心肌肌钙蛋白I(cTnI)定量检测试剂(免疫荧光层析法)产品技术要求万孚...

医疗器械产品技术要求编号：

产品名称	心肌肌钙蛋白I（cTnI）定量检测试剂（免疫荧光层析法）
型号、规格	通用包装规格为5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒和100人份/盒。
结构及组成	试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和使用说明书组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有cTnI单克隆抗体和兔IgG。（2）缓冲液含有荧光标记cTnI单克隆抗体和荧光标记抗兔IgG。
产品适用范围/预期用途	适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）的浓度。

1.产品型号/规格

通用包装规格为5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒和100人份/盒。

2. 性能指标

2.1 外观检查

外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。

2.2 物理检查　

膜条宽应不小于2.0mm；液体移行速度应不低于10mm/min。

2.3 线性范围

取同一批号的试剂分别对五个浓度的心肌肌钙蛋白I参考品进行检测，其检测范围为0ng/mL～40ng/ml，每份参考品重复检测3次，计算相关系数r，其中r值应≥0.99。

2.4 精密度

2.4.1 批内精密度

随机抽取同一批号的试剂10份，分别对同一浓度的心肌肌钙蛋白I参考品进行检测，其变异系数CV（%）值应≤15%。

2.4.2 批间精密度

随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取3份分别对同一浓度的心肌肌钙蛋白I参考品进行检测，其变异系数CV（%）值应≤15%。

2.5 准确度

用同一批号试剂分别测定三个水平浓度的心肌肌钙蛋白I参考品，计算样本测定结果均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。

2.6 最低检出限

取同一批号的试剂10份，对配制参考品基质进行检测，计算样本测定结果均值和标准偏差SD，其中（+2SD）mesh设备≤0.1ng/mL。

2.7 分析特异性

选择同一浓度的心肌肌钙蛋白I参考品分别加入胆固醇、甘油三酯、胆红素，使干扰物最终浓度胆固醇60mg/mL、甘油三酯40mg/mL、胆红素2mg/mL，各干扰样本重复检测3次，计

算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差（实时调试Bias%）应在±15%内。

3. 检验方法

3.1 外观检查

取出试剂，用目测方式观察，结果应符合2.1的规定。

3.2 物理检查

用游标卡尺检查测试条宽度或观察窗口宽度，以缓冲液作为待测样品，水平放置，用秒表记录液体移行至测试条吸水纸前端或通过观察窗口所需的时间，结果应符合2.2的规定。

3.3 线性范围

取同一批号的试剂分别对心肌肌钙蛋白I浓度为0ng/mL、0.5ng/mL、2.0ng/mL、10.0ng/mL、40.0ng/mL的参考品进行检测，每份参考品重复检测3次并计算每个浓度的平均值，按公式（1）、（2）、（3），计算直线方程y=a+bx，以及相关系数r，结果应符合2.3的要求。

式中：

b — 回归线的斜率；

|a| — 回归线截距的绝对值；

r — 相关系数；

— 参考品的实际值；

— 参考品的3次重复测量均值；

i — 1，2，3，…..，n；

n — 测定样本数

3.4 精密度

3.4.1 批内精密度试验

随机抽取同一批号的试剂10份，分别对浓度为0.5ng/mL的心肌肌钙蛋白I参考品进行测定，按公式（4）、（5）、（6）计算平均值、标准差S及变异系数CV（%）值，结果应符合2.4.1的要求。

………………………………………( 6 )

式中：

Xi — 单次测量值；

n — 测量次数。

3.4.2 批间精密度试验

随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取3份分别对浓度为0.5ng/mL的心肌肌钙蛋白I参考品进行检测，计算9份测试卡测定总均值和每个批号测定均值（），其变异系数CV（%）值按公式（7）进行计算，结果应符合2.4.2的规定。

式中：

— 中的最大值；

— 中的最小值；

— 总均值。

3.5 准确度

用同一批号试剂分别测定浓度0.5ng/mL、2.0ng/mL、10.0ng/mL的心肌肌钙蛋白I参考品，

每个参考品重复测定3次，计算样本测定结果均值，按公式（8）计算相对偏差（Bias%），结果应符合2.5的规定。

式中：

— 相对偏差；

— 样本测定结果均值；

X — 测定样本理论值。

3.6 最低检出限

取同一批号的试剂10份，对配制参考品基质进行检测，计算样本测定结果均值和标准偏差SD，其中（+2SD）应符合2.6的要求。

3.7 分析特异性

选择浓度为10.0ng/mL的心肌肌钙蛋白I参考品分别加入胆固醇、甘油三酯、胆红素，使干扰物最终浓度胆固醇60mg/mL、甘油三酯40mg/mL、胆红素2mg/mL，各干扰样本重复检测3次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，按照公式（8）计算相对偏差，结果应符合2.7的规定。

附录A

主要原材料

主要原材料及基本要求如下：

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主要原材料	厂家	基本要求
cTnI单克隆抗体	Meridian Life Science, Inc.	纯度＞90％
兔格子衬衫面料IgG	Meridian Life Science, Inc.	纯度＞90％
抗兔IgG	Meridian Life Science, Inc.	纯度＞内衣加工90％
硝酸纤维素膜	德国赛多利斯公司	孔径5.0μm～12.0μm
注：其它化学试剂均要求分析纯以上级别。