摘要：由于生物医学工程、材料科学和生物技术的发展，生物医用高分子材料及其制品正以其特有的生物相容性、无毒性等优异性能而获得越来越多的医学临床应用。本文主要介绍了医用高分子材料的分类和应用,综述医用高分子材料在生物医学上的研究进展，并展望其研究前景。
关键词回馈单元：生物医用高分子材料；应用；发展
Application and Prospects of the Biopolymer Materials
Abstract：Biomedical polymer materials and produets have increasingly found clinical application owing to their excellent perfomences such as unique biological histocompatibility, and non-toxicity with the development of biomedical engineering, materials science and biotechnology.This article introduces biomedical polymer material development and the research achievement of biomedical polymer materials,.The trend of biomedical polymer materials in the future was also prospected.
Keywords：Polymeric biomaterials; Application; Development
医用高分子材料是一门介于现代医学和高分子科学之间的新兴学科。它涉及到物理学、化学、生物化学、病理学、血液学等多种边缘学科。目前医用高分子材料的应用已遍及整个医学领域。
1 生物医用高分子材料的发展。
所谓生物医用高分子材料(Polymeric biomaterials)是指在生理环境中使用的高分子材料[1]，它们中有的可以全部植入体内，也可以部分植入体内而部分暴露在体外，或置于体外而通过某种方式作用于体内组织。生物医用高分子材料分合成和天然两大类，本文主要讨论合成医用高分子材料。 生物医用高分子材料的研究和临床应用已经历了三个发展阶段。
第一代生物医用高分子材料主要有硅橡胶、高分子量聚乙烯等有机高分子材料。其最大特点是材料本身的“生物惰性”，它们在人体内相对稳定，不易分解或生物降解；同时材料本身具有良好的生物相容性和理想的免疫反应性，而且其力学强度和物理性能适宜，能与人
体环境很好地相匹配，保证植入材料与生物组织的形变相协调[2]。
第二代生物医用高分子材料有两期。第一期，是医用级有机硅橡胶的出现，随后又发展了四种聚(醚-氨)酯心血管材料，从此进入了以分子工程研究为基础的发展时期。该阶段的特点是在分子水平上对合成高分子的组成、配方和工艺进行优化设计，有目的地开发所需要的高分子材料。20世纪60年代，美国DuPont公司生产出热塑性聚氨酯，它具有比硅橡胶更好的耐屈挠疲劳性，广泛应用于植入生物体的医用装置及人造器官，如人工瓣膜[3]、人工心脏[4]、人工心脏辅助装置[5]、人工血管[4, 6]、介入导管[7]、人工关节[8]、人工软骨[9]及人工输尿管[10]等。
第二期是生物降解性高分子材料及其他无机物材料。其特点是材料在机体中随着主体器官的修复、组织的再生和伤口的愈合而逐渐被生物降解和吸收，并最终为机体再生的组织和器官所替代。
第三代生物医用高分子材料在生物体内能被降解，最终为机体所吸收，同时材料本身又具有生物活性，能参与机体的生理活动，在分子水平上激活基因，刺关细胞产生响应，从而
诱导组织和器官的形成，是细胞和基因的活性化材料 (Cell and Gene Activating Materials)[11]。另一焦点是从寻替代生物组织的合成材料转向研究一类具有主动诱导、激发人体组织器官再生修复的新材料[12]。
2 生物医用高分子材料的基本要求
医用高分子材料需长期与人体体表、血液、体液接触,有的甚至要求永久性植入体内。除了作为材料在力学强度等方面的普遍要求之外，生物医用高分子材料的要求可以综合概括为以下几个方面[13]：
(l)生物功能性：因各种生物材料的用途而异，但生物材料植入体内都必须发挥所期望的功能或诱发预期的反应，如：作为缓释药物时，药物的缓释性能；
(2)生物相容性：可概括为材料和活体之间的相互关系，主要包括血液相容(抗凝血性)和组织相容性(无毒性、无致敏性、无遗传毒性、无致癌性、无热原反应、无免疫排斥反应等)；
(3)化学稳定性：耐生物老化性闸机门禁系统(特别稳定)或可生物降解性(可控降解)；在化学上是不活泼的，不会因与体液或血液接触而发生变化；
(4)可加工性：能够成型、消毒(紫外灭菌、高压煮沸、环氧乙烷气体消毒、酒精消毒等)单列调心滚子轴承。
3 生物医用高分子材料的分类及研究进展
3.1 药用高分子材料
药用高分子系指利用功能高分子聚合物的主链或支链，结合具有药理活性的某些药物基团，使其成为在体内容易降解控释，有足够药理活性的高分子药物，这类新型药物具有低毒、高效、长效、定向、控释等特点。高分子药物系指在药物制造过程中，根据功能高分子聚合物的物化特性，分别用于药物的稀释剂、粘合剂、包埋材料、微型胶囊、包衣或内外包装材料等，其本身并不具有药效，只是在药物成品过程中，起着不可缺少的从属辅助作用或者强化作用。实际上两者并没有严格界限[14]。
