警告：
为正确使用和确保安全，请在取药、使用、储存、运输或报废碘[125I]植入密封籽源前仔细阅读本说明。
请注意以下事项：
·籽源发出射线对人体有害，应注意辐射防护。
·如使用、操作不当发生籽源包壳破损，内含I-125放射性物质会向外泄漏，造成人体、周围环境的放射性污染。 ·使用、操作籽源的人员必须经过辐射防护知识培训，掌握必要放射性安全操作和防护知识，并配置必要防护用品及检测仪器。
·如有疑问，请咨询相关专业人员。
宁波君安药业科技有限公司
2004年3月
内容：
1.法规
2.碘[125I]植入密封籽源基本特性
3.临床应用
4.一般须知
5.收到籽源货包时的检查
6.取出籽源
7.储存
8.籽源破损、丢失、报废
9.可追踪性
10.剂量和用药
11.尸体处理
12.灭菌
13.病人信息
14.辐射防护
15.检查和测试
16.回馈
附表 125I衰变表
1.法规
1.1订购、使用、操作放射性植入密封籽源的单位，必须持有当地卫生防疫机构下发的《放射性同位素工作许可证》和当地公安部门核发的《放射性同位素工作登记证》，有关人员应学习和掌握国家颁发的有关法规，并取得《放射性工作人员上岗证》。需要遵循我国现行有关法规的相关内容：
·中华人民共和国放射性污染防治法——2003年6月28日中华人民共和国第十届人大常委会第三次会议通过。
活动顶尖
·放射性卫生防护基本标准——GB4792-84
·电离辐射防护与辐射源安全基本标准——GB18871-2002
·放射性同位素与射线装置防护条令——国字1989第44号令
·密封放射源分级——GB4075-83≈ISO2919-1980
·放射工作卫生防护管理办法——中华人民共和国卫生部
·放射性物质安全运输规定——GB11806-89
平面音响
·临床核医学放射卫生防护标准——GB16360-1996高压脉冲电容器
1.2培训辐射防护监督员，做好辐射安全监督工作。
透明填充母料·制定书面的工作流程和使用操作规程。
·对操作人员进行培训。
·配置合适的剂量计、剂量率测量仪和污染检测仪。
·危险评估，制订意外事故计划，以便处理理论上可预见到的与籽源有关的事故。
2. 碘[125I]植入密封籽源基本特性
2.1籽源结构尺寸：
外包壳材料钛管外径0.8mm，长度4.5mm，壁厚0.05mm，内核材料银丝尺寸φ0.5×3mm，银丝表面镀有125I同位素。银丝可作为χ射线标识体，植入人体后，在χ射线照射下可显示籽源在人体内位置。
碘[125I]籽源结构示意图
钛管材质，采用GB-13810-1997（eqvISO5832-2）“外科植入物用钛及钛合金加工材”规定的牌号TA1。
2.2.125I物理特性
·半衰期：T1/2=59.6天
·主要发射光子能量是；27.4Kev和31.4Kevχ射线；35.5Kevγ射线，同时由于125I和银丝相互作用，释放出22.1Kev和25.2Kev荧光χ射线，均属低能辐射。
·铅半值层：0.025mm，一张厚0.25毫米的铅片可以降低大于99.9%的辐射量。
·细胞组织半值层：20mm
2.3单粒籽源表观活度范围：10.4MBq~37MBq（0.28mCi~1.0mCi），对应于横轴1/2，垂直方向距离1m处空气比释动能率范围0.38μGy/hr~1.27μGy/hr。共分十四级，用户可按需选购。如用户有合法的特殊用途，我们也提供活度更大或更小的籽源。
活度测量的总误差小于5%，同一级籽源之间活度偏差小于±5%。
活度分级表
| 隧道式高温烧结炉 表面放射性活度（mci） | 对应在1米处空气比释功能率（μGy/hr） |
0.28~0.30 | 0.36~0.38 |
0.31~0.33 | 0.39~0.42 |
0.34~0.37 | 0.43~0.47 |
0.38~0.41 | 0.48~0.52 |
0.42~0.45 | 0.53~0.57 |
0.46~0.50 | 0.58~0.64 环氧大豆油丙烯酸酯 |
0.51~0.55 | 0.65~0.70 |
0.56~0.60 | 0.71~0.76 |
0.61~0.66 | 0.77~0.84 |
0.67~0.72 | 0.85~0.91 |
0.73~0.78 | 0.93~0.99 |
0.79~0.85 | 1.00~1.08 |
0.86~0.92 | 1.09~1.17 |
0.93~1.00 | 1.18~1.27 |
| |
·为方便计算和管理，本品的表观活度乘以1.5倍即为相应的内含活度量。
·有效期：在表观活度0.28～1.00mCi/粒范围内，有效期30～135天不等（详见产品标签上说明）。
·在活度检测日期后使用，应进行时间衰变校正，见附表“125I衰变表”。
·本籽源外径0.8±0.02mm，长度4.5±0.2mm，可配用相应口径的针管或导管。
·每粒籽源周围剂量分布不是各向同性，剂量分布计算时，必须考虑各向异性的影响。
2.4产品包装
共分四级。第一层（内包装）将籽源装入带螺旋盖的玻璃小瓶内，并于外壁用热收缩薄膜包裹；第二层屏蔽铅罐；第三层铁皮罐；第四层纸板箱。其包装纳入A型货包，四层包装表面均贴有标签，外表面最大辐射水平低于国家允许的5μGy/h。
3.临床应用
3.1机理
临床应用射线杀伤肿瘤细胞的生物学机制主要为放射线对DNA分子链的直接作用——单链断裂和双链断裂，使肿瘤细胞失去繁殖能力；其次为间接作用——放射线对机体内水分子的电离，产生自由基（寿命只有10-5秒），自由基与生物大分子相互作用，引起组织细胞的损伤。
3.2适应症
放射性籽源近距离的主要适应症是：
·前列腺癌体外穿刺植入是最典型的疗法；
·头颈部、消化道、呼吸道等多种实体肿瘤国内外皆有权威报道和大量临床病例；
·可配合手术、外放疗、化疗等多种手段作为辅助。
3.3禁忌症
和其他近距离放射一样，对那些基本条件很差的肿瘤（如溃疡型肿瘤）不推荐使用。
3.4不良反应
尚无有关碘[125I]密封籽源引起不良反应的报告。
4.一般须知
4.1在对病人使用籽源前，应告知病人有关籽源特性和注意事项。
4.2如操作、使用、储存、运输或销毁方法不当，或不遵守相关法规，所有放射性产品都具有危险性。为避免危害，严格遵照相关法规和本说明规定的要求是十分必要的。
4.3取、用籽源必须有受过培训的，经认可有资格的工作人员完成。工作人员取、用籽源必须穿戴合适的防护服和配备个人放射性剂量仪。
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