第一章 绪论
1、GMP对制药设备有哪些要求？
答：有与生产相适应的设备能力；有满足制药工艺的完善功能及多种适应性；保证药品加工中品质的一致性；易于操作和维修；易于设备内外的清洗；各种接口符合协调配套要求；易安装、易移动，有组合的可能。
2、用锤式粉碎机粉碎物料，要获得较小的粒度，可采取哪些措施？ 答：采用密闭循环法；增加吸风装置；采用鳞片筛代替平筛；使用干燥物料；将锤头换成钢环及面积大的锤头；使进料速度适当，均匀进料；柿子去皮机适当处理物料，提高物料的脆性。
3、在进行球磨粉碎时针对不同的原料及粉碎要求，粉碎操作时需注意什么？
答：研磨体装填量减少，筒体转速越大，则研磨体的滑动也越小，故对物料的研磨作用也越 小。研磨体量大时，靠近磨机内筒内端面中心部分的研磨体，不足以形成抛射运动，而易产生相对的滑动，致使物料主要受体研磨作用。所以在粒度较大的研磨时，研磨体的尺寸要大些，装填量少些，使冲力作用加强；反之研磨机尺寸小些，装填量多些，则有利于小粒物料的研磨。可见，研磨体装填量，尺寸大小和转速的配合直接影响着球磨机的操作质量。 4、颗粒分级的含义是什么？药料的分级对提高药品质量有何意义？
答：含义：颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒的过程。意义：筛除粗细或异物，如固体制剂的原辅料等；筛除细粉或杂质，如中药材的筛选，去除碎屑级杂质等；整粒筛除粗细及细粉以得到粒度较均一的产品，如冲剂等；粉末分级，满足丸剂、散剂等制剂的要求。
5、影响过筛的因素有哪些？应采取什么措施？
答：因素：粉体的性质；振动与筛网运动速度；粉体在筛网上的量；筛分设备的类型及构造、筛孔的大小及形状。措施：粉末干燥；不断振动；适当控制进料量与物料经筛网面时的速度；防止粉末飞扬；大量生产时的粉碎，过筛联动化。
6、球磨机、振动磨在粉碎过程中有哪些异同点？
答：相同的：都属于磨介式粉碎机，都是利用球形或棒形研磨介质对颗粒状物料施加冲力、研磨、摩擦、剪切等作用达到粉碎的目的。不同的：球磨机是靠筒体的旋转带动研磨介质及物料一起运动。在离心力、摩擦力及重力作用下，研磨介质及物料先被提升到一定的高度，再纷纷作抛物线下落运动，受到介质的强烈冲击而被粉碎。振动磨是利用快速振动的筒体强制冲击达到粉碎目的。
7、气流粉碎机为什么适合粉碎热敏性、低熔点的物料？适宜粉碎哪些粒径范围内的物料？
答：气流粉碎机是压缩空气通过喷嘴形成高速的气流，产生巨大的动能带动物料相互碰撞而粉碎，其压缩气体经过喷嘴喷出膨胀时的降温效应，使得粉碎可在低温下进行，使得产品温度远低于其他机械粉碎所得产品温度低甚至可以对物料起到相当的冷却作用，故可用于热敏性、低熔点的超微物料粉碎。
1、常用固体混合有哪几种形式？各有哪些典型设备？自动提升料斗混合机是否符合GMP
的要求？
答：固体混合机有容器固定型混合机和容器回旋型混合机。其中，固定型有：卧式双螺带混合机、回转圆盘混合型、槽型混合机、双螺旋锥形混合机、高速流动型。回旋型：三维运动混合机、水平圆筒型、V型双圆锥型、倾斜圆筒型、自动提升料斗混合型。
自动提升料斗混合机符合GMP的要求，因为自动提升料斗混合机能够满足大批量、多品种的混合要求，且自动完成各种程序，且制粒经混合、暂存、提升加料至压片机等整个工艺过程，药物都在同一料斗中，从而有效防止污染和药物粉尘。
2、概述药物混合均匀度与哪些因素有关？
