作者：葛文霞 颜建周 赵丹 朱梓荣 邵蓉
来源：《中国药房》2020年第18期饮用水过滤器
摘 要 目的：为解决我国新药研发各阶段资金“供需错位”结构性失衡问题提供参考。方法：通过对新药研发各阶段的资金需求情况和“供需错位”问题进行分析，设计与各个阶段资金需求相匹配的融资方案，并以“万珂”的融资过程为例进行分析。结果与结论：新药研发的基础阶段资金需求较大，但因存在较高的技术风险、转化风险以及投资风险，这一阶段很少得到投资者的重视和支持，导致研发资金缺乏，建议加大研发企业自身资金的投入;在新药发现阶段，尽管成功率较高，但研发风险和投资风险仍然较高，所需资金较多，资金也较为短缺，建议吸引更多的风险资本进入该阶段;在临床前至Ⅱ期临床阶段，对资金的
需求更大，建议该阶段采用风险投资和专利质押等多种融资方式;在Ⅲ期临床至上市前，研发进入成熟期，投资风险较低，因此该阶段可获得较多的风险资金，存在资金过剩的情况，研发企业除选择风险投资外还可在此时选择上市融资;在上市后阶段，可以在产品的销售环节通过转让某一地区的销售权来为下一轮新药研发提供新的预备资金，从而实现研发活动的良性循环。“万珂”研发融资取得成功的很大一方面原因在于融资过程中运用了多种融资方式相结合的模式。这提示我国应在国家层面完善金融融资体系和专利价值评估体系，以促进药品专利质押融资在我国尽快展开;研发企业应树立自主创新理念，加快技术创新成果的产出，从而实现我国自主研发能力的提升。
关键词 新药研发;融资方式;资金需求;供需错位;案例分析
中图分类号 F426;R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2020）18-2184-06
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.18.02
吊耳 ABSTRACT OBJECTIVE： To provide reference for resolving structural imbalance of “supply and demand dislocation” in each stage of new drug R&D funds in China. MET
金属粉末涂料
北斗接收机HODS： Through analyzing the fund demand in each stage of new drug R&D and the problem of “supply and demand dislocation” in detail， a financing scheme matching the fund demand of each stage was designed， and analyzed with the financing process of “Wanke”. RESULTS & CONCLUSIONS： In the basic stage of new drug R&D， there was a large demand for funds， but there were great technical risks， transformation risks and investment risks，little attention and support from investors， resulting in the lack of R&D funds in this stage. It is suggested to increase the investment of R&D enterprises themselves. In the stage of new drug discovery， the risks of R&D and investment were still high， more funds were needed and funds were in short supply. It is suggested to attract more venture capital into this stage. From preclinical stage to clinical stage Ⅱ， there was a greater demand for funds. It is suggested that this stage should mainly rely on venture capital and pledge financing with patents. From the clinical stage Ⅲ to pre-marketing， R&D had entered the mature stage with less investment risk. Therefore， more venture capital could be obtained in this stage， and there was a situation of excess capital. At this time， in addition to venture capital， R&D enterprises
can also choose listing financing. In the post-marketing stage， the sales right of a certain region in the product sales link could be transferred to provide new reserve funds for the next round of new drug R&D， so as to achieve a virtuous circle of R&D activities. One of the reasons for the success of “Wanke” R&D financing lied in the combination of various financing methods in the financing process. It is suggested that China should improve the financial financing system and patent value evaluation system at the national level， so as to promote the drug patent pledge financing in China as soon as possible. Finally， new drug R&D institute must establish the concept of independent innovation， speed up the output of technological innovation results， so as to achieve the improvement of China’s independent R&D capability.
