一次性使用无菌双极射频消融钳由钳夹、电极、连接管、手柄、推杆、按钮、电缆和连接插头、适配插头（选配）组成。连接带为RFC型号钳的配件。降压散
一次性使用无菌双极射频消融钳与本公司生产的MZ-RFS-Ⅰ型射频消融系统配合使用，用于心、胸外科手术中对组织的消融。
1.1 产品型号划分说明
1.2 产品结构组成
由钳夹、电极、连接管、手柄、推杆、按钮、电缆和连接插头、适配插头（选配）组成。各部件间的关系见图1、图2、图3。连接带为RFC型号钳的配件。
说明：
1——RFK型远端钳夹； 2——RFK型近端钳夹；3——电极；4——连接管；
5——手柄； 6——按钮； 7——推杆；8——电极电缆；
9——连接插头； 10——转换接头。
图1 一次性使用无菌双极射频消融融钳结构示意图
说明：
1——RFC型 远端钳夹； 2——RFC型 近端钳夹；
4——连接管； 11——RFC型远端钳夹末梢孔。
图2 MZ—RFC型射频钳特异性结构示意图
说明：
1——胶带头端； 2——远端套； 3——连接头；
4——牵引条； 5——牵引带。
图3 MZ—RFC型射频钳配件连接带的结构示意图
1.3 基本参数
1.3.1 材料（对材料按与患者接触部位和其他部位分别描述）
1.3.1.1 与患者接触部位
a) 钳夹电极座支架：不锈钢；
b) 钳夹电极座：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）；
c) 钳夹电极：镀金铍青铜；
d) 连接管：不锈钢；
e）连接带：聚四氟乙烯+医用橡胶+热塑性聚氨酯弹性体（TPU）；
1.3.1.2 其他部位
a) 手柄：PC+ABS；
b) 推杆：PC+ABS；
c) 按钮：PC+ABS；
d) 电极电缆：长度3200±100mm的多股铜芯线；
e）连接插头：PEI外壳铜镀金针式圆柱型插拔自锁带定位直插接头。
1.3.2 尺寸
见图4、图5及表1、表2。
图4 MZ系列一次性使用无菌双极射频消融钳尺寸图示
表1 射频钳的尺寸 单位：mm
产品型号 | l1 射频钳全长 | l2 钳头部位 | l3 连接管部检修电源箱 | l4 钳夹最大距离 | 电极面积 | 电极电缆 |
MZ—RFK型 组合聚醚 | 382±5 | 60±2 | 150±3 | 26±2 | (0.32±0.05)×（62±2） | 3200±100 |
MZ—RFC型 | 415±5 | 70±2 蛇油精 | 170±3 | 23±2 | (0.32±0.05)×（58±2） |
| | | | | | |
图5 MZ—RFC型射频钳连接带尺寸图示
表2 连接带的尺寸 单位：mm
l1 全长 | L2 牵引带长度 | l3 牵引条长度 | l4 牵引带宽度 | δ 牵引带厚度 | Φ 牵引条直径 |
764±20 | 430±10 | 350±20 | 15±1 | ≤0.1 | 5±1 |
| | | | | |
1.3.3 适配主机：
1.3.3.1 名称：射频消融发生器；规格型号 ：ASUS-230；生产厂商：XXXXure
1.3.3.2 名称：射频消融系统；规格型号：MZ-RFS-Ⅰ；生产厂商：XXXX医疗科技有限公司
2.1 正常工作条件
a） 环境温度：10℃～40℃；
b） 相对湿度：30%～75%；
c） 大气压力：700hPa～1060hPa。
d） 电源条件：输入频率：460±5% kHz近似正弦波、在114Ω条件下最大输入功率≤28.5W、最大输入电压≤57 V（有效值）。
2.2 物理性能
2.2.1 外观
射频钳外观应干净整洁，表面上的文字和标志应清晰可见。
2.2.2 尺寸
射频钳的尺寸应满足表1和表2中所列的尺寸参数。
2.2.3 机械性能
2.2.3.1 射频钳的推杆在推动时应能灵活动作，无卡滞；
2.2.3.2 推杆锁定钳夹时，按钮应能弹起并动作自如，锁定钳夹；
2.2.3.3 按下按钮应能解除钳夹的闭合锁定状态。
2.2.3.4 闭合力
射频钳推杆推动时，近端钳夹从张开位置移动到靠近远端钳夹位置，按钮启动弹起时，推杆受到的闭合力应为30N～55N。
2.2.3.5 推杆行程
射频钳钳夹闭合过程中，推杆移动行程应为29±4mm。
2.2.3.6 闭合距离
射频钳的钳夹内没有夹紧物和钳夹完全闭合的条件下，近端钳夹和远端钳夹夹紧处表面的相对电极之间最大间隙应≤1.5mm。
2.2.3.7 夹紧力
射频钳的钳夹闭合和锁紧后，将拉力作用于近端钳夹电极座支架上。当近端钳夹张开到离远端钳夹间距2±0.5 mm处，测量夹紧力F1；间距5±0.5 mm处，测量夹紧力F2。 F1、F2见表3
表3 夹紧力 单位：N
产品型号 | F1 | F2 |
MZ—RFK型 | 30±8 | 回转窑烧嘴38±8 |
MZ—RFC型 |
| | |
2.2.3.8 对齐偏差
在钳夹内没有夹紧物的状态和射频钳完全闭合条件下，近端钳夹和远端钳夹中心向左或向右偏移的对齐偏差应≤1.5mm。
2.2.4 工作表面硬度
射频钳的钳夹电极座工作表面硬度应为邵式硬度值40HD～70HD。
2.3 接口电气可靠性
电极导通性：电极与电极电缆应导通良好，其阻抗值应小于2Ω。
2.4 化学性能
2.4.1 还原物质
检验液与空白液所消耗的高锰酸钾标准溶液的体积之差应不超过2.0mL。
2.4.2 重金属
检验液中,重金属的总含量不应超过1µg/ml；检验液中，镉的含量不应超过0.1µg/ml。
2.4.3 酸碱度
检验液与同批空白液的pH值之差不得超过1.5。
2.4.4 蒸发残渣
检验液中蒸发残渣的量不得超过2mg 。
2.4.5 环氧乙烷残留量
不应大于10µg/g。
2.5生物性能
2.5.1无菌
水车式增氧机经过一个经确认过的环氧乙烷灭菌过程，射频钳应无菌。
2.5.2细菌内毒素
射频钳细菌内毒素的量应不超过2.15EU/件。
2.6 耐腐蚀性
射频钳的电极及射频钳夹部、其它金属部件试验评价不低于b级。
2.7 电气安全性能
应符合GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009所规定的要求，见附录A。
2.8 电磁兼容
应符合YY 0505-2012和GB 9706.4-2009中适用章条的要求，见附录B。
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议