步插入的针12附近 的阻挡部的表面积而使阻挡部20b更好地防止过度插入。阻挡部20b 可以定位在针尖和针座13之间。传感器开口22也可以定位在针尖和针 座13之间。这样放置的方式可以确保针12不会在不经意间通过现有的 针进入孔被更深地推入患者体内。
135.图2a示出传感器18可以具有一个或多个传感器弹簧26(也称为 弹簧区域)，例如1至10个或更多个弹簧26，包括在该范围内每1个弹 簧增量的量(例如1个弹簧、2个弹簧)。例如，图2a示出传感器18可 以具有第一弹簧26a和第二弹簧26b。当使用多个弹簧26时，多个弹簧 26(例如第一弹簧26a和第二弹簧26b)可以作为单个弹簧一起作用。
136.弹簧26(例如第一弹簧26a和第二弹簧26b)的功能可类似于叶片 弹簧、压缩弹簧、拉力弹簧、扭转弹簧或其任何组合。例如，每个弹 簧26可以是叶片弹簧、压缩弹簧、拉力弹簧或扭转弹簧。第一弹簧26a 和第二弹簧26b可以是相同类型或不同类型的弹簧。例如，第一弹簧 26a可以是叶片弹簧，第二弹簧可以是压缩弹簧。作为另一示例，第 一弹簧26a和第二弹簧26b都可以是叶片弹簧或功能类似于叶片弹簧。
137.弹簧26可以与传感器18成一体、附接到或嵌入在传感器18中。例 如，弹簧26可以是由与传感器18的其余部分相同或不同的材料制成的 模制弹簧。模制弹簧26可以通过用一个或多个非直线型弹性部分(例 如第一弹簧区域26a和第二弹簧区域26b)模制传感器18来制造，其中 当弹性部分的形状改变(例如拉直)时，该非直线型弹性部分可以用 作弹簧。例如，非直线型弹性部分可以是弯曲的、多弧形的和/或折 线结构、构件、棒、杆、轴、薄板、层压板或其任何组合。例如，与 将单独的弹簧26附接到传感器18或者嵌入在传感器18中相比，模制弹 簧设计可以有利地降低与传感器18相关的制造成本。
138.当弹簧26处于中性配置(例如无偏转配置、无应变配置、无应力 配置)时，弹簧26可以具有弯曲的或成角度的折线结构的形式。当装 置10处于脱出配置(例如图2a的脱出配置)时和/或在装置10附接到 组织之前，弹簧26可以具有中性配置。当装置10处于附接配置时，例 如当弹簧26处于压缩和/或张紧配置(例如非中性配置)时，弹簧26 的弯曲或角度可以更小。例如，当图2a中的传感器18处于拉直或较 小弯曲的配置时，弯曲部分(弹簧区域26a和26b)上的机械应力可以 产生有效的弹簧力。该弹簧力可以使传感器18偏压回到初始配置。弹 簧力的方向和大小可以取决于传感器18的相关附件的机械形状和尺 寸(例如限流器、传感器远端18b的特征)。
139.弹簧26可以是配置成允许传感器远端18b相对于传感器近端18a 移动(例如转动)
的传感器铰接部。
140.弹簧26(例如弹簧26a和26b)可以将传感器近端18a连接到传感 器远端18b。弹簧26可以在传感器18的中间区域中和/或在传感器远端 18b或传感器近端18a上。作为另一示例，弹簧26可以延伸通过装置近 端18a和远端18b的全部或一部分。例如，图2a示出弹簧26可以在传感 器近端18a上，其中传感器近端18a和远端18b被示出为由传感器中心 横向轴线a4分开。传感器横向轴线a4可以是弯曲的或直的。
141.图2a进一步示出传感器18可以具有限流器28。限流器28可以具 有封堵器臂30和封堵器32。封堵器32可以是远离封堵器臂30例如朝向 装置纵向轴线a1延伸的突出部。限流器28可以与传感器18成一体或 附接到传感器18。当装置10处于脱出配置时，封堵器32可以被配置成 封堵装置流动路径。封堵器32可以是刚性的。封堵器32可以是不可变 形的。封堵器32可以是柔性的。封堵器32可以具有钝顶端。封堵器32 可以具有尖锐顶端。封堵器32可以是直的和/或弯曲的。封堵器32可 以具有不规则的形状。弹簧区域26可以在限流器28的一侧边或两侧边 上。弹簧26可弹性地将限流器28偏压到默认的封堵位置。例如，当装 置10脱出时，弹簧26的弹簧力可使封堵器32直接进入装置流动路径 中，并且阻止或封堵流体流经装置流动路径。弯曲区域26a和26b为限 流器28创建内部或整体铰接点。传感器18可以具有传感器孔36，当传 感器被拉直时，传感器孔36可以接收限流器28。可选地或另外地，传 感器孔26的全部或一部分可以是传感器18中的凹口(recess)。限流器 28可以在孔/凹口36的中心或者在孔/凹口36中的偏移处。
142.通过使用传感器18的弯曲部分作为机械弹簧，不需要将构件从平 的位置倾斜到成角度的位置可能所需的典型铰接部。此外，通过使用 胶水、声波焊接或任何其它技术(例如摩擦配合，卡扣配合)将底板 18的一个部分紧密地固定到针体14上，可以使底板18以像弹簧一样感 测下面的皮肤，并且作为封堵血流的机构。铰接点a5在封堵臂30的 基部处集成到底板的中央封堵构件28中，作为中心曲率26产生自然弯 曲运动的点。该设计可以理想地消除对针体14上的常规铰接附件的需 求，从而允许装置10的机械装置变得更不易受例如通常放置在针装置 10上以将它们固定的标准医用胶带的干扰。
143.传感器18可以具有一个或多个附接区域34。附接区域34可以使传 感器18无铰接地附接到壳体14。附接区域34可以附接到壳体14。例如， 附接区域可以胶合到或焊接到(例如声波焊接到)壳体14。作为另一 示例，附接区域34可以通过卡扣配合、摩擦配合、粘合配合或其任何 组合装配到壳体14中的相应凹口中。
144.图2b示出传感器18可以具有传感器第一纵向轴线a6和传感器第 二纵向轴线a7。传感器第一纵向轴线a6可以是封堵器臂纵向轴线。 传感器第一纵向轴线a6可以是封堵器臂30的中心纵向轴线。传感器 第一纵向轴线a6可以是弯曲的或直的。传感器第二纵向轴线a7可以 是邻近弹簧部分26的传感器近端18a的部分的纵向轴线。传感器第二 纵向轴线a6可以是传感器近端18a的中心纵向轴线。传感器第二纵向 轴线a7可以是弯曲的或直的。在传感器第一纵向轴线a6和第二纵向 轴线a7之间可以存在角度38。当装置10处于脱出配置时，传感器18 可以处于封堵配置(也称为传感器闭合配置)，使得角度38为约10度 至约75度，包括此范围内每1度增量的量(例如25度、30度)。当装置 10处于附接配置时，传感器18可以处于比装置10处于脱出配置时更少 的封堵配置(也称为传感器打开配置)，使得角度38约为0度至约30 度，包括该范围内每1度增量的量(例如0度、2度、5度)。传感器第 一纵向
轴线a6和第二纵向轴线a7之间的角度38在传感器18处于打开 配置时可以比传感器18处于闭合配置时小，例如约10度至约75度，包 括在这个范围内每1度增量的量。
145.图2b进一步示出传感器18可以具有传感器第一横向轴线a8和传 感器第二横向轴线a9。传感器第一横向轴线a8可以是传感器远侧终 端(例如传感器远端第二部分20b)的轴线。传感器第一横向轴线a8 可以是传感器远端第二部分20b的中心轴线。传感器第一横向轴线a8 可以是弯曲的或直的。传感器第二横向轴线a9可以是封堵器32的轴 线。传感器第二横向轴线a9可以是封堵器32的中心轴线。传感器第 二横向轴线a9可以垂直于封堵器臂30的轴线(例如，垂直于轴线a7)。 传感器第二横向轴线a9可以是弯曲的或直的。传感器第一横向轴线 a8和传感器第二横向轴线a9可以彼此平行或不平行。作为另一示例， 传感器第一横向轴线a8和第二横向轴线a9中的一个或两个可以至少 部分地沿纵向方向例如沿轴线a6和/或a7延伸。作为又一示例，传感 器第一纵向轴线a6和传感器第二纵向轴线a7中的一个或两个可以至 少部分地沿横向方向例如沿轴线a8和/或a9延伸。
146.图2b进一步示出传感器远端18b可以具有沿轴线a8测量的横向 尺寸40，该横向尺寸40包括在该范围内每1mm增量的约5mm至约 20mm(例如8mm)。传感器开口横向尺寸42可以是包括在该范围内每 1mm增量的约2mm至约20mm(例如5mm)。作为另一示例，传感器 开口横向尺寸42可以与横向尺寸40相同。当装置10处于附接配置时， 可以选择传感器开口横向尺寸42，使得针12被配置成不接触传感器开 口22的底表面或安置在传感器开口22的底表面上方。当装置10处于附 接配置时选择开口横向尺寸42使得针12不接触传感器开口22的底表 面可以有利地使针12浮置(float)在传感器开口22内，从而传感器远 端18b在插入期间不会将针12向上推出皮肤。使针12浮置在传感器开 口22内可能在使用者必须在插入期间“搜寻(fish)”血管的情况下有 用，使得在针的一部分插入到组织中的同时使用者可以改变装置10 相对于患者皮肤的角度。当装置10相对于皮肤的角度非常低(例如小 于30度、小于20度、小于10度)时，它也很有用。可以在皮肤表面和 装置纵向轴线a1之间测量装置10相对于皮肤的角度。
147.图2b进一步示出封堵器32可以具有沿轴线a9测量的横向尺寸 44，约1mm至约15mm(例如4mm、5mm)，包括在这个范围内每增 加1mm增量的量。
148.图2b进一步示出传感器18可以具有传感器第一接触表面48和传 感器第二接触表面50。传感器第一接触表面48可以被配置成可拆卸地 接触非装置表面，例如皮肤，并且因此也称为皮肤接触表面48。传感 器第二接触表面50也可以被配置成可拆卸地接触装置表面例如壳体 14的表面，并且因此也称为壳体接触表面50。
149.图2c示出封堵器开口22可以延伸穿过传感器远端第二部分20b和 传感器远端第三部分20c。传感器开口纵向尺寸46可以是约0mm至约 50mm(例如5mm)，包括在这个范围内每增加1mm的量。使传感器开 口纵向尺寸46大于零可以使针12在低角度插入期间浮置在传感器开 口22中。传感器开口纵向尺寸46大于零也可以理想地减少制造传感器 18所需的材料，从而降低制造成本。
150.图2c进一步示出传感器18可以具有在传感器近侧终端和传感器 远侧终端之间测量的尺寸47。例如，该尺寸可以是约10mm至约50mm 或更大，包括在这个范围内每增加1mm的量。尺寸47可以是当传感器 在图2a的中性位置时随着传感器18的轮廓沿着直线轴线或沿着弯曲 的轴线测量的传感器18的纵向长度。
151.图1至图2c示出装置10可以具有弹簧26、限流器28、过度插入保 护器(例如传感器远端第二部分20b)或其任何组合。弹簧26、限流 器28和过度插入保护器的任何组合可以彼此成一体。例如，弹簧26 和限流器28可以彼此成一体。弹簧26、限流器28和过度插入保护器(例 如传感器远端18b)可以彼此成一体。作为另一示例，弹簧26可以具 有成一体的限流器(例如限流器28)。弹簧26可以具有成一体的过度 插入保护器(例如传感器远端18b的远端)。弹簧26可以具有成一体的 限流器(例如限流器28)和过度插入保护器(例如传感器远端18b的 远端)。
152.另外地或可选地，装置10可以具有附接到壳体14和/或针座13或 与壳体14和/或针座13成一体的过度插入保护器，该过度插入保护器 不同于可以是传感器18的一部分的过度插入保护器。在这种变型中， 过度插入保护器可以是至少部分地远离针座13在纵向方向上延伸并 且至少部分地朝向针12在横向方向上延伸的细长元件(例如杆、板)。 例如，过度插入保护器可以具有与传感器远端18b相同的形状，其中 它刚好被翻转并且附接到壳体14或与壳体14成一体(其中“相同形状
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可以没有传感器近端18a、没有弹簧26、没有限流器28)。过度插入保 护器可以具有与开口22相似或相同的开口。过度插入保护器可以在装 置第二侧10d上和/或装置侧向边中的一个上。在装置10具有未附接到 传感器18b或与传感器18b成一体的过度插入保护器，而是具有附接到 壳体14和/或针座13的过度插入保护器的情况下，传感器远端第二部 分20b可以相对于如图1至图2c中所示的传感器远端第二部分20b缩短 (例如短5mm至15mm)，使得它不会延伸到针12，例如，这样传感器 远端第二部分20b不会干扰过度插入保护器。作为另一示例，装置10 可以具有附接到传感器18或与传感器18成一体的第一插入保护器和 附接到壳体14和/或针座13或与壳体14和/或针座13成一体的第二插入 保护器两者。
153.限流器28的另一变型可以是具有封堵器臂30但没有封堵器32的 限流器。在这种变型中，(例如在封堵器定位在限流器28上的情况下) 传感器18的封堵部分可以是直杆30的端部。封堵器臂30可以是锥形 杆。作为另一示例，封堵器臂30可以是一个或多个弯曲的、折线的和 /或多弧形型杆部分(例如与封堵突出部32不同)，使得杆30仍然可以 用作封堵器，而无需图2a至图2c中所示的封堵器32。
154.传感器18可以具有一个弹簧26。例如，传感器18的另一种变型可 以是图2a至图2c中所示的传感器18的一半。虽然利用一个弹簧26(例 如弹簧26a或弹簧26b)而不是两个，但是这种传感器仍然可以如本文 所述起作用。图2c中的轴线a10示出可以将传感器18分开以形成较小 传感器18的变型。可以制造传感器的一半或两半。作为另一示例，传 感器近端18a可以在单弹簧传感器中保持不变，但是附接到传感器近 端18a的传感器远端18b可以是由图2c中的轴线a10分开的结构的一 半(例如传感器18的左侧或右侧)。这种单弹簧传感器18可以具有或 不具有传感器开口22。如果没有开口22，则传感器远端18b仍然可以 用作防止过度插入的阻挡部。
155.图3a和图3b示出附接配置的变型中的装置10。为了保持这种附 接配置，可以将装置10粘在诸如皮肤的非装置表面上。为清楚起见， 图3a和3b中未示出胶带和皮肤。
156.图3a和图3b进一步示出当通过非装置表面(例如皮肤)对装置 第一侧10c施加外部力80时，装置10可以具有附接配置。虽然未在图 3a和3b中示出，但是在附接配置中装置10可以例如用胶带或胶水附 着到皮肤上以固定装置10。
157.图3a示出当装置10处于附接配置时，壳体接触表面50可以抵接 壳体14。当装置10处于附接配置时，皮肤接触表面48的全部或一部分， 包括例如传感器近端18a、传感器远端18b、弹簧区域26、封堵器臂30 或其任何组合可以接触皮肤。例如，当装置10处于附接配置时，传感 器远端18b、传感器远端第三部分20c的皮肤接触表面48、传感器远端 第二部分20b、传感器远端第一部分20a、传感器远端第一部分20a和 传感器近端18a之间的传感器远端部分或其任何组合可以接触皮肤。 传感器远端第一部分20a可以从传感器远端第三部分20c延伸到远侧 近端18a和/或弹簧26的远端。当装置10处于附接配置时，皮肤接触表 面48的接触组织的部分将取决于诸如插入角度、针插入深度以及胶带 横跨装置10顶部的位置等因素。
