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消毒产品生产企业分类监督综合评价表

单位名称:___________________________________________

生产地址：_______________

生产类别：□消毒剂 □消毒器械 □卫生用品（抗抑菌制剂除外） □抗（抑）菌制剂

产品风险类别：□第一类 □第二类 □第三类

许可证号：卫消证字（）第号

生产状况：□营业 □暂停 □关闭

产品状况：□自有品牌 □代加工

得分：

评价结果：优秀□ 合格□ 重点监督□

项目		监督检查内容	分值	评分标准	得分	理疗环合计
一、综合管理（20分）		1、依据本评价标准，开展综合评价自查。	4	未自查扣4分，自查项目不齐全扣2分；
		2、消毒产品生产企业卫生许可证载明的生产地址、生产方式、项目、类别与实际一致，许可证在有效期内。	★	是为合格；否，该关键项★不合格。
		3、产品不得添加禁止使用的原料或超过限量添加限量原料。	压砖机 ★	发现有产品配方添加了禁止使用的原料或超过限量添加限量原料，该关键项★不合格。
		4、生产的“三新”消毒产品取得卫生许可批件。生产的第一、二类消毒产品首次上市前进行卫生安全评价。	★	发现无批件“三新”消毒产品、发现有第一、二类消毒产品上市前未进行卫生安全评价报告即为该关键项★不合格
		5、消毒产品生产企业卫生许可证载明的企业名称、法定代表人（负责人）与实际生产一致。	2	发现一项不一致扣1分。
		6、法定代表人（负责人）或授权负责人对产品卫生质量及《消毒产品生产企业卫生规范》的实施负责。	2	无产品卫生质量负责人或无书面文件资料扣2分。
项目		监督检查内容	分值	评分标准	得分	合计
一、综合管理（20分）		7、企业配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法律、法规、标准、规范知识的专（兼）职卫生管理人员，并培训合格上岗。	2	无专（兼）职卫生管理员聘用书面文件或资料的扣2分。如有，但未经培训合格上岗扣1分。
		8、*生产灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、隐形眼镜护理用品生产企业设置卫生质量管理部门。	1	*未设置卫生质量管理部门扣1分。	储槽
		9、如实记载生产过程的记录；各项记录完整，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后3个月。	2	无各项生产过程记录扣2分，随意涂改的扣1分，记录内容不齐全的扣0.5分，未保存至产品有效期后3个月的扣2分。
		10、仓储区有专人负责，物料、成品建立出入库记录。	1	手写触摸屏无专人负责扣0.5分；无记录或记录不全扣1分。
		11、直接从事消毒产品生产的操作人员上岗前提供健康相关档案，患活动性、甲型、戊型肝炎等肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或者慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员不得从事生产、分装和质检。电极扁钢	1	直接从事消毒产品生产的操作人员上岗前未提供健康相关档案的扣1分；发现有患活动性、甲型、戊型肝炎等肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或者慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员从事生产、分装和质检扣1分。
项目		监督检查内容	分值	评分标准	得分	合计
一、综合管理（20分）		12、建立从业人员培训计划和考核制度，保留所有人员的教育、培训档案。	1	无从业人员培训计划和考核制度各扣1分；未保留所有人员的教育、培训档案各扣0.5分。
		13、质量检验人员具有检验相关中专以上文化程度以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验，并培训合格上岗。	1	质量检验人员不具有检验相关中专以上文化程度及相关检验知识、经验的扣1分，未经培训合格上岗扣0.5分。
		14、建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度，消毒剂（含抗（抑）菌制剂）类/卫生用品类需包含生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。	2	无各项标准操作规程或管理制度书面文件或资料扣2分；无生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程缺一项扣1分，不完整各扣0.5分； 1项制度未执行的扣2分。
		15、操作人员穿戴工作服整洁，卫生状况符合有关要求。生产过程中操作人员无吸烟、进食、戴首饰染指甲、留指甲等现象。	1	奥沙利现场发现工作服不整洁扣0.5分，个人卫生不符要求扣0.5分。现场发现有吸烟、进食、戴首饰染指甲、留指甲等现象扣1分。
项目		监督检查内容	分值	评分标准	得分	合计
二、生产过程管理（35分）	厂区环境与布局（5分）	1、生产区和非生产区分开。	2	未分开扣2分。
		2、生产车间、质检用房、物料、成品仓储用房、辅助用房（分装企业除外）衔接合理，且正常使用。物料和成品仓储分库（区）、分类存放，有明显标志。	2	生产车间、质检用房、物料及成品仓储用房、辅助用房（分装企业除外）为未正常使用扣2分。物料和成品仓储未分库（区）存放扣1分，未分类存放扣0.5分，无明显标志扣0.5分。
		3、物料和成品仓储区有通风防尘、防鼠、防虫设施，配有堆物垫板，货物架等；储物存放离地面及墙面存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。	1	通风防尘、防鼠、防虫设施、堆物垫板、货物架缺一项扣0.5分；储物与地、墙、顶面的距离不符合要求的各扣0.5分。
	生产区卫生要求（18分）	1、生产区内各功能间（区）按生产工艺流程合理布局，工艺流程按工序先后顺序合理衔接。	2	生产区内设置各功能间（区）未按生产工艺流程进行合理布局扣2分；工艺流程衔接不合理扣1分。
	生产区卫生要求（18分）	2、生产区地面、墙面、顶面和工作台面所用材质符合要求并便于清洁。	1	地面或台面的材质不符合要求扣1分，墙面、顶面材质不符合要求的扣0.5分

本文发布于:2024-09-22 19:41:03，感谢您对本站的认可！

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