1产品名称口服固体药用聚丙烯瓶、口服液体药用聚丙烯瓶 2产品规格
5ml~1000ml
3配方和依据
3.1配方：瓶：由聚丙烯颗粒制成；外盖：由聚丙烯颗粒及二氧化钛制成。
3.2依据：聚丙烯树脂国家标准GB12670-90、二氧化钛国家标准GB/T1706-2006、口服固体（液体）药用聚丙烯瓶行业标准YBB00112002（YBB00082002）、相应产品规格结构图纸。
| 文件编号 | |
生效日期 | |
版次 | D/0 |
文件名称 | 药用聚丙烯塑料瓶（含盖）生产工艺规程 | 页次 | 第2页，共8页 |
| | | |
5物料、成品的质量标准
5.1聚丙烯颗粒
项目 | 单位 | 质量要求 |
性状 | —— | 无透明圆柱状颗粒 |
清洁度 | 个/kg | W20 |
密度 | g/cm3 | 0.900〜0.915 |
炽灼残渣 | % | W0.1 |
| | |
渗透汽化膜
5.2二氧化钛粉
玻璃助剂序号 | 项目 | 指标 |
1 | 性状 | 软质干燥粉或在不加研磨下用调刀易于碾碎 |
2 | TiO2质量分数 | 三90% |
3 | 105°C热损失 | <0.5% |
| | |
5.3聚丙烯瓶（含盖）
一序号 | 瓶检验项目 | 标准要求 |
1 | 夕卜观 | 应具有均匀一致的泽，表面光滑平整，紧盖后不打滑。盖内铝箔垫应平整。不允许有变形、砂眼、明显的披锋、擦痕和黑点。不允许有气泡、油污等。 |
2 | 规格尺寸 | 按验收标准（或设计图纸）规定要求 |
3 | 鉴别 | 红外光谱 | 应与对照图谱基本一致 |
密度 | 密度应为0.900~0.915(g/cm3) |
4 | 密封性试验 | 瓶口与瓶盖均应配合适宜，不得滑牙，旋紧瓶盖，置于带有抽气装置的容器后,加挡板，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象 |
5 | 抗跌性试验 | 从高度1.2m自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂 |
6 | 水蒸气渗透 | 重量损失不得过0.2% |
7 | 炽灼残渣 | 遗留残渣不得过0.1% |
8 | 溶出物试验 | 溶液澄清度 | 溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓 |
重金属 | 含重金属不得过百万分之一 |
| 哺乳服装 pH变化值 | 水浸液与水空白液二者之差不得过1.0 |
紫外吸收度 | 水浸液与水空白液为对照，220~360nm波长间的最大吸收度不得过0.10 |
易氧化物 | 二者消耗滴定液之差不得过1.5ml |
不挥发物 | 水浸液 | 水浸液残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg |
乙醇浸液 | 65%乙醇浸液残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg |
正己烷浸 液 | 正己烷浸液残渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg |
9 | 脱试验 | 浸泡液颜不得深于空白液（着瓶需做此项试验） |
10 | 微生物限度 | 细菌总数不得过100个/瓶 |
霉菌、酵母菌不得过100个/瓶 |
大肠杆菌不得检出 |
| | | | | |
序号 | 盖检验项目 | 标准要求 |
12 | 溶出物 | 溶液澄清度 | 溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓 |
重金属 | 含重金属不得过百万分之一 |
pH变化值 | 水浸液与水空白液二者之差不得过1.0 |
| | | |
| 试 | 紫外吸收度 | 水浸液与水空白液为对照，220~360nm波长间的最大吸收度不得过0.10 |
| 验 | 易氧化物 | 二者消耗滴定液之差不得过1.5ml |
| | 不水浸液 | 水浸液残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg |
| | 挥乙醇浸液 /£2 | 65%乙醇浸液残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg |
| | 发正己烷浸物、旅 液 | 正己烷浸液残渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg |
13 | 异常毒性 | 应符合规定 |
| | | |
6操作过程和工艺条件6.1制瓶
6.1.1检查电源开关，接头有无松动，脱落和烧损现象，电压是否正常。 6.1.2检查水管、气管是否通畅，压力是否正常，气压一般6-8kg/cm2。
6.1.3检查润滑油是否在规定范围内。
6.1.4检查湿控仪表（或其它显示装置）是否在设定范围内。
6.1.5检查料斗是否有足够的物料。
6.1.6检查模具是否干净或其它异物。
6.1.7上述准备工作一切正常后，开启水、气阀门，接通塑料中空成型机及自动抽料机电源，关闭安全门，进行加热，当温度达到设定值后（温控器红灯亮或其它显示装置达到设定值后）继续保温10~15分钟，然后开启挤出电机，调好变频装置由慢到适合生产需要。
6.1.8观察料筒内是否有余料，如有，是否与现生产的材料一致，不一致的要把料筒里的料挤出分开来放置，并填写有关的记录、标识。
6.1.9确保模具内腔是干净、无异物时开始试做，此时应着重注意以下几点：
