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根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第十八条的规定,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理直接接触药品包装材料和容器注册申请后,应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查,符合要求的,抽取供检验用的连续3批样品,通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验。在日常的抽样与分装送检中经常出现不符要求的情况,现将注册抽样的注意事项和样品数量汇总如下,供参考。 一、药品包装材料和容器抽样注意事项: 1、直接接触药品包装材料和容器的抽样,在选定样本后,须在与生产药品包装材料和容器相同级别的洁净车间内打开包装取样; 2、样品如需做生物试验(如微生物限度、无菌、异常毒性等)、溶剂残留量、单体等测试,为使检验结果准确、可靠,样品均须密封包装,防止污染与挥发。 二、药品包装材料和容器抽样数量表: 预应力电杆
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