药学院
课程名称：药物制剂生产设备及车间工艺设计
题目：年产3亿片片剂生产车间工艺设计
姓名：
防伪打印机学号：
班级：
指导教师：
2012年12月
第一章 述…………………………………………………1
第二章规模及包装形式…………………………………………3
第三章生产制度………………………………………………………4
第四章 生产工艺……………………………………………………4
第五章 物料衡算…………………………………………………11
第六章 生产设备选型…………………………………………………14
第七章车间设计说明…………………………………………22
玻璃纸包装>光通量测试一、片剂生产工艺概述
1、设计背景
片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，可供内服和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位。
僧侣鞋2、设计目的
1)学习车间设计的基本程序、原则和方法。
2)掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。
3)树立正确的设计思想：技术可行性经济合理性
4)能力培养：资料收集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、语言表达等。
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3、设计依据
本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。 4、设计原则
1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。
2)对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。
3)为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。
4)遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。
5)严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。
二、规模及包装形式
1、生产规模：3亿片，片重0.5g
2.包装形式：片剂塑料瓶和铝塑
三、生产制度
年工作日：250天；1天2班：每班8h。
四、生产工艺
片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。工艺成熟、技术先进。自动化、连续化、联动、密闭化生产。固体制剂目前以单机生。
粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有冲击力（impact），压缩力（compression），研磨力（attrition 或rubbing）和剪切力（cutting 或 shear）。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。
粉碎可减小粒径，增加比表面积，这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的意义，粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作，①它有助于增加难溶物的溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效。②有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合均匀，便于加工制成多种分计量剂型。③有助于提高制剂质量。④有利于药材中有效成分的提取。
粉碎的方法有单独粉碎与混合粉碎，干法粉碎与湿法粉碎，低温粉碎，闭塞粉碎与自由粉碎，开路粉碎与闭路粉碎之份。
2、筛分
筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。筛分法是借助筛网将物料进行分离的方法。筛分法操作简单，经济而且分级精度较高，是在医药工业中应用最广泛的分级操作之一。
筛分的目的是为了获得有较均匀粒度的物料。这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。筛分的药筛按制作方法分冲眼筛、编织筛两种，因为所涉及原辅料硬度都不大，设计中选择编织筛。
思情乐园3、混合
混合就是把两种以上组分的物质均匀混合的操作。混合操作以含量均匀一致为目的。混合过程是以细微粉体为主要对象，具有粒度小，密度小，附着性、凝聚性、飞散性强等特点。混合结果影响制剂的外观质量及内在质量。合理的混合操作是保证制剂产品质量的重要措施之一。
混合的机理有三种：
对流混合 在机械转动下固体粒子体产生大幅度位移时进行的总体混合。
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