（1）注意观察产品的质量，机器运转情况及运行状态。 （2）冷却效果是否符合要求。
（3）注意观察温度、时间、气压、水温的变化，及时校正在规定的范围。
（4）观察各管路连接是否松动、漏气、漏水、漏油情况，如不正常应立即请技术人员进行维修处理。
（5）与气源连接的水分过滤器是否积水过多，注意及时手动排水。
（6）勤观察料斗中原料的多少并及时补充。
（7）在机器运行中，如调校不当会影响产品的质量，常见的调校如下：
A、机头出料多少或大小的调校，根据瓶的重量及其大小来适当的选择挤出芯和套的大小。
B、模具的安装，把锁模机关到合模状态，看模具的大小来确定，锁模的间距，小的模具整个装上，大的模具分开来一边一边的装，这样装模会容易一些，要注意模具水咀与导杆之间的距离。装好模后，要使合模有一定的压力，让模合紧。
6.1.10生产技术人员按《产品成型工艺指导书》的规定调整产品生产工艺，试产5~10分钟后，按《制程检验指导书》检验产品，调试到试制品基本符合标准后，由生产技术人员随机抽出2~3模产品并在《产品首件检验报告》填写调试产品生产工艺参数并送交IPQC。
6.1.11试制产品经IPQC检验确认合格后，方可进行批量生产，当试制产品经IPQC检验确认不合格，则由IPQC通知技术人员继续调整，直至产品首件确认合格后才可批量生产。
6.1.12生产过程中要仔细观察机器的工作情况，经常检查挤吹成型瓶的质量情况，发现异常情况及时处理。
6.1.13需要停机时，把变频装关掉或调至为零，然后关掉挤出电机及加热开关，最后关掉电源开关。
6.1.14停机后应关闭冷水阀，关掉气源（如遇到紧急情况，把挤出电机关掉或把电源关掉）
。还要及时清理机台周围的物品，清扫机台及地面的卫生，及时补充润滑油，并保持机器的干燥，清洁干净，注意防尘防锈。
6.1.15停机后要对机器进行清理，保持清洁卫生，并按设备保养项目表的要求对相关项目进行检查和保养并作记录。
6.2制瓶盖
6.2.1检查注塑机、模具、夹具应完好清洁；
6.2.2检查机器安全装置、限位开关、计时器、动作压力、动作流量动作方式、加热料筒温度等设置应适合生产要求；
6.2.3检查料斗是否有足够的物料。
6.2.4检查模具是否干净或其它异物。
6.2.5接通注塑机及自动上料机电源，启动油泵电机，关闭安全门；
6.2.6将启动开关置于自动，合模，开始循环注塑；
6.2.7同6.1.8；
6.2.8同6.1.10、6.1.11；
6.2.9生产过程中要仔细观察机器的工作情况，经常检查瓶盖的质量情况，发现异常情况及时处理。
6.2.10当需要停机时，在机器完成各个动作后，把产品和水口料取出，转换为手动，把射台退出，在模腔上喷上防锈剂，用手动半离合锁上模。程序完成后把电机和总电源关掉，这样对模具和锁模档板有保护作用。
6.2.11停机后要对机器进行清理，保持清洁卫生，并按设备保养项目表的要求对相关项目进行检查和保养并作记录。
6.3铝箔垫片入盖
6.3.1检查瓶盖铝箔垫片自动冲塞机、冲装夹具、输送带应完好清洁；
6.3.2检查机器安全装置、动作气压等设置应适合生产要求；
6.3.3打开气阀，将瓶盖投入振动料传送料斗，接通自动冲塞机及振动传送盘电源；
6.3.4将启动模式置于自动，开始循环入垫；
6.3.5生产技术人员按《制程检验指导书》检验产品，调试到试制品基本符合标准后，由生产技术人员随机抽出10〜20个产品并在《产品首件检验报告》填写调试产品信息并送交IPQC。
6.3.6试制产品经IPQC检验确认合格后，方可进行批量生产，当试制产品经IPQC检验确认不合格，则由IPQC通知技术人员继续调整，直至产品首件确认合格后才可批量生产。
6.3.7生产过程中要仔细观察机器的工作情况，经常检查入垫的质量情况，发现异常情况及时处理。
6.3.8当需要停机时，按下触摸屏的停止开关或机器的急停开关，合上气阀，然后把振动传送盘和总电源关掉。
6.3.9停机后要对机器进行清理，保持清洁卫生，并按设备保养项目表的要求对相关项目进行
检查和保养并作记录。
7设备一览表及主要设备生产能力
序号 | 设备名称 | 规格型号 | 数量（台） | 制造厂名 |
1 | | | | |
数据存储安全检测2 | | | | |
3 | | | | |
4 | | | | |
5 | | 电子设备包括哪些 | | |
6 | | | | |
7 | | | | |
8 | | | | |
9 | | | | |
10 | | | | |
11 | | | | |
12 | | | | |
10 | | | | |
| | | | |
8技术安全、工艺卫生及劳动保护
8.1技术安全
8.1.1严格执行配投料检查复核的规定；
8.1.2认真执行“工序管理点管理规程”；
巡线机器人8.1.3严格执行“交接班制度”；
8.1.4认真清场，严格清场管理按“清场管理细则”执行；
8.1.5执行安全生产制度，严格安全生产管理；
8.1.6设备遇有故障，必须修复后使用，不可带病运转。
8.2工艺卫生
8.2.1搞好洁净区清洁，按“洁净区维护和使用”执行；
8.2.2管好生产人员卫生，按“生产人员卫生要求”执行；
8.2.3认真按“设备、容器清洁方法”对设备进行清洁；
8.2.4加强工艺用水的管理，严格工艺用水监控按“工艺用水的管理与监控”执行；
8.3劳动保护
8.3.1随时注意检查塑料注射成型机机械安全装置，不能任意拆除，调整时注意人体各部位不要进入合模区，以免受到伤害，调整完毕后就多次试验，确保装置功能良好；
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议