| 文件编号： SMP-08-03000 |
制 定 人 | | 审 核 人 | |
汽车香水瓶制定日期 | | 审核日期 | |
批 准 人 | | 版 次 | 第1版 | 页 数 | 第11 1/2 |
批准日期 | | 生效日期 | |
颁发部门 | |
分发部门 | 总经理、总经理助理、总工程师、生产技术部、质量保证部、物料部、口服液车间、固体制剂车间、小容量注射剂车间、化验室 |
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一．目的
规范开封后、上批次生产剩余内包材的管理，以免多次重复处理影响产品质量。
二．适用范围
开封后、上批次生产剩余内包材的管理。
三．责任者
仓库保管员、QA人员、车间生产人员对此管理规程的实施负责，各车间车间主任、生产技术部、质量保证部、物料部部长负有监督责任。
四．正文
指纹鼠标4.1指纹保管箱、直接接触药品的内包材包括低硼硅玻璃安瓿、低硼硅玻璃管制口服液体瓶、口服液体药用聚酯瓶、口服液瓶插孔铝盖及药用氯化丁基橡胶塞、聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装铝箔、药品包装用复合膜、袋、口服固体药用高密度聚乙烯瓶。
去污剂4.2、在更换品种或规格时，对已开封的内包材和上批次生产剩余内包材按其使用级别分别处理。
4.2.1 安瓿：已拆封的安瓿在装回其包装箱以前，应检查套盒塑料袋是否破损，如破损，应及时更换，装箱封口。并在安瓿周转箱上注明“已开封”、日期及包装人。对装入不锈钢盘
内的安瓿，已清洗或已清洗灭菌的，按物料进出洁净区管理规程，拉出洁净区，装入安瓿周转盒内，在装盒时注意将破口瓶剔除，套塑料袋，装箱封口，并在安瓿周转箱上注明“已开封” 、日期及包装人。开封和清洗后的安瓿贮存期不得超过三个月，超过三个月申请复验或销毁。再生产时优先使用，避免多批次重复处理影响产品质量。使用时检验其内包塑料袋及洁净度，如塑料袋破损或污染，不得投入生产使用。
4.2.2低硼硅玻璃管制口服液体瓶，其处理使用方法同安瓿。
题目：直接接触药品的内包材使用管理规程 | 文件编号： SMP-08-03000 |
版 次 | 第1版 | 页 数 | 2/2 |
| | | | edm石墨
1高清录播系统
4.2.3口服液体药用聚酯瓶、口服液瓶插孔铝盖及药用氯化丁基橡胶塞、聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装铝箔、药品包装用复合膜、袋、口服固体药用高密度聚乙烯瓶，在洁净区内装入其内包装袋内，在装袋前应检查内包装袋的完事性，如破损，应及时更换，封口，传出洁净区，装入外包装箱内，封口，在外包装箱上注明“已开封” 、日期及包装人。开封
后的内包材储存期不得超过六个月，若超过六个月，应复检微生物，检验合格后方可使用。开封后的内包材在生产时优先使用，避免多批次重复开启影响产品质量。
4.3、车间生产人员在退库时应严格按以上规定进行操作，并粘贴状态标志，注明已开封等内容，班组长、质检员负责复核。
4.4、仓库保管员在检查剩余内包材退库时，应重点核查开封后的内包材，检查其包装是否完整，合格后放在指定区域。并重点核查其贮存期，到期后申请复验。
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