KEYWORDS R&D of new drugs; Financing scheme; Fund demand; Supply and demand dislocation; Case analysis
医药产业的发展与人们的生命健康和生活水平息息相关，优秀的新药创新成果能够帮助人们解决疾病医疗问题，提高生活质量，增强幸福感;提高我国的医药研发和创新能力，
也是提升综合国力的关键。近年来，我国的新药创新能力虽然取得了一定的成就，但相比于美国、欧盟等国家或地区，仍有很大的进步空间[1]。新药研发和創新能力的提升，是多种因素共同作用的结果。其中，加强新药研发资金的投入是最重要的环节，也是提升新药创新能力的第一步。研究表明，增加研发资金的投入与支持，能够大大加快新药的研发进程[2-4]。近年来，我国政府对新药研发创新的关注度不断加大，给予的财政支持也不断增加;同时，医药产业的高收益和高回报也吸引了众多投资者，给新药研发资金链注入了新的活力[5]。从企业角度来讲，企业根据自身经营状况和未来发展趋势，采取一定的方式筹集资金，即为“融资”。融资是企业得以生存和发展的关键，也是大部分企业在创立和发展的过程中都会遇到的问题。企业及其产品在不同的发展阶段对资金的需求不同，选择的融资方式也有所差异。马斯洛需求层次理论强调，人在不同的阶段需要满足不同的需求，相应地，新药研发过程中研发企业也须保证研发资金能够满足不同阶段的需求[6]。
新药研发的早期阶段因失败率较高，风险较大，故很多投资者为了避免风险，都对此阶段“敬而远之”，而热衷于投资较为成熟的Ⅱ期或Ⅲ期临床阶段[2-4]。但新药研发早期阶段也需要大量的资金，如此便造成了在新药研发过程中某些阶段严重缺少资金、某些阶段却资金过剩的“供需错位”的结构性失衡问题。在这样的背景下，选择符合药品研发不同阶段
节能大棚特点的融资方式以解决研发资金供需结构的失衡问题，是促进新药创新能力提升、实现医药产业大发展的关键所在。为此，笔者在研究新药研发各阶段资金匹配失衡问题的基础上，尝试构建与研发阶段特征相匹配的融资方式，实现研发资金的有效供给，以期为解决我国新药研发资金“供需错位”结构性失衡问题、最终形成一个可持续发展的研发资金“供需平衡”投资链和创新循环体系提供参考。
1 我国新药研发各阶段资金“供需错位”问题
新药研发需要经历基础研究、新药发现、临床前研究、临床研究、申请注册等过程才能最终上市。《2017中国创业风险投资发展报告》数据显示，2016年我国医药行业在项目种子期的投资金额仅占9.64%，起步期占32.03%，而到成长扩张期占比则增加到48.08%，成熟过渡期占10.25%[7]。由此可见，我国医药行业资本投入偏好成长扩张阶段，流入阶段不均衡。
根据美国Lilly公司2010年的一项研究表明，一个新药从研发到上市平均所需资金约17.78亿美元，各阶段资金投入及资金需求情况见表1、图1（基础研究一般由科研机构和高校开展，对制药企业而言，该阶段的费用未包含在内，因此Lilly公司的该项研究未统计
基础研究阶段的费用）[8]。由表1、图1可见，新药研发各个阶段的成功率不同，对资金的需求量也不同。
从表1中各阶段的研发成功率来看，新药发现阶段的成功率在80%左右，临床前研究阶段骤降到70%以下，Ⅱ期临床研究阶段更是不足35%，而到Ⅲ期临床和注册申报阶段，成功率显著提升到70%及以上。由于研发成功率与资本投入息息相关，同时考虑到基础研究对新药研发的重要意义，因此本研究将新药研发过程分为基础研究、新药发现、临床前至Ⅱ期临床、Ⅲ期临床至上市前等4个阶段，并对各阶段特点进行分析，明确不同阶段的资金需求和供给情况，从而到最优的融资方案，以解决我国创新药物研发资金“供需错位”结构性失衡问题。
女厕老式沟槽式厕所 1.1 基础研究阶段
基础研究阶段对新药的成功研发具有非常重要的作用。在这一阶段，即先导化合物确认之前，往往已经开始进行药物代谢和毒性的相关研究。相关研究显示，不少新药在临床阶段的失败与研发早期选择的药物作用靶点不理想有关，因此新药靶点发现与验证工作也越来越提前，多数被前移至基础研究阶段[9]。可见，基础研究阶段需要较多的资金投入，
以开展更充分、更多样化的研究活动，从而为提高新药研发的成功率奠定基础。