答：设备转速的影响：转速过高或过低都会影响混合效果；装料方式的影响：a分层装料，即两种粒子上下对流混合；b左右装料，即两种粒子横向扩散混合；c左右分层装料，即两种粒子开始以对流混合产生为主，然后转变为以扩散混合为主。实践证明：a优于b和c；充填量的影响：V型混合机充填量在30%左右混合效果最佳；粒径的影响：各组分粒子大小相近时，容易混合，故粒径相差较大时，应在混合之前进行预粉碎处理，使各组分的粒径基本一致，然后再进行混合，可得到较好的混合效果；粒子形态的影响：圆粒子所能达到的混合程度最高，球形粒子最低；粒子密度的影响：混合密度有差异的粒子时，一般将密度小的粒子先放入混合机内，然后加入密度大的粒子，这样可能避免密度小的组分浮于上部或飞扬，而密度大的组分沉于底部难于混合；混合比的影响：粒径相同的两种粒子混合时，混合比与混合程度无关粒径相差越大，混合比对混合程度的影响越严重。
3、说明流化制粒机的工作原理，并简述其与喷雾制粒机在结构上有何不同？
答：工作原理：工作时经过净化后的空气由鼓风机送入空气预热器，预热至规定温度后，从下部气体分布器和二次喷射气流入口进入流化室，使物料流化，随后将粘合剂喷入流化室，继续流化，混合数分钟后即可出料。不同点：两者捕集室与喷雾室的比例不同，沸腾式的捕集室较高，喷雾室较矮；沸腾式的喷嘴喷出的是胶黏剂液体，而喷雾式的喷嘴喷出的是药液。
4、比较说明摇摆式颗粒机、快速混合剂制粒机、沸腾制粒机的主要特点及区别？
答：摇摆式颗粒机：制得的颗粒粒径分布均匀，有利于制粒均匀；强制挤压制粒；转筒的速度可以调节；物料对筛网的压力和摩擦力较大；摇摆式颗粒主要由基座、减速器、加料斗、颗粒制造装置及活塞式油泵等组成。
快速混合制粒机：橡胶还原剂高效混合制粒机是通过搅拌器混合及高速制粒刀切割而将湿物料制成颗粒的装置，是一种集混合与制粒功能于一体的设备；由盛料筒、搅拌器、制粒刀、电动机和控制器组成；间歇操作；混合制粒时间短，制得的颗粒均匀、质地结实；采用全封闭操作，无粉尘飞扬，符合GMP要求；高楼逃生装置与传统的制粒工艺相比可节省15%~25%的粘合剂。
沸腾制粒机：原理是通过气流将粉尘悬浮，即使粉尘流态化，再喷入粘合剂，使粉尘凝结成颗粒，由于汽油的温度可以调节，因此可将混合、制粒、干燥等操作一步完成，又称其一步制粒机；流化制粒机一般由空气预热器、压缩机、鼓风机、流化室、袋滤器等组成；制得的颗粒粒径多为30~80目，颗粒外形比较完整，压片流动性好；比重瓶法生产效率高、生产能力大，容易实现自动化，适用于含热敏性物料的制粒；动力消耗大，物料密度不能相差太大，否则将难以流化造粒；密闭操作，符合GMP的要求。
第七章 流体输送设备
1、“气缚现象”产生的原因及消除的方法？
答：原因：离心泵启动时，如果泵壳与吸入管路内没有充满液体，则泵壳内存有空气。由于空气的密度小于液体的密度，产生的离心力，因而叶轮中心处所形成的低压不足以将贮藏的液体吸入泵内。消除方法：在吸入管末端安装底阀，使在第一次开泵时，泵内容易充满液体。
2、“气浊现象”是怎样产生的？它对泵的操作有何影响？如何防止这种现象？
答：原因：被送液体进入叶轮时的压力降低，导致液体的压力低于当时温度下的液体气化而产生的，使泵不能正常工作，长期运行后叶轮将产生蜂窝状损伤或穿透。影响：离心泵产生气浊现象时，流量、扬程、效率明显降低，同时伴有噪音增大和泵的剧烈震动。防止：吸入泵的安装高度在正常水平，灌注泵的灌注头提高高度，减小吸入管的局部阻力，泵内液体的温度在规定范围内，泵的运行工作点不偏离额定点，闭式系统的压力正常。
3、刚安装好的一台离心泵，启动后出口阀门已经打开到最大，但不见水流出，试分析原因并采取措施使泵正常运行。
