第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民国药 品管理法》等有关法律、法规，制定本规。
第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组 织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 第三条 本规是药品经营质量管理的基本准则，合用于中华人民国境经营药品 的专营或者兼营企业。
第二章 药品批发的质量管理
第一节 管理职责
第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规，对企业经营药 品的质量负领导责任。
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第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业 的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业部对药品质量 具有裁决权。
第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验 部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条 企业应依据有关法律、法规及本规，结合企业实际制定质量管理制度，并定 期检查和考核制度执行情况。
第九条 企业应定期对本规实施情况进行部评审，确保规的实施。 第二节 人员与培训
第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、
规章和所经营药品的知识。
第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或者具有相应的药学专业技术职 称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或者相关专业的学历，或者 具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或者一定的文 化程汽车除霜器度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业书后方 可上岗。
第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现 患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。
第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、 职业道德等教育或者培训，并建立档案。
第三节 设施与设备
第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应璀璨、
整洁。
第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并
做到：
(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或者有隔离措施，装卸作业 场所有顶棚。
(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房墙壁、顶棚和地面光洁、 平整，门窗结构严密。
(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退 货医用洗手刷库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库 (区)。以上各库(区)均应设有明 显标志。
第二十一条 仓库应有以下设施和设备：
(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(二)避光、通风和排水的设备。
(三)检测和调节温、湿度的设备电源延时器。
(消谐柜四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
(五)符合安全用电要求的照明设备。
(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用、放射品的专用仓库 应具有相应的安全保卫措施。
第二十三条 有与经营规模、围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室 (柜)。
第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养 护用工具及仪器设备。
第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适
应。
第四节 进 货
第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的 药品符合质量要求的进货程序。
第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件：
模具特氟龙(一)合法企业所生产或者经营的药品。
(二)具有法定的质量标准。
(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、
加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印 件。
(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
(五)中药材应标明产地。
第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门 会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可 从首营企业进货。
第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情 况的审核，审核合格后方可经营。
第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员
参加。
第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。
第三十三条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 购货记录按规定保存。
第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。
第五节 验收与检验
第三十五条 药品质量验收的要：
(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐 批验收。
(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或者文件进行逐一检 查。
(三)验收抽取的样品应具有代表性。
(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得 少于三年。
(五)验收首营品种，还应进行药品在质量的检验。
(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限完成。
第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或者盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不 牢或者破损、标志含糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。
第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的
检验数据。
第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。
第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要容是：
(一)药品质量标准及有关规定的采集、分发和保管。
(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。
(三)发现有问题药品的处理方法。
(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。
(五)原始记录和药品质量档案的建立、采集、归档和保管。
(六)中药标本的采集和保管。
第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：
(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
(二)不合格药品的标识、存放。
(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
(四)不合格药品报废、销毁的记录。
(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。
第六节 储存与养护
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