一次性使用无菌末梢采血针产品技术要求rc

一次性使用无菌末梢采血数控机床防护罩
组成:
导波检测与采血笔配套使用的采血针由不锈钢针、塑柄和保护帽三部分组成。 独立使用的采血针主体结构由针体、弹射部件和外壳三部分组成。
适用范围:一次性使用无菌末梢采血针无或诊断作用,供人体指尖、耳垂等循环末梢点刺取血样化验用
1.1 产品型号
1.1.1与采血笔配套使用的采血针由不锈钢针、塑柄和保护帽三部分组成,共分为两个型号Ⅰ型和Ⅱ型。
1.1.2独立使用的采血针主体结构由针体、弹射部件和外壳三部分组成,共分为一个型号Ⅳ型
1.2 产品规格
1.2.1与采血笔配套使用的采血针Ⅰ型分为21G、23G、25G、26G、27G、28G、30G共7个规格
 
1.2.2与采血笔配套使用的采血针Ⅱ型分为21G、23G、25G、26G、27G、28G、30G共7个规格
         
1.2.3 独立使用的采血针Ⅳ型分为21G、23G、25G、26G、27G、28G、30G共7个规格
       
 
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1.3 型号划分说明 根据其外形可分为以下型号:Ⅰ、Ⅱ为与采血笔配套使用的采血针, Ⅳ为独立使用的采血针。各型号分为7个规格,针线直径代表其规格。
1.4采血针组成材质 Ⅰ、Ⅱ型不锈钢针采用GB/T4240-2009规定的06Cr19Ni10不锈钢丝制成,塑柄和保护帽采用符合YY/T0114-2008的聚乙烯料制成。 Ⅳ型采血针主体结构由针体、弹射部件和外壳三部分组成,其中针体的不锈钢针采用GB/T4240-2009规定的06Cr19Ni10不锈钢丝制成,针体的塑柄和保护帽采用符合GB/T 12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制作,弹射部件采用符合GB/T 22271.1-2008 塑料聚甲醛(POM)制作,外壳采用符合GB/T 2546.1-2006 塑料聚丙烯(PP)制作。
2.1采血针的基本尺寸应符合1.2中表1采血针基本尺寸的要求。
2.2采血针不锈钢针尖不得有毛刺、弯钩和白点等缺陷。
2.3采血针的塑柄不应有明显的毛边、污渍及缺肉等缺陷。菠萝去皮机
2.4不锈钢针与塑柄应连接牢固,其拉拔力应≥20N。
2.5采血针应有良好的穿刺能力,其穿刺力应≤1.0N。
2.6独立使用的采血针的刺穿深度应满足下表2要求:
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2.7采血针经确认的辐照灭菌方式灭菌后,不锈钢针尖应无菌。
2.8耐腐蚀性:采血针的不锈钢针应有良好的耐腐蚀性,按照YY/T 0149-2006中的加热试验法进行试验,应达到b级要求。
4、术语
4.1采血针 本技术要求中涉及的采血针为一次性使用无菌末梢采血针的简称
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4.2拉拔力 使不锈钢针芯与塑柄刚好分离的力。通常使用拉拔力测试仪进行测量。
4.3 穿刺力 采血针针芯的穿刺能力,或者针尖的锋利程度。常用针尖锋利度测试仪进行测量。
4.4 刺穿深度 采血针发射后,可以刺穿的皮肤或类似物的厚度。
4.5 辐照灭菌 采血针应经过γ射线辐射,以杀灭其中的一切微生物,保证针尖部位无菌。
4.6 耐腐蚀性 不锈钢针芯耐水、酸、碱等化学物质的能力。

本文发布于:2024-09-21 04:39:13,感谢您对本站的认可!

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