但是这一阶段的研发成果除了会获得少量专利外，几乎无法获得市场回报，存在着较高的技术风险和转化风险[9]。因此，这一阶段投资风险较高，除了政府财政支持和基金项目支持外，较少有其他来源的资金流入该阶段。美国《2020年科学与工程指数》和我国《2017年全国科技经费投入统计公报》数据显示，2017年美国基础研究投入占研发费用的17%，而同年我国基础研究费用仅占研发费用的5.5%[10]。随着医药产业研发活动的深入开展，基础研究的重要性已不言而喻，故亟待得到更多资本的关注和投入，以解决愈发严重的新药基础研究投资不足问题。
1.2 新药发现阶段
新药发现阶段包括苗头化合物的发现、先导化合物的发现和优化等。随着分子生物学和计算机技术的发展，高通量筛选、组合化学等技术应运而生，给新药发现带来了极大的便利，但这些新技术的应用成本往往非常高昂。有研究表明，一个基于细胞的100 000种化合物的初筛费用就可能超过25 000美元[11]。可见，新药发现阶段的资金需求也非常高（如图1所示，该阶段的研发费用占到总费用的近40%）。而尽管该阶段成功率较高，但是
后期临床试验成功率很低，2014年Hay M等[12]的研究表明，2003-2011年美国新药研发中可以通过临床试验的成功率仅有15.3%。因此，后期的高风险性导致这一阶段依然无法得到投资者的广泛关注，无法获得充足的资金支持。
1.3 临床前至Ⅱ期临床阶段
临床前研究主要包括药理学研究和毒理学研究，从表1可以看出，当新药研发进入临床前阶段时，研发成功率明显下降;而到临床试验阶段时，研发成功率进一步下降，主要原因包括研发过程中技术上的匮乏、在研新药在实验动物身上具有的药理学活性应用于人体时却无效、或存在严重的不良反应等。但该阶段的研发成本却大幅增长，资金需求急剧上升，尤其是Ⅱ期临床阶段要对药品安全性和有效性进行评估，所需受试者人数大幅增加，这一阶段的成本投入仅次于先导化合物的优化阶段。
KEYWORDS R&D of new drugs; Financing scheme; Fund demand; Supply and demand dislocation; Case analysis
医药产业的发展与人们的生命健康和生活水平息息相关，优秀的新药创新成果能够帮
助人们解决疾病医疗问题，提高生活质量，增强幸福感;提高我国的医药研发和创新能力，也是提升综合国力的关键。近年来，我国的新药创新能力虽然取得了一定的成就，但相比于美国、欧盟等国家或地区，仍有很大的进步空间[1]。新药研发和创新能力的提升，是多种因素共同作用的结果。其中，加强新药研发资金的投入是最重要的环节，也是提升新药创新能力的第一步。研究表明，增加研发资金的投入与支持，能够大大加快新药的研发进程[2-4]。近年来，我国政府对新药研发创新的关注度不断加大，给予的财政支持也不断增加;同时，医药产业的高收益和高回报也吸引了众多投资者，给新药研发资金链注入了新的活力[5]。从企业角度来讲，企业根据自身经营状况和未来发展趋势，采取一定的方式筹集资金，即为“融资”。融资是企业得以生存和发展的关键，也是大部分企业在创立和发展的过程中都会遇到的问题。企业及其产品在不同的发展阶段对资金的需求不同，选择的融资方式也有所差异。马斯洛需求层次理论强调，人在不同的阶段需要满足不同的需求，相应地，新药研发过程中研发企业也须保证研发资金能够满足不同阶段的需求[6]。
新药研发的早期阶段因失败率较高，风险较大，故很多投资者为了避免风险，都对此阶段“敬而远之”，而热衷于投资较为成熟的Ⅱ期或Ⅲ期临床阶段[2-4]。但新药研发早期阶段也需要大量的资金，如此便造成了在新药研发过程中某些阶段严重缺少资金、某些阶段却
资金过剩的“供需错位”的结构性失衡问题。在这样的背景下，选择符合药品研发不同阶段特点的融资方式以解决研发资金供需结构的失衡问题，是促进新药创新能力提升、实现医药产业大发展的关键所在。为此，笔者在研究新药研发各阶段资金匹配失衡问题的基础上，尝试构建与研发阶段特征相匹配的融资方式，实现研发资金的有效供给，以期为解决我国新药研发资金“供需错位”结构性失衡问题、最终形成一个可持续发展的研发资金“供需平衡”投资链和创新循环体系提供参考。
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议