纸袋密封渗透性测试规程

1 目的

用甲苯胺蓝水溶液，注入密封纸塑袋内部，以检测粘合效果是否良好，以确认是否达到无菌医疗用品封装的要求。

2 范围

纸塑袋无菌包装系列产品。

3 职责

质量部实验室负责按照此规程检测该项目。

电动钢丝刷4 规程

4.1溶液配制

取一个500mL容量瓶，先装100mL～200mL水，再加入2.5g Triton X-100（聚乙二醇辛基苯基醚），搅拌均匀后，再加入0.25g甲苯胺蓝，充分溶解后，加水定量至500mL。

4.2测试步骤、

4.2.1待测品预处理

在温度（23±2）℃和相对湿度（50±2）%环境下放置24h，然后进行测试。海鲜机

安全带包4.2.2用塑胶吸管吸取适量的甲苯胺蓝水溶液，注入纸塑袋内，保持纸塑袋封口处的液面大于5mm。web前端性能优化

4.2.3移动纸塑袋，使甲苯胺蓝溶液均匀分布在纸塑袋各缝合处5s～30s；检查缝合处是否有任何

渗透至袋外的现象。

4.2.4判定标准：如果有任何渗透发生，则视为不合格。

5 相关文件和记录

5.1 相关文件

5.1.1 YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法染液穿透法测定透气包装的密封泄漏》

家具附件5.1.2 YY 0698.5-2009《最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋

和卷材要求和试验方法》

5.2 相关记录

QMR-050 《纸塑袋进货检验记录》

cd4543

本文发布于:2024-09-22 08:20:50，感谢您对本站的认可！

标签：纸塑袋无菌是否包装

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