WI-QC-15 纸袋密封性渗透性测试规程

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发文范围		□总经理 □管代 □采购部 □研发部 □质量部 □生产部 □销售部 □行政部 □仓储部
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1. 目的

用甲苯胺蓝水溶液，注入密封纸塑袋内部，以检测粘合效果是否良好，以确认是否达到无菌医疗用品封装的要求。

2. 范围

包装袋无菌包装系列产品。

3. 职责

质量部负责按照此规程检测该项目。

4 规程

4.1溶液配制

取一个500mL容量瓶，先装100mL～200mL水，再加入2.5g Triton X-100（聚乙二醇辛基

苯基醚），搅拌均匀后，再加入0.25g甲苯胺蓝，充分溶解后，加水定量至500mL。

4.2测试步骤

4.2.1待测品预处理

在温度（23±2）℃和相对湿度（50±2）%环境下放置24h，然后进行测试。

4.2.2用塑胶吸管吸取适量的甲苯胺蓝水溶液，注入纸塑袋内，保持纸塑袋封口处的液面大于5mm。

oah4.2.3移动纸塑袋，使甲苯胺蓝溶液均匀分布在纸塑袋各缝合处5s～30s；检查缝合处是否有任何渗透至袋外的现象。

4.2.4判定标准：如果有任何渗透发生，则视为不合格。

5 相关文件

无

6 相关记录

《进货检验记录》

本文发布于:2024-09-22 08:30:17，感谢您对本站的认可！

标签：纸塑袋是否记录无菌检测

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