158.图3a进一步示出当装置10处于附接配置时，传感器第二纵向轴 线a7可以与装置纵向轴线a1平行。在这样的变型中，图3a示出当装 置10处于附接配置时，传感器远端18b的一部分(例如传感器远端第 一部分20a)可以至少部分地在纵向方向上(例如仅在纵向方向上) 朝向装置远端10b延伸。作为另一示例，当装置10处于附接配置时， 轴线a7可以相对于装置纵向轴线a1成约0度至约15度的角度，包括在 该范围内每1度增量的量(例如3度)。在皮肤表面粗糙的情况下可能 出现非平行配置(例如0度以上的角度)。传感器轴线a7的非平行配 置也可以是暂时的，例如当患者移动并且针12和/或外壳14略微抬离 皮肤或稍微远离皮肤移动(例如当装置10处于附接配置时，除了在针 插入孔处针和壳体不与皮肤接触的情况)时，暂时移动0度以上。可 以将弹簧26偏压以在患者移动期间保持传感器18与皮肤接触，使得在 图3a的装置配置下，传感器远侧终端24朝向或(例如通过转动)绕 过装置纵向轴线a1移动。一旦患者停止移动(例如如果胶带保持在 适当位置)，传感器轴线a7可以返回到与轴线a1的平行方向。使传感 器18在患者移动期间移动为装置10提供灵活性并且可以使患者的移 动更舒适。
159.图3a进一步示出当装置10处于附接配置时，传感器第一横向轴 线a8既可以垂直于装置纵向轴线a1也可以垂直于传感器第二纵向轴 线a7。在这样的变型中，图3a示出传感器远端18b的一部分(例如传 感器远端第二部分20b)可以至少部分地在横向方向上(例如仅在横 向方向上)延伸。当装置10处于附接配置时，传感器远端第二部分20b 也可以至少部分地在纵向方向上朝向装置远端10和/或朝向装置近端 10a延伸。例如，当装置10处于附接配置时，轴线a8可以相对于轴线 a1和/或a7成包括在该范围内的每1度增量的约0度至约150度的角度 (例如60度、90度、120度)。小于90度的角度可以对应于在装置处于 附接配置时传感器远端18b至少部分地在纵向方向上远离针尖端并朝 向装置近端10a延伸的地方。大于90度的角度可以对应于当装置10处 于附接配置时传感器远端18b在纵向方向上朝向针尖端延伸并且远离 装置近端10a延伸的地方。轴线a7和a8之间的角度可以分别是传感器 远端第一部分20a和传感器远端第二部分20b之间的角度。轴线a7和 a8之间的角度可以固定，使得当装置10改变配置时，传感器远端第 一部分20a和传感器远端第二部分20b之间的角度保持恒定。传感器远 端18b的朝向针12横向延伸的部分可以包括装置10的过度插入阻挡 部。
160.图3a进一步示出当装置10处于附接配置时，传感器远端18b可以 延伸到针座13之外。例如，传感器远端18b可以延伸到针座远端之外 如测量到传感器远端18b的近端边缘或表面的纵向距离58。例如，距 离58可以是约1mm至约15mm，包括在这个范围内每增加1mm的
量(例 如1mm、2mm、3mm)。
161.图3a进一步示出当装置10处于附接配置时，传感器远侧终端24 可以延伸到装置纵向轴线a1之外。例如，传感器远侧终端24可以延 伸到轴线a1之外横向距离60。例如，距离60可以是1.0mm至约7.5mm， 包括在这个范围内每0.1mm增量的量(例如1.0mm、2.0mm、3.0mm、 4.0mm)。传感器远侧终端24可以是传感器横向终端。传感器18也可 以具有例如可以是传感器远端第二部分20b的远端边缘或表面的传感 器纵向终端。传感器远端18b可以横向地位于针12的轴线的下方、部 分地邻近针12的轴线和/或(例如相对于附接方向)横向地在针12的 轴线之外。例如，图3a示出当装置10处于附接配置时传感器远侧终 端24可以在针12的轴线上方。
162.距离58和60可以彼此相同或不同。例如，图3a示出距离58可以 小于距离60例如大约1mm或大约2mm。作为另一示例，距离58可以大 于距离60(例如大约1mm至大约15mm)。
163.图3b示出装置10可以具有插入件17(也称为膜插入件)。插入件 17可以定位在壳体空间51中。壳体空间51可以限定壳体通道。插入件 17的一部分可以在壳体14内部，并且插入件17的一部分可以在壳体14 外部。例如，插入件17的在壳体14外部的部分可以限定连接器16。作 为另一示例，插入件可以全部在壳体14内部。在这种变型中，连接器 16可以附接到壳体14、与壳体14成一体、附接到插入件17、或者其任 何组合。插入件17可以具有可以夹紧针12以将其保持就位的肋49。胶 水可以在肋之间的空间中。肋49可以在插入件17的近端和/或远端上。
164.插入件17可以是刚性的、半刚性的、柔性的、弹性的和/或可变 形的。插入件17可以由与壳体14的材料相同或不同的材料制成。插入 件17可以比壳体14更柔软、更柔韧、更有弹性或更易变形。插入件17 可以由多种材料制成。插入件第一材料可以比插入件第二材料更柔 软、更柔韧、更有弹性、更可变形或其任何组合。插入件17可以具有 一个或多个厚度。例如，插入件17可以具有插入件第一厚度17a和小 于插入件第一厚度17a的插入件第二厚度17b。插入件第一厚度17a和 插入件第二厚度17b可以是横向厚度。插入件第一厚度17a的范围可以 从大约0.5mm至大约3.0mm，包括在这个范围内每0.1mm增量的量(例 如大约1.5mm)。插入件第二厚度17b的范围可以从大约0.1mm至大约 2.0mm，包括在这个范围内每0.1mm增量的量(例如大约0.2mm)。
165.图3b进一步示出装置10可以具有弹性膜54(也称为可变形膜和可 偏转膜)。膜54可以定位在邻近限流器28的位置。膜54可以由与插入 件17的材料相同或不同的材料制成。膜54可以附接到插入件17或与插 入件17成一体。插入件17的一部分可以是膜54。例如，膜54可以是由 插入件第一材料制成的插入件的一部分，膜54可以是具有插入件第二 厚度17b的插入件17的一部分，膜54可以是与限流器28相邻的插入件 17的一部分或其任何组合。作为另一示例，膜54可以与插入件17分隔 开。
166.插入件17可以具有外表面和内表面。插入件外表面可以附接到壳 体14的内表面或与壳体14的内表面接触。膜54的插入件内表面和/或 内表面可以限定插入件通道56(也称为插入件流动通道和壳体导管)。 壳体导管56可以从壳体近端14a延伸到壳体远端14b。壳体导管56可以 是直的或弯曲的。针12的近端部分可以在插入件通道56中。插入件内 表面可以(例如在由轴线a2和a3限定的平面中)具有圆形、椭圆形 或多边形横截面。插入件外表面可以(例如在由轴线a2和a3限定的 平面中)具有圆形、椭圆形或多边形横截面。膜54可
以在壳体14中。 膜54可以在壳体14外部。膜54可以与壳体成一体或附接到壳体。例如， 膜54的非流体接触侧可以形成壳体14的外表面和/或内表面。
167.在将装置10插入组织之前，由于弹簧26迫使封堵器32压靠膜并且 迫使其进入壳体导管56中，因此弹性膜54可以具有变形的形状。当装 置10插入到组织中时，弹性膜54可以不从膜第一形状(例如封堵形状) 变形为膜第二形状(例如非封堵或较少封堵的形状)。当装置10脱出 时，封堵器32可以通过弹簧26的作用使膜54再次变形进入壳体流动路 径56，从而减小封堵区域中的壳体流动路径56的截面积以限制或终止 流动。
168.图3b进一步示出装置10可以具有装置流动通道62。装置流动通道 62可以包括针流动通道64以及插入流动通道56和壳体通道51中的一 个或两个。当管8连接到装置10时，装置流动通道62可以与管流动通 道66流体连通。壳体导管56(例如插入流动通道56)可以与装置纵向 轴线a1平行。壳体导管56可与装置纵向轴线a1同心或偏离装置纵向 轴线a1。针流动通道64可以与装置纵向轴线a1平行。针流动通道64 可与装置纵向轴线a1同心或偏离装置纵向轴线a1。针12相对于壳体 导管56的角度可以在约0度至约45度，使得针流动通道64相对于壳体 导管56的流动路径可以处约0度至约45度的角度。
169.装置流动通道62可以具有通道封堵区域68(也称为导管封堵区 域)。装置流动通道62的通道封堵区域68可以至少部分地由膜54限定。 例如，膜54可以限定封堵区域68中的装置流动通道62的横截面的外周 (例如周长)的至少一部分。膜54可以限定，例如，外周的约10％至 约75％，包括在这个范围内每1％增量的量(例如25％或更少、50％或 更少、75％或更少)。图3b示出膜54可以限定外周的约25％至约50％ (例如50％)，其中25％至50％形成或是从封堵区域68的近端至远端的 封堵区域68的下半部分的一部分。作为另一示例，通道封堵区域68 可以完全或至少部分地由插入件17限定，使得插入件17可以部分地或 完全地限定封堵区域68中的装置流动通道62的横截面的外周(例如周 长)。作为又一示例，根据组合，通道封堵区域68的外周(例如周长)， 例如外周的约0％至约100％，可以部分地由膜54限定、至少部分地由 插入件17限定、至少部分地由壳体14或其任何组合限定，其中本文公 开了这些不同外周组合的所有百分比排列。
170.膜54可以与壳体表面相对、与插入件表面相对、与壳体突出部(未 示出)相对、与插入件突出部(未示出)相对或其任何组合。一个或 多个壳体和/或插入件突出部可以至少部分地朝向壳体14中的装置流 动通道62的纵向中心延伸，例如，朝向由壳体导管56限定的流动路径 的纵向中心。当可移动传感器18处于闭合配置时，封堵器32可以被配 置成接合一个或多个突出部。
171.图3b进一步示出装置10可以具有壳体开口70(也称为壳体窗口)。 壳体开口70可以在装置的第一侧、第二侧、第三侧、第四侧、第五侧 或第六侧上或其任何组合。上面参考传感器18讨论了这些不同侧面的 定向。例如，图3b示出壳体开口70可以在装置第一侧10c上。例如相 对于装置处于附接配置时装置第一侧10c可以是装置的底侧，其中装 置10的底面是装置10的皮肤接触侧。
172.壳体开口70可以具有例如圆形、多边形(三角形、矩形)，体育 场或不规则形状。壳体开口70可以是壳体14的壁中的孔(也称为通 路)。
173.壳体开口70可以具有壳体开口纵向尺寸72(也称为壳体开口第一 尺寸)。壳体开口纵向尺寸72的范围可以是从大约2mm到大约40mm， 包括在这个范围内每1mm增量的量(例
如10mm)。例如，壳体开口纵 向尺寸72可以是壳体开口70沿着与装置纵向轴线a1平行或成角度的 轴线的最大纵向尺寸。
174.虽然未在图3b中示出，但是壳体开口70也可以具有壳体开口第一 横向尺寸(也称为壳体开口第二尺寸)。壳体开口第一横向尺寸的范 围可以是从约2mm至约40mm，包括在这个范围内每增量1mm的量(例 如10mm)。例如，壳体开口的第一横向尺寸可以是壳体开口70沿着与 装置第二横向轴线a3平行或成角度的轴线的最大横向尺寸。
175.虽然未在图3b中示出，但是壳体开口70也可以具有壳体开口第二 横向尺寸(也称为壳体开口第三尺寸)。壳体开口第二横向尺寸的范 围可以是包括在该范围内每0.1mm增量的约0.5mm至约10mm(例如 1.0mm、2.0mm)。例如，壳体开口第二横向尺寸可以是壳体开口70 沿着与装置第一横向轴线a2平行或成角度的轴线的最大横向尺寸。 壳体开口第二横向尺寸可以对应于孔70的深度。
176.壳体开口第一尺寸、壳体开口第二尺寸和壳体开口第三尺寸可以 分别对应于壳体孔(例如孔70)的长度尺寸、宽度尺寸和高度尺寸。 作为另一示例，(例如在孔70是圆柱形的情况下)壳体开口第一尺寸 和壳体开口第二尺寸可以是壳体开口半径尺寸，并且壳体开口第三尺 寸可以是孔70的深度。
177.壳体开口70可以具有壳体开口表面积。壳体开口表面积可以是由 壳体开口70限定的孔隙的面积。例如，孔隙的面积可以由平行于由轴 线a1和a3限定的平面的平面限定，或者由轴线a1、a2和a3的任何其 它组合限定。例如壳体开口表面积可以是包括在该范围内每1mm2增 量的4mm2至约1,600mm2或更大(例如小于25mm2、小于50mm2、小 于100mm2、小于200mm2、小于500mm2)。
178.壳体开口表面积可以小于壳体表面的表面积。例如，壳体开口表 面积可以是壳体表面的表面积的百分比。例如，百分比的范围可以是 包括在该范围内每1％增量的约1％至约90％(例如小于50％、小于25％、 小于10％、小于5％、20％、15％、10％、5％)。具有与壳体开口70的 面积相比较的区域的壳体表面可以在与壳体开口70位于装置10的相 同或不同侧上。例如，壳体表面可以在装置第一侧10c(例如壳体的 底表面)、装置第二侧10d(例如壳体的顶表面)或另一装置侧上。当 计算的两个面积在同一表面(例如底部壳体表面)上时，在计算壳体 表面的表面积时，可以忽略或观察孔70的表面积。例如，对于表面积 为900mm2的方形底面和开口表面积为100mm2的孔70，底面的表面积 可以认为是1,000mm2(忽略孔70)或900mm2(观察到孔70)，使得壳 体开口表面积为底面的表面积的约10.0％(忽略孔70)或约11.1％(观 察到孔70)。量化它的另一种方式是通过陈述壳体开口表面积可以小 于壳体开口70延伸穿过的壳体表面。例如，延伸通过装置10的壳体表 面的壳体开口70可以具有比壳体开口70延伸穿过的壳体表面的表面 积小约100倍或更多倍、或更狭窄地小约50倍或更多倍、或更窄地小 约25倍或更多倍或更窄地小约10倍或更多倍(例如小14倍、小10倍、 小5倍)的壳体开口表面积。
179.因为较大的装置表面积可以更均匀地分布装置10对皮肤的作用 力，所以当装置被粘合到他们的皮肤上时，尺寸小于壳体开口70延伸 穿过的壳体表面(例如装置10的底部表面或皮肤接触表面)的大小的 壳体开口70可以理想地使壳体14具有较大的表面积以接触组织，这对 于患者来说可以更舒适，从而在去除后不太可能“深入”到组织或留 下敏感的皮肤印痕或凹痕。因为装置10可以一次附接到他们的皮肤上 几个小时例如大约3小时至
大约6小时，所以这对于进行血液透析 的患者特别有益。与壳体空间51被大孔暴露的情况相比，小的壳体开 口70还可以使壳体14在壳体14中的装置流动路径62周围(例如壳体导 管56周围)保持更可靠的密封。
180.然而，在一些变型中，孔70可以大于壳体开口70延伸穿过的壳体 表面的尺寸(例如与以上“小于”和“更小”的比率/关系相反)。在 这样的变型中，对于配置成接触皮肤的壳体表面，例如壳体底部表面， 孔70可以大到使得壳体底部表面可以是围绕壳体14的外周延伸的环 形凸缘。对于较大的开口70，开口70可以是壳体凹口，使得仅开口的 一部分延伸穿过壳体壁并且暴露壳体空间51。具有这种“较大”的开 口孔70的尺寸可能对在附接到患者时进一步远离皮肤提升壳体导管 56更有用。在开口孔70形成大凹口的情况下，皮肤加温或冷敷袋可以 插入凹口中并且在期间与患者的皮肤接触以增加患者的舒适度。 这种加温或冷敷袋还可以帮助控制血管舒张和血管收缩，这种控制应 该是需要的或对跟前的特定患者有帮助。
181.壳体开口70可以有利地使限流器28进入壳体导管56，同时保持管 8和针12的尖端之间的流体密封。例如，限流器28可以在壳体开口内 移动或移动穿过壳体开口70，使膜54变形以通过壳体导管56封堵流。
182.例如，壳体开口70可以通过产生穿过壳体壁(例如具有被配置成 接触皮肤的外表面的壳体壁)的通路来使膜54暴露。当传感器18处于 打开配置并且装置10附接到非装置表面时，壳体开口70可以朝着(例 如朝向)非装置表面(也称为非传感器表面和皮肤)打开。膜54可以 比壳体开口70更接近装置纵向轴线a1。膜54可以比壳体开口70更接 近装置流动路径62的纵向轴线。部分或全部膜54可以在壳体开口70 中。膜54的至少一部分可以附接到限定壳体开口70的边缘或表面或者 与限定壳体开口70的边缘或表面成一体。