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根据药用高分子结构与制剂的形式，可分三类：(l)具有药理活性的高分子药物。(2)低分子药物的高分子化。 (3)药用高分子微胶囊。
所用高分子材料有天然高分子，如骨胶、明胶、海藻酸钠、琼脂等；半合成的高分子有纤维素衍生物等；合成高分子有聚葡萄糖酸、聚乳酸及乳酸与氨基酸的共聚物等。包覆方法有原位聚合法、界面聚合法、相分离法和溶液干燥法等。国内有许多单位在研究，如浙江大学的朱康杰等研究了聚电解质、聚膦腈在药物控释中的应用[15, 16]，天津大学的常津等研究了聚原酸酷载药毫微囊的合成及体外释放机理等[17, 18]。
3.2医药包装用高分子材料
近几年，不同的高功能性和高分子材料被称为“工程塑料”，在医药包装方面正逐年增加[19]高压直流供电。包装药物的高分子材料大体上可分为软、硬两种类型。硬型材料如聚酷、聚苯乙烯、聚碳酸酷等，由于其强度高、透明性好、尺寸稳定、气密性好，常用来代替玻璃容器和金属容器，制造饮片和胶囊等固体制剂的包装。新型聚醋聚蔡二甲酸乙二醇酷 (PEN)[20]除具有优异的力学性能及阻隔性能外，还有较强的耐紫外线性，可用于口服液、糖浆等的热封装。可消毒的包装材料HDPE、LDPE、PP、PET、PVC；口服药的包装材料PVC、PE；普通医药和可处理的包装材料PVC、PE、PP、PET、铝箔、玻璃纸；软型材料如聚乙烯、聚丙烯、聚偏氯乙烯及乙烯一醋酸乙烯共聚物等[20]，常加工成复合薄膜，主要用来
包装固体冲剂，片剂等药物。而半硬质聚氯乙烯片材则被用作片剂、胶囊的铝塑泡罩包装的泡罩材料。至于药膏、洗剂、配剂等外用药液的包装，则用耐腐蚀性极强且综合性能优良的聚四氟乙烯来担任。
3.3与血液接触高分子材料
与血液接触的高分子材料是指用来制造人工血管、人工心脏血囊、人工心瓣 膜、人工肺等的生物医用材料，要求这种材料要有良好的抗凝血性、抗细菌粘附性，即在材料表面不产生血栓、不引起血小板变形，不发生以生物材料为中心的感染。此外，还要求它具有与人体血管相似的弹性和延展性以及良好的耐疲劳性等。人工血管用材料有尼龙、聚酷、聚四氟乙烯、聚丙烯及聚氨醋等。人工心脏材料多用聚醚氨酷和硅橡胶等。人工肺则多用聚四氟乙烯、硅橡胶、超薄聚(涂在多孔PP膜上)、超薄乙基纤维(涂在PE无纺布或多孔PP膜上)等材料。人工肾用材料除要求具备良好的血液相容性外，还要求材料具有足够的湿态强度、有适宜的超滤渗透性等，可充当这一使命的材料有乙酸纤维素、铜氨再生纤维素、尼龙、聚矾及聚醚矾等。
3.4组织工程用高分子材料
组织工程 (Tissue Engineering)是应用细胞生物学和工程学的原理，在正确认识哺乳动物正常及病理两种状态下的组织结构与功能关系的基础上，研究和开发关于修复、维护和促进人体各种组织器官功能和形态的一门新学科[21]。组织工程中的生物材料主要发挥下列作用[22]：(1)提供组织再生的支架或三维结构。(2)调节细胞生理功能及气管的修复。作为这种材料使用的聚合物主要有聚乳酸(PLA)、聚轻基乙酸 (PGA)及其共聚物 (PLGA)等[23-25]。
2.5医疗器件用高分子材料
高分子材料制的医疗器件有一次性医疗用品(注射器、输液器、检查器具、护理用具、麻醉及手术室用具等)、血袋、尿袋及矫形材料等[26]。一次性医疗用品多采用常见高分子材料如聚丙烯和聚4-甲基-1-戊烯制造。血袋一般由软PVC或棉花糖制造机LDPE制成。由PU制的绷带固化速度快，质轻层薄，不易使皮肤发炎，可取代传统的固定材料—石膏用于骨折固定。硅橡胶、聚酷、聚四氟乙烯、聚酸配及聚乙烯醇等都是性能良好的矫形材料[27-29]，己广泛用于假肢制造及整形外科等领域。
4生物医用高分子材料的发展方向
医用高分子的发展巳有50多年的历史，其应用领域巳渗透到整个医学领域，取得的成果是十分显赫的。但距离随心所欲地使用高分子材料及其人工脏器来植换人体的病变脏器尚很远很远，因此尚需作深入的研究探索。就目前来说，医用高分子将在以下几个方面进行深入的研究：（1）人工脏器的生物功能化、小型化、体植化。（2）高抗血栓性材料的研制。（3）发展新型医用高分子材料。（4）推广医用高分子的临床应用。
5 结语
高分子材料虽然不是万能的，不可能指望它解决一切医学问题，但通过分子设计的途径，合成出具有生物医学功能的理想医用高分子材料的前景是十分广阔的。有人预计，在21世纪，医用高分子将进入一个全新的时代。除了大脑之外，人体的所有部位和脏器都可用高分子材料来取代。仿生人也将比想象中更快地来到世上。
参考文献
[1] Wen B Y. Polymeric biomaterials and its applications[J]. New chemical Materials, 2001, 29(19):28-32.
[2] Hench L L. Biomaterials[J]. Science, 1980, 208:826-831.
[3] Chandran K B, Kim S H, Han G.. Stress distribution on the cusps of a polyurethane trileaflet heart valve prosthesis in the closed position[J]. Biomech, 1991, 24(6):385-395.
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