包装材料贮存及复验管理规程

1、目的：建立包装材料贮存及复验管理规程，使得包装材料在库房的贮存管理符合GMP规范要求，确保其在贮存期内在规定的贮存条件下质量符合预定用途。眉笔刀

2、范围：适用于企业采购进厂的包装材料在贮存期内在规定的贮存条件下的贮存和复验管理。

3、职责：物料供应部、质量管理部、质量控制实验室、生产技术部、生产车间对该文件的实施负责。

4、规程:

电子喇叭4.1、定义:

4.1.1、包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。(药品GMP规范第312条(二))

4.1.2、物料：指原料、辅料和包装材料等。(药品GMP规范第312条(二十五))

4.1.3、贮存期：指在规定的条件下，预计性能会变化的产品可保持其基本性能的存放时间。

4.1.4、复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新

贴片铝电解电容检验的日期。(药品GMP规范第312条(十一))

4.2、药品GMP规范(2010年修订)要求：物料的质量标准一般应当包括： (一)物料的基本信息： 1. 企业统一指定的物料名称和内

部使用的物料代码；2.质量标准的依据； 3.经批准的供应商；印刷包装材料的实样或样稿。(二)取样、检验方法或相关操作规程编号；

(三)定性或定量的限度要求；(四) 贮存条件和注意事项； (五)有效期或复验期。(药品CMP规范第164条)

4.3、包装材料贮存管理规定：

4.3.1、药用铝箔、药用复合膜、聚氯乙烯固体药用硬片、口服液体药用聚酯瓶(包括瓶盖、量杯等)等内包材料的贮存条件严格按其质量标准项下【贮藏】要求，密封贮存于通风、清洁、干燥处。

4.3.2、包装盒、说明书、瓶签等外包印刷包装材料贮存于通风、清洁、干燥处。

4.3.3、根据药品GMP规范第164条的要求，包装材料的质量标准上应当有复验期，则包装材料应当制定复验期，到规定的复验期应当及时复验。

4.4、包装材料复验管理规定:

4.4.1、包装材料的复验期限为:

①.除另有规定外，药用铝箔、药用复合膜、聚氯乙烯固体药用硬片、口服液体药用聚酯瓶(包括瓶盖、量杯等)等内包材料复验期自该包装材料进厂验收日期起1年。恶劣捕捉

②.除另有规定外，包装盒、说明书、标签等外包印刷包装材料复验期自该包装材料进厂验收日期起1年。

4.4.2、包装材料到规定的复验日期及时复验，对按照复验期管理的包装材料在复验期满复验合格后，如暂时不能投料使用，可以以

复验日期为起点，按照相应类别复验管理重新制定复验期继续贮存，并以此循环下去。水库闸门

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4.4.3、在复验期内，如果发现可能对质量有不良影响的特殊情况，应当及时复验；但如果能够确认已经对质量产生不良影响了，则不得复验，按不合格品管理程序处理；经复验不合格的按不合格品管理程序处理。

4.4.4、如复验日期为节假日或休息日，则顺延至正常工作日；申请复验的物料，QA人员应当及时确认受理、QC人员应当及时检验。

4.4.5、复验流程:

①.内包材料：库管员填写请验单，请验单应当注明“复验”；QA 人员受理并按相应取样S0P取样，取样应当确保样品的均一性和代表性；复验应当按照该包装材料首次进厂时的检验项目完成相应检验，特殊情况下减少项目的，应当有相应的风险评估报告。

②.包装盒、说明书、标签等等外包印刷包装材料，由库管员根据贮存条件，到复验期及时抽检进行检查确认，如发现包装盒、说明书、标签等外包材料外观有异常或有开胶、变形等可能影响产品质量或包装美观时，及时处理。

4.5、库管员应当加强库存物料的管理与养护，坚持先进先出、接近复验期的先出、拆包先出的放行原则，确保库存物料能够在安全的贮存条件下贮存，对到复验期还有库存的物料按时申请复验，对复验结果合格的物料，及时向主管领导汇报，提出能够尽快领用投入生产的建议。

本文发布于:2024-09-21 14:28:24，感谢您对本站的认可！

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