医疗器械产品技术要求编号：
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1干式荧光免疫分析仪（以下简称分析仪）的产品型号划分说明
MLC-M6 – G
产品系列代号公司产品代号
小型自动胶带封箱机型号 | 型号说明 |
MLC-M6 | 单机版本 |
MLC-M6G | 4G网络版本 |
| |
1.2分析仪过电压种类与污染等级
a）过电压种类：II类； b）污染等级：2 级。
1.3组成部分
分析仪由主机（包括光电检测模块、机械传动模块、控制主板、温育模块、液晶显示器、打印机、条码扫描模块、外壳）和电源适配器组成。
软件名称：MLC-M6 嵌入式控制软件
软件完整版本号：v X.Y.Z（X,Y,Z为整数）
X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新支持本产品的最低版本号为v1.0.0。
电容触摸按键
软件发布版本：v1.0
硬件运行平台：ARM Cortex A展示柜制作系列嵌入式控制器 内存：256MB DDR3 存储器：256MB NAND Flash; 软件运行平台：Linux 嵌入式操作系统
1.5基本参数
a)仪器尺寸：320mm×315mm×300mm(长宽高)；
b)主机重量：3.5kg；
c)接口类型：USB口、串口、网口；
d)最大支持 6 前继通道独立测试；
2.性能指标
2.1产品正常工作条件
a)环境温度范围：5℃-40℃；
b)相对湿度范围：不大于 80%；
c)大气压力范围：700hpa-1060hpa；
d)电源电压：~ 220V 频率：50Hz；
2.2外观
2.2.1外观整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷；
2.2.2文字和标识内容齐全、清晰；
2.2.3机械传统系统运行平稳，无卡住突跳；
2.2.4屏幕显示信息完整、清晰；
2.3稳定性
分析仪开机处于稳定工作状态后第 0h、第 4h、第 8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±5%。 2.4测量重复性
测量重复性变异系数（CV）≤5%。
2.5测量范围
最高荧光强度质控卡与最低荧光强度质控卡测量光强范围≥1000 倍。
2.6线性度
分析仪线性范围内应满足线性相关系数( | r | )≥0.99。
2.7示值误差
分析仪线性范围内测试质控卡，测量浓度与质控卡的示值浓度相对偏差≤10%。
2.8通道一致性
分析仪线性范围内，各通道测量结果相对极差（Rp）应不大于 5%。
2.9功能性
2.9.1自检功能
分析仪开机过程中能进行功能部件的自检。
2.9.2标准曲线导入
分析仪可以通过外部接口导入标准曲线并进行项目管理。
2.9.3结果保存查询
分析仪可以保存检测结果，并能查询检测结果。
2.9.4故障提示功能
分析仪能提示自检过程或工作过程中出现的故障。
2.9.5打印功能
分析仪检测完成后，可以自动打印结果报告。
2.9.6网络功能
分析仪具有有线网络和无线网络功能，通过有线网络与外部进行健康数据的准确通讯， 通过无线网络与公司远程服务器进行设备数据的准确通讯。具体型号对应网络功能见下表:
（表示具有该功能 表示不具有该功能）
：
网络功能 | MLC_M6 | MLC_M6G |
LIS 串口 | | |
有线网口 | | |
USB 接口 | | |
扫描串口 | | |
4G 网络 | | |
| | |
数据接口类型：
COM 串口、SCAN 串口：RS232 接口；
LAN： 网 口 ； 万维视频网USB：水性封口胶USB 2.0 接口 ； 无线网络：4G；
数据传输协议：
COM 串口 ：通过 ASTM 传输协议，连接医院检验信息系统进行健康数据的传输； LAN 网口 ： 通过 TCP/IP 传输协议，连接医院检验信息系统进行健康数据的传输； SCAN 串口 ：连接串口扫描获取样本信息；
USB
无线网络
：连接鼠标、U 盘等外部 USB2.0 设备;
：
通过 4G 协议，连接公司远程服务器获取设备参数；
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
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