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包材选择依据及质量标准

直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准

一、包材：

1、包装：

（1）PVC药用聚氯乙烯硬片：

材质：聚氯乙烯

橡胶护套规格尺寸：宽度：200.0±1.0mm 厚度：0.25±0.02mm

长度：> 500米或按协议

复合膜卷芯管内径：76±2mm

执行标准：GB5663－85；

药用聚氯乙烯硬片。

2大鼠灌胃、PTP药用铝箔：

材质：纯铝

规格尺寸：宽度：200.0±0.5mm 厚度：0.024±0.003mm

长度：> 500米或按协议

铝箔卷芯管内径：76±2mm

执行标准：GB12255－90；

药品包装用铝箔。

怎样自制橡皮二、选择依据

本品根据市售软胶囊的包装和稳定性试验结果，选择以上包装材料，在40℃，相对湿度75%的条件下加速试验，药品性质稳定，外观、含量、崩解时限，卫生学检查等均符合规定；室温长期放置考察，其外观、内容物、崩解时限、含量无明显变化，卫生学检查合格。根据以上试验结果，本品密闭，在避光处保存，选择以上包装材料，能够保证性质稳定，质量合格。

检验报告书

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品名	药用聚氯乙烯（PVC）硬片	批号	20051005
送检单位	开发部	送检数量	/
规格	药用包材	送检日期	05-12-22
检验目的	申报新药	报告日期	05-12-26

检验项目	标准规定		检验结果结论
[规格尺寸]	合格率100%		合格率100%		合格
[外观质量]	合格率≥98%		合格率100%		合格
[技术指标]
加热伸缩率	≤±7%		-2%～+6%		合格
[卫生学检查]
细菌总数	≤500个/100cm2		<500个/100cm2		合格
霉菌总数	≤50个/100cm2		<50个/100cm2		合格
大肠杆菌	不得检出		未检出		合格

结论：本品按GB5663-85检验，结果符合规定。
检验员：		复核人：		负责人：

检验报告书

品名	铝箔	批号	20051103
送检单位	开发部	送检数量	/
规格	药用包材	送检日期	05-12-12
检验目的	申报新药	报告日期	05-12-16

acceptlanguage

检验项目	标准规定		检验结果结论
[规格尺寸]	合格率100%		合格率100%		合格
[外观质量]	合格率≥98%		合格率98%		合格
[技术指标]
保护层粘合性	合格率100%		合格率100%		合格
开卷性能	合格率100%		合格率100%		合格
粘合层涂布量差异	≤±12.5%		-4.2%～+2.1%		合格
[卫生学检查]
细菌总数	≤500个/100cm2		<500个/100cm2		合格
霉菌总数	≤50个/100cm2		<50个/100cm2		合格
大肠杆菌	不得检出		未检出		合格
结论：本品按GB12255-90检验，结果符合规定。
检验员：		复核人：		负责人：

本文发布于:2024-09-22 01:05:35，感谢您对本站的认可！

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