183.当装置10处于附接配置时(也称为传感器18处于打开配置时)， 部分或全部限流器28可以在壳体开口70中。例如，限流器28的至少一 部分可以在限定在壳体开口70的边缘或表面之间的开口平面中。例 如，开口平面可以是平行于由轴线a1和a3或者轴线a1、a2和a3的任 何其它组合限定的平面的平面。例如，图3b示出当装置10处于附接配 置时，封堵器32可以在壳体开口70中。虽然未示出，但是当装置10 处于附接配置时，封堵器臂30的一部分也可以延伸到壳体开口70中。
184.图3b进一步示出当装置10处于附接配置时，封堵器32的一部分 (例如封堵器32的尖端)可以例如通过延伸通过壳体开口70(例如通 过开口窗70的内部开口平面，其中内部开口平面可以限定在包括壳体 14的内部边缘、表面或边界的边缘或表面之间)而处于壳体14中(例 如在壳体空间51中)。虽然未示出，但是当装置10处于附接配置时， 封堵器臂30的一部分也可以延伸到壳体14中(例如在壳体空间51中)。
185.图3b进一步示出当装置10处于附接配置时，封堵器32的尖端可以 与膜54接触。当传感器18处于打开配置时，来自封堵器32(例如封堵 器尖端)的接触可以使膜54变形或不会使膜54变形。例如，图3b中示 出当传感器18处于打开配置时，虽然封堵器32接触膜54，但是不使膜 54变形。然而，在其它变型中，当传感器18处于打开配置时，封堵器 尖端可以使膜54变形或者可以与膜54间隔开一定间隙。这种变形或间 隙可以具有包括在该范围内每0.1mm增量的约0.5mm至约2.5mm的变 形/间隙尺寸。可以沿着与装置轴线，例如轴线a1、a2或a3平行或成 一定角度的轴线测量变形/间隙尺寸。例如，图3b示出可以沿平行于 装置第
一横向轴线a2的轴线测量变形/间隙尺寸。
186.在当传感器18处于打开配置时封堵器尖端使膜54变形的变型中， 可以使限定壳体导管56的膜54的内表面朝向与封堵器32相对的壳体 表面、朝向与封堵器32相对的壳体导管56的表面、朝向装置纵向轴线 a1、朝向流体导管56的纵向轴线或其任何组合变形变形尺寸(例如 约0.5mm至约2.5mm或更多)。
187.在当传感器18处于打开配置时在封堵器尖端和膜54之间存在间 隙的变型中，可以在膜54的外表面(例如从壳体空间51朝外)和封堵 器尖端之间测量间隙尺寸(例如约0.5mm至约2.5mm或更大)。
188.封堵器32可以附接到膜54或与膜54成一体。封堵器32可以相对于 膜54浮置，使得封堵器32不会永久地附接到膜54。
189.当装置10处于附接配置时，封堵器臂30可以在壳体空间51内部或 外部。当装置10处于附接配置时，封堵器臂30可以在壳体窗口70内部 或外部。例如，图3b示出封堵器臂30可以在壳体开口70的外部(例如 在其下方)(例如在壳体窗口70的外部开口平面下方，其中外部开口 平面可以限定在包括壳体14的外边缘、表面或边界的边缘或表面之 间，例如，距离装置纵向轴线a1远于与壳体窗口70的内部开口平面 相关联的边缘、表面或边界的那些边缘表面或边界之间)。
190.图3b进一步示出当装置10处于附接配置时，封堵器臂30可以延伸 超过部分或全部壳体开口70。封堵臂30可以沿着例如壳体开口纵向尺 寸72的大约10％至大约90％延伸。例如，在壳体开口纵向尺寸72为 10mm并且封堵器臂30延伸超过壳体开口纵向尺寸72的75％的情况 下，当装置10处于附接配置时，封堵器臂30可以沿着壳体开口纵向尺 寸72延伸超过壳体开口70 7.5mm。
191.图3b进一步示出当传感器18处于打开配置时，封堵器轴线a9可 以相对于装置纵向轴线a1的封堵器角度约30度至约150度。例如，图 3b示出封堵器角度可以是90度，或垂直于装置纵向轴线a1。当传感 器18处于打开配置时，小于90度的封堵器角度可以对应于封堵器32 至少部分地在纵向方向上朝向装置远端10b或传感器远端18b延伸的 位置。当传感器18处于打开配置时，大于90度的封堵器角度可以对应 于封堵器32至少部分地在纵向方向上朝向装置近端10a或传感器近端 18a延伸的位置。
192.虽然图3b中未示出，但是由壳体导管56限定的流动路径可以具有 一个或多个锥形。例如，由通道封堵区域68限定的流动路径可以从第 一截面面积逐渐变细到小于第一截面面积的第二截面面积，例如使得 通道封堵区域68的锥形区域形成截头圆锥形流动路径。限定锥形流动 路径的导管(例如壳体导管56)的外表面也可以具有或不具有相应锥 形。第一截面面积可以比第二截面面积更接近装置流动通道62的近 端。流动路径可以是锥形的，使得通过限流器28的弹簧作用可以更容 易地或者用更少的力来封堵流动路径。例如，封堵器32可以被配置成 使膜54在通道封堵区域的第二横截面的位置处变形。作为另一示例， 封堵器32可以被配置成使膜54在朝向装置流动路径62的远端的方向 上纵向地远离第二横截面的位置变形包括在此范围内每1mm增量的 约1mm至约20mm(例如5mm、10mm)。膜54可以限定部分或全部锥 形。第一截面面积可以在通道封堵区域68内部或外部。
193.作为另一示例，前述锥形可以是第一锥形，并且由壳体导管56 限定的流动路径可以具有第二锥形。例如，由通道封堵区域68限定的 流动路径可以从第二截面面积逐渐变细
到大于第二截面面积的第三 截面面积，例如，使得通道封堵区域68的锥形区域形成第二截头圆锥 形流动路径。第一截面面积和第三截面面积可以具有彼此相同或不同 的截面面积。限定第二锥形流动路径的导管(例如壳体导管56)的外 表面也可以具有或不具有相应的锥形。第二截面面积可以比第三截面 面积更接近装置流动通道62的近端。第二截头圆锥形流动路径可以是 第一截面面积和第二截面面积之间的截头圆锥形流动路径(也称为第 一截头圆锥形流动路径)的镜像，例如，如横跨第二截面面积反射的。 第一截面面积可以在通道封堵区域68内部或外部。作为又一示例，第 一截面面积和第三截面面积之间的第二截面面积可以是细长的，使得 具有恒定、更小锥形或更大锥形的交叉流动路径的通道可以在第一锥 形流动路径和第二锥形流动路径之间(例如在第一和第二截头圆锥形 流动路径之间)延伸。这一细长的通道可以理想地使封堵器32具有较 小的截面积，以部分或完全封堵。
194.图4a和图4b示出如上参照图1所述的封堵配置的变型中的装置10。
195.图4a和图4b进一步示出当外力80减小或例如如箭头82所示完全 从传感器第一接触表面48移除时，装置10可以从其中传感器18处于打 开位置的附接配置改变为其中传感器18处于闭合位置的封堵配置。图 4a和图4b还示出外力80，以显示可作用于装置10的传感器第一接触 表面48的外力的变型，使得装置10的形状从其中传感器18处于闭合位 置的封堵配置改变为其中传感器18处于打开位置的附接配置。图4a 和图4b中所示的外力80没有作用于装置10上。在其它变型中，力80 正作用于图4a和图4b中的装置10，但是其大小小于在图3a和3b所示 的大小，例如如图所示，与力箭头82的减小或消除相结合。
196.图4a和图4b进一步示出装置10的预附接配置和脱出配置可以是 相同的。然而，预附接配置和脱出配置也可以彼此不同。
197.图4a和图4b进一步示出当外力80减小(例如箭头82)或消除(例 如箭头82)时，传感器远端18b可以远离装置纵向轴线a1移动(例如 箭头84)。传感器远端18b可以相对于装置纵向轴线a1转动和/或平移。 例如，当外力80减小(例如箭头82)或消除(例如箭头82)时，传感 器远端18b可以远离装置纵向轴线a1转动(例如箭头84)。
198.图4b进一步示出限流器28可以朝向与封堵器32相对的壳体表面、 朝向与封堵器32相对的壳体导管56的表面、朝向装置纵向轴线a1、 朝向流体导管56的纵向轴线或其任何组合移动(例如箭头86)。限流 器28可以相对于这些特征中的任意一个转动和/或平移。例如，图4b 示出封堵器32可以朝向与封堵器32相对的壳体表面、朝向与封堵器32 相对的壳体导管56的表面、朝向装置纵向轴线a1、朝向流体导管56 的纵向轴线或其任何组合移动(例如箭头86)。
199.封堵器32可以移动(例如箭头86)进入装置流动路径62，例如进 入通道封堵区域68中。一些封堵器32(例如封堵器32的尖端)可以转 动通过装置纵向轴线a1。图4b示出当装置10处于脱出配置时，封堵 器32可以穿透膜54并且转动直接进入流动路径中以部分或完全封堵 通过装置流动通道62的流体。膜54可以围绕封堵器的基部(例如与膜 接触的封堵器部分)自密封，使得流体不会流经膜54中的开口。如果 封堵器32从流动路径62和膜54中移除，例如如果装置10重新附着到皮 肤上，则膜54可以自身重新密封。
200.图4b进一步示出当装置10处于非附接配置时，传感器第二纵向轴 线a7相对于装置纵向轴线a1的角度可以是包括在此范围内每1度增 量的约10度至约75度(例如30度、40度、50度)。在这样的变型中， 图4b示出当装置10处于非附接配置时，传感器远端18b的一部
分(例 如传感器远端第一部分20a)可以至少部分地在纵向方向上朝向装置 远端10b延伸并且至少部分地在横向方向上远离装置纵向轴线a1延 伸。当外力(例如箭头80)作用于传感器18时，传感器轴线a7可以 恢复到与轴线a1平行或更小角度的方向。
201.图4b进一步示出当装置10处于非附接配置时，传感器第一横向轴 线a8与装置纵向轴线a1成的角度可以为包括在此范围内每1度增量 的约10度至约75度(例如30度、40度、50度)。在这样的变型中，图 4b示出当装置10处于非附接配置时，传感器远端18b的一部分(例如 传感器远端第二部分20b)可以至少部分地朝向装置远端10b在纵向方 向上延伸并且至少部分地朝向装置纵向轴线a1在横向方向上延伸。 当装置10处于非附接配置时，传感器远端第二部分20b也可以至少部 分地朝向装置远端10和/或朝向装置近端10a在纵向方向上延伸。当外 力(例如箭头80)作用于传感器18时，传感器轴线a8可以恢复到与 轴线a1垂直或更小角度的方向。
202.图4b进一步示出当传感器18处于闭合配置时，封堵器轴线a9可 以与装置纵向轴线a1成约30度至约150度的封堵器角度。例如，图4b 示出封堵器角度相对于装置纵向轴线a1可以是约50度、约60度或约 70度。在这样的变型中，图4b示出当装置10处于非附接配置时，封堵 器32可以至少部分地朝向装置远端10b在纵向方向上延伸并且至少部 分地远离装置纵向轴线a1在横向方向上延伸。当外力(例如箭头80) 作用于传感器18时，传感器轴线a9可以恢复到与轴线a1垂直或更小 角度的方向。
203.图4b进一步示出当传感器18处于闭合位置时，传感器远侧终端24 可以与装置纵向轴线a1相距尺寸90。尺寸90可以沿垂直于装置纵向 轴线a1的轴线测量，并且可以在包括在该范围内每1mm增量的约 1mm至约30mm的范围内(例如5mm、10mm、15mm)。尺寸90可以 是当传感器18处于闭合配置时远侧终端24可以距离装置纵向轴线a1 的最大尺寸。
204.图4c示出当传感器18处于闭合位置时可以部分地封堵装置10。例 如，图4c示出在封堵器32与壳体导管56的表面(例如插入件17的表面、 壳体14的表面)之间可以存在间隙92。例如，间隙92可以具有如沿着 封堵器32和限定壳体导管56的表面之间的轴线a11测量的包括在该范 围内每0.1mm增量的约0.1mm至约2.0mm或更大的尺寸(例如0.8mm、 1.0mm)。轴线a11可以垂直于装置纵向轴线a1。
205.图4c进一步示出装置10可以通过将通道截面面积从第一截面面 积(例如图3b)减小到比第一截面面积小的第二截面面积(例如图4b) 来限制流体流经装置通道62。第二截面面积可以比第一截面面积小包 括在该范围内每1％增量的约1％至约100％，其中100％可以对应于一 个或多个通道截面处完全封堵通道。例如，图3b示出第一截面面积可 以完全没有被封堵，并且图4c示出第二截面面积可以相对于第一截面 面积可小包括在此范围内每1％增量的约80％至约95％之间(例如 90％、95％)。第一截面面积可以对应于当装置10处于附接配置时的流 动路径的截面，并且第二截面面积可以对应于装置10处于非附接配置 (例如脱出配置)。
206.图4c中的限流器配置可以是限流器28的默认配置。例如，当没有 外力(例如力80)作用于传感器18(例如传感器远端18b)时，可以 偏压弹簧26将封堵器32和封堵器臂30移动到图4c中所示的位置。在其 它变型中，图4c中的限流器配置可以对应于外力(例如力80)已经减 小(例如箭头82)但是没有完全从传感器第一接触表面48移除。装置 10仍然可以封堵约80％至约95％的流动路径56并且在这种部分脱出情 形中通过减少流体损失或输送来有
效地帮助患者。
207.图4d示出限流器28可以例如通过在封堵装置10期间(经由弹簧 26)将封堵器32进一步移动到流动路径56中而完全封堵壳体导管56。 在这种变型中，第二截面面积相对于第一截面面积可以是约100％。
208.图4d中的限流器配置可以是限流器28的默认配置。例如，当没 有外力(例如力80)作用于传感器18(例如传感器远端18b)时，可 以偏压弹簧26将封堵器32和封堵器臂30移动到图4d中所示的位置。
209.图4c和图4d示出当传感器处于闭合位置时，封堵器32可以穿透 膜54并且在膜54周围重新密封。穿透点显示为元件94。
210.图4e示出限流器28(例如封堵器32和/或封堵器臂30)可以将膜 54偏转到壳体导管56中以例如在远离窗口70的方向封堵流体通过装 置10。在封闭装置10期间，封堵器32可以将膜54偏转到壳体导管56 中。间隙92可以具有例如沿着轴线a11在封堵器32和限定壳体导管56 的表面(例如插入件17的表面和/或壳体14的表面)之间测量、包括 在此范围内每0.1mm增量的约0.1mm至约2.0mm或更大的尺寸(例如 0.8mm、1.0mm)。轴线a11可以垂直于装置纵向轴线a1。利用间隙92， 图4e示出第二截面面积可以比第一截面面积(例如图3b)小包括在 该范围内每1％增量的约80％至约95％(例如90％、95％)。
211.图4e中的限流器配置可以是限流器28的默认配置。例如，当没有 外力(例如力80)作用于传感器18(例如传感器远端18b)时，可以 偏压弹簧26以将封堵器32和封堵器臂30移动到图4e所示的位置并使 膜54变形进入到壳体导管56中。在其它变型中，图4e中的限流器配置 可以对应于外力(例如力80)已经减小(例如箭头82)但是没有完全 从传感器第一接触表面48移除。装置10仍然可以封堵约80％至约95％ 的流动路径56并且通过减少部分脱出场景中的流体损失或输送来有 效地帮助患者。
212.图4f示出限流器28(例如封堵器32和/或封堵器臂30)可以例如 通过(经由弹簧26)将封堵器和膜32、54进一步移动到流动路径56 中来完全封堵壳体导管56。膜54和封堵器32(例如在传感器18的近侧 上)被示出例如经由弹簧26完全压入流动路径56中。例如，向上推动 该构件的力54可以来自传感器18的中心部分的弯曲弹簧区域部分。当 传感器18处于闭合位置时，处于变形配置的膜54的一部分(例如顶点) 可以接触限定壳体导管至少一部分的表面(例如插入件17的表面和/ 或壳体14的表面)。当封堵器32推动膜54与另一表面接触时，第二截 面面积可比第一截面面积小约100％，使得完全封堵壳体导管56。