答：没有向水泵内灌引水或没有灌满引水。为了产生足够的压差，启动前应向水泵内灌足引水，撸空吸入管道内的空气，使水吸入水泵；水泵工作总扬程或吸水扬程超过规定标准。这是选型和设计问题，实际吸水高度超过水泵标定高度，水不能吸入，如果实际扬程大于水泵标定扬程，水虽被吸入但不能排出；水泵转速不够或反转。电动机与泵轴之间如果是皮带传送方式，新安装的水泵要调整好皮带的张紧度，摆正水泵的正常运行转速，水泵反转是电动机接线问题造成的，应该按说明书接线方式接线；吸水管路或水泵填料处漏气，造成压力损失，应该检查吸水管路连接处并拧紧漏气部位或压紧水泵填料。
第八章 换热设备
1、列管式换热器主要有哪些？各有何优缺点？
答：固定管板式换热器，存在于温差应力，结构简单，造价低，壳不易清洗；浮头式换热器，易清洗，结构复杂，造价高；电瓶修复器形管式换热器，不产生温差应力，管外壁清洗方便，制造困难。
2、管子在管板上排列的标准形式有哪些？各适用于什么场合？
答：正三角形排列方式紧凑度高，相同管板面积上课排管数多，壳程流体扰动性好，有较高的传热/压降性能比，故应用较广，但壳程不便于机械清洗。转角三角形排列方式介于正三角形和正方形排列之间。此外还有转角正方形、同心圆排列方式等。
第九章 反应设备
1、什么叫生物反应器？生物反应器与化学反应器有什么显著差别？
答：生物反应器是利用酶或生物体所具有的生物功能在体外进行生化反应的装置系统。差
别是：化学反应器从原料进入到产物生成，常常需要加压或加热，是一个高耗能的过程，而生物反应器则不需要。
2、简述机械搅拌式发酵罐的搅拌器的作用。为什么常采用涡轮式搅拌器？机械搅拌器如何提高混合效果？
答：作用：有利于液体本身的混合及气液和液固之间的混合，以及改善传质和传热过程，特别是有助于氧的溶解。涡轮式搅拌器有较大的剪切，可使流体微团分散的很细，适用于低粗度到中粗度流体的混合，液液分散，液固分散，液固悬浮。也可避免气泡在阻力较小的搅拌器中心部位。方法：提高搅拌器转速，抑制搅拌罐的“打旋”现象，加设导流筒。水过滤板
3、简述机械式发酵罐中挡板的作用？其大小和位置如何？是否越多越好？在书面情况下需加挡板？什么叫全挡板条件？
答：作用：控制流型，由切向流改为径向流和轴向流，促使液体激烈翻动，增加溶解氧；消除液面中央部分产生的下凹旋涡。
大小：挡板宽度为0.1~0.12，挡板与罐壁之间的距离：挡板宽度为1/5~1/8。避免形成死角，
防止物料与菌体堆积。挡板数为4块左右。
情况：只要存在液相的搅拌，就要考虑加挡板，只有在加挡板困难时才不加挡板；一般具有冷却列管式排管的发酵罐内不另加挡板，但冷却管为盘管时，则应加挡板；层流状态时，挡板不起作用；装有垂直换热管时，一般可不加挡板。
全挡板条件：是指能达到消除液面旋涡的最低条件。即：在一定转速下，在搅拌罐中增加挡板或其他附件时，搅拌功率不再增加，而旋涡基本消失，要达到全挡板条件必须满足下式要求：b/D*n=（0.1~0.12）D/D*n=0.5
4、通风管的类型有哪些？安装在书面位置？为什么选择单管式分布器而不用环形管为大型通风管的通气装置？
答：通风管的类型有单孔管和环形管。大型发酵罐一般采用单孔管，安装在搅拌器下面，正对圆盘中心。A单孔管的出口应位于最下面的搅拌器的正下方，开口应向下，使中间物质在开口处堆积和罐底固体物质的沉积；b管口与罐底的距离约为40mm，目的是让空气与培养液充分混合以利用氧的溶解，流速一般取20m/s；c为了防止吹管所吹入的空气对罐底
的喷击，加速罐底的腐蚀，应在罐中央加焊一块直径为100~300mm的不锈钢板，以延长罐底的寿命。
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