医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械(准）字20 第 号
一次性使用产包
1。 产品型号山地单轨运输车/规格及其划分说明
通用型
具体配置见附录A。
2。 性能指标
2。1 规格、数量及基本尺寸
2。2 外观与结构
2。2 配件性能
2。2。1 医用缝合针线
2。2。1.1 医用缝合针
2.2.1.2 非吸收性外科缝线
应符合YY 0167-2005的规定.
2。2.2 镊子
2.2.2。1 镊子夹持物品时，不应有松脱现象。
2.2。2.2 在镊子中部施加5N的捏合力反复捏合20次，其不应有断裂和永久变形现象.
2.2.3 棉球、消毒棉球
2。2。3。1 棉球中医用脱脂棉以车代磨
应符合YY 0330的规定。
2。2。3。2 消毒棉球中碘伏
应符合GB 27954—2011《 黏膜消毒剂通用要求》中4.2的规定。
2.2.4 外科纱布敷料
应符合YY 0594的规定。
2.2.5 非织造布单、洞巾、巾
应符合YY/T 0506。2—2009中表2 产品非关键区域标准性能的要求。
2。2.6 橡胶检查手套
应符合GB 10213的规定。
2.2.7 托盘
应能将除包布以外的所有器械盛在一起。
支承板2.3 环氧乙烷残留量
缝合包若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g.
2.4 无菌
气体膜分离
应一经确认的灭菌过程使缝合包无菌.
……
3. 检验方法
3。2 外观与结构试验
以目力观察、嗅觉及手感检查进行，结果应符合2。2的规定。 3。3 配件性能试验
3。3。1 医用缝合针线试验
3。3.1.1 医用缝合针试验
按YY 0043—2005中的规定进行试验，结果应符合2.3.1。1的规定。
空气净化风扇3。3。1。2 非吸收性外科缝线试验
按YY 0167-2005中5。1~5。6的规定进行试验，结果应符合2.2.1。2的规定.
3.3。2 镊子试验
3.3。2.1 用镊子分别夹持棉球、纱布块各5次,结果应符合4。4。2.1的规定。
3。3。2.2 将镊子的一片固定，然后在另一片中点处施加5N的捏合力至二片头端接触，持续5s，反复试验20次，结果应符合4。4。2.2的规定。
3.3。3 棉球、消毒棉球
3。3。3.1 棉球中医用脱脂棉
按YY 0330的规定进行试验，结果应符合2。3。3。1的规定。
3。3。3。2 消毒棉球中碘伏
按GB 27954规定检测,结果应符合2.3。3。2的规定.
3.3.4 外科纱布敷料
按YY 0594的规定进行试验,结果应符合2。3。4的规定。
3。3.5洞巾、非织造布单、巾试验
按YY/T 0506.3的规定进行,结果应符合2.3。5的规定.
3。3。6 橡胶检查手套
按GB 10213的规定进行试验，结果应符合2.3.6的规定。
3。3.7 托盘试验
将除包布以外的所有器械盛在托盘上观察， 结果应符合2。3.7的规定。
3。4 环氧乙烷残留量试验
按GB/T 14233。1—2008中9章的规定进行,结果应符合2。4的要求。
3.5 无菌试验
无菌试验按GB/T 14233.2-2005中第3章规定进行，灭菌过程确认按GB 18279的规定进行，结果应符合2。5的要求。
4。 术语
无
附录A
产品配置
1。 产品组成、采用材料、基本尺寸、数量
电子胶带
配件名称 | 规格尺寸 长×宽—层数 | 数量 | 是否外购件 | 外购件注册证号 |
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注：配件数量可调整 |
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2.基本要求
2。1 缝合包的非织造布单、巾、洞巾所采用的非织造布料符合FZ/T 64004的规定.
2。2 缝合包的消毒棉球、石蜡棉球所采用的医用脱脂棉符合YY 0330的规定。
2.3 缝合包所采用的石蜡符合《中华人民共和国药典》(2010年版二部)的规定。
2。4 缝合包所采用的聚乙烯薄膜符合GB/T 4456的规定。
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