213.图4f中的限流器配置可以是限流器28的默认配置。例如，当没有 外力(例如力80)作用于传感器18(例如传感器远端18b)时，可以 偏压弹簧26以将封堵器32和封堵器臂30移动到图4f中所示的位置。
214.弹簧26可以具有弹簧常数k，使得装置10的重量被配置成不足以 将传感器18从关闭位置移动到部分打开或完全打开位置。如果装置10 脱出并落到表面(例如地板或患者的膝盖)上并且落地使得装置搁置 在限流器28上(例如搁置在传感器远端上)，则该特征可以进一步防 止流体损失。
215.图3a和图4a示出当传感器分别处于打开配置和闭合配置时，弹 簧26可以在壳体14外部。例如，当装置10处于附接配置时，弹簧26 可以在壳体14和皮肤之间，并且当装置10处于预附接配置或脱出配置 时，弹簧26可以在壳体和环境之间。在其它变型中，当装置10
处于附 接配置时和/或当装置10处于预附接配置或脱出配置时，部分或全部 弹簧可以在壳体14内部。图3a和图3b进一步示出当装置10处于附接 配置时，弹簧26的第一端(例如更接近装置近端10a的弹簧的端部) 可以比当装置10处于预附接配置或脱出配置(例如图4a)时更接近 装置纵向轴线a1(例如图3a)。
216.图3a至图4b示出当装置处于附接配置(例如图3a和图3b)时， 传感器远端第一部分20a可以平行于装置纵向轴线a1延伸，并且当装 置10处于预附接配置或脱出配置(例如图4a和图4b)时，传感器远 端第一部分20a可以远离装置纵向轴线a1延伸。作为另一示例，传感 器远端第一部分20a在装置10处于预附接配置或脱出配置时可以比装 置10处于附接配置时更远离装置纵向轴线a1延伸(例如，包括在此 范围内每1度增量的约5度至约60度)。
217.图3a至图4b示出当装置处于附接配置(例如图3a和图3b)时， 传感器远端第二部分20b可以平行于装置第一横向轴线a2延伸，并且 当装置10处于预附接配置或脱出配置时(例如图4a和图4b)，传感器 远端第二部分20b可以远离装置第一横向轴线a2延伸。作为另一示 例，传感器远端第二部分20b在装置10处于预附接配置或脱出配置时 可以比装置10处于附接配置时更远离装置第一横向轴线a1延伸(例 如包括在此范围内每1度增量的约5度至约60度)。
218.图3a至图4b示出传感器远端18b(例如针过度插入阻挡部20b) 在装置10处于附接配置(例如图3a和图3b)时可以比装置10处于预 附接配置或脱出配置(例如图4a和图4b)时更接近针12的纵向入口。 图3a至图4b进一步示出传感器远端18b(例如针过度插入阻挡部20b) 在装置10处于附接配置(例如图3a)时可以比装置10处于预附接配 置或脱出配置(例如图4a)时更接近针12的尖端或更接近装置远端 10b。
219.图3a至图4b示出针过度插入阻挡部(例如部分20b)在装置10处 于附接配置(例如图3a和图3b)时可以比装置10处于预附接配置或 脱出配置(例如图4a和图4b)时更接近针12的纵向入口。图3a至图4b进一步示出针过度插入阻挡部(例如部分20b)在装置10处于附接 配置(例如图3a)时可以比装置10处于预附接配置或脱出配置(例 如图4a)时更接近针12的尖端或更接近装置远端10b。另外地或可选 地，当传感器18在打开配置和关闭配置之间移动时，装置10可以具有 保持在固定位置的过度插入阻挡部。例如，装置10可以具有如上所述 的附接到壳体14和/或针座13或与壳体14和/或针座13成一体的过度插 入阻挡部。
220.图3a至图4b示出传感器18(例如可移动底板)在传感器第一接 触表面48将第一力施加到非传感器表面(例如皮肤)时具有传感器第 一配置，并且在传感器第一接触表面48将小于第一力的第二力施加到 非传感器表面时具有传感器第二配置。当传感器第一接触表面48对非 传感器表面施加的力从第一力变为第二力时，可以偏压弹簧26以将可 移动传感器18从传感器第一配置移动到传感器第二配置。作为另一示 例，当第一力减小到第二力时，可以偏压弹簧26以将传感器18从传感 器第一配置移动到传感器第二配置。第二力可以是0牛顿。
221.当可移动传感器18处于传感器第二配置时，封堵器32的至少第一 部分可以封堵壳体导管56。封堵器32的至少第二部分在可移动传感器 18处于传感器第二配置时可以在壳体开口70中，并且在移动传感器18 处于传感器第一配置时可以在壳体开口70外部。
222.传感器远端18b可以具有被配置成防止针12过度插入组织(例如 进入血管)的阻挡部。阻挡部的至少一部分在可移动传感器18处于传 感器第一配置时可以比移动传感器
18处于传感器第二配置时更接近 针12。当可移动传感器18处于传感器第一配置时，阻挡部的至少一部 分可以邻接或紧邻针12的侧面。阻挡部的至少一部分在可移动传感器 18处于传感器第一配置时可以比可移动传感器18处于传感器第二配 置时更接近针12。
223.传感器远端18b可以具有被配置成当针12插入组织(例如进入血 管)时减少与非传感器表面的摩擦的弯曲表面(例如弯曲表面21)。 弯曲表面的至少一部分可以在可移动传感器18处于传感器第一配置 时比在可移动传感器18处于传感器第二配置时更接近针12。
224.当可移动传感器18处于传感器第二配置时，封堵器32可被配置成 至少部分地封堵壳体导管56。
225.通过壳体导管56的流量在可移动传感器18处于传感器第二配置 时可以比在可移动传感器18处于传感器第一配置时减少包括在此范 围内的每1％增量的约1％至约100％(例如80％，90％，95％，97％， 100％)。
226.当可移动传感器从传感器第一配置移动到传感器第二配置时，壳 体导管截面面积可减小包括在该范围内每1％增量的约1％至约100％ (例如80％、90％、95％、97％、100％)。
227.当可移动传感器18处于传感器第二配置时，封堵器32可以比可移 动传感器处于传感器第一配置时更接近壳体导管56的与可变形膜54 相对的表面。当可移动传感器18从传感器第一配置移动到传感器第二 配置时，可以偏压弹簧26以使封堵器32更接近壳体导管56的表面。
228.当可移动传感器18处于传感器第二配置时，可变形膜54可以通过 封堵器32变形。当可移动传感器18处于传感器第二配置时，可变形膜 的表面可以比可移动传感器18处于传感器第一配置时更接近壳体导 管表面。
229.当可移动传感器18处于传感器第一配置时，可变形膜54可以比可 移动传感器18处于传感器第二配置时受封堵器32的变形或偏转更小。
230.当可移动传感器18处于传感器第一配置时，可变形膜54不会被封 堵器32变形。
231.当可移动传感器18处于传感器第一配置时，传感器远端18b可以 比传感器18处于传感器第二配置时更接近针12和壳体导管56。当可移 动传感器18从传感器第一配置移动到传感器第二配置时，可以偏压弹 簧26以移动传感器远端18b远离针12和壳体导管56。
232.传感器远端18b(例如传感器远端第二部分20b)可以具有传感器 开口22。当可移动传感器18处于传感器第一配置时，针12的一部分可 以在传感器开口22中，当可移动传感器18处于传感器第二配置时，针 12的一部分可以在传感器开口22外部。
233.传感器远端18b可以具有被配置成防止针过度插入血管的阻挡 部。
234.当可移动传感器处于传感器第一配置和传感器第二配置时，传感 器近端18a的至少一部分可以沿平行于装置纵向轴线a1的方向延伸。 当可移动传感器18处于传感器第一配置时，传感器远端18b的至少一 部分可以沿平行于装置纵向轴线a1的方向延伸，并且当可移动传感 器18处于传感器第二配置时，传感器远端18b的至少一部分可以沿相 对于装置纵向轴线a1成角度的方向延伸。
235.壳体14可以具有壳体第一侧和与壳体第一侧相对的壳体第二侧。 壳体第一侧可以比壳体第二侧更接近传感器第一接触表面。壳体窗口 70可以在壳体第一侧上，使得当可
移动传感器18处于传感器第一配置 时，壳体窗口70朝向非传感器表面(例如皮肤)。
236.传感器18可以具有传感器第二接触表面50。当可移动传感器18 处于传感器第一配置时，传感器第二接触表面50可以比可移动传感器 18处于传感器第二配置时更接近壳体14。
237.装置远端10b相对于装置近端10a可移动。例如，装置远端10b可 以沿着装置纵向轴线a1相对于装置近端10纵向地和/或横向地移动。
238.针12可以沿着装置纵向轴线a1纵向地和/或横向地移动。
239.针12可以缩回到壳体14中或者可缩回到邻近壳体14的针通道中， 使得针12具有非缩回位置和缩回位置。当针12处于缩回位置时，针远 端(例如组织切割尖端)可以比针12处于非缩回位置时更接近壳体近 端14a。
240.针12的至少一部分可以在处于非缩回位置时在壳体14外部或者 邻近壳体14的针通道外部，并且在处于缩回位置时在壳体14内部或者 与壳体14相邻的针通道内部。
241.当针12处于非缩回位置和缩回位置中的至少一个位置时，针远端 (例如组织切割尖端)可以是装置10的远侧终端。
242.在装置从附接配置变成脱出配置之后，使用者可以将针12缩回。 可以按压壳体14上的按钮。
243.当装置从附接配置变成脱出配置时，针12可以自动缩回。例如， 传感器可以连接到针12(例如针12的基部)。当传感器在初始插入针 12之后从打开位置变为关闭位置时，可以偏压弹簧26以使针12缩回。 弹簧26可以通过连杆(未示出)连接到针。
244.图5示出限定壳体窗口70的壳体表面96可以是锥形的，以使封堵 臂30移动封堵器32以将膜54偏转到壳体导管56中以封堵装置10。
245.图5进一步示出封堵器32可以具有封堵器终端35，封堵器终端35 具有被配置成在传感器18处于闭合配置时不穿透膜54的弯曲表面。
246.图5进一步示出连接器16可以包括短接管(nipple)19。短接管19 可以与插入件17成一体或附接到插入件17。管8可连接到短接管19。
247.图6a和图6b示出插入到组织100中并从组织100脱出的装置10的 变型。从图6a至图6b，示出装置10被插入到组织100中，传感器从关 闭位置(也称为封堵位置)变为打开位置(也称为较少封堵位置)。 从图6b至图6a，示出装置10从组织100脱出，传感器18从打开位置变 为关闭位置。
248.图6a示出传感器18的弯曲部分21(也称为弯曲远端)可以在插 入期间减小对皮肤100的摩擦力，从而使针12能够以较小力插入并减 少对患者的伤害。传感器18的弯曲端(例如传感器远端18b)可以促 进低摩擦插入过程。示出装置10相对于患者皮肤表面100以插入角度 102插入。例如，插入角度102可以是约10度至约60度，包括在该范围 内每1度增量的量。例如，插入角度102可以是约25度的典型插入角度 或约18度和约32度之间的典型插入角度。
249.图6a进一步示出弯曲的远端18b(例如具有弯曲部21)还可以减 小在脱出期间对皮肤100的摩擦力。
250.图6b示出弯曲远端18b能够使装置10保持与皮肤10的机械接口， 该机械接口可以继续将传感器18保持对壳体14和/或针12的检查，而 不管插入角度102如何，从而增强了脱
出检测系统的功能。例如，图 6b示出在针12已经完全插入之后弯曲远端18b(例如具有弯曲部21) 可以将传感器18保持在打开位置(也称为将装置保持在附接配置中)， 因此，即使插入角度102高达50度，也能保持传感器18的脱出检测功 能。图6b说明，对于“典型角度”插入，插入角度可以是25度，对于
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大角度”插入，插入角度可以高达约50度。
251.图6b进一步示出传感器18的弯曲端部在插入时可以抵靠针12和/ 或针座13，其中针12突出穿过在传感器远端18b上的传感器开口20(例 如u形开口)。
252.图7a示出针12可以缩回到壳体14中，例如缩回到壳体导管通道 56中。
253.图7a示出装置10可以具有夹紧器(pincher)系统101。夹紧器系 统101可以具有两个或更多个外部夹紧器104，例如2至8个外部夹紧器 104，包括在这个范围内每1个夹紧器增量的量(例如，2个夹紧器、3 个夹紧器、4个夹紧器)。例如，图7a示出装置10可以具有外部第一 夹紧器104a、外部第二夹紧器104b、外部第三夹紧器104c或其任何组 合。外部夹紧器104可以在装置近端10a处和/或限定装置近端10a。外 部夹紧器104可以与连接器16成一体或附接到连接器16，或者可以与 连接器16分开。外部夹紧器104可以与壳体14附接或成一体。
254.夹紧器系统101可以是固定的。夹紧器系统101可以是可移动的。 例如，可移动夹紧器系统101可以围绕装置纵向轴线a1和/或壳体导管56的纵向轴线回转。夹紧器系统101可以前后回转360度或任何更小的 量。例如，夹紧器系统101可以相对于图7a中所示的位置围绕装置纵 向轴线a1和/或壳体导管56的纵向轴线顺时针和逆时针回转约15度至 约45度，包括在这个范围内每1度增量的量(例如15度、30度)。夹紧 器系统101可以安装在回转接头上。另外地或可选地，可移动夹紧器 系统101可以通过柔性卡槽(neck)连接到壳体14，该柔性卡槽可以 被配置成在非轴向载荷(例如相对于装置纵向轴线a1)下偏转。柔 性卡槽可以附接到壳体14或者与壳体14的基部和/或与夹紧器系统 101的基部成一体。作为又一示例，可移动夹紧器系统101可以具有外 部夹紧器104，外部夹紧器104在其基部柔性地附接到壳体14，使得除 了单个柔性卡槽和/或回转接头之外或代替单个柔性卡槽和/或回转接 头，每个外部夹紧器104可以在其各自基部处与壳体14柔性地附接或 成一体。
255.外部夹紧器104可以沿着外周与管8间隔开径向距离和/或沿着夹 紧器系统101的外周间隔开。外周可以围绕装置纵向轴线(例如轴线 a1)延伸。例如，外部夹紧器104可以围绕装置纵向轴线a1周向间隔 开。外部夹紧器104可以围绕管8或夹紧器系统101的外周非均匀地间 隔开。例如，图7b示出如在夹紧器104a和104b的纵向中心之间测量， 第一夹紧器104a和第二夹紧器104b可以间隔开大约90度。如在夹紧器 104a和104c的纵向中心之间测量，第一夹紧器104a和第三夹紧器104c 可以间隔开大约135度。如在夹紧器104b和104c的纵向中心之间测量， 第二夹紧器104b和第三夹紧器104c可以间隔开大约135度。
256.作为另一示例，外部夹紧器104可以围绕管8或夹紧器系统101的 外周均匀地间隔开。例如，外部第一夹紧器104a、第二夹紧器104b 和第三夹紧器104c可以围绕装置纵向轴线a1的圆周间隔开120度。当 间距相等并且外周是圆周时，可以通过将360度除以外部夹紧器104 的数量来确定间隔角。
257.外部夹紧器104可以被配置成在针插入后脱出的情况下限制或阻 止流体流经管8。可以在将装置10粘贴到患者的皮肤(例如皮肤100) 之前或之后发生脱出。
258.图7a进一步示出外部夹紧空间106(也称为外部夹紧间隙)可以 限定在相邻的外
部夹紧器104之间(例如在每对相邻的外部夹紧器104 之间)。例如，外部第一夹紧器104a、第二夹紧器104b和第三夹紧器 104c可以分别限定外部第一夹紧空间106ab、第二夹紧空间106bc和第 三夹紧空间106ca(未示出)。
