ICS
Q/GZYX3-2017
聚酯/真空镀铝双向拉伸聚酯/聚乙烯
药用复合膜、袋
塑胶面板2017-11-5发布2017-12-5实施
前言
本标准是按GB/T1.1《标准化工作导则第一部分标准的结构与编写》的规定编写。本标准由广州永新包装有限公司提出。
本标准起草单位：广州永新包装有限公司。
本标准主要起草人：叶名亮、柳丽萍。
本标准于2017年12月5日首次发布。
聚酯/真空镀铝双向拉伸聚酯/聚乙烯药用复合膜、袋
1范围
本标准规定了聚酯/真空镀铝双向拉伸聚酯/聚乙烯药用复合膜、袋（以下简称膜、袋）的外观、鉴别、要求、检验规则和贮藏。
本标准适用于固体药品包装的复合膜、袋，本品系指聚酯（PET）与真空镀铝双向拉伸聚酯(VMBOPET)及聚乙烯(PE)通过粘合剂复合而成的膜，本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。 2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
YBB00132002-2015药用复合膜、袋通则
YBB00262004-2015包装材料红外光谱测定法
YBB00092003-2015水蒸气透过量测定法
YBB00082003-2015氧气透过量测定法
YBB00122003-2015热合强度测定法
YBB00312004-2015包装材料溶剂残留量测定法
中国药典2015版通则0821第一法
中国药典2015版四部通则1105、1106
3外观
取本品适量，照药用复合膜、袋通则YBB00132002-2015外观项下的方法检查，应符合规定。
4鉴别
红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，PET层与VMBOPET及PE层应分别对照图谱基本一致。
5要求
5.1物理力学性能
5.1.1阻隔性能
水蒸气透过量取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法或第二法或第四法测定。试验时PE层向低湿度侧，试验温度（38±2）°C，相对湿度（90±5）%，不得过2.0g/(m2·24h)。 氧气透过量取本品适量，照氧气透过量测定法（YBB00082003-2015）第一法或第二法测定，试验时PE层向氧气低压侧，不得过10cm3/(m2·24h·0.1MPa)。
5.1.2机械性能
PE层与VMPET层剥离强度照药用复合膜、袋通则（YBB00132002-2015）内层与次内层剥离强度项下的方法检测，纵、横向剥离强度不得低于2.5N/15mm。
5.1.3热合强度
膜裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合(热合温度150-170℃、压力0.2-0.3MPa、时间1秒)。照热合强度测定法(YBB00122003-2015)测定，平均值不得低于12.0N/15mm。
袋照热合强度测定法(YBB00122003-2015)测定，平均值不得低于12.0N/15mm。核桃剥壳机
5.1.4袋的耐压性能
取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口（参照生产工艺采用的热合条件）。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据表1规定加砝码保持一分钟（负荷为加压板与砝码重量之和），目视，不得破裂或泄漏。
表1袋的耐压性能
袋与内装物总质量（g）负荷（N）
三边封袋其它袋
＜3010080
31-100200120
101-400400200
401-1000600300
5.1.5袋的跌落性能
取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口（参照生产工艺采用的热合条件）。将试样按表2高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面（如水泥地面），目视，不得破裂。
表2袋的抗跌落
袋与内装物总质量（g）跌落高度风能汽车
＜100800
101-400500
阀门专机401-1000300
5.2溶剂残留量
取样品适量，裁取内表面积0.02m2，将其迅速裁成10mm*30mm碎片，照包装材料溶剂残留量（YBB00312004-2015）测定法测定，溶剂残留量总量不得过5.0mg/m2，其中苯类及苯类每个溶剂残留量不得检出。
5.3溶出物试验
5.3.1供试液的制备
取本品适量，分别取内表面积600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70°C±2°C），65%乙醇（70°C±2°C）、正己烷（58°C±2°C）200ml浸泡2小时后取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，进行下列试验：
5.3.2易氧化物
精密量取水供试液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无，另取空白夜水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过1.5ml。
5.3.3不挥发物
分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105°C干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与空白液之差不得过30mg;65%乙醇不挥发物残
渣与空白液之差不得过30mg；正己烷不挥发物残渣与空白液之差不得过30mg;
5.3.4重金属
太阳能安全帽精密量取水供试液20ml，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，依法检查（中国药典2015版通则0821第一法），含重金属不得过百万分之一。
5.4微生物限度
取试样用开孔面积为20C㎡的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100C㎡。每支棉签抹后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌生理水的锥形瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，静置10分钟，即得供试液。供试品溶液进行薄膜过滤后，依法检查（《中国药典》2015版四部通则1105、1106）应符合表1规定。
制作糖果盒表3微生物限度指标
项目一般复合膜、袋
细菌数cfu/100C㎡1000
霉菌、酵母菌数cfu/100C㎡100
大肠埃希菌不得检出
豫公网安备41160202000603
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