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在中国，3D打印医疗应用相关的政策，医生和3D 打印界人士呼声强烈， 缺乏相关的审批认证制度方案， 导致先进的技术，医生想用、患者想用，却由于政策 法规原因而不能使用。 中国的医疗法律法规，大大落后于技术的进步发 展，也尝试与医疗有关部门沟通，针对3D打印医疗应 用审批认证问题进行探讨。最近，中国食品药品检定 研究院生物材料室王春仁，在 2017 血管创新论坛上 （专注于医疗3D影像的北京即刻叁，是本次论坛的赞 助商之一），发表了一篇《 3D 打印医疗器械产品的标 准和质量控制》引起了注意。 内容如下：
1.3D打印医疗技术简介
1材料 金属材料、高分子材料、陶瓷材料、细胞等。 来源于动物和植物组织的天然生物材料，主要有
胶原蛋白、糖氨聚糖、壳聚糖、海藻酸盐、纤维蛋白
可降解材料是合成的生物材料，主要有聚 a -羟
基酸包括聚乳酸、聚羟基乙酸、聚e -已内酯聚酸酐、 聚偶磷氮、聚氨基酸等
2应用 手术器械、植入器械、活细胞组织器官等。
3. 3D 打印特点 实体结构、多孔结构和实体结构加多孔结构。 多孔结构的空隙尺寸、空隙率和多孔的强度可根 据设计制造。特别是穿通性多孔结构。 4.3D 打印医疗器械现状
2.相关标准和检测技术
GB/T 13810-2007 外科植入物用钛及钛合金加工 材
YY0117.1-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 TC4 钛合金锻件
YY0118-2010关节置换植入物 髋关节假体
YY/T 0651.2 外科植入物 全髋关节假体的磨损 （第 2部分）: 测量方法
1ASTM增材制造标准化（设计、软件、原料、 工艺、产品），ASTMWK38342, F2971, F3049，F2924， F3122，WK49229
2ISO 增材制造标准化（通用原则） ISO 52900 ,
ISO 52921 , ISO 17296 。
3全国医用增材制造标准化技术委员会，增材制
造（3D打印）标准，增材制造技术 术语
贝克曼梁法主要技术指标要求
化学成分、显微组织、孔隙形态、动静态力学性 能、摩擦性能。表面粗糙度、微裂纹、内部探伤。金 属耐腐蚀性。
粉末污染：清洗
力学性能：和传统产品比较应等效。
结合强度、剪切强度、剪切疲劳、抗压强度、拉 伸强度、耐磨性能、四点弯曲疲劳、旋转疲劳。
多孔结构分析：内部贯通空间结构、空隙尺寸、 空隙率、连接筋直径、平均涂层厚度、多孔结构与实 体结构的过度结构、表面粗糙度、金相结构。
生物性能：材料的比表面积， 可滤出物、降解等 细胞毒性、致敏、刺激、全身急性毒性、亚慢性 毒性、遗传毒性、植入实验、血液相容性。
动物有效性：骨科为例 动物骨植入实验：大型动物，时间半年以上。
（ 1）图像分析
（ 2）力学分析
（ 3）病理分析
（4）安全性指标：生化、血液学等。
3.3D打印医疗器械产品风险性分析
可打印性要求
1不同材料（金属、陶瓷、高分子等）
2材料的添加物，可滤出物
3打印过程变化（挥发、热变性等）
4含活性成份或活细胞。
灌铅5后期处理对各向异性的影响（抛光、热处理、 机械加工等）
6对生物相容性的影响（交联剂、UV吸收）
3Dir油墨打印重复性和验证
1不同的打印机
阀门手轮
2采用相同条件在不同的打印地点
3不同的打印时间和批次。
清洗和灭菌
1清洗：方法和方法验证（残留的油脂或微生物） 残留颗粒大小和数量的可接受范围？
2灭菌：采用的方法以及对器械是否有影响？特 别是多孔结构器械。
4.关键技术要求
原料性能技术要点
1 固体原料： 粒径和粒径分布 （粉末），直径和均
路径规划一度（丝材）等。
2 液体材料：粘度和粘弹性，酸碱度，固化时间
3高分子材料： 组成、纯度、含水量、化学结构、 分子量及分布，玻璃化转变温度，熔点，结晶点等。
4金属或陶瓷材料：化学成分、纯度。 物理性能评价 主要是指产品的结构表征、尺寸精确度，表面粗 糙度评价以及缺陷分析。这里需强调的是产品的缺陷 分析。增材制造产品的缺陷包括夹杂（原料污染和加 工过程中引入杂质）、孔隙（凝固/ 固化不完全）、微裂 纹（热应力残留）、结构变形和开裂 （残留热应力或不 恰当的后处理工艺）。应结合破坏性试验、 显微镜、 无 损探伤、显微断层成像等技术，对终产品进行全面分 析。
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