259.外部夹紧间隙106可以围绕夹紧器系统101的外周间隔开与外部 夹紧器相同或不同的角度。例如，图7b示出第一外部夹紧间隙106ab 和第二外部夹紧间隙106bc可以间隔开约90度(或约为系统101外周的 四分之一)。第一外部夹紧间隙106ab和第三外部夹紧间隙106ca可以 间隔开约90度(或约为系统101外周的四分之一)。第二外部夹紧间隙 106bc和第三外部夹紧间隙106ca可以间隔开大约180度(或大约系统 101外周的一半)。
260.外部夹紧器104可以被配置成当管8在非轴向方向上，例如在远离 装置纵向轴线a1的任何方向上被推动或拉动(单独地和统称为被移 动)时限制或阻止流体流经装置10。当管8沿非轴向方向移动时，管8 可以被迫进入外部夹紧间隙106，使得管8被一对外部夹紧器104部分 地夹紧或完全地封闭。在管8沿非轴向方向被拉动的情况下，可以通 过优化成夹紧管8的压缩夹紧点来夹紧管8。
261.图7a进一步示出外部夹紧器104可以具有一个或多个锥形部分 112，例如，帮助将管8引导到外部夹紧间隙106中和/或帮助将管8保 持在外部夹紧间隙内。例如，图7a示出外部夹紧器104可各自具有被 配置成将管8引导到外部夹紧间隙106中的锥形第一部分112a、被配置 成将管8保持在外部夹紧间隙106中的锥形第二部分112b或其任何组 合。锥形部拐点112c可以位于锥形第一部分112a和锥形第二部分112b 之间。锥形部转折112c可以是锥形第一部分112a的第一锥形的方向改 变方向到锥形第二部分112b的第二锥形的位置，反之亦然。锥形第一 部分112a的至少一部分可以在每个外部夹紧器104的近端上，并且锥 形第二部分112b的至少一部分可以在每个外部夹紧器104的远端上。
262.当夹紧器系统101可以回转时，外部夹紧器104可以共同回转并且 帮助将管8引导到外部夹紧间隙106中。回转功能还可以帮助将管8保 持在外部夹紧间隙106内。例如，因为外部夹紧器104可以响应于管8 的后夹紧移动而移动，所以可回转(能够回转)的外部夹紧器104可 以使管8更难以从外部夹紧间隙106中拉出。通过这种方式，当产生已 经使管8从非回转系统101中的外部夹紧间隙106脱出的后续力时，可 回转夹紧系统101可以帮助将管8保持在夹紧配置中。作为另一示例， 因为外部夹紧器104可以响应于后夹紧管移动而移动并转动以“对准
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管8，所以可回转外部夹紧器104可以更容易将管8拉出外部夹紧间隙 106，从而后夹紧管力垂直地指向外部夹紧间隙106。作为另一示例， 可回转外部夹紧器104既不难将管8保持在外部夹紧间隙106中也不容 易将管8保持在外部夹紧间隙106中。
263.因为外部夹紧器104可以响应于与管8的接触移动(例如，转动) 并且与管力方向“不对准”，从而由于所施加的力在间隙106的方向上 较不集中而需要更大的总力来将管8推入间隙106中，所以可回转夹紧 系统101(例如相对于固定或非回转夹紧系统101)可以增加将管8夹 在外部夹紧间隙106中所需的总阈值力。在一些变型中，回转装置可 以具有停止点，使得管8配置成在夹紧器系统101处于停止点时被压 缩。停止点可以对应于夹紧器系统101的两个回转限度，例如关于装 置纵向轴线的顺时针和逆时针角回转限度(例如15度)。作为另一示 例，因为外部夹紧器104可以转动以“对准”管8使得管力的大部分垂 直地指向外部夹紧间隙106，从而由于施加的力更加集中在间隙的方 向上因此需要较小的总力来将管8推入间隙106中，所以可回转夹紧系 统101(例如相对于固定或非回转夹紧系统
101)可以减小将管8夹在 外部夹紧间隙106中所需的总阈值力。作为又一示例，可回转外部夹 紧器104既不会增加也不会减小将管8夹紧到外部夹紧间隙106中所需 的总阈值力。
264.因为当夹紧器系统101具有柔性卡槽和/或柔性外部夹紧器基部 时外部夹紧器104可以移动，从而使指向或远离外部夹紧间隙106的总 力的分量未对准或对准，所以柔性卡槽和柔性外部夹紧器基部变型还 可以更难或更容易地将管8保持在外部夹紧间隙106内。由于相同的原 因，柔性卡槽和柔性外部夹紧器基部变型也可以增大或减小将管8夹 紧在外部夹紧间隙106中所需的总阈值力。作为又一示例，柔性卡槽 和/或柔性外部夹紧器基部变型既可能不会增加也不会减小将管8夹 紧到外部夹紧间隙106中所需的总阈值力。
265.从近端到远端，外部夹紧器104可能变宽，然后变窄。外部夹紧 器104的近侧尖端可以比外部夹紧器104的远侧基部窄。例如，从近端 到远端，锥形第一部分112a可变宽，使得从外部夹紧器104的近侧尖 端到拐点112c，夹紧器104变得更宽。例如从近端到远端，锥形第二 部分112b可变窄，使得从拐点112c到外部夹紧器104的远侧基部，夹 紧器104变得更窄。图7a示出外部夹紧器104可以限定外部夹紧间隙 106，该外部夹紧间隙106从近端到远端变窄，直到拐点112c，之后外 部夹紧间隙106变宽。例如，锥形夹紧间隙106可以具有两个相对的化 学烧瓶(例如两个相对的锥形烧瓶)的截面形状，夹紧间隙106的两 个烧瓶形部分中的较小部分比其它部分更接近装置远端10b。外部夹 紧器104的基部附近的外部间隙106的较宽部分可以通过使拐点112c 能够用作两个相邻的外部夹紧器104之间的最大幅度夹紧点来帮助将 管8安置在夹紧配置中。作为另一示例，外部夹紧器的锥形第二部分 112b可以是非锥形。
266.外部夹紧器104在位置、尺寸、形状和/或轮廓方面可以变化，从 而能够为一系列管拉动事件提供优化的夹紧性能。例如，横向拉动或 向上拉动可能需要不同的阈值夹紧力来限制或停止通过管8的流。外 部夹紧器104的物理特征和相对位置的变化可以使装置10针对管8的 可变拉力而具有可变的闭合力特征。可以通过外部夹紧器104的位置、 尺寸、形状和/或轮廓，例如对管8施加最大压缩的拐点112c的位置来 控制阈值夹紧力。
267.图7b示出外部夹紧器104可以具有多种形状和尺寸。例如，外部 第一夹紧器104a和外部第二夹紧器104b可以具有相同的尺寸和形状。 外部第三夹紧器104c可以更大并且具有与外部第一夹紧器104a和外 部第二夹紧器104b不同的形状。如图7b所示，当外部第三夹紧器104 被配置成形成装置第一侧10c的一部分(例如装置10的底部)并且在 装置10处于附接配置时接触患者的皮肤时，外部第三夹紧器104c可以 是最大的夹紧器104。
268.图7b进一步示出锥形第一部分112a和锥形第二部分112b的锥形 可以至少部分地在径向方向上、至少部分地在周向方向上、至少部分 地在纵向方向上或其任何组合逐渐变细(例如朝向装置纵向轴线a1 更窄和/或更宽)。
269.图7b进一步示出管8可以连接到可移动梭108。可移动梭108可以 是可滑动梭。可移动梭108可被配置成相对于外部夹紧器104纵向(例 如沿着装置纵向轴线a1)滑动。
270.图7b进一步示出当管8根据箭头118a被非轴向拉动(例如在由装 置纵向轴线a1和第一横向轴线a2限定的平面中)时，管8可以被强制 进入外部第一夹紧空间106ab。当管8根据箭头118b被非轴向拉动(例 如在由装置纵向轴线a1和第二横向轴线a3限定的平面中)时，管8 可以被强制进入外部第二夹紧空间106bc。当管8根据箭头118c被非轴 向拉动(例如在由装置纵向轴线a1和第二横向轴线a3限定的平面中) 时，管8可以被强制进入外部第
三夹紧空间106ca。
271.图7b进一步示出管8可以具有一个或多个内部夹紧器110，例如， 1至8个内部夹紧器104，包括在这个范围内每增加1个夹紧器的量(例 如2个夹紧器、3个夹紧器、4个夹紧器)。梭108可以被配置成相对于 内部夹紧器110纵向(例如沿着装置纵向轴线a1)滑动。
272.图7c示出管8可以连接到梭108。
273.图7c进一步示出夹紧器系统101可以具有内部第一夹紧器110a、 内部第二夹紧器110b、内部第三夹紧器110c、内部第四夹紧器110d或 其任何组合。在图7c中，内部第二夹紧器110b被示出几乎完全被内部 第一夹紧器110a挡住，并且内部第四夹紧器110d被示出几乎完全被内 部第三夹紧器110c挡住。
274.每个内部夹紧器110可以具有夹紧器臂111。夹紧器臂111可以具 有夹紧器突出部113。例如，图7c示出内部第一夹紧器110a可以具有 内部第一夹紧器臂111a和内部第一夹紧器突出部113a。内部第三夹紧 器110c可以具有内部第三夹紧臂111c和内部第三夹紧器突出部113c。 出于说明清楚的目的，省略了第二内部夹紧器110b和第四内部夹紧器 110d的臂和突出部。在其它变型中，内部夹紧器110可以包括臂111而 没有突出部113。
275.图7c进一步示出梭108具有锥形表面115。锥形表面115可以具有 例如截头圆锥形锥体的形状。
276.内部夹紧器110可被配置成在针插入后脱出的情况下限制或阻止 流体流经管8。可以在将装置10粘贴到患者的皮肤(例如皮肤100)之 前或之后发生脱出。
277.例如，内部夹紧器110(例如经由臂111和/或突出部113)可以被 配置成当管8沿轴向，例如沿着装置纵向轴线a1被拉动时限制或阻止 流体流经装置10。当管8沿轴向方向远离装置远端10b移动时，梭108 可以沿着装置纵向轴线a1远离装置远端10b轴向移动。当梭108移动 时，管8可以被迫在内部夹紧器110和梭表面115之间。例如，管8可以 被迫进入内部夹紧器110，使得管8被外部夹紧器110部分地夹紧或完 全封闭，内部夹紧器110将管8压靠(例如逐渐压缩)在锥形梭表面115 上。在其它变型中，梭表面115可以是直的而没有锥形。在管8沿轴向 拉动的情况下，管8可以通过优化成夹紧管8的压缩夹紧点而被夹紧。 压缩夹紧点可以由内部夹紧器110限定。
278.图7c进一步示出当管8根据箭头119(例如沿着装置纵向轴线a1) 被轴向拉动时，管8可以被迫抵靠梭表面115。例如，图7c示出管8、 梭108和梭表面115可以具有如图7c中的实线所示的非夹紧配置以及 如图7c中的虚线120所示的夹紧配置。虚线120示出当梭108经由管8 根据箭头119被轴向拉动时，管8抵靠梭表面115的夹紧配置。
279.图7c进一步示出由于管8上的外力而使针12和/或壳体14远离针 插入部位的轴向力可以转换成在轴向方向上远离针插入部位的梭运 动。这种运动可以(例如经由臂111和/或突出部113)导致内部夹紧器 110经由针体内的倾斜部(例如倾斜的梭表面115)被迫进入抵靠管8 的夹紧位置。可以对该倾斜部和周围特征进行改进以产生所需的任何 特定阈值闭合力。由于在装置10上的任何位置的任何设定阈值的管轴 向拉力和管非轴向拉力，(例如经由外部夹紧器104)与外部夹点联接 在一起的用于轴向夹紧的内部机构(例如夹紧器110和梭108)允许系 统101有效地夹紧和停止或限制流体流动。
280.图7d示出经由管8的移动可能在患者(例如前臂)中的插入的流 体输送针12上产生的可能力的通用分类方案130的变型。可以故意地 或无意地将管8向远离插入部位的任
15b夹紧到直立位置(例如通过将针翼部15a和15b夹紧到装置的第一 横向轴线a2)而被定位成处于插管配置。例如，可以通过弯曲和/或 转动翼部来夹紧翼部15a和15b。翼部可以绕其基部转动。这种夹紧是 在针插入体内时针操作的标准。因此，将翼部15a和15b夹紧到直立位 置可以如图9a所示使弹簧加载翼部136a和136b靠在一起。弹簧加载翼 部136a和136b朝向装置第一横向轴线a2的这种移动可以触发穿过装 置10的流动路径打开，这可以允许血液回血到针管的近端部分中。当 在插管之后翼部15a和15b被粘住时，流动路径也可以是打开的。例如， 流动路径可以保持打开，直到针12意外地或有意地从患者移除并且流 动路径被传感器18自动阻挡为止。
287.图9a示出插管锁定系统136可以是翼部插入件。翼部插入件136 可以具有分别附接到第一翼部15a和第二翼部15b的第一翼部延伸部 136a和第二翼部延伸部136b或分别与第一翼部15a和第二翼部15b成 一体的第一翼部延伸部136a和第二翼部延伸部136b。
288.图9a进一步示出由弹簧(例如内部弹簧)部分地打开的翼部136a 和136b。这可以是具有插管锁定装置136的装置10的默认位置。当插 管锁定系统136处于默认位置时，可以阻止穿过装置10的流动。
289.图9b进一步示出当插管锁定系统136处于默认位置时，翼部可以 相隔约65度至约90度。图9b进一步示出在图9b所示的配置中，连接 到弹簧加载翼部136a和136b的弹簧可以被配置成使弹簧加载翼部 136a和136b偏压，使得穿过装置的流动路径闭合。
290.图9c示出如箭头138所示，翼部15a和15b(以及弹簧加载翼部136a 和136b)可以在插管期间被夹紧以打开通过装置10的流动路径。翼部 15a和15b(和弹簧加载翼部136a和136b)可以在被夹紧(例如箭头138) 时转动。
291.图9d示出如箭头140所示，翼部15a和15b可以在插管之后被压靠 在皮肤上。当翼部15a和15b处于图9d所示的配置时，通过装置10的流 动路径可以打开，这可以是装置10在被到组织时的配置。
292.图10a和图10b示出具有包括锁闩142的流动控制系统的装置的 变型。锁闩142可以在插管期间，例如通过将装置10移动到插管锁定 位置来打开装置10的流动路径。锁闩可以直接或间接地连接到第一翼 部15a和/或第二翼部15b。当翼部15a和15b在用于将针12固定进行插入 的传统方法中弯曲、转动和/或一起被折弯时，锁闩142可以被配置成 在皮肤感测机构18(例如在装置10的该变型中示出为叶片(blade)) 上向上(例如沿着装置第一横向轴线a2)拉动。该弯曲/转动/折弯可 以激活锁闩142以拉动皮肤感测元件18更接近壳体14，以确保例如在 插管期间通过装置10的血液流动路径打开。该流动路径允许血液在插 管期间回血。例如，图10b示出处于非夹紧配置的翼部15a和15b，图 10a示出处于夹紧配置的翼部15a和15b，其中相对于图10b中锁定位 置，在图10a中锁闩142已经拉动传感器18更接近壳体14。图10a示出 锁闩142可以将传感器18拉动到打开位置。当装置10粘在患者身上时， 锁闩142可以具有可使其远离传感器18或从传感器18上脱离的机械释 放装置。图10a和图10b进一步示出传感器18可以通过铰接部(也称 为铰接部连接)连接到壳体14上。
293.图11a至图11e示出具有可转动翼部15a和15b的流动控制系统的 变型。流动控制系统可以是可以被配置成在插管期间打开穿过装置10 的流动路径的插管控制系统。翼部15a和15b可以围绕它们各自的基部 例如它们各自连接到壳体14的位置转动。例如，图11a至图11e示出 在插管期间翼部15a和15b可以转动成x形状。当翼部15a和15b例如相 对于装
