Q/LYQ
Q/LYQ302—2018一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路 2018-10-18发布2018-11-15实施
发布
目次
前言 (Ⅱ)
1范围 (1)
2规范性引用文件 (1)
3术语与定义 (1)
4分类与命名 (3)
5材料 (4)
嫁接刀
6要求 (4)
嵌入式硬盘录像机
7试验方法 (6)
9标志、标签、使用说明书 (8)
10包装、运输、贮存 (9)
附录A（规范性附录）容量的测定 (11)
附录B（规范性附录）生物学评价方法 (12)
前言
本标准参考YY0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》编制。本标准的编写遵循GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》规范的要求。 本标准的附录A、附录B是规范性附录。
本标准由浙江灵洋医疗器械有限公司技术部提出。
本标准起草单位：浙江灵洋医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：夏丹平。
一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路
1范围
本标准规定了一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路的术语和定义、分类和命名、材料、设计、要求、试验方法、检验规则、标志和包装等要求。
本标准适用于本公司生产一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路（以下简称呼吸管路）产品。临床上用于与呼吸机或麻醉机配套使用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191-2008包装储运图示标志甲醇控制器
GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB/T4999-2003麻醉呼吸设备术语
GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料
YY/T0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料
YY0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路
YY0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YY/T1040.1-2015麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套
叶轮加工
GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、和包装系统要求GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
模拟大夫3术语和定义
标准GB/T4999和YY0461中所给的术语定义适用。
3.1Y形接头
有三个口的管路接头，其中一端为病人连接口。
3.2检测孔
焦化废水用于检测管路中气体压力或气体浓度的检测口。
豫公网安备41160202000603
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