置纵向轴线a1转动时，翼部15a和15b可以允许和/或可以对内 部流动路径(例如对装置流动通道62)施加扭转作用。当蝶形翼部(例 如翼部15a和15b)弯曲、转动和/或折弯成直立位置(例如朝向装置 第一横向轴线a2)时，如传统上在插管期间用于针操作的一样，翼 部15a和15b可以用作插管锁以阻止穿过针12的流动。当沿相反方向转 动时，翼部15a和15b可以产生可作用在流动路径上的相反力。相反力 可以扭转关闭的流动路径。例如，图11a示出装置10可以具有可以分 别在方向146a和146b上转动的可转动翼部15a和15b，反之亦然。作为 另一示例，翼部15a和15b中的一个或两个可以在方向146a和/或方向 146b上转动。当两个翼部15a和15b可以在两个方向上转动时，装置10 可以形成两个不同的“x”。图11b示出当翼部15a和15b是平的(例如 抵靠皮肤)时，流动路径62可以打开。图11c示出当翼部15a和15b转 动形成x形时，流动路径62可以闭合。当翼部沿相反方向转动时，扭 转力可以使流动路径扭转。例如，图11c进一步示出当翼部15a和15b 沿相反方向转动时，可以通过向管施加扭转而使限定壳体导管56的管 扭转来闭合流动路径62。图11d示出当翼部15a和15b彼此平行或者不 处于x配置时，流动路径62可以打开。图11e示出可以通过利用翼部 15a和15b而使限定壳体导管56的管扭转来关闭流动路径62。
294.图12a和图12b示出流动控制系统150的变型。流动控制系统150 可以是插管控制系统。例如，流动控制系统150可以是可以整合到装 置10中作为在插管期间控制通过针12的流动的方法的球阀系统。球阀 系统150可以在装置10内部。球阀150可以经由使翼部15a和15b朝向装 置第一横向轴线a2弯曲、转动和/或折弯的针翼部致动，如将针12插 入到患者体内时执行的典型操作，以便确保在插管期间流动畅通。还 可以控制球阀150以在针脱出期间阻止流动。图12a和图12b示出球阀 150可以包括球152和附接到球152的机械连杆154。机械连杆154可直 接或间接地附接到装置翼部和/或传感器18。路径(例如在针座13中) 可以具有锥形部156，该锥形部156可以将球152引导到针端口中以阻 挡穿过装置10的流动路径。图12a示出处于闭合配置(封堵穿过针12 的流动)的球阀系统150和图12b示出处于打开配置(允许穿过针12 的流动)的球阀系统150。
295.图13a-图13e示出流动控制器158的变型。流动控制器158可以是 插管流动控制器。流动控制器158可以是可以被配置成在插管期间打 开穿过装置10的流动路径的插管控制器。例如，流动控制器158可以 是可以在插管期间实现插管锁定的竖起叶片机构。在该变型中，装置 10未被激活用于皮肤感测检测，直到针12已插入患者并且针插入物 (例如插有针的人)通过物理动作激活皮肤感测机构18，例如使用竖 起叶片机构158来解锁装置10的皮肤感测能力。图13a示出竖起叶片 机构158可以附接到传感器18。图13a进一步示出在插管期间处于打 开配置的装置10。图13b示出处于打开配置的装置10，其中当针12插 入到组织中时，竖起叶片机构158处于竖起位置。图13c示出处于闭合 配置的装置10，其中竖起叶片机构158处于非竖起激活位置。图13c 进一步示出竖起叶片机构并且通过抵靠壳体14推动使流动路径变形。 图13d和图13e示出相对壳体14和壳体导管56处于两种配置的竖起叶 片机构。
296.图14a和图14b示出流动控制机构的变型，该流动控制机构可以 允许使用者经由数字操作的滑块160控制装置10进入致动状态的能 力。在插管期间，流动控制机构可以通过滑块160关闭并且允许流动。 流动控制机构可以是传感器18。例如，图14a示出处于打开的插管位 置的系统。在通过滑块160物理地激活流动控制机构之后，装置10可 以采用其使
用皮肤感测构件18来确定穿过针12的流体流动控制状态 的能力。例如，图14b示出滑块160可以向后滑动(例如箭头162)，使 传感器18竖起。
297.图15a-图15d示出流动控制机构163的变型。流动控制机构可以 是流量孔口成形器163。流动控制机构163可以包括装置翼部15a和15b 以及内部孔口164(例如装置通道62的流路孔口)。内部孔口164的形 状可以通过翼部15a和15b机械地控制(例如打开和关闭)。可以在将 针12插入患者期间使用流动路径形状控制系统163。当针翼部15a和 15b如通常在针插入期间那样朝向装置第一横向轴线a2弯曲、转动和 /或折弯成直立位置时并且当针翼部15a和15b牢固且平坦地粘在患者 皮肤上适当位置时，机械可控制孔口164可以被配置成允许血液流经 装置10。作为另一示例，仅当针翼部15a和15b如通常在针插入期间那 样朝向装置第一横向轴线a2弯曲、转动和/或折弯成直立位置时并且 仅当针翼部15a和15b牢固且平坦地粘在患者皮肤上适当位置时，机械 可控制孔口164可以被配置成允许血液流经装置10。其它条件(例如 在期间无意中移除针)可以使皮肤感测机构18作用在孔口164上， 从而确保孔口处于闭合流动状态。图15a示出装置10可以利用胶带 166固定到组织上。图15b示出当翼部15a和15b基本上彼此平行并且在 由装置纵向轴线a1和第二横向轴线a3(例如参见图1的轴线)限定的 平面157上方时，孔口164可以具有打开形状，使得翼部15a和15b在装 置第一侧10c上。图15b进一步示出装置10可以粘到组织100以在插管 之后保持孔口164的打开形状。图15c示出当翼部15a和15b基本上彼此 平行并且在由装置纵向轴线a1和第二横向轴线a3(例如参见图1的轴 线)限定的平面157上方时，孔口164可以具有闭合形状，使得翼部15a 和15b在装置第二侧10d上。图15d示出当翼部15a和15b如箭头168所示 朝向彼此弯曲、转动和/或折弯时，孔口164可以具有打开形状。图15b 和15d示出当翼部15a和15b粘在皮肤100上时并且当它们相互夹紧时， 孔口15a和15d可以具有打开形状。
298.图16a和图16b示出流动控制机构170的变型。流动控制机构170 可以是单向阀机构，该单向阀机构可以整合到装置10中以提供一种作 为确保针插入期间安全机构的有效插管锁定的技术的一部分的、用于 实现单向流体流动的有效机构。例如，单向阀机构170可以在插管期 间打开装置10的流动路径。单向阀170可以直接或间接地连接到第一 翼部15a和/或第二翼部15b，使得翼部15a和15b的铰接可以(例如朝向 装置第一横向轴线a2)压缩单向阀170的第一部分。压缩单向阀170 的第一部分可以使单向阀170的第二部分膨胀、打开或限定流动通道。 例如，图16b示出当在插管期间压缩组件170(例如箭头172)时，组 件170的前部可以打开以允许流体穿过装置10流动(例如箭头174)。 例如，当装置10的翼部15a和15b转动时，可以压缩组件170以确保在 针插入期间打开流动路径。
299.图17a和图17b示出流动控制机构176的变型。流动控制机构176 可以是压力阀机构，该压力阀机构可以与装置10成一体以提供作为确 保针插入期间安全机构的有效插管锁定的技术的一部分的、用于实现 单向流体流动的有效机构。例如，压力阀176可以在插管期间打开装 置10的流动路径。图17a示出当血液速度低时，例如当存在背压时， 血液可以穿过压力阀176流动(例如箭头178)。在插管期间背压可以 在管线中。背压可以在具有箭头头部的箭头178的一侧。图17b示出当 血液速度高时，例如当没有背压时，组件176可以具有闭合配置。图 17b示出被阻挡的流动178。
300.图18a和图18b示出流动控制机构180的变型。流动控制机构180 可以是绕杆式阀180，该绕杆式阀180可以与装置10成一体以提供作为 确保针插入期间安全机构的有效插
管锁定的技术的一部分的、用于实 现单向流体流动的有效机构。例如，绕杆式阀180可以在插管期间打 开装置10的流动路径。可以通过(例如朝向装置横向第一轴线a2) 使翼部15a和15b弯曲、转动和/或折弯来启动绕杆式阀180，以确保在 针插入期间打开流动路径。图18a示出当翼部15a和15b被夹紧在一起 时和/或当翼部15a和15b基本上彼此平行时，绕杆式阀180可以具有打 开配置。图18b示出当翼部15a和15b处于其默认位置时，绕杆式封堵 器臂182可以转动(例如箭头184)进入流动路径62以阻挡流动。
301.图19a和19b示出可以整合到装置10中的可视指示器186的变型。 指示器186可以用于指示血液本身回流到针体内，并且如传统方法那 样，在插入期间不需要将血液输送回远端管的流动路径。图19a中的 指示器186表示没有血液或没有回血，图19b中的较暗指示器186表示 血液或存在回血。图19a示出插管前的指示器186，图19b示出插管后 的指示器186，其中指示器186中可以看到回血。指示器186可以是壳 体14中的透明窗口，其在视觉上暴露装置流动路径62，例如针座13 附近。
302.图20a至图20g示出可以与装置10成一体的扣带188的变型。扣带 188可以提供插管锁定。例如，扣带188可以被配置成在插管期间迫使 传感器18处于打开配置。图20a至图20g示出当针翼部15a和15b在插 管期间(例如朝向装置第一横向轴线a2)朝向彼此弯曲、转动和/或 折弯时，扣带188可以将传感器18拉动到使得流体能够流经针体的位 置。例如，扣带188可以拉动传感器18处于打开位置。在该打开位置， 例如在装置10具有可视指示器186的情况下，插入针的人看到并自然 地观察插入期间的血液回血。当该针被粘在适当位置时，流体可以流 经(例如自由地流经)装置10直到针12有意或无意地从主体移除，并 且激活流动停止机构(例如传感器18)。扣带188可以与壳体14和/或 翼部15a和15b成一体或附接到壳体14和/或翼部15a和15b。扣带188可 以是弹性材料。扣带188可以是无弹性材料。扣带188可以是具有柔性 形状的条带材料。扣带可以随着翼部15a和15b转动和反转动而弯曲。
303.图20a示出当翼部15a和15b处于非转动位置时，传感器18可以处 于闭合位置。例如，当翼部15a和15b基本上沿装置第二横向轴线a3 延伸时，传感器18可以处于闭合位置。当翼部15a和15b处于非转动位 置时，弹簧26可以迫使传感器18处于关闭位置。扣带188可以或可以 不将翼部偏压成图20a所示的配置。
304.图20b-图20e示出翼部15a和15b可以，例如在插管期间转动(例 如箭头196)以基本上沿着装置第一横向轴线a2延伸。当翼部15a和15b 处于转动位置时，扣带188可以克服弹簧26的张力并迫使传感器18处 于打开位置，从而在插管期间保持流动路径打开。
305.图20e进一步示出该装置可以具有如图所示的壳体14和插入件17 的结构。图20e进一步示出膜54可以与壳体突出部198相对。壳体突出 部198可以至少部分地朝向壳体14中的装置流动通道62的纵向中心， 例如朝向流动的纵向中心延伸。当可移动传感器18处于闭合配置时 (例如当装置10在插管后脱出时)，封堵器32可以被配置成接合壳体 突出部198。
306.图20f示出当装置从组织脱出时，扣带188可以使传感器18转换成 闭合位置。图20f进一步示出传感器18可以通过铰接连接部144附接到 壳体14。
307.图20g示出当装置10处于脱出配置时，膜54可以被迫抵靠壳体突 出部198。图20g进一步示出处于完全封堵配置的装置10。图20g进一 步示出弹簧远端26b可以与传感器远
端18b成一体或附接到传感器远 端18b。图20g进一步示出可以将弹簧近端26a弯曲以在弹簧近端26a 沿弹簧引导凹口200的表面滑动时减小摩擦。
308.图20h示出扣带188的另一种变型。
309.图20i示出扣带188的另一种变型。
310.图21a-图21i示出可以使用具有第一注射成型模具190和第二注 射成型模具192的双注射成型工艺来制造装置10。图21a示出第一注 射成型模具190的变型。第一注射成型模具190可以利用单一材料或复 合材料成型。第一注射成型模具190可以包括针翼部15a和15b以及中 央主体的一部分(例如壳体14的一部分)。图21b示出第二注射成型模 具192的变型。第二注射成型模具192可以利用单一材料或复合材料成 型。第二注射成型模具192的材料可以与第一注射成型模具190的材料 相同或不同。例如，第二注射成型模具192的材料可以比第一注射成 型模具190的材料更柔软、更柔韧、更具弹性、更易变形或其任意组 合。第二注射成型模具192可以在针翼部/主体单元内部或外部完成 (例如在由第一注射成型模具190限定的壳体14内)。例如，第二注射 成型模具192可以通过胶水、粘合剂和/或焊接(例如声波焊接)附接 到第一注射成型模具190。第二注射成型模具192可以包含可压缩膜 (例如膜54)。可压缩膜可以是薄的可压缩膜，例如厚度约0.5mm至 约2.0mm，包括在这个范围内每0.1mm增量的量(例如0.5mm、 1.0mm)。可压缩膜(例如膜54)可以是传感器18在针12无意地从患 者体内取出时作用的夹紧点。第二注射成型模具192可以是插入件17。
311.图21a示出壳体14的至少一部分可以限定壳体导管56。图21a进 一步示出第一注射成型模具190可以包括突出部198。
312.图21b示出第二注射成型模具192的至少一部分可以限定壳体导 管56。
313.图21c示出在第二注射成型模具192完成之后附接(箭头183)到 壳体14的传感器18的变型。
314.图21d示出第一注射成型模具190和第二注射成型模具192可以 被附接以保持流体密封202。流体密封202可以承受与血液透析相 关的高流动压力。图21d示出第一注射成型模具190(例如壳体14) 的至少一部分和第二注射成型模具192(例如插入件17)的至少一部 分可以限定壳体导管56。第一注射成型模具190和第二注射成型模具 192可以一起限定壳体14。
315.图21e示出相对于第一注射成型模具190和第二注射成型模具192 的扣带188。
316.图21f和图21g示出用于第一注射成型模具190(图21f)和第二 注射成型模具192(图21g)的双注射成型制造过程204。
317.图21h和图21i示出第二注射成型模具192的变型。图21h示出第 二注射成型模具192可以具有至少部分地限定壳体导管56的表面206。 图21h进一步示出膜54在插入件17(也称为第二注射成型模具192) 上的位置的变型。图21i示出第二注射成型模具192可以具有用于限流 器28移入的凹口208。例如当传感器从打开位置移动到关闭位置时， 凹口208可以通过允许封堵器32使膜54朝向突出部198偏转而使传感 器18进入壳体导管56。
318.图10a、图10b、图13a至图13e、图14a、图14b、图20a至图20i 和图21c进一步示出传感器18可以具有直的传感器远端18b。图10a、 图10b、图13a至图13e、图14a、图14b、图20a至图20i和图21c进一 步示出没有弯曲部21的传感器远端18b。
319.图22a和图22b示出传感器18可以具有所示的特征。
320.图23a和图23b示出在由叶片式机构18(也称为传感器)引起时 从上方推动的弹簧加载构件32(也称为封堵器)的变型，其中叶片式 机构18在与流体流动方向相反的方向抵靠皮肤枢转。连杆组件210用 于推动构件32抵靠用于阻挡穿过针的流动路径的可压缩管17(标记为 17，因为可压缩管可以是插入件)。弹簧加载构件32可以是加载弹簧 26的弹簧。图23a示出处于封堵配置的装置10，图23b示出处于非封 堵配置的装置10。
321.图24a和图24b示出铰接使得运动方向在与流动路径相同的方向 上的皮肤感测叶片式机构18的变型。与图23a和图23b一样，当皮肤 感测叶片18在脱出期间被允许摆动打开时，组装连杆推动具有结构完 整性的构件32抵靠可压缩内管17，以阻挡通过针的流动。例如，当且 仅当皮肤感测叶片18在脱出期间被允许摆动打开时，组装连杆可以推 动构件32抵靠可压缩内管17以阻止通过针的流动。构件32可以是加载 弹簧26的弹簧。感测叶片可以绕铰接连接部144转动。图24a和图24b 示出处于非封堵配置的装置10。
322.图25a至图25d示出具有中央通孔的按钮式皮肤感测致动器212 (通常也称为限流器28中)的变型，该中央通孔根据通孔相对于内部 流动路径214的位置指示流动状态。当中央活塞212与紧接内部流动路 径214的通孔(例如部分或全部)对准时，流动可以通过内部流动路 径214进行。每当针脱出时，该系统使流动停止。例如，仅当中央活 塞212与紧接内部流动路径的通孔对齐时，流动才会进行。活塞212 的基部可以是传感器18。图25b示出处于打开配置的抵靠皮肤和致动 器212的传感器(例如传感器18)，其中致动器212的通孔与流动路径 214对准。图25c示出处于闭合配置的离开皮肤和致动器212的传感器， 其中致动器212的通孔与流动路径214不对准，导致流动路径214被封 堵。图25d示出具有致动器212的装置10的变型。图25d进一步示出当 装置10脱出并且皮肤传感器远离装置的底表面移动尺寸216时，致动 器212可以完全封堵流动路径214。例如，尺寸216可以是约5mm至约 25mm，包括在这个范围内每1mm增量的量(例如8mm、10mm、15mm、 15mm)。
323.图26示出限流器28的变型。例如，图26示出联接到用作皮肤传感 器的电枢18的内部转动机构220。当皮肤传感器18放置在抵靠皮肤的 位置时，可压缩管214允许流体流经针。例如，仅当皮肤传感器18放 置在抵靠皮肤的位置时，可压缩管214才允许流体流经针。在脱出期 间，弹簧26使内部流动阻挡机构220转动并且作用在可压缩管214上， 从而阻止流体流动。当针被紧压抵靠皮肤时，弹簧构件26显示为“z 状”位置。这个弹簧在脱出过程中会变直，从而产生流动封堵。弹簧 26可以在转动机构220的通道218中。
324.图27示出流体流动控制技术的剖视侧视图的变型，该流体流动控 制技术是通过压缩针体14内的嵌入式流动路径56中的软侧壁214而产 生的。该流动控制机构避免了需要用于在制造期间放置内部可压缩 管。图27示出，例如当装置10从组织上脱出时，封堵器32封堵可压缩 管214。
325.图28a至图28f示出基于皮肤传感器18产生流动封堵或通道的双 流动控制致动系统的多个视图，其中流体从软管214的底部被压缩而 被阻止。利用该技术，在初始致动器由于脱出被触发之后，使用次级 致动器来用于阻止流体流动。图28a至图28c示出打开的流动路径， 图28d-图28f示出封堵的流动路径。
326.图29示出通过可压缩管214的顶部传递的致动来阻止流动的流动 控制机构。在该变型中，用于皮肤感测的传感器18被整合到针的主体 (例如壳体14)中以提供机械稳定和保护。
327.图30a和图30b示出在脱出期间阻挡流动的隔膜和销技术的侧剖 视图。皮肤传感器叶片18使用致动器26将成型销32按压到流动路径56 中，从而在脱出期间阻止流动。图30中的致动器26是随皮肤传感器叶 片18上升和下降的弹簧26。销32可以与隔膜阀222成一体。阀222可以 连接到弹簧26，使得阀222随着弹簧26的移动而上升和下降。弹簧26 可以经由弹簧锚224锚固到壳体上。
328.图31是示出插入形成的软管226的内部视图，软管226经由封堵器 32在脱出期间被夹紧以通过由弹簧26驱动的杠杆系统使流动停止。插 入式管可能会降低制造成本。进一步示出用于输出流的针附接点227。
329.图32a和图32b示出基于检测脱出的底部皮肤感测底板18和经由 中央螺旋弹簧26压缩软管的环形件而在脱出期间使流动停止的装置 10。
330.图33a和图33b示出具有用于脱出保护的叶片状皮肤感测系统18 的装置10。与图32a和图32b中的机构一样，它使用中央螺旋弹簧26 来使用于在脱出期间阻挡流动的线圈移动。图33a和图33b进一步示 出铰接部144可以是聚合物铰接部。图33b进一步示出传感器18可以远 离装置的底部转动角度227。例如，角度227的范围可以是从约10度至 约45度或更大，包括在这个范围内每1度增量的量(例如15度、20度、 30度)。
331.图34a和图34b示出如何改进叶片以便为某些脱出特征(例如经 由凹进(scooped)侧面301或不同的长度)更好地准备叶片的仰视图。 例如，图34a中的传感器18比图34b中的传感器18短。图34a和图34b 示出传感器18可以具有凹进侧面/边缘301。
332.图35a至图35c示出滑块230与夹紧臂234结合使用以在脱出时夹 紧内管214的管夹紧系统。该系统还可以具有弹簧232。图35a示出管 夹紧系统的分解示图。图35b示出弹簧232可以沿方向235推动滑块230 以迫使夹紧臂230朝向管214将管214夹紧。图35b中的虚线示出这个移 动。该系统还受益于插入式组件，以便于制造和降低制造成本。
333.图36a示出具有针12和可连接到管8的主体240的插入式组件241 的混合形式。图36b示出组件241可以具有截止阀242。图36c示出被 制成非常类似于实际的针并且在脱出时使用本文所述的脱出机构将 阻止流体流动的叶片/隔膜系统。
334.图37a至图37c示出配置成在脱出期间支持流动停止的插入件17 的变型。它使用具有变薄的壁54的成型通路56作为结构组件的闭合 点，该结构组件是叶片皮肤感测臂18的一部分或连接到其上。图37a 示出具有插入式组件241的装置10。图37b示出处于打开配置的插入件 17的纵向截面图。图37c示出处于打开配置的插入件17的横向截面图。 图37c进一步示出可以通过对膜54施加力249来闭合通路56。
335.图38a至图38f示出具有限定壳体导管56的插入件17的装置10的 变型。精加工帽251可以放置在弹簧26的近端上。图38c示出处于附接 配置的装置10。图38d示出处于封堵配置的装置10，其中弹簧26迫使 传感器18的远端远离流动路径56并且迫使封堵器32进入膜54以闭合 流动路径。
336.图39a至图39c和图40a-图40c示出当针脱出机构被主动接合时 使用者可以拉动的手动致动销252的两种变型。在拉动销252之前，使 用者将首先对患者进行插管。利用装置10中的销252，流动路径始终 接通(流动路径打开)。销252确保用于阻挡穿过针的流动路径的机构 不能被激活，这例如在插管期间是有用的。销252可以卡扣到、滑动 到和/或螺接在装置10中和/或卡扣到、滑动到和/或螺接在装置10之 外。销252可以定位在结构内的任
何位置并且可以采用任何数量的形 式(例如销、插头、带状物、套环、螺丝)。拉动销252将允许本文公 开的任何脱出机构在流体输送期间变得有效。销252还可以采用 缠绕在与针体14连接的标准管周围的套环的形式。这样的位置将最大 限度地提高临床人员在标准针扎疗法下使用销252的能力。作为另一 示例，销252也可以采用在针体和管下面延伸的带状物或机械组件的 形式作为避免在插入期间被胶粘的装置。当销252在装置10中时，可 以防止传感器18激活，使得流动路径始终打开(例如图39a和图40a)。 当销252从装置10移除时，传感器18可以变成活动状态，使得仅在针 保持附接时流动路径打开(例如图39b和图40b)。当销252被移除并 且针脱出时，传感器18可以致动并关闭流动路径(例如图39c和图40c)。图40c示出壳体14可以具有用于销252的销通道253。
337.图41a和图41b示出多磁体系统，该多磁体系统为针12提供内置 机构以如它们在插管或插入患者期间那样在针翼部弯曲的任何时间 自动确保流体流经针12。将翼部移动到弯曲的直立位置使得嵌入每个 翼部中的一组磁体260对准，以便影响针体内的另一磁体或磁体262。 只要磁体260和262被适当地定位，这种磁相互作用就使流体流动阀始 终保持在流动状态。使翼部弯曲可以通过磁体之间的相互作用来停用 脱出检测机构。然后，当翼部被向下粘住进行时，就激活任何皮 肤感测脱出机构18。
338.图42a至图42e示出装置10可以具有湿度检测系统270(也称为流 体检测系统)。图42a至图42e示出装置10可以具有一个或多个膨胀器 和/或流体检测器。例如，图42a至图42e示出设计成具有膨胀器(例 如材料，任何材料)的装置10，该膨胀器在接触液体时响应于物理变 化用作致动方法。例如，图42a至图42e示出湿度检测系统270。湿度 检测系统270可以具有膨胀器272。膨胀器272可以是流体敏感材料， 例如流体敏感材料质量块。膨胀器272可以是封堵器，例如可扩张封 堵器。湿度检测系统270可以具有流体检测器274。装置10可以具有一 个或多个膨胀器272(例如1个、2个、3个或更多个膨胀器)。装置10 可以具有一个或多个流体检测器274(例如1个、2个、3个或更多个流 体检测器)。膨胀器272可以被配置成在与流体接触时改变形状(例如 膨胀)。例如，膨胀器272可以被配置成在与血液接触时改变形状。膨 胀器272(例如流体敏感材料)可以是可致动的限流器(例如可致动 的限流器28)。膨胀器272可以是配置成通过在与流体接触时封堵装置 流动通道62的全部或一部分来封堵穿过装置10的血流的致动器。例 如，在图42a至图42e所示的设计中，诸如流体敏感材料(例如水凝 胶)的膨胀器272用作致动器以基于材料的膨胀检测到来自脱出的液 体溢出(例如血液)时关闭流体流动以防止脱出。当膨胀器272接触 流体时，膨胀器272可以凸出/膨胀到流动路径(例如壳体导管56)中 以封堵穿过流动路径的流动。另外地或可选地，当膨胀器272接触流 体时，膨胀器272可以凸出/膨胀到脱出机构致动器(即当由膨胀器272 接合时激活脱出机构以封堵穿过流动路径的流动的致动器)中，或者 可以凸出/膨胀到脱出机构中并迫使其进入流动路径中的封堵位置。
339.图42a至图42e示出膨胀器272可以在针体(例如装置10的壳体 14)上的腔中(例如在小腔中)。腔的第一端可以被密封并且与流体 检测器274接触。腔的第二端可以通向装置10中的流动路径或者在其 上具有膜。膜可以是易碎膜。膜可以是可变形膜。膜可以在膨胀器272 和装置10中的流动路径之间。例如，膜可以在腔的底部(例如接近流 动路径)，使得膜的第一侧朝向膨胀器272或者是与膨胀器272接触并 且膜的第二侧朝向流动路径或限定装置通道62的至少一部分。膨胀器 272(例如流体敏感材料)在(例如经由诸如毛细管构件
之类的流体 检测器274)与流体接触时的膨胀可以向膜施加力以破坏膜，然后膨 胀到流动路径中以封堵穿过装置10的流动。在这种变型中，膜可以在 不发生第一变形的情况下破裂，也可以在第一次部分变形进入到流动 路径中(例如约1mm至约3mm)后破裂。作为另一示例，膨胀器272 (例如流体敏感材料)在(例如经由诸如毛细管构件的流体检测器 274)与流体接触时的膨胀可以对膜施加力以在不破坏膜的情况下使 膜变形进入流动路径以封堵穿过装置10的流动，使得在膨胀器272膨 胀之后，膨胀器272包含在膨胀器腔内和流动路径中的膜腔内。在这 样的变型中，当膨胀器272膨胀时，膜可以像气囊一样填充到流动路 径中。膨胀部分或膜延伸部分(例如具有膨胀的膨胀器272的流动路 径中的膜的部分)可以用作活塞以在膨胀器272被致动时封堵穿过装 置10的流动。当膨胀器腔在没有膜的情况下通向流动路径时，腔可以 被设计成使得流经膨胀器腔的流体不会流入腔并且在使用装置10并 且膨胀器272尚未致动时接触膨胀器272。在有膜和没有膜的情况下， 膨胀器272在膨胀时可以封堵流动路径。另外地或可选地，膨胀器272 可以在与流体接触之后膨胀时迫使封堵器进入流动路径。例如，封堵 器(例如活塞、杆)可以在膨胀器腔中。当膨胀器272(例如流体敏 感材料)膨胀时，膨胀器272可以迫使/推动封堵器(例如活塞、杆) 进入流动路径以封堵通过装置10的流动。作为另一示例，封堵器可以 作为本文公开的脱出机构的一部分。作为又一示例，膨胀器272可以 致动本文公开的脱出机构以在与流体接触后膨胀时封堵流动路径。当 膨胀器272是流体敏感材料时，腔的密封顶部可以在膨胀器272膨胀时 迫使材料膨胀到流动路径中。
340.为了确保在插入已经发生之后检测到由于针脱出引起的流体损 失，使用确保通过嵌入针体中的膨胀器272(例如流体敏感材料)检 测和/或传送流体的方法。这可能涉及使用流体检测器274。流体检测 器274可以用作从针尖端返回到用作流动停止致动器的膨胀器272(例 如水凝胶或其它材料)的导管(例如作为机械导管)。流体检测器274 可以被配置成可以朝向膨胀器272芯吸流体的毛细管构件。流体检测 器274可以将流体芯吸到膨胀器272。例如，流体检测器274可以将流 体芯吸到膨胀器腔中的膨胀器272。流体检测器274可以直接或间接地 连接到膨胀器272。流体检测器274可以与膨胀器272邻接。流体检测 器274可以是延伸部或翻板(flap)。流体检测器274可以是护套。流体 检测器274可以是可伸缩护套。流体检测器274可以至少部分地沿着平 行于装置纵向轴线a1的轴线朝向需要的尖端延伸。流体检测器274可 以延伸超过针的尖端。在图42a至42d中示出在针尖端上方延伸流体 检测器274(例如翻板)的一个示例。该流体检测器274可以使用毛细 管作用或其它技术来发信号通知存在从脱出的针尖向下发射到针体 的溢出的流体。然后，膨胀器272(例如水凝胶或其它材料)将接收 这种湿度，然后激活。当激活时，膨胀器272可以封堵流动路径，和/ 或可以激活本文公开的任何限流器机构以阻止流经装置10的流体，无 论是否膨胀到流动路径中。当膨胀器272在膨胀时激活限流器机构时， 膨胀器272可以膨胀也可以不膨胀到流动路径中。例如，当膨胀器272 在膨胀时自身不会封堵流动路径时，膨胀器272可以致动单独的封堵 器或限流器(例如本文所述的任何封堵器和限流器机构)。除了作为 流体检测器的翻板之外或代替翻板，护套或可伸缩针护套11可以用作 用于在脱出时将错误流体的存在传递到针体进行致动的导管。护套11 可以是流体检测器274。护套11可以暴露于如图42e所示的针斜面处的 流体流。护套11可以与流体感测膨胀器272(例如流体敏感材料)邻 接。无论是否膨胀到流动路径中，流体感测材料272(例如水凝胶) 可以被配置成在暴露
于流体时膨胀到流动路径中和/或可以膨胀以激 活本文公开的任何限流器机构以阻止流体流经装置10。芯吸构件274 可以用于在脱出期间芯吸在期间从针尖流出的任何流体。具有流 体检测系统270(例如膨胀器272和/或流体检测器274)的装置(例如 装置10)可以具有皮肤感测传感器18。作为另一示例，具有流体检测 系统270(例如膨胀器272和/或流体检测器274)的装置(例如装置10) 可以没有皮肤感测传感器18。例如，可以从这些装置10中省略图1至 图51e中的传感器18。
341.图43a-图43d示出具有机构304的针，该机构304既检测滑动脱出 又检测完全离体脱出，并且在任一种情况下都使用内管56的机械压缩 起阻止流体流经针的作用。机构304依赖于胶带或在底部皮肤感测元 件和皮肤本身之间的高摩擦力。滑动的物理动作拉动连接臂以作用在 压缩件32上，从而在滑动期间使流动停止。也可以在离体脱出期间通 过皮肤传感器激活机构304。机构304能够在相对于用粘合剂310粘附 到皮肤上的按钮/传感器18的水平或横向位置发生变化时停止流动。 对皮肤的粘附可以通过各种技术实现，这些技术中的一些的示例是传 感器18和皮肤之间的胶带或传感器18和皮肤上的磁带之间的磁铁。
342.图43a示出处于弹簧加载状态的装置10。在弹簧加载状态下，区 段a是弹簧加载的。区段a只有在平坦时才处于自然状态。当粘贴到 臂上时，区段a通过区段b向上弯曲并处于压缩状态。图43b示出当装 置10从臂上脱出时，区段a移动到其自然状态并且闭合流体路径，从 而使封堵器32进入或将封堵器32推入流动路径以阻塞流动路径。图 43c和图43d示出当针蝶形翼被拉向针的相反方向上时，按钮/传感器 17保持附接到皮肤上，并且区段a通过滑动机构相对于区段b移动。 区段a进入其自然状态并且闭合流体路径。
343.图44a和图44b示出一种被设计成在内置于单个针中的组合机构 内停止离体和滑动脱出的针系统。图44a示出一种在相对于(例如使 用粘合剂310)粘附到皮肤上的按钮/传感器18的水平或横向位置改变 时能够使流动停止的系统。对皮肤的粘附可以通过各种技术实现，这 些技术中的一些的示例是传感器18和皮肤之间的胶带或传感器18和 皮肤上的磁带之间的磁铁。当针套件从手臂上拉下或沿(如图44b中 的两个平行箭头所示的)水平方向拉动时，按钮/传感器18保持粘附 在皮肤上并且装置10在附图上表示为“x”的断点处断裂。一旦系统 在断点处断裂，就会触发预加载的流体路径闭合机构以闭合流体路 径。
344.图45a-图45c示出在相对于(例如使用粘合剂310)粘附到皮肤 上的铰接叶片18的水平或横向位置改变时能够使流动停止的系统。对 皮肤的粘附可以通过各种技术实现，这些技术中的一些的示例是传感 器和皮肤之间的胶带或传感器和皮肤上的磁带之间的磁铁。
345.图45a示出处于弹簧加载状态的装置10。在弹簧加载状态下，片 弹簧26是弹簧加载的。例如，片弹簧26仅在其平坦时处于其自然状态。 片弹簧26不需要是片弹簧。它可以是非平坦的。弹簧26的平坦表面可 以是弹簧加载的平坦刚性表面。当用胶带粘到手臂时，片弹簧26通过 凹口29向上弯曲并处于压缩状态。图45b示出当针蝶形翼在针的相反 方向上(如图45b左侧的两个平行箭头所示)被拉动时，按钮/传感器18保持附着在皮肤上，针区段的其余部分移动临界水平距离，其中凹 口29与片弹簧26脱离。片弹簧26移动到其自然状态并且闭合流体路径 阀，流体路径阀可以采用许多不同类型，例如膜(例如阀222)、球或 夹、阀或其任何组合。图45c示出当装置10从手臂上脱落时，弹簧加 载的片弹簧26移动到其自
然位置并且关闭流体路径阀。
346.图46a至图46c示出用于检测滑动脱出的机构。用于检测滑动脱 出的机构可以是可以测量在滑动期间针体移动的相对距离的滚轮 315。轮315移动阈值距离可以触发一个流动停止机构(也称为脱出机 构)。图36b示出低于阈值距离的滑动，图46c示出满足阈值距离的滑 动，使得弹簧26迫使封堵器32进入流动路径。
347.图47a和图47b示出基于针体相对于施加到顶部构件358的带的 相对移动的滑动检测机构。带的相对移动引起机械运动，该机械运动 通过膜的特定形状转换成阻止流过内部管的机构。顶部构件358的相 对移动可以接合可以通过臂361移动传感器18的铰接构件360。图47b 示出传感器18的(例如朝向页面的底部)向下移动使封堵器32封堵流 动路径。连杆可以将封堵器32连接到传感器18。
348.图48示出附加系统的变型。这是包含用于滑动或完全脱出或两者 的脱出检测系统的外部设备。将这种设备应用于标准插入的av瘘针 的管(例如管8)并扣合到管上并粘在适当位置。如果针/管以任何方 式脱出，则机构检测到脱出并立即向管施加压力，从而关闭流动。例 如，外部设备可以包括阀夹紧壳体275。阀夹紧壳体275可以具有弹簧 加载的接触点277。夹紧阀275可以在接触点277离开皮肤时操作。阀 夹紧壳体可以夹紧在装置10的壳体14外部的管(例如管214)上。阀 夹紧壳体275可以卡在针体后面的管214上。
349.图49a至图49d示出具有滑动和完全脱出检测以及流动停止能力 的系统180。滑动梭284附接到用作皮肤感测元件的铰接叶片构件18。 在完全脱出的情况下，叶片18打开并且使梭184移动，使得内部可压 缩管214通过两个凸轮楔284夹紧闭合，从而阻止流动。在梭284的侧 面的引导槽282可用于改进致动过程和结果。如果针体从其原始插入 点向外滑动阈值距离，则也可以激活夹紧机构280。例如，这种滑动 运动可能由于管的近端上的拉力远离针插入点而产生。如果该运动产 生高于使梭抵靠针体保持在适当位置的弹簧的阈值力，则可能导致凸 轮楔284的将夹紧管的闭合运动。这种设计的关键是通过滑移运动施 加的力的变化。当装置滑动时，可以对滑动检测机构施加一定的力， 并且系统被设计成使得仅在一定的力之上将触发用于关闭的致动。装 置10可以具有夹紧锁定系统286。图49d示出被凸轮楔284压缩的管 214和锁定在夹紧锁定系统286中的凸轮楔284。
350.图50a至图50e示出图49a至图49d中所示设计的另一种变型。在 该设计中，需要滑动一定的阈值距离来致动闭合机构。在这种类型的 布置中，任何超过阈值力极限的管拉力将导致针或针壳体从血管移除
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但是只有拉力超过一定距离才会导致闭合机构被触发。凸轮楔系统 用于触发闭合，并且在完全脱出的情况下也可以通过叶片皮肤感测单 元(例如传感器18)的铰接来激活凸轮楔系统。凸轮楔284可以通过 楔形件287向内推向管。图50a示出处于中间位置的凸轮楔284，图50b 示出如图50b左侧的两个相对箭头所示的压缩管的凸轮楔284。
351.图51a至图51e示出用于产生滑动检测系统的机构。在该变型中， 叶片系统291可以激活位置由内部托架凸台控制的滑动梭或托架292， 该内部托架凸台在由于滑动或完全脱出而在致动时将梭子引导到夹 紧位置。
352.所公开的装置10可以被设计成非常接近常规针。
353.本文公开的所有装置(例如装置10)可以具有本文描述的特征的 任何组合。例如，本文公开的所有装置(例如装置10)可以具有脱出 传感器18和/或夹紧器系统101。本文公
开的所有装置(例如装置10) 可以具有外部夹紧器子系统和/或内部夹紧器子系统。例如，本文公 开的所有装置(例如装置10)可以具有两个或更多个外部夹紧器104、 一个或多个外部夹紧间隙106、可移动梭108、一个或多个内部夹紧器 110或其任何组合。本文公开的所有装置(例如装置10)可以具有插 管控制特征。本文公开的所有装置(例如装置10)可以具有可视指示 器。本文公开的所有装置(例如装置10)可以具有任何传感器18(例 如传感器18可以是叶片、叶片构件、按钮、按钮构件、底板、底板构 件以及任何其它传感器皮肤感测机构或其任何组合)。例如，参照图1 至图5描述的传感器18可以与参照图20a至图21i描述的装置10成一 体，反之亦然。作为另一示例，参照图1至5描述的传感器18的一个或 多个特征可以与参照图20a至21i描述的装置10合并，例如，与传感器 18的弯曲的远端18b合并以便于插入和/或用作过度插入阻挡部。本文 公开的所有装置(例如装置10)可以具有本文公开的任何限流器。本 文公开的所有装置(例如装置10)可以具有本文公开的任何滑动检测 器。所有装置(例如装置10)可以具有本文公开的湿度检测系统270。 本文公开的所有装置(例如装置10)可以具有图1至图22b中公开的特 征的任何组合。所有装置(例如装置10)可以具有图23a至图51e中 的特征的任何组合(例如湿度检测系统270)。所有装置(例如装置10) 可以具有图1至图51e中的特征的任何组合。例如，湿度检测系统270 的一个或更多特征可以与参照图1至图21i描述的装置10结合。本段中 的示例都不限制本公开。本段中的示例都不排除作为示例未在本段中 具体提供的特征的组合。因为本文具体教导了它们的单个和集体公 开，所以除了在此明确公开的本文描述的特征、装置、系统和方法的 所有组合(例如图1至图51e中所示的特征、装置、系统和方法)之外， 本领域普通技术人员还将容易地理解如何整合本文公开的所有特征、 装置、系统和方法。
354.针安全系统的附加变型、特征、元件和使用方法(例如用于由于 针脱出而自动限制或终止流动)在2014年12月29日提交的pct专利申 请号为pct/us2014/072573的pct专利申请、于2016年10月5日提交的 申请号为15/286,274的美国专利申请和于2014年4月11日提交的申请 号为61/978,671的美国临时申请中进行了描述，并且可以与本公开内 容以任何形式进行组合，这些专利申请中的每一个通过引用整体并入 本文用于所有目的。
355.仅通过示例的方式提供本文公开的变型。权利要求不限于附图中 所示的变型，而是可以要求保护本公开中作为整体公开或考虑的任何 特征。本文描述为单数的任何元件可以是复数的(即，描述为“一
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的任何元件可以多于一个)。本文中描述为复数的任何元件都可以是 单数的(即被描述为多于一个的任何元件可以是“一个”)。一类元件 的任何具体元件可以具有该类的任何其它具体元件的特征或元件。出 于说明清楚的原因，个别附图中可能缺少一些元件。可以以任何组合 彼此组合和修改用于执行本公开的上述配置、元件或完整组件和方法 及其元件以及本公开的各个方面的变型。本文描述的所有装置、设备、 系统和方法可用于医疗(例如诊断、或康复)目的或非医疗目的。

技术特征：

1.一种具有装置纵向轴线的组织进入装置，所述装置包括：针，具有针近端和针远端；壳体，具有壳体开口和壳体导管，其中所述壳体导管从壳体近端延伸到壳体远端；可变形膜，其中所述可变形膜限定所述壳体导管的一部分；以及可移动底板，具有底板近端、底板远端、底板第一表面、弹簧和封堵器，其中所述底板近端附接到所述壳体，其中当所述底板第一表面向非底板表面施加第一力时，所述可移动底板具有底板第一配置；当所述底板第一表面向所述非底板表面施加小于所述第一力的第二力时，所述可移动底板具有底板第二配置，其中当所述第一力减小到所述第二力时，所述弹簧被偏压以将所述可移动底板从所述底板第一配置移动到所述底板第二配置，其中当所述可移动底板处于所述底板第二配置时，所述封堵器的至少第一部分封堵所述壳体导管，并且其中当所述可移动底板处于所述底板第二配置时，所述封堵器的至少第二部分在所述壳体开口中，并且当所述可移动底板处于所述底板第一配置时，所述封堵器的至少第二部分在所述壳体开口外部。2.一种具有装置纵向轴线的组织进入装置，所述装置包括：针，具有针近端和针远端；壳体，具有壳体开口和壳体导管，其中所述壳体导管从壳体近端延伸到壳体远端；可变形膜，其中所述可变形膜限定所述壳体导管的一部分；以及可移动底板，具有底板近端、底板远端、底板第一表面、弹簧和封堵器，其中所述底板近端附接到所述壳体，其中当所述底板第一表面向非底板表面施加的力从第一力变为小于所述第一力的第二力时，所述弹簧被偏压以将所述可移动底板从底板第一配置移动至底板第二配置，其中当所述可移动底板处于所述底板第二配置时，所述封堵器的至少第一部分封堵所述壳体导管，并且其中所述底板远端包括配置成防止针过度插入血管中的阻挡部，并且其中当所述可移动底板处于所述底板第一配置时，所述阻挡部的至少一部分比所述可移动底板处于所述底板第二配置时更接近所述针。3.一种具有装置纵向轴线的血管进入装置，所述装置包括：针，具有针近端和针远端；壳体，具有壳体开口和壳体导管，其中所述壳体导管从壳体近端延伸到壳体远端；可变形膜，其中所述可变形膜限定所述壳体导管的一部分；以及可移动底板，具有底板近端、底板远端、底板第一表面、弹簧和封堵器，其中所述底板近端附接到所述壳体，其中当所述底板第一表面向非底板表面施加的力从第一力变为小于所述第一力的第二力时，所述弹簧被偏压以将所述可移动底板从底板第一配置移动到底板第二配置，其中当所述可移动底板处于所述底板第二配置时，所述封堵器的至少第一部分封堵所述壳体导管，并且
其中所述底板远端具有配置成当所述针插入血管时减小对所述非底板表面的摩擦的弯曲表面，并且其中当所述可移动底板处于所述底板第一配置时，所述弯曲表面的至少一部分比所述可移动底板处于所述底板第二配置时更接近所述针。4.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其中所述非底板表面包括皮肤。5.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其中所述第二力为0牛顿。6.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其中当所述可移动底板处于所述底板第二配置时，所述封堵器被配置成至少部分地封堵所述壳体导管。7.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其中当所述可移动底板处于所述底板第二配置时，穿过所述壳体导管的流比所述可移动底板处于所述底板第一配置时小约1％至约100％。8.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其中当所述可移动底板从所述底板第一配置移动到所述底板第二配置时，所述壳体导管截面面积减小约1％至约100％。9.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其中当所述可移动底板处于所述底板第二配置时，所述封堵器比所述可移动底板处于所述底板第一配置时更接近所述壳体导管的与所述可变形膜相对的表面，并且其中当是所述可移动底板从所述底板第一配置移动到所述底板第二配置时，所述弹簧被偏压以使所述封堵器更接近所述壳体导管的表面移动。10.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其中当所述可移动底板处于所述底板第二配置时，所述可变形膜由于所述封堵器而变形，并且其中当所述可移动底板处于所述底板第二配置时，所述可变形膜的表面比所述可移动底板处于所述底板第一配置时更接近壳体导管表面。

技术总结

公开了组织进入装置以及使用该组织进入装置的方法。装置可以具有传感器，该传感器被配置成当装置从组织脱出时通过将膜偏转到流动路径中来封堵流动路径。传感器可以被配置成部分或完全封堵流动路径。传感器可以具有弹簧。当传感器第一表面向非传感器表面施加的力从第一力变为小于第一力的第二力时，弹簧可以被偏压以将传感器从传感器第一配置移动到传感器第二配置。当传感器处于传感器第二配置时，膜可以被偏转到流动路径中。膜可以被偏转到流动路径中。膜可以被偏转到流动路径中。

技术研发人员：

帕特里克

受保护的技术使用者：

赫莫泰克医疗公司

技术研发日：

2017.12.21

技术公布日